11月11日—11月17日，医美周报，聚焦行业热点资讯，洞察国内外前瞻趋势，抢占先机！
11月11日，国家药监局发布的药品批准证明文件中显示，科笛生物医药（上海）有限公司关于盐酸米诺环素泡沫剂的上市申请获批。（国药准字HJ20240129）
米诺环素是一种四环素类抗生素，用于治疗多种细菌感染及寻常痤疮。目前可用的米诺环素产品主要是口服药物。据悉，该产品于今年7月获优先审评资格，是全球首个亦是目前为止唯一一个获批准用于寻常痤疮治疗的外用米诺环素。其他主要的抗痤疮抗生素及传统口服药相比，外用米诺环素泡沫剂全身药物暴露量低，副作用较少，耐药性较低且患者配合度可能较高。
科笛生物医药（上海）有限公司成立于2019年，专注于皮肤和脱发两大领域，先已在广泛皮肤病治疗和护理行业占据有利地位，拥有覆盖整个广泛皮肤病治疗及护理行业价值链。
据悉，该方法通过液相色谱串联质谱技术，能够有效分离修饰的透明质酸寡糖，并进一步通过二级或三级串联质谱检测解析修饰位点和交联方式。这一创新技术的应用，为交联透明质酸的研究和生产提供了更加精准的方法，具有重要的科研和产业化价值。
11月14日，中华网讯。在中国乃至全球医美界备受瞩目的《中华医学美学美容杂志》10月底刊发了一篇重要论文，《超声乳化吸引刀治疗项背部脂肪堆积的效果探讨》，由两位享誉业内的美容外科专家蒋华及彭涛医生联手执笔，共同探索该领域的创新突破。
近日，迈诺威医药MEI-002注射液IND申请获得美国FDA批准，该产品申报适应症为：用于减少颏下脂肪堆积。这是迈诺威医药开发的第二款注射溶脂产品，也是第五款获批开展临床的新药。
截至目前，去氧胆酸注射液(Kybella/Belkyra)是唯一获得欧美官方批准的注射溶脂产品，分别于2015年和2016年在美国和欧洲获批上市，用于“改善成人颏下脂肪造成的中度至重度轮廓凸出或过度丰满”。该产品在国内尚未获批。
11月18日，华东医药在互动平台回应投资者提问时表示，公司自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002已完成体重管理适应症II期临床研究，计划2024年Q4递交pre-III期沟通申请，预计2025年Q1启动体重管理适应症的III期试验。
此外，司美格鲁肽注射液糖尿病适应症III期临床研究已完成全部受试者入组，预计2024年Q4获得主要终点数据，并递交pre-BLA沟通申请。
11月11日，创健医疗在新三板正式挂牌，证券代码为873474，主办券商为中信证券。
据公开资料显示，创健医疗2023年度营收为2.83亿元，同比增长61%，净利润为6364.91万元，同比增长80%，其中，重组胶原蛋白原料营收为1.41亿元，同比增长66%，重组胶原蛋白终端营收为1.4亿元，同增增长56%。而且，其已连续两年在重组胶原蛋白行业中的原料销售额位列第一。
值得一提的是，创健医疗已有五款产品有望在2026年上半年前获批，其中应用于面部注射填充的重组III型胶原蛋白植入剂正在注册申报中，预计在今年年底获批，重组胶原蛋白冻干纤维、重组Ⅲ型胶原蛋白膀胱修复剂则有望在2025年获批。
11月13日，Metsera宣布完成2.15亿美元B轮融资。据悉，本次融资旨在推进其临床阶段的营养刺激激素（NuSH）类似多肽产品组合，用于肥胖治疗。
此前，Metsera的GLP-1受体激动剂MET-097i在1/2期试验中展示出显著且持久的体重减轻效果，36天内实现7.5%减重，并具备380小时的半衰期。基于初期取得的积极临床数据，Metsera已启动该药物的2期试验，预计2025年上半年公布数据。若进展顺利，Metsera计划随后启动MET-097i的3期临床试验。
此外，该公司已经启动了在研疗法MET-233i（专为与MET-097i联合使用和共同配方设计的药物）的单剂量和多剂量递增临床试验。MET-233i是一种超长效注射型胰淀素类似物，设计为每月一次给药，针对肥胖和超重人群。
美国互联网大厂亚马逊周四宣布，开始为Prime会员提供针对抗衰老、晕动病预防、睫毛生长，以及男性脱发和ED的互联网固定费率医疗服务。
亚马逊新服务旨在简化就医流程，Prime会员可享受全天候私密临床咨询，避免高昂的医疗费用。配合亚马逊自营的PrimeRx药品折扣服务，患者可获得更实惠的治疗方案。该服务基于亚马逊2022年收购的互联网医疗平台OneMedical，单次视频门诊费用仅需49美元。
11月15日，36氪报道。摩漾生物已完成B+轮融资，本轮融资金额近亿元。本轮融资由博远资本、上汽集团恒旭资本、燕北资本共同领投，老股东金鼎资本持续加持。募集资金将主要用于销售、市场、医学、品牌团队搭建，以及下一代产品的研发投入。
摩漾生物成立于2018年，以改性羟基磷灰石材料为核心，专注于纳米医用生物材料，以及可吸收三类植入物产品开发和产业化。公司创始人林光明表示预计在明年年初拿下三类医疗器械注册证，上半年正式销售。
2024年11月11日，根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，CMDE组织对2016年制定的《透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则》开展修订工作，形成了《整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审査指导原则(2024年修订版)(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见。
11月11日，上海市药品监督管理局发布关于《中国（上海）自由贸易试验区进口医疗器械加贴中文标签规定（试行）》的通知。
该规定旨在规范上海自贸试验区内进口医疗器械的中文标签加贴行为，确保医疗器械的安全性和有效性，并与国际高标准经贸规则对接。规定明确了境内代理人的责任、条件、监督管理职责，以及加贴中文标签的具体流程和要求。此外，还涉及了质量管理体系、内部审核、年度自查报告等内容。该规定自2025年1月1日起施行，有效期至2026年12月31日。
11月13日，国家药监局官网发布公告，根据企业申请，国家药品监督管理局注销韩国JeisysMedicalInc.两款医疗器械产品的注册证。注销产品包括Nd:YAG激光治疗仪（注册证编号：国械注进20143015997），用于治疗静脉曲张；以及二氧化碳激光治疗仪（注册证编号：国械注进20193091617），用于皮肤科治疗。