中国兽医药品监察所和农业农村部指定的其他兽药检验机构
2、注册分类
以治疗用兽用生物制品为例，需要进行注册的新兽药包括三类：
第一类：未在国内外上市销售的制品
第二类：已在国外上市销售但并未在国内上市销售的制品
第三类：已在国内上市销售的制品使用的菌（毒、虫）株、抗原、主要原材料或生产工艺等有根本改变的制品
3、申请条件
联合研制的新兽药，可以由其中一个单位申请注册或联合申请注册，但不得重复申请注册；联合申请注册的，应当共同署名作为该新兽药的申请人
申请新兽药注册所报送的资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠
申请新兽药注册时，申请人应当提交保证书，承诺对他人的知识产权不构成侵权并对可能的侵权后果负责，保证自行取得的试验数据的真实性
申报资料含有境外兽药试验研究资料的，应当附具境外研究机构提供的资料项目、页码情况说明和该机构经公证的合法登记证明文件
4、需要提交的资料
一、一般资料
生物制品的名称
证明性文件
制造及检验试行规程（草案）、质量标准及其起草说明，附各项主要检验的标准操作程序。
说明书、标签和包装设计样稿
二、生产用原材料研究资料
菌（毒、虫）种、细胞种子库的建立、检验、保存及传代稳定性资料
三、检验用强毒株的研究资料
纯净、毒力、含量测定、血清学鉴定等试验的详细方法和结果
四、生产工艺研究资料
原液或原料生产工艺的研究资料
制品配方及工艺的研究资料
五、制品质量研究资料
成品检验方法的研究及其验证资料
与同类制品的比较研究报告
用于实验室试验的产品检验报告
至少3批实验室产品的安全性研究报告
至少3批实验室产品的疗效研究报告
至少3批产品的稳定性（保存期）试验报告
六、中间试制报告
由中间试制单位出具的中间试制报告
七、临床试验研究资料
临床试验研究资料
临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准等方面的工作总结及试验研究资料
5、注册申请不予受理的情形
农业农村部已公告在监测期，申请人不能证明数据为自己取得的兽药
经基因工程技术获得，未通过生物安全评价的灭活疫苗、诊断制品之外的兽药
申请材料不符合要求，在规定期间内未补正的；
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