美国食品和药品管理局（FDA）对食品的监管覆盖从生产到销售的每一个环节，目的是确保食品安全、消费者健康以及市场秩序的规范。对于希望进入美国市场的食品企业，理解并遵守FDA的食品法规是合规的基础，也是进入市场的必备条件。本文将详细解析FDA食品法规，为企业提供清晰的操作指南。
适用范围：
食品：包括加工食品、饮料、膳食补充剂、婴儿食品等。
食品接触材料：如包装材料、容器、涂层等。
动物食品：如宠物食品、动物饲料等。
所有从事食品生产、加工、包装或储存的企业，需向FDA注册其设施。
适用对象：包括国内和国外所有涉及食品出口的设施。
注册周期：每两年更新一次，必须在偶数年的10月1日至12月31日期间完成。
注意事项：
非美国企业需指定一名美国代理人（U.S.Agent）与FDA沟通。
注册完成后，企业将获得食品设施注册号码（FFRN）。
FDA对食品标签有严格要求，所有食品在美国销售前需符合以下标签标准：
营养成分表：
列出卡路里、总脂肪、饱和脂肪、钠、总碳水化合物、蛋白质等含量。
确保数据准确，使用标准单位（如克、毫克）。
标明是否含有花生、牛奶、大豆、鱼、蛋等常见过敏原。
责任人信息：
标签需包含制造商、包装商或分销商的名称和地址。
产品名称和净含量：
产品名称需清晰准确。
净含量需使用美国标准单位（如盎司、磅）。
根据《食品安全现代化法案》（FSMA），企业需建立并实施食品安全计划。
要求包括：
危害分析：识别潜在的食品安全风险，如微生物污染、化学污染。
预防性控制措施：制定控制计划，减少或消除食品安全风险。
供应链验证：进口商需验证供应商是否符合美国食品安全标准。
对于进口食品，企业需满足以下额外要求：
预先通知（PriorNotice）：
所有进口食品需在到港前向FDA提交预先通知，包括食品名称、运输信息、批次等。
外国供应商验证计划（FSVP）：
进口商需验证外国供应商是否符合FDA法规，确保食品安全性。
清关与检查：
FDA可能对进口食品进行抽检，企业需准备好生产记录、检测报告等。
食品添加剂和接触材料需符合FDA的安全规定。
食品添加剂：
列入FDAGRAS（GenerallyRecognizedAsSafe）清单的添加剂可直接使用。
未列入GRAS的添加剂需提交食品添加剂申请（FoodAdditivePetition,FAP）。
食品接触材料：
必须确保在接触食品时不会迁移有害物质。
企业需提交食品接触通知（FoodContactNotification,FCN）以获得FDA批准。
后果：食品可能被FDA扣留，无法入境销售。解决方法：
在出口前对标签进行审核，确保符合FDA的标签要求。
修改不合规的标签并重新提交审核。
后果：食品可能被拒绝入境。解决方法：提前规划运输，确保在食品到港前提交预先通知。
后果：食品可能被销毁或召回。解决方法：加强食品质量控制，定期进行微生物检测、农残检测等。
建立完整的食品安全管理体系使用数字化管理工具记录食品生产、加工和运输的每个环节，确保数据准确且可追溯。
委托机构对流程不熟悉的企业可委托FDA注册代理机构完成注册、标签审核、检测等事务。
提前准备材料确保所有注册信息、检测报告、生产记录齐全无误，减少延误风险。
快速响应FDA反馈如果遇到FDA扣留或拒绝情况，企业需快速提交补充文件或整改方案。
FDA食品法规是企业进入美国市场的“通行证”，其严格程度直接影响食品的进口和销售。通过全面了解食品设施注册、标签要求、食品安全管理以及进口流程，企业可以高效完成合规操作，避免因违规而导致的风险。