我们曾在华熙生物深度一里深度梳理了公司三大业务板块，在医美报告中剖析透明质酸全产业链的机会和空间。本篇报告作为透明质酸系列第三篇报告，重点聚焦HA原料市场，解答以下市场最为关心的问题：原料市场壁垒在哪？各赛道竞争格局如何？新进入者的挑战在哪？我们认为，行业竞争存在着“资质+技术+渠道&产能”三重壁垒，新玩家难以逾越，华熙生物资质全面、技术领先，龙头地位稳固。
华熙生物：资质全面、技术领先的老牌HA原料龙头。1）资质全面：多年行业积累，国内外药政当局注册的品种数目遥遥领先。不同国家对于注册资质有不同的要求，叠加各国对医药级原料的市场准入都具有严格标准，准入壁垒高；2）技术领先：①国内率先采用发酵法代替提取法生产透明质酸，目前产率10-13g/L全行业领先，同级别原料产品公司单价更低，建立起牢固的成本壁垒。②提纯工艺优秀，公司产品质量远高于欧洲药典、日本药典及中国药品质量标准。且具备精准控制不同分子量技术，细分规格达200种以上，还生产多种生物活性物质。3）渠道优质，加码产能：直销为主，全球客户超过2000家，有些客户合作已超15年，关系稳固。2019年公司新增150吨产能，目前原料产能350吨，募投项目设计原料产能300吨，预计2021年转入生产期逐步释放，有望打开成长新空间。
风险提示：新技术替代风险；经销商管理风险；行业监管风险等。
1.透明质酸原料行业：老龄化驱动行业高增，医药级原料一枝独秀
人口老龄化大势所趋，透明质酸保湿防护迎来市场高增。我国出生人口下滑，老龄化进程加快。根据国家统计局，我国2019年出生人口降低58万至1465万，2019年65岁及以上人口占比达12.6%，较2018年底增加439万人，从现有发展趋势看，2022年老年人口占比将超14%，进入深度老龄化社会。老龄化的同时带来皮肤干燥、衰老、关节老化等一系列问题，根据《内科学》（李儒军&林剑浩，2010），我国40岁以上人群原发性骨关节炎患病率达46.3%，60岁以上人群患病率达50%。透明质酸作为人体中本身就有的一种物质，以其独特的分子结构而具有保湿、润滑关节、调节血管壁、促进创伤愈合等功能。其终端产品包括用于医美的透明质酸填充剂、用于医药的关节滑液等产品，满足老龄化背景下市场需求，带动原料市场快速增长。根据Frost&Sullivan，2014-2018年，全球透明质酸原料销量从219.9吨上升至500吨，4年CAGR达22.8%，预计2023年销量达1150吨，未来五年CAGR为18.1%。
中国为全球第一大透明质酸产销国，18年产能占比86%。虽然微生物发酵提取透明质酸工艺为西方国家首创，但中国、日本等东亚国家掌握透明质酸提取工艺后迅速形成产业化规模，中国凭借技术不断突破以及规模化生产带来的价格优势迅速成为全球第一大透明质酸产销国，2018年中国在全球透明质酸原料产能中占比86%，占据主导地位。2014-2018年，我国透明原料产量从189.2吨上升至430吨，4年CAGR达22.8%。
按不同功能分为三个等级，医药级技术要求最高。按照不同用途和功能，透明质酸原料分为医药级、化妆品级和食品级。医药级透明质酸原料主要用于骨关节润滑剂、粘弹剂、填充剂等，进一步分为注射级和滴眼液级；化妆品级透明质酸原料用于各类保湿护肤品中，而食品级透明质酸则用于功能性食品，延缓衰老。除了功能和用途不同外，三种透明质酸原料在技术上要求也有所不同，医药级透明质酸原料对纯度要求最高，在核酸、内毒素等杂质控制方面最为严苛，而化妆品级原料对杂质和含量控制也有一定要求，多属于中端市场，食品级原料对生产技术要求最低，附加值低，门槛较低，属于低端市场。
医药级原料销量占比仅4%，但凭借高附加值占据半数销售额。从市场销量占比看，化妆品级原料占据主导地位，但有下滑趋势，从2014年的58.6%下降至50.0%，食品级原料占比明显提升，从2014年的37.3%升至2018年的46%，医药级原料占比较小，在4%左右。但由于医药级原料附加值较高，单价远高于其他两种原料类型。根据华熙生物招股书披露的2018年中国企业出口均价，医药级透明质酸原料平均售价2700-25000美元/kg，其他级别透明质酸原料平均售价仅150-500美元/kg，医药级高出其他级别5-150倍不等，因此医药级原料市场销售额占比较大，2018年以4%的销量取得50%的销售额占比，同期化妆品级和食品级原料销售额占比分别为40%和10%。
医药级原料增速平稳，壁垒高致生产厂商少。医药级透明质酸主要用于美容医疗、骨科治疗和眼科治疗三大领域，应用范围广，增速平稳。2018年全球销量20吨，2014-2018年销量CAGR达22.1%。跟世界其他国家相比，我国医药级原料占比较低。2018年我国医药级透明质酸产量占透明质酸原料总产量仅2.3%，而世界其他国家医药级透明质酸原料占透明质酸原料总产量比重达14.3%。医药级原料附加值较高，但因壁垒较高，我国多数企业以生产附加值较低的化妆品级和食品级玻尿酸为主，医药级原料生产厂商少，产量较其他等级原料低。
应用范围不断扩大，推动化妆品级和食品级原料市场增长。随着消费者健康及护肤知识日趋丰富以及生活水平的提高，透明质酸也被用于日常护肤品和食品中，2014-2018年全球化妆品级和食品级原料销量复合增速分别为18.2%和29.4%，2018年销量分别为250吨和230吨。随着透明质酸生产技术的不断改善和消费者接受度的提高，透明质酸有望被应用到更多的化妆品和食品中去，推动化妆品级和食品级原料市场继续增长。
2.行业竞争三重壁垒：资质+技术+渠道&产能
参与透明质酸原料市场的竞争，存在着三重壁垒：①一重壁垒：生产资质。具备生产资质，是参与市场竞争的前提条件。尤其对于医药级原料，技术要求高，取得资质存在较高壁垒，不仅需要满足技术条件，还需要通过一系列的认证流程，是参与竞争的第一关；②二重壁垒：生产技术。生产技术是市场竞争的核心环节，领先的透明质酸生产技术意味着高产率，会带来产品成本优势；也意味着低杂质，带来产品的品质优势，也是公司核心壁垒；③三重壁垒：渠道&产能：下游销售渠道和后备供给产能影响企业变现空间，B端渠道粘性大，与下游客户的合作历史、企业信誉等因素会阻挡新进入者的竞争；透明质酸属于蓬勃发展的品类，未来企业后续产能供给是否充足决定着企业的长期变现空间。
2.1.一重壁垒：取得生产资质是参与竞争的前提
医药级原料行业技术标准在纯度方面要求最高，技术门槛较高。我国透明质酸原料的生产需要达到一定的技术标准，根据中华人民共和国工业和信息化部，目前“化妆品用原料透明质酸钠”执行标准为QB/T4416-2012，可用于食品工业的“透明质酸钠”执行标准为QB/T4576-2013。根据CFDA，目前医药级原料需要执行国家药品标准WS1-（x072）2011Z。通过对比现行几种标准的关键参数，可以发现医药级原料对于纯度要求最高，具体表现为医药级原料玻璃酸钠含量为90%-110%，化妆品级和食品级分别需≥92%和87%，医药级要求霉菌和酵母菌总数小于20CFU/g，化妆品级和食品级分别需≤50CFU/g和100CFU/g。此外，医药级原料对于炽灼残渣和细菌内毒素都有严格要求，眼内注射用原料细菌内毒素不得高于0.5EU/mg，关节内注射用原料细菌内毒素不得高于0.05EU/mg，化妆品级无内毒素控制，但要求蛋白质≤0.05%，食品级原料则无蛋白质和内毒素控制要求。
药品生产审批流程逐渐简化，但较食品级、化妆品级原料生产审批流程仍最为复杂。
1）医药级原料牌照：医药级透明质酸原料属于药品范畴，需要药品生产许可证、药品批准文号以及GMP证书“三证齐全”才可销售。此外，医药级原料属于药品中“原料药”或“辅料”，对于药品中的“原料药”，因生产过程中需要消耗大量粮食及化工原料，属制药行业中高污染、高耗能产业，在环保方面的难度远高于其他药企。在建厂前需要聘请第三方机构出具《环境评价报告书》、《安全评价报告书》等，通过有关部门层层审查后获得《安全生产许可证》。
2）化妆品级原料牌照：化妆品级透明质酸原料不在国家《危险化学品目录》及《实施工业产品许可证制度的产品目录》中，其生产没有专门要求。但达到化妆品级别原料生产对杂质和含量控制有一定要求，需要相应的蛋白质控制技术。对于只是概念性添加HA原料的化妆品厂商，其对透明质酸原料的分子量、纯度要求不高，但对于其他化妆品厂商，对产品的要求要相应增加。
目前，由于政策限制，我国透明质酸原料只允许添加到保健品当中，不被允许添加到普通食品当中，因此食品级原料以出口为主。出口美国的食品原料必须在FDA进行注册，英国和北欧很多零售商只接受通过BRC认证的企业作为其供货商。
2.2.二重壁垒：生产技术是取得价格优势和质量优势的关键
制备技术：发酵法已成为行业主流技术，产率和纯度控制工艺为技术难点和竞争焦点。
生物发酵技术中，产率决定生产成本，纯度控制工艺决定产品质量，成为技术难点和竞争焦点。从菌株的筛选开始，通过菌种诱变和筛选，得到产率高的优质菌株；通过发酵培养基的优化和发酵条件的优化，使菌株主要向合成透明质酸的方向代谢，决定了发酵的产率和发酵中杂质代谢物的多少。高产率可降低生产成本，带来产品价格优势；高纯度提升产品质量，成为生产厂商尤其是医药级原料生产厂商竞争焦点。
对于食品和仅概念性添加透明质酸作为原料的化妆品生产企业，因为对于原料纯度要求不如医药级那么高，因此高产率带来的价格优势相对明显；对于其他化妆品企业，对于HA原料的杂质方面有一定要求；对于医药生产企业，原料品质直接影响到终端制剂的安全性和疗效，因此杂质控制工艺好，纯度更高的原料生产企业更具备优势，同时成本因素也同样是药企考察供应商的重要因素。
2.3.三重壁垒：产能及渠道影响企业变现空间
下游渠道粘性较大，凸显老牌供应商先发优势。医药级透明质酸对于供应商的粘性最大。我国自1998年提出药品生产质量管理规范（GMP）以来，对于国内制药企业的质量要求不断趋严，2010年新版GMP引入质量风险管理概念，对于制药企业提出更高要求。医药制剂生产企业质量管理体系中最重要的环节便是原辅材料和供应商管理。GMP在物料部分强调了供应商要进行审计与批准，建立供应商的评估系统要求。供应商信誉、历史供货情况、原料质量情况等，更换供应商时有些产品还要求重新做稳定性考察，也需要药监部门审批，成本高，难度大。2017年，CFDA发布公告取消了原料药、药用辅料和药包材的单独审批，采用和药品注册时一并审批的方法。关联审批的实施将进一步加密原料药和制剂生产厂商之间的联系，原料药的质量问题直接影响到制剂的审批进程。进一步加大了优质原料药供应商在产业链当中的地位，增加制剂厂商更换供应商的成本和难度，拥有原料药批准文号的供应商将具有更强的客户粘性，产业链当中话语权大大提升。
这种情况下，除去生产技术的因素，渠道方面的先发优势，与下游企业的信任和合作关系、市场认可度等软性条件的重要性表现更为明显，为新进入者分割市场增加难度。
HA应用范围正处于快速拓展阶段，长期看产能将成为制约原料制造商变现空间的重要因素。透明质酸的保湿、润滑等功能特性决定了其潜在应用领域很广。从我国现在透明质酸应用情况看，一方面，现有领域应用主体不断扩大。以化妆品领域为例，透明质酸最早只用于精华液等少数单品，目前已逐渐拓展到膏霜水乳等多种单品中，目前逐渐向彩妆等相近品类延伸。另一方面，新领域拓展潜在潜力大。透明质酸最早应用于医药领域的眼科，后拓展到医美、化妆品等领域。对标透明质酸发展更为成熟的国外市场，未来还有望拓展到滴眼液、宠物食品、计生用品、口腔等多个领域，发展空间巨大。从终端需求看，2018年国内市场透明质酸需求量达358吨。根据宇博智业的行业数据，行业内大型优势企业的产销率在80%左右。华熙生物通过以销定产的方式近几年产销率维持在90%以上。透明质酸未来应用空间大，发展势头良好，随着行业技术逐渐成熟，长期看产能将成为影响企业发展的重要因素。
同时，大规模生产也有利于进一步巩固成本优势，并利于产品稳定供应。
3.行业格局：羡我者熙攘，知我者寥寥
市场集中度高，市占率前五名均为中国企业。全球透明质酸原料市场中销量占比前五均为中国企业，CR5占比73%，较为集中。其中华熙生物以36%销量占比位居龙头，其次是占比12%的焦点生物和占比10%的阜丰生物。市占率前五名企业中中除华熙生物外，剩余四家企业原料产品都集中于化妆品级和食品级。
3.1.医药级原料：牌照稀缺，潜在竞争者需突破重重难关
6家公司具备国内资质，其中3家实际参与国内竞争。根据CFDA官网，目前我国国内药品和进口药品有玻璃酸钠原料药或辅料批文的有景峰制药、昊海生物、山东博士伦福瑞达、华熙福瑞达、华熙生物、西安力邦和日本Kewpie7家公司，根据华熙生物招股书，CFDA官网上华熙福瑞达名下的玻璃酸钠辅料批准文号目前实为华熙生物所有，因此国内具备原料生产批文的竞争者或潜在竞争者主要有6家公司。在这6家公司中，山东博士伦福瑞达、昊海生物和景峰制药不对外出售医药级原料，不实际参与竞争，剩余3家为国内市场实际竞争者。
②安华生物拥有两项发酵法生产透明质酸专利，其产率最高为9g/L，另有酶切法生产小分子透明质酸的三项专利技术尚在审批中，从官网披露情况看，酶切法生产的寡聚透明质酸钠（分子量3,000-10,000Da）技术已投入工业化生产。
生产技术之外：
③山东博士伦福瑞达仅有一项国内医用辅料批文，无原料药批文，目前尚无医药级原料产能。焦点生物无医药级原料生产资质，目前积极布局医药级原料产能，根据济宁市政府官网，公司投资5.1亿建设520吨医药级透明质酸（公司现有化妆品级和食品级产能120t，并在2019年投资新建一条300吨/年化妆品级透明质酸生产线），其中第一期260吨建设周期为2019年7月至2020年6月，目前一期1号生产车间已投产，滴眼液级车间正在试生产。山东博士伦福瑞达拥有玻璃酸钠辅料批文，鲁商发展收购两家公司后，可能会结合二者优势进行战略布局。
④景峰制药主要业务领域是药品制剂，具备提取法生产医用级HA原料的资质，是原料制剂联合报批的结果，提取法HA原料不对外销售。
此外，对于新进入者来说，渠道也是他们面临的共同难题。医药领域客户，因为对供应商有资质、质量体系等方面的要求，有些产品还要求重新做稳定性考察，也需要药监部门审批，更换供应商成本很高。在缺乏前期客户积累的情况下，新进入者抢占市场困难重重。
3.2.化妆品/食品级：食品级门槛较低，技术参差不齐
化妆品级原料市场存在一定的门槛，要求企业生产的杂质水平，但对于部分仅概念性添加HA原料的企业来说对供应商要求不高；食品级原料市场生产门槛不高，低价更容易获得市场份额，是HA生产商切入市场的必选之路，行业入门初级者和中小生产商多集中于此。比较大的生产商国内有焦点生物，阜丰生物，东辰生物，安华生物，国外有日本Kewpie，捷克Contipro等。从销售额看，2018年华熙生物食品级和化妆品级原料销售4.2亿元，安华生物食品级（含化妆品级）销售额36.3百万元，焦点生物、阜丰生物和东辰生物按照销量和2018年国内企业出口均价估测销售额都在亿元左右，华熙生物市场份额最大。
3.3.行业新玩家面临多重挑战，逾越壁垒非一日之功
行业新玩家面临多重挑战，逾越壁垒非一日之功。
①医药级原料壁垒最高，不仅在生产销售资质方面有较高壁垒，下游药企也极为看重供应商的生产技术和产品品质，对于有长期合作关系的供应商不会轻易更换。从目前竞争格局来看，能真正参与市场竞争的企业极少，新进入者者面临着资质、技术、产能等层层难关；
②化妆品级原料壁垒次之，在生产技术标准方面对于杂质有一定的要求，具备一定的附加值，下游客户存在分层现象：多数化妆品企业也会选择在纯度控制、分子量控制和产品稳定性较好的供应商，少数仅概念性添加HA原料的化妆品企业对透明质酸原料的分子量、纯度要求不高，这部分原料的市场供应门槛较低。
③食品级原料市场壁垒最低，技术标准上无内毒素和蛋白质要求，行业新进入者和中小厂商多集中于此。
4.华熙生物：资质全面、技术领先的老牌HA原料龙头
公司作为老牌透明质酸原料龙头，在行业一重壁垒中，全球范围内注册资质全面，同行业领先；第二重壁垒中，发酵法产率行业领先，提纯工艺先进，产品质量远高于欧洲药典、日本药典和中国药品质量标准，且具备行业领先的酶切法生产小分子透明质酸技术；在第三重壁垒中，具备渠道先发优势，全球客户超过2000家，后续产能及时加码。从三重壁垒看，公司龙头地位稳固，新进入者难以逾越。
主要业务覆盖透明质酸产业链上下游，原料业务是第一大业务。公司的主要业务为透明质酸原料业务（2018年营收占比51.6%），医疗终端产品业务（2018年营收占比24.8%）和功能性护肤品业务(2018年营收占比23.0%)。原料业务是公司的传统优势业务，根据应用领域不同，可划分为医药级、化妆品级和食品级，销往医药、化妆品和食品制造企业。公司2012年业务拓展至医疗终端产品业务，目前主要包括皮肤类医疗产品，骨科注射液，Cycocare透明质酸无源植入物等。此外，公司还开发了一系列针对敏感皮肤、皮肤屏障受损、面部红血丝等皮肤问题的功能性护肤品，旗下拥有“润百颜”、“Bio-MESO肌活”、“德玛润”、“丝丽”、“米蓓尔”、“润月雅”等多个品牌系列，产品包括次抛原液、各类膏霜水乳、面膜等。
化妆品级原料为主，注射级原料价格最高。公司原料业务中，各级别原料收入占比比较稳定，化妆品级原料销售占比最大，2018年营收占比52.6%，其次是滴眼液级原料、注射级原料和食品级，分别占比20.1%、13.4%和11.3%。
从单价上看，随着透明质酸应用逐渐广泛，原料单价都呈现稳定下降趋势，其中注射级原料单价显著高于其他级别原料，2018年单价为11.4万元/kg，滴眼液级原料单价为1.9万元/kg，化妆品级和食品级原料单价较低，分别为2441和1258元/kg。
从销量上看，化妆品级原料销量最高，其次是食品级、滴眼液级和注射级。
4.1.资质全面，准入壁垒难破
4.2.技术领先，成本&品质优势稳固
国内率先采用发酵法代替提取法生产透明质酸，目前产率10-13g/L全行业领先。公司1990年首先在国内开始透明质酸发酵生产技术的研究，结束了我国只能使用鸡冠提取法的落后局面，在此基础上，运用多尺度过程优化技术对透明质酸发酵进行定向代谢调控，显著提高发酵产率。目前，公司大规模生产透明质酸的发酵产率已达10-13g/L，远高于文献报道的行业最优水平6-7g/L，在相同人力、设备、原辅料、能源的投入下，透明质酸产量接近翻番，单位透明质酸生产成本大约是行业平均成本的二分之一，实现了透明质酸生产规模迅速扩大。
同级别原料产品公司单价更低，建立起牢固的成本壁垒。基于公司技术优势带来的规模化优势，公司生产的透明质酸原料产品售价更低。2018年公司医药级透明质酸中，注射级原料产品售价11.4万元/KG，滴眼液级原料产品售价1.9万元/KG，同时期中国企业医药级透明质酸出口均价为2700-25000美元/KG(合1.8-16.5万元/KG)，包括日本Kewpie、捷克Contipro在内的海外企业平均售价为7000-50000美元（合4.6-33.1万元/KG）。其他级别透明质酸中，公司化妆品级原料售价2.4千元/KG，食品级原料售价1.3千元/KG，同时期中国企业出口均价为150-500美元/KG（合1.0-3.3千元/KG），海外企业平均售价为400-1200美元/KG（合2.7-7.9千元/KG）。公司产品相比于同行业尤其是海外企业具备显著的价格优势。
提纯工艺优秀，且具备精准控制不同分子量技术。公司产品质量远高于欧洲药典、日本药典及中国药品质量标准。通过对发酵、纯化、精制等工艺优化，公司产品核酸、内毒素等杂质水平分别为0.01和0.0025EU/mg，是欧洲药典国际标准规定值的1/50和1/20，也远高于日本药典和国家药品标准规定。公司拥有符合美国cGMP，中国GMP，ICHQ7要求的高标准生产线，其生产的产品拥有高安全，高纯度，高稳定性的独特优势。
同时公司还具备在国际上首次使用微生物酶切法大规模生产低分子量透明质酸及寡聚透明质酸。凭借全球领先的低分子和寡聚透明质酸的酶切技术，及高、中、低多种分子量段的分段控制发酵和纯化精准控制技术，公司产品分子量范围实现低至2kDa高至4,000kDa的产业化技术突破。
高水准生产下，产品规格覆盖全面。透明质酸产品基于不同的质量标准有不同的产品特性，医药级产品透明质酸钠含量最高，对杂质含量要求也最高。不同分子量的产品也具备不同的特性。公司生产水平可以满足要求最高的医药级生产，在医药级产品下，同时覆盖了外用级、食品级等多种规格的透明质酸原料产品和其他生物活性物质产品。公司原料业务需根据按照客户要求的细分规格生产产品，细分规格达200种以上，单批次订单规模相对较小，定制化生产特征明显。
依托核心技术，开发多种活性物质丰富原料类型。公司依托微生物发酵平台及产业化优势，开发出多种活性物质，已开发上市的产品包括γ-氨基丁酸、银耳多糖、聚谷氨酸、糙米发酵滤液、纳豆提取液、乙酰壳糖钠、依克多因等多元生物活性物质产品。这些原料产品应用范围广阔，γ-氨基丁酸可用于药品、保健品、食品、护肤品等多领域，纳豆提取物不仅具备很高的营养价值，还在排毒养颜，美容祛斑方面有良好效果。公司目前终端产品仍以玻尿酸为主，但已开始尝试应用更多的生物活性物质，含利多卡因的注射用透明质酸钠凝胶已受到市场认可，未来更多生物活性物质有望在医药、食品、功能性护肤品等多个领域的进一步应用，丰富产品线。
4.3.渠道优质，加码产能，期待新空间
优质营销团队，客户积累已建立先发优势。公司原料销售采用经销商和直接销售两种渠道，食品级原料直销模式占比较低，在60%以下，滴眼液级、注射级和化妆品级原料直销占比60%-80%之间，相对稳定。公司在美国、欧洲等地设有境外子公司，日本设有办事处，通过专业的营销团队，为全球40多个国家和地区的2000余家客户提供产品和技术服务，从技术端、产品端和供应链等方面最大程度满足全球主要行业和区域客户的需求。凭借优质的产品，稳定的供应，公司成为很多医药、化妆品国际公司的战略合作伙伴，在某些国际和地区的客户合作已超过15年，关系稳固。
产能及时加码，期待未来成长新空间。公司根据市场需求情况及时规划原料业务产能：
①根据投资者关系记录，2019年公司新增150t产能，目前产能350吨左右。新产能主要用于食品级和化妆品级原料的生产，因一厂区产能同时用于三种原料生产，新产能投产后一厂区产能紧张状况将显著缓解，三种级别原料产能情况都将得到改善。