酶是生物催化剂，在生理pH值和温度下具有高度专一的催化活性，能迅速产生高效的特异性反应，随着科技的发展，酶类药物大大地应用到治疗上，如神曲和麦芽等药物，含有能降解糖、脂肪与蛋白质的水解酶，可以用于帮助消化，近几十年来，酶类药物在治疗上有较大的进展。大多数酶制剂为口服剂型，现能由于注射的酶制剂只有细胞色素C、纤溶酶等少数几种。
目前对药用酶的研究热点是，在维持活性状态下的酶蛋白能否被吸收，如何减少药用酶的抗原性问题及新型药用酶的研究等。
一、酶类药物应具备的条件：
①在生理pH值下（中性），具有最高活力和稳定性。如大肠杆菌谷氨酰胺酶最适pH值为5.0，在生理pH值时基本没有活性，所以不能用于人类疾病的治疗。
②对基质（作用的底物）有较高的亲和力。酶的Km值较低时，只需要少量的酶制剂就能催化血液或组织中较低浓度的基质发生化学反应，从而高效发挥治疗作用。
③血清中半衰期较长。要求药用酶从血液中清除率较慢，以利于充分发挥治疗作用。
④纯度高，特别是注射用的纯度要求更高。
⑤免疫原性较低或无免疫原性。酶是蛋白质，所以酶类药物都不同程度存在免疫原问题，可以对酶进行化学修饰降低免疫原性，或者寻求制备免疫原性较低或无免疫原性的酶。
⑥最好不需要外源辅助因子的药用酶。有些酶需要辅酶或ATP和金属离子方能进行酶反应，在治疗中常常受到限制。
二、药用酶的分类及应用
（一）促进消化酶类：为最早的医用酶，包括蛋白酶、脂肪酶、淀粉酶、纤维素酶等水解酶，乳糖酶。（二）消炎酶类：溶菌酶，核酸酶等可以移去血块治疗血栓静脉炎等疾病。
（三）与治疗心脑血管疾病有关的酶类：纤维蛋白溶解酶、尿激酶等，这类酶对于溶解血栓有独特效果，可以促进血块溶解，防止血栓的形成。
（四）抗肿瘤的酶类：通过破坏肿瘤细胞所需的代谢物来抑制其生长，L-天冬酰胺酶，可以治疗白血病。（五）与纤维蛋白溶解作用有关的酶类：链激酶，尿激酶等，血纤维在血液的凝固与解凝过程中有重要作用，提高血液中蛋白水解酶的水平，助于促进血栓的溶解。
（六）其他治疗酶：细胞色素C参与生物氧化的一种有效的电子传递体，用于组织缺氧治疗的急救和辅助用药。
第二节酶类药物的制造过程
酶制备的步骤：
①酶的原材料的选择和预处理。
②酶的提取与纯化。
③酶活性的测定和纯度检测。
一、酶类药物的原料选择
酶作为生物催化剂普遍存在于动植物和微生物中，可直接从生物体分离获得。酶可以通过化学合成法合成，但由于各种因素的限制，目前药用酶的生产主要是直接从动植物种提取、纯化和利用微生物发酵生产。
（一）动物类或植物类原料
1、选用材料注意事项：
（1）选择含有效成分高的动、植物及不同的器官和组织。提取不同的酶，原料选择有很大的区别
（4）提纯步骤简便易行。动物去结缔和脂肪组织，冷冻储存，植物，择时采集，并就地去除不用部分，有用部分保鲜处理。原料储存法有：冷冻法、有机溶剂脱水法、防腐剂保险等。
2、动物材料的预处理
（1）机械处理（2）反复冻融
（3）丙酮粉组织经过丙酮迅速脱水干燥制成丙酮粉，不仅可以减少酶的变性，同时因细胞结构成分的破碎使得蛋白质与脂质结合的某些化学键打开，促使某些结合酶释放到溶液中。
3、微生物的预处理
要是胞外酶，则除去菌体后再直接从发酵液中吸附提取酶。但对胞内酶则需要将菌体细胞破壁，制成无细胞的悬浮液后再行提取。
（1）干燥法：空气干燥、真空干燥、冷冻干燥
（2）机械法：研磨法、组织匀浆、超声波法、高压匀浆法
（3）酶法处理
（二）微生物发酵法生产酶类药物
1、微生物酶制剂高产菌株的选育
（1）酶制剂生产菌的要求：
①产酶量高，酶的性质应符合使用要求；
②不是致病菌，不产毒素；
③稳定，不易变异退化，不易感染噬菌体；
④能利用廉价的原料，发酵周期短，易于培养。
（2）获取优良菌株有三种途径：
②用物理或化学方法处理、诱变。X射线照射等等。
③用基因重组与细胞融合技术，构建性能优良的工程菌。同源重组等。
2、生物酶制剂的生产发酵技术
（1）培养基组成
碳源、氮源、无机盐、生长因子和产酶促进剂
（2）培养方式：
固体培养：固体培养法亦称麸曲培养法，该法是利用麸皮或米糠为主要原料，另外视需要添加其它谷糠、豆饼等，加水拌成含水适度的半固态物料作为培养基。
液体培养：液体培养法是利用液体培养进行微生物的生长繁殖和产酶。根据通气（供氧）方法的不同，又分为液体表面培养和液体深层培养两种。
3、影响酶产量的因素
（1）温度：一般发酵温度比种子培养时略高些，这样对产酶有利。
（2）发酵的pH：可用糖或淀粉调节，pH低则可用氨来调节。一般pH值为4-6.
（3）通气：（供氧）临界氧浓度。氧必须是溶解于培养基中的氧。
（4）搅拌：增加液体湍流速度，减少气泡周围液膜厚度。有利于促进细胞的新陈代谢。
（5）和消泡剂：发酵过程中，由于发酵液受到强烈的通气搅拌，培养基中某些成分的变化及代谢中产生气体，会形成较多的泡沫，而且气泡不易消失，是由于培养基中蛋白质分子排在气泡表面形成一层吸附膜，聚集成泡沫层之故。
消泡剂：天然油类，醇类，脂肪酸类，胺类，酰胺类，磷酸酯类，金属皂类，聚硅氧烷等。
（6添加诱导剂和抑制剂：诱导酶诱导酶的合成，诱导酶是该酶作用底物或者是其类似物。抑制剂促进酶的形成。加入适量表面活性剂。
二、酶类药物的提取和纯化
1、酶的提取
（1）水溶液法常用稀盐溶液或缓冲液提取，经过预处理的原料，包括组织糜，匀浆，细胞颗粒，丙酮粉都可用水溶液抽提。