美国FDA认证基本知识你不懂,我来教邦阅网

我们常说的FDA认证,通常包含以下种类:

1.食品接触材料的FDA检测

4.化妆品和日用品FDA检测报告

5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册

三.FDA认证常见问题

问题一:FDA证书是哪个机构发放的?

答:FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。

问题二:FDA需要指定的认证实验室检测吗

答:FDA是一个执法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格证书,但不会向公众“指定”,或推荐特定的一家或几家。

问题三:FDA注册是否一定需要一位美国代理人?

四.为什么企业一定要重视出口美国的FDA认证

“自动扣留’,措施可基于以下原因:

1.至少有一个样品经检验发现对人体健康有明显危害,如有害元素、农药残留量超标,存在毒素、致病微生物、化学污染等,违犯了低酸罐头食品的有关规定,或含有未经申报批准的成份如色素等。

3.多个样品经检验不合格,但对人体健康未存在有明显危害,如变质异味、夹杂物、标签不合格等,可按以下情况分别对生产商、出口商或国家(地区)宣布采取“自动扣留"措施:

(l)如果某生产厂家或出口商的输美产品,6个月中至少有3批货物被FDA检查时发现问题,予以“扣留’,处理,且不合格样品超过被检样品的25%,则FDA将对该生产厂家或出口商输美的此类产品采取“自动扣留’,措施;

(2)如果某个国家或地区的输美产品,6个月中至少有12批货物被FDA检查时发现问题,予以“扣留”

五.FDA认证的几种模式区分

FDA认证通常分为传统的FDA注册、FDA检测与FDA评估

FDA注册含义:为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求,要求企业做的自我宣告担保流程,实际上FDA注册大部分都没经过第三方检测,而是企业自己担保。

FDA检测:FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测,医疗产品的生物兼容测试,临床安全测试等。

六.药品FDA注册(NDC注册|OTC注册)如何办理:

药品为什么要做FDA认证注册?

“联邦食物,药品和化妆品法案”(FD&C法案)第510条要求在美国出产,制备,繁殖,复合或加工药品的公司或供给进口到美国的药品公司在FDA注册。这些国内外公司有必要在注册时列出在美国进行商业出售的一切制作,制备,繁殖,复合或加工的药品。此外,外国企业有必要在注册时辨认美国代理商和进口商。

OTC非处方药FDA注册流程有哪些:

1.注册

-药品机构注册

-药品列名资讯

-列出另一种OTC药品

-更新注册资讯

2.贴标签和成分检查

3.注册证书

5.传送旧的提交档到新的FDA电子系统

药品机构注册和药品列名资讯的提交已经由原来的书面形式转变成电子形式。如果没有特殊情况,FDA不再接受这类资讯的书面提交。环测威可以协助您把您的药品机构注册和药品列名资讯传送到新的电子系统中。

药品企业注册:

药品FDA注册需要有美国代理人:

邓白氏号码申请:

邓白氏号码(D-U-N-SNumber是DataUniversalNumberingSystem的缩写)是一个独一无二的9位数字全球编码系统,被广泛应用于企业识别、商业信息的组织及整理。邓氏编码可以帮助您迅速获得独创的,丰富而且高质量的信息产品和服务。

自2010年起,FDA规定医疗器械及医药企业办理FDA注册时,必须先取得邓白氏号码(也称邓氏号码,DUNS号码)。后续食品企业也需要申请邓白氏号码。如您需要,我们会帮您获得邓白氏号码。

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