第一百六十四条物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。
第一百六十六条外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准；假如中间产品的检验结果用于成品的质量评判，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。
第三节工艺规程
第一百六十八条每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。
第四节批生产记录
第一百七十一条每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情形。
第一百七十三条原版空白的批生产记录应当经生产治理负责人和质量治理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行操纵并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。
第一百七十四条在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作终止后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
第五节批包装记录
第一百七十六条每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情形。
第一百七十八条批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和打算数量。原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。
第一百七十九条在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作终止后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。
第一百八十条批包装记录的内容包括：（一）产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；（二）包装操作日期和时刻；（三）包装操作负责人签名；（四）包装工序的操作人员签名；（五）每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；（六）依照工艺规程所进行的检查记录，包括中间操纵结果；（七）包装操作的详细情形，包括所用设备及包装生产线的编号；（八）所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采纳印有上述内容的复制品；（九）对专门问题或专门事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情形的详细说明或调查报告，并经签字批准；（十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平稳检查。
第六节操作规程和记录
第一百八十一条操作规程的内容应当包括：题目、编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期，标题、正文及变更历史。
第一百八十二条厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的唯独性。
第九章生产治理
第一节原则
第一百八十五条应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
第一百八十六条应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯独的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。
第一百八十七条每批产品应当检查产量和物料平稳，确保物料平稳符合设定的限度。如有差异，必须查明缘故，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。
第一百八十八条不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。
第一百八十九条在生产的每一时期，应当爱护产品和物料免受微生物和其他污染。
第一百九十条在干燥物料或产品，专门是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取专门措施，防止粉尘的产生和扩散。
第一百九十一条生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及要紧设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。
第一百九十三条应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接，确保连接正确无误。
第一百九十四条每次生产终止后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情形进行确认。
第一百九十五条应当尽可能幸免显现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦显现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。
第一百九十六条生产厂房应当仅限于经批准的人员出入。
第二节防止生产过程中的污染和交叉污染
第一百九十七条生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；（二）采纳时期性生产方式；（三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差操纵；（四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；（五）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；（六）采纳通过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直截了当接触的设备表面的残留物进行检测；（七）采纳密闭系统生产；（八）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；（九）生产和清洁过程中应当幸免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；（十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时刻内完成；（十一）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。
第一百九十八条应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。
第三节生产操作
第一百九十九条生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。
第二百条应当进行中间操纵和必要的环境监测，并予以记录。
第二百零一条每批药品的每一生产时期完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。
第四节包装操作
第二百零二条包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施。
第二百零三条包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。
第二百零四条包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。
第二百零五条每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。
第二百零六条有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。
第二百零七条待用分装容器在分装前应当保持清洁，幸免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。
第二百零九条单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有效期）均应当进行检查，确保其正确无误，并予以记录。如手工打印，应当增加检查频次。
第二百一十条使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，应当采取专门措施，防止混淆。
第二百一十一条应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查，确保其准确运行。检查应当有记录。
第二百一十二条包装材料上印刷或模压的内容应当清晰，不易褪色和擦除。
第二百一十三条包装期间，产品的中间操纵检查应当至少包括下述内容：（一）包装外观；（二）包装是否完整；（三）产品和包装材料是否正确；（四）打印信息是否正确；（五）在线监控装置的功能是否正常。样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。
第二百一十四条因包装过程产生专门情形而需要重新包装产品的，必须经专门检查、调查并由指定人员批准。重新包装应当有详细记录。
第二百一十五条在物料平稳检查中，发觉待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。
第二百一十六条包装终止时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。
第十章质量操纵与质量保证
第一节质量操纵实验室治理
第二百一十七条质量操纵实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。企业通常不得进行托付检验，确需托付检验的，应当按照第十一章中托付检验部分的规定，托付外部实验室进行检验，但应当在检验报告中予以说明。
第二百一十八条质量操纵负责人应当具有足够的治理实验室的资质和体会，能够治理同一企业的一个或多个实验室。
第二百二十四条质量操纵实验室应当建立检验结果超标调查的操作规程。任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整的调查，并有相应的记录。
第二百二十七条标准品或对比品的治理应当至少符合以下要求：（一）标准品或对比品应当按照规定贮存和使用；（二）标准品或对比品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如有）、有效期（如有）、首次开启日期、含量或效价、贮存条件；（三）企业如需自制工作标准品或对比品，应当建立工作标准品或对比品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对比品应当用法定标准品或对比品进行标化，并确定有效期，还应当通过定期标化证明工作标准品或对比品的效价或含量在有效期内保持稳固。标化的过程和结果应当有相应的记录。
第二节物料和产品放行
第二百二十八条应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，并有相应的记录。
第二百二十九条物料的放行应当至少符合以下要求：（一）物料的质量评判内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情形和检验结果；（二）物料的质量评判应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；（三）物料应当由指定人员签名批准放行。
第三节连续稳固性考察
第二百三十二条连续稳固性考察要紧针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。例如，当待包装产品在完成包装前，或从生产厂运输到包装厂，还需要长期贮存时，应当在相应的环境条件下，评估其对包装后产品稳固性的阻碍。此外，还应当考虑对贮存时刻较长的中间产品进行考察。
第二百三十三条连续稳固性考察应当有考察方案，结果应当有报告。用于连续稳固性考察的设备（专门是稳固性试验设备或设施）应当按照第七章和第五章的要求进行确认和爱护。
第二百三十五条考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情形下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。
第二百三十六条某些情形下，连续稳固性考察中应当额外增加批次数，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳固性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非差不多过验证和稳固性考察。
第二百三十八条应当对不符合质量标准的结果或重要的专门趋势进行调查。对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成阻碍，必要时应当实施召回，调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督治理部门。
第二百三十九条应当依照所获得的全部数据资料，包括考察的时期性结论，撰写总结报告并储存。应当定期审核总结报告。
第四节变更操纵
第二百四十条企业应当建立变更操纵系统，对所有阻碍产品质量的变更进行评估和治理。需要经药品监督治理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。
第二百四十一条应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和运算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量治理部门应当指定专人负责变更操纵。
第二百四十二条变更都应当评估其对产品质量的潜在阻碍。企业能够依照变更的性质、范畴、对产品质量潜在阻碍的程度将变更分类（如要紧、次要变更）。判定变更所需的验证、额外的检验以及稳固性考察应当有科学依据。
第二百四十三条与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施打算并明确实施职责，最终由质量治理部门审核批准。变更实施应当有相应的完整记录。
第二百四十四条改变原辅料、与药品直截了当接触的包装材料、生产工艺、要紧生产设备以及其他阻碍药品质量的要紧因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。假如变更可能阻碍药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳固性考察。
第二百四十六条质量治理部门应当储存所有变更的文件和记录。
第五节偏差处理
第二百四十七条各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。
第二百四十八条企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。
第二百四十九条任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在阻碍。企业能够依照偏差的性质、范畴、对产品质量潜在阻碍的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的阻碍，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳固性考察。
第二百五十条任何偏离生产工艺、物料平稳限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情形均应当有记录，并赶忙报告主管人员及质量治理部门，应当有清晰的说明，重大偏差应当由质量治理部门会同其他部门进行完全调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量治理部门的指定人员审核并签字。企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
第二百五十一条质量治理部门应当负责偏差的分类，储存偏差调查、处理的文件和记录。
第六节纠正措施和预防措施
第二百五十二条企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的明白得，改进产品和工艺。
第二百五十四条实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量治理部门储存。
第七节供应商的评估和批准
第二百五十五条质量治理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对要紧物料供应商（专门是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。要紧物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的阻碍程度等因素。企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或阻碍质量治理部门对物料供应商独立作出质量评估。
第二百五十六条应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。如质量评估需采纳现场质量审计方式的，还应当明确审计内容、周期、审计人员的组成及资质。需采纳样品小批量试生产的，还应当明确生产批量、生产工艺、产品质量标准、稳固性考察方案。
第二百五十八条现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料治理、生产工艺流程和生产治理、质量操纵实验室的设备、仪器、文件治理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告。
第二百五十九条必要时，应当对要紧物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳固性考察。
第二百六十条质量治理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳固性考察报告。
第二百六十二条质量治理部门应当向物料治理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。
第二百六十三条质量治理部门应当与要紧物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。
第二百六十五条企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳固性考察报告、定期的质量回忆分析报告等。
第八节产品质量回忆分析
第二百六十七条应当对回忆分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。
第二百六十八条药品托付生产时，托付方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回忆分析中各方的责任，确保产品质量回忆分析按时进行并符合要求。
第九节投诉与不良反应报告
第二百六十九条应当建立药品不良反应报告和监测治理制度，设立专门机构并配备专职人员负责治理。
第二百七十条应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评判、调查和处理，及时采取措施操纵可能存在的风险，并按照要求向药品监督治理部门报告。
第二百七十一条应当建立操作规程，规定投诉登记、评判、调查和处理的程序，并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施，包括考虑是否有必要从市场召回药品。
第二百七十二条应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向质量受权人通报。
第二百七十三条所有投诉都应当登记与审核，与产品质量缺陷有关的投诉，应当详细记录投诉的各个细节，并进行调查。
第二百七十四条发觉或怀疑某批药品存在缺陷，应当考虑检查其他批次的药品，查明其是否受到阻碍。
第二百七十六条应当定期回忆分析投诉记录，以便发觉需要警觉、重复显现以及可能需要从市场召回药品的问题，并采取相应措施。
第二百七十七条企业显现生产失误、药品变质或其他重大质量问题，应当及时采取相应措施，必要时还应当向当地药品监督治理部门报告。
第十一章托付生产与托付检验
第二百七十九条托付生产或托付检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。
第二节托付方
第二百八十条托付方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量治理情形进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。
第二百八十二条托付方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。
第二百八十三条托付方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。
第三节受托方
第二百八十四条受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和体会以及人员，满足托付方所托付的生产或检验工作的要求。
第二百八十五条受托方应当确保所收到托付方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。
第二百八十六条受托方不得从事对托付生产或检验的产品质量有不利阻碍的活动。
第四节合同
第二百八十七条托付方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和操纵职责，其中的技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉本规范的主管人员拟订。托付生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。
第二百八十八条合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。
第二百八十九条合同应当规定何方负责物料的采购、检验、放行、生产和质量操纵（包括中间操纵），还应当规定何方负责取样和检验。在托付检验的情形下，合同应当规定受托方是否在托付方的厂房内取样。
第二百九十一条合同应当明确规定托付方能够对受托方进行检查或现场质量审计。
第二百九十二条托付检验合同应当明确受托方有义务同意药品监督治理部门检查。第十二章产品发运与召回
第二百九十三条企业应当建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。
第二百九十四条因质量缘故退货和召回的产品，均应当按照规定监督销毁，有证据证明退货产品质量未受阻碍的除外。
第二节发运
第二百九十五条每批产品均应当有发运记录。依照发运记录，应当能够追查每批产品的销售情形，必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。
第二百九十六条药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。
第二百九十七条发运记录应当至少储存至药品有效期后一年。
第三节召回
第二百九十八条应当制定召回操作规程，确保召回工作的有效性。
第二百九十九条应当指定专人负责组织和谐召回工作，并配备足够数量的人员。产品召回负责人应当独立于销售和市场部门；如产品召回负责人不是质量受权人，则应当向质量受权人通报召回处理情形。
第三百条召回应当能够随时启动，并迅速实施。
第三百零一条因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当赶忙向当地药品监督治理部门报告。
第三百零二条产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。
第三百零三条已召回的产品应当有标识，并单独、妥善贮存，等待最终处理决定。
第三百零四条召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。产品发运数量、已召回数量以及数量平稳情形应当在报告中予以说明。
第三百零五条应当定期对产品召回系统的有效性进行评估。
第十三章自检
第三百零六条质量治理部门应当定期组织对企业进行自检，监控本规范的实施情形，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。
第二节自检
第三百零七条自检应当有打算，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件治理、生产治理、质量操纵与质量保证、托付生产与托付检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。
第三百零八条应当由企业指定人员进行独立、系统、全面的自检，也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。
第三百零九条自检应当有记录。自检完成后应当有自检报告，内容至少包括自检过程中观看到的所有情形、评判的结论以及提出纠正和预防措施的建议。自检情形应当报告企业高层治理人员。
第十四章附则
第三百一十条本规范为药品生产质量治理的差不多要求。对无菌药品、生物制品、血液制品等药品或生产质量治理活动的专门要求，由国家食品药品监督治理局以附录方式另行制定。
第三百一十一条企业能够采纳通过验证的替代方法，达到本规范的要求。
第三百一十三条本规范自2011年3月1日起施行。按照《中华人民共和国药品治理法》第九条规定，具体实施方法和实施步骤由国家食品药品监督治理局规定。