医疗器械呼吸机报关是需要哪些资质，近期，随着新冠病毒肺炎疫情在全球范围内传播，各国对呼吸机等医疗设备需求明显增长。今天我们主要来了解一下出口呼吸机涉及到哪些资质问题。
对于医疗器械呼吸机出口代理的资质问题，还有很多人不是很清楚，我们对于呼吸机报关几个出口大国资质，做出简单整理说明：
出口医疗器械需要许可证，需要提供《医疗器械经营企业许可证》，另外还需具备国外相应的认证：
2、呼吸机报关--出口美国需要美国的FDA注册，而且美国FDA规定，国外的医疗器械必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。
3、呼吸机出口澳洲的治疗商品管理局(TherapeuticGoodsAdministration)TGA注册。如果企业产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。
4、所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门—加拿大卫生部(HealthCanada)依据CMDCAS进行评估的许可和产品注册制度。加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。所谓第三方是指经加拿大标准委员会(SCC)所认可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系审核的第三方机构。
5、呼吸机出口韩国需要KFDA注册
韩国卫生福利部(MinistryofHealthandWelfare，MHW)，简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。
依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。
韩国医疗器械法把医疗器械分为4类(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ)，这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。
Ⅰ类：几乎没有潜在危险的医疗器械;
Ⅱ类：具有低潜在危险的医疗器械;
Ⅲ类：具有中度潜在危险的医疗器械;
Ⅳ类：高风险的医疗器械。
6、出口日本需要PMDA注册
医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的PharmaceuticalandMedicalDeviceAct(PMDAct)，但是语言问题和复杂的认证程序还是日本医疗器械注册的一个困难点。
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