生产过程中的过敏原控制和管理

正常情况下,当外来物质进入人体后,如果被机体识别为有用或无害物质,则这些物质将与人体和谐相处,最终将被吸收、利用或被自然排出。如果这些物质被识别为有害物质时,机体的免疫系统则立即做出反应,将其驱除或消灭,这就是免疫应答发挥的保护作用。免疫应答是人的防卫体系重要的功能之一,但是如果这种应答超出了正常范围,即免疫系统对无害物质进行攻击时,这种情况称为过敏反应。

GB/T23779-2009(预包装食品中的致敏原成分)规定,致敏源的定义是能够诱发机体发生过敏反应的抗原物质,又称过敏原。食品过敏原是食品、食品的配料或包装,通常来自天然蛋白质,所引起的针对某种食品或食品组成原料产生的异常免疫反应(以免疫球蛋白E或细胞为媒介)。对生命造成威胁的速发型敏感性反应与免疫球蛋白E为媒介的食物过敏原有关。

过敏反应和食物不耐性是不同的。食物不耐性是指人体缺乏消化某种食物的能力。例如:众所周知的“乳糖不耐受”,是由于人体内乳糖酶分泌少,从而不能完全消化分解母乳或牛乳中的乳糖,引起非感染性腹泻,但这种状况不会威胁到生命。

食品过敏原产生的过敏反应包括呼吸系统、肠胃系统、中枢神经系统、皮肤、肌肉和骨骼等不同形式的临床症状,有时可能产生过敏性休克,甚至危及生命。当摄入了有关的食物,其中的食品过敏原可能导致一系列的过敏反应。过敏反应通常会在一个小时内出现,症状明显,有时表现得会较激烈,包括诸如呕吐,腹泻,呼吸困难,嘴唇、舌头或咽喉肿胀,血压骤降等。而因食品产生的敏感或不适反应却可能在几小时内,甚至几天后才会发生,主要的症状有:湿疹、胃肠不适综合症、偏头痛、麻疹、鼻炎、全身乏力、哮喘、关节炎、疼痛和儿童多动症等。

绝大多数人很容易消化食物中的蛋白质,但是小部分人会对一些特定食物产生严重的不良反应。据统计,在美国约2.5%的人口有过敏症,每年大约有150人死于食物过敏。

现在,对于食物过敏还没有非常有效的治疗方法,只能通过抗组胺剂对症状进行控制。对于食物过敏的人,唯一的方法就是避免食用含有过敏原的食物。

下面是主要食品过敏原和它们的派生物质。

为什么要管理食品过敏原?

如何控制和管理过敏原?

按照HACCP的定义,食品过敏原应被作为化学危害来对待,如果食用者的免疫系统对过敏原做出过激反应的话,这将会导致严重的后果。如果含有过敏原的原料被用于产品之中,生产方则必须有过敏原控制计划,这个计划可以作为HACCP方案的一部分。这个过敏原控制计划的开发应该遵循HACCP的7个原则和12个步骤。

开发过敏原控制计划前,可能需要扩展自己的HACCP小组,增加微生物专家、过敏原专家、以及CIP方面的专家等。如果内部没有这样的专家,可以考虑邀请外部专家。

在画生产过程图时,需要识别食品过敏原被引入生产过程的哪些点、与不含过敏原的原料处置区域和不含过敏原产品生产区域接近的哪些地方,这很重要,因为这将帮助我们识别交叉污染可能发生的地方,以及系统设计时应强调的地方。这也将帮助我们决定在现有的程序中,需要在什么地方加入对过敏原进行控制的措施,以及适用时CCP的位置。

过敏原控制计划应该包括对程序文件要求的修改,目的是防止错误标识和交叉污染的发生。此外,应策划和实施特定的活动来应对无过敏原的产品遭到过敏原污染,所有的纠正行动都需要文件化。

为确保不发生交叉污染,在开始生产不含过敏原产品之前,需要将生产线和设备中的过敏原清除干净。例如,在共用的生产线上,先生产了含牛奶的产品,而之后要生产不含牛奶的产品,那么必须确保生产线和设备中没有牛奶蛋白质残留,因为这种蛋白质残留将污染不含牛奶的产品。

冲洗水中活性氯(Cl2)的建议含量是60ppm。此外,由含过敏原产品的生产转换到不含过敏原产品的生产时,设备和生产线可以使用150ppm的过氧乙酸进行冲洗。

必要时,应将设备拆解并通过COP进行清洗。生产线不能使用COP进行清洗,只能通过CIP清洗。理想状况下,CIP溶液应一次性使用;然而,如果有可靠的过敏原残留的测试方法,重复使用CIP溶液也是可以的。

必须使用特殊的方法检测过敏原残留。推荐3种专用的方法如下:

0.5ug/25cm2

过敏原的控制几乎存在于食品饮料生产的每个环节。所以应该对程序和SOP要去进行评审和修正,以确保与过敏原有关的问题得到控制和管理。

同样的,CIP过程也需要文件化,以便工作现场能够遵照执行,包括使用的测试方法。

食品过敏原风险控制最重要的一个步骤是了解产品中所有配料,并在食品标签中准确地把食品过敏原标示出来,需要加强同原料供应商的联系、沟通和有效监管,从源头控制过敏原。

一般情况下,含有过敏原的原料与不含过敏原、或含有不同种类过敏原的原料不允许混装运输,如奶粉或乳清蛋白粉与不同配方的产品原料,不能混装车厢或集装箱运输;但是如果奶粉或乳清蛋白粉与同配方的产品原料,在配置物理隔离措施、并规范装车的前提下,可以使用同一个车厢或集装箱运输,运输时应确保原料包装的完整性,尽量避免与不含过敏原的原料直接接触,并进行合理布局,使用防水材料将它们隔开,预防含过敏原的原料意外破损,有效减少污染的扩散范围,避免交叉污染。同时,也需要对含过敏原的原料运输和交付过程中加以标识清楚。

使用方需要提前建立好过敏原仓库,用于储存过敏原的原料,并配置专用叉车或专用装运工具,用于运输含过敏原的原料,同时,也需要配置专用的清洁工具(如扫把、撮箕、拖把等),以防止出现过敏原原料泄露时处置,以及专门用于过敏原仓库的清洁。

配置专用叉车或专用装运工具,用于配送含过敏原的原料,并直接运送至使用点,建议中间不设置暂存区域,专用叉车或专用装运工具运送完毕含过敏原的原料后,需要在指定地点清洁和清洗干净,这些过程精细的控制,也都是为了避免交叉污染。

对于敏感人群来说,准确的产品标识是第一道防线,可以使他们避免食用含有过敏原的食品。

从目前研究情况来看,避免接触含有过敏原的食品或食物成分是降低食物过敏发生的有效措施,而通过对食品标签内容进行适当标注认为是有效商业措施。我国颁布的《预包装食品标签通则》(GB7718-2011)中4.4.3致敏物质有如下的推荐标示内容规定:

以下食品及其制品可能导致过敏反应,如果用作配料,宜在配料表中使用易辨识的名称,或在配料表邻近位置加以提示:

如加工过程中可能带入上述食品或其制品,宜在配料表临近位置加以提示。

GMP程序应当明确要求:洒落的过敏原需要清理干净、工具的正确使用、含有过敏原和不含有过敏原的原料和产品的处置等。甚至当人员从有过敏原的区域到没有过敏原的区域时,应当脱掉外衣并洗手。

应合理安排生产计划,并规定好产品转换矩阵,以便从生产含有过敏原的产品转换到不含有过敏原的产品时、或者后者所含的过敏原与前者所含的过敏原不同时,进行CIP。

在设备维护和工程维修过程中,应采购和使用符合卫生设计原则的设备设施,维护好设备以确保设备良好运行,合理规划生产区域的布局流向和空气流,以避免交叉污染,确保设备的安装布局便于清洁和检查。

生产线维护程序应确保在设备操作和预防性维护过程中不会对非过敏性产品造成交叉接触。如更新设备维护维修SOP以确保器具、工具、设备等的清洁,确保不含有过敏原,尽可能降低交叉污染的风险。

同时,确定是否需要将过敏性和非过敏性的生产线隔离,包括采用物理隔离,员工隔离或其他方法隔离,以防止交叉接触;对于有交叉点(传送带等)的生产线,应防止过敏性食品落入非过敏性生产线。生产单位应该评估在加工过程中,过敏性粉尘向非过敏原产品迁移的风险。

如果允许返工的话,返工程序应当确保不含过敏原的材料和产品、含有不同过敏原的材料和产品之间不发生混淆,好的方法是使用彩色编码标签来识别和记录,返工处理含有特定过敏成分的食品时,应保持配方的一致性。当然,最好的做法是避免含有过敏原的原料和产品进行返工。

不合格品处理程序中应该包含受过敏原污染的原料和成品的处理方式。

产品在储存过程中应隔离区域存放,适当标识,产品运输前应对运输工具进行检查,检查其密封性、卫生状况、气味、虫害等,在运输时,应与其他非过敏原产品或非同类过敏原产品隔离。有效防护,适当标识,防止交叉污染和不适当使用。

应制定程序以确保所有过敏原都得到了识别,生产过敏原产品的生产线的记录需要保持,确保可追溯性。

所有仓储、生产、维护维修、质量保证方面的人员都需要得到关于过敏原控制程序的正式培训。这包括全职人员和兼职人员,也包括管理人员。

正式的过敏原培训程序应包括:

在正式生产含有乳类、大豆类和其他食品过敏原的产品之前,必须对设备、SOP和培训、过敏原控制计划等进行评估,确保它们有能力在生产过程的各个阶段控制住过敏原。这项评估工作通常由一个跨职能的小组来实施,也可以由HACCP小组实施。

评估过程中,应对产品区域、生产线、设备等进行评价,确保不存在发生交叉污染的可能性。应当进行含有过敏原产品的试生产,并对最后冲洗水中的特定过敏原残余进行检测。这种测试的目的是验证CIP系统能够有效的去除生产线和设备中的过敏原。

应该依据评估准则对设备进行能力评估,准则可能包括如下方面:

能力评估应该包括有关过敏原控制SOP文件,以及人员接受的教育和培训。

过敏原控制计划的有效性依赖于训练有素的员工和经理。要让员工不仅知道该做什么,什么时候去做,以及如何去做——更重要的是,要让他们知道为什么要保护你的公司和信任你的产品的消费者。

培训对于新人和经验丰富的员工来说都是必不可少的,需要不断的投入培训教育。对各级员工提供过敏原意识和控制的培训,根据员工的工作职责为员工提供具体的有针对性的培训。在所有的培训中,应让员工知道所建立的程序和准则的必要性,以及不遵守控制计划可能带来的潜在后果。

最终,可以通过与生产线员工进行面谈和观察现场操作的方式,来评价培训和理解的情况。

过敏原控制计划应作为HACCP方案的一部分而得到评审,这种评审通常由第三方审核员进行。

应针对特定的含过敏原的产品进行试生产。通过试生产对生产线的能力和CIP系统的能力进行确认,确保能够将过敏原彻底去除。下面是试生产的典型步骤:

在CIP调整以后,应重新采集冲洗水样本进行测试以评价有效性。在这个阶段,可以咨询清洗剂供应商以便获得建议和支持。

当内部验证合格后,则将这些点取样,送第三方检验结果检测,以确保检测结果的公正性。

在开始生产用于销售的产品之前,整个生产和包装系统应重新进行清洗,并经过棉签擦拭来测试清洗效果。尤其是当含过敏原与不含过敏原的产品共用一条生产线时,这种生产前的清洗消毒尤为重要。

在评估CIP效果时,推荐使用ATP和特定过敏原测试二者组合的方法。不过需要指出的是,对于残留ATP测试结果为阴性并不一定意味着设备“无过敏原”。如果可能,应用特定过敏原测试的方法来验证清洗消毒效果。

典型的验证清洗消毒效果程序:根据CIP系统的清洗能力,确定最难清洁的区域和位置,制定验证计划,每次产品转换时,除目视检查CIP清洗效果外,还应使用专用的过敏原测试剂测试:

必要时,对上述的最难清洁区域和位置每年一次取样送第三方检验,以验证内部检测的有效性。

在试生产成功完成、并对过敏原控制计划进行确认以后,生产线可以开始生产含有过敏原的产品。在这以后,需要监视日常的生产活动以确保过敏原控制计划能够有效控制过敏原。

所有的控制措施和关键限值都应按照过敏原控制计划得到实施和监控。此外,可以使用检查表来检查是否一切都是正常的。

若产品结构、过敏原类别、生产线设备、CIP系统、清洗剂、作业方式、作业人员等发生变更时,需要重新进行能力评估。

推荐通过内审和外审来提供客观的风险评估,以及识别改进的机会。这些审核可以帮助解决问题,并提供培训的机会。

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