农业部近日公布2017年第二季度兽药质量监督抽检情况。
(一)兽用生物制品抽检情况
2017年第二季度共完成兽用生物制品监督抽检141批,合格139批,不合格2批,合格率98.6%。
此外,针对全国动物防疫专家委员会专家反映禽病活疫苗存在禽腺病毒污染风险,2016年下半年以来共组织对25家生产企业的18种28批次禽病活疫苗进行了摸底抽检工作,结果显示均无禽腺病毒污染。
(二)兽用化学药品、中兽药抽检情况
2017年第二季度共完成兽用化学药品、中兽药监督抽检3970批,合格3867批,不合格103批,合格率97.4%,比2017年第一季度(97.5%)下降0.1个百分点,比2016年同期(97.3%)提高0.1个百分点。其中,兽药监测抽检2994批,合格2918批,合格率97.5%;兽药跟踪抽检438批,合格429批,合格率97.9%;兽药定向抽检83批,合格80批,合格率96.4%;兽药鉴别抽检455批,合格440批,合格率96.7%。
从抽检环节看,生产环节抽检657批,合格647批,合格率98.9%,比2017年第一季度(98.6%)提高0.3个百分点;经营环节抽检2670批,合格2601批,合格率97.4%,比2017年第一季度(97.6%)下降0.2个百分点;使用环节抽检643批,合格619批,合格率96.3%,比2017年第一季度(95.9%)提高0.4个百分点。
从产品类别看,化药类产品共抽检1549批,合格1520批,合格率98.1%,比2017年第一季度(98.2%)下降0.1个百分点;抗生素类产品共抽检1375批,合格1342批,合格率97.5%,比2017年第一季度(98.2%)下降0.7个百分点;中药类产品共抽检1008批,合格969批,合格率96.1%,比2017年第一季度(95.7%)提高0.4个百分点;其他类产品共抽检38批,合格36批,合格率94.7%。
二、重点监控企业
根据重点监控企业划分原则,判定以下3家企业为重点监控企业。
(一)河南科美兽药有限公司(当期兽药质量通报产品涉嫌违法添加其他药物成分);
(二)北海吉利来动物药业有限公司(全年兽药质量通报产品含量低于50%或高于150%2批次以上的);
(三)四川好益特动物保健药品有限公司(当期兽药质量通报产品涉嫌违法添加其他药物成分)。
三、存在的主要问题
2017年第二季度兽药质量监督抽检不合格项目主要为含量不合格,占52.7%;性状不合格的占19.1%;〔鉴别〕项不合格的占35.5%;〔检查〕项不合格的占25.5%;其他不合格的占3.6%。同时,针对个别产品检测出违法添加其他药物成分的情况,已判定标称兽药生产企业为重点监控企业。
四、工作要求
(一)落实从重处罚规定
各地要按照农业部公告第2071号规定,对符合从重处罚规定情形的不合格产品,依法予以从重处罚。对符合撤销兽药产品批准文号、吊销兽药生产许可证的,应实施撤号、吊证处罚。对鉴别检验不合格的,各检验机构要进一步开展检验,确认是否存在改变制剂组方、非法添加其他药物成分等违法行为,为行政处罚提供技术支持。各省级兽医行政管理部门要及时将查处结果或调查情况,按照《农业部办公厅关于进一步加强兽药违法案件查处及信息报送工作的通知》(农办医〔2016〕16号)要求,及时将有关案件材料、调查报告等报我部兽医局。我部将视各地工作情况适时通报。
(二)组织开展查处活动
(三)加强兽药质量信息通报
各地要及时将抽检结果信息通报辖区内兽药经营企业、动物饲养场(小区、户)等有关单位,防止养殖者误买、误用假劣兽药,保障养殖环节用药安全。
(四)继续强化日常监管
各地要加强对辖区内兽药生产经营企业的日常监管工作,强化兽药GMP、兽药GSP后续监管措施,对监管中发现的违法行为要依法及时处理。
2017年第二季度兽用生物制品抽检不合格产品汇总表
序号
检验
类别
产品文号
产品名称
生产企业
被抽样单位
名称
批号
检验依据
项目
不合格
单位
1
评价抽检
兽药生字(2012)200352002
鸡马立克氏病活疫苗(814株)
广西丽原生物股份有限公司
8151014
《中国兽药典》二〇一〇年版三部
蚀斑计数
中监所
2
8152021
2017年第二季度国家计划不合格产品汇总表
抽检类别
用药类别
商品名
标称生产企业
不合格项目
检验单位
监测抽检
盐酸多西环素可溶性粉
/
乐呼达
天津威隆动物药品有限公司
20161230
干燥失重为7.2%(应不得过2.0%)
天津所
跟踪抽检
公英散
乳康散
河北科星药业有限公司
16100701
鉴别
3
苯扎溴铵溶液
山西省芮城县红宝兽药有限责任公司
第十二师五一农场诚乐兽药店
160518
鉴别(2);含量为3.69%
兵团所
4
乙酰甲喹注射液
成都乾坤动物药业股份有限公司
阜阳市开发区黄申兽药经营部
20161001
滴定终点无法确定
安徽所
5
芮城县金馥康生物药业有限公司
长岭县天一兽药店
鉴别(2)
吉林所
6
地塞米松磷酸钠注射液
山西兆益生物有限公司
漯河河南省融源牧业有限公司
16090402
含量为标示量的78.7%
河南所
7
伊维菌素溶液
奥克
内蒙古华奥科兴生物科技有限责任公司
海南州未来农牧科技有限公司
170308
装量
青海所
8
长春市腾宇兽药有限公司
杜蒙县盛昌兽药商店
20160603
含量为标示量的76.1%
黑龙江所
9
黄芪多糖注射液
吉林省益格丰动物药业有限公司
临淄区稷下丽佳兽药经营部
20160927
药品外包装标示说明与药典不符
山东所
10
双丁注射液
哈尔滨三马兽药业有限公司
济宁东三大蒲莲猪原种场
20160601
咖啡酸含量为0.1mg/ml
11
鉴别抽检
地克珠利溶液
球虫清
常州市武进得康生物技术有限公司
西安鑫牧畜牧科技有限公司
20160615
含量为标示量的75.6%,性状,颜色,有关物质
陕西所
12
消肿解毒散
天意肝肾康
徐州天意动物药业有限公司
天意动物药业经营部
16012002
重庆所
13
穿心莲注射液
南京农大奥科动物药业有限公司
磴口县铁骑力士饲料兽药经销部
20160928
内蒙所
14
硫酸黏菌素预混剂
肠杆净
浙江大飞龙动物保健品股份有限公司
庄浪县强牧兽药饲料经营部
20160901
含量为标示量的26.6%
甘肃所
15
阿莫西林可溶性粉
浙江汇特动物药业有限公司
陕西三友牧业有限公司
20160201
含量为标示量的80.0%
16
磺胺间甲氧嘧啶钠注射液
亳州市同欣生物科技有限责任公司
四川省德阳丽佳食品有限公司
20160102
性状
四川所
17
安庆市柯旷动物药业有限公司
绍兴市上虞区丰惠镇鑫辉兽药店
160601
鉴别(1)(2)、pH值
浙江所
18
合肥爱瑞特生物制药有限公司
梁山三杰兽药销售有限公司
20161102
性状;含量无突跃终点,无法测定
19
西林立清
厦门兴牧威动物保健品有限公司
17041101
含量为标示量的80.9%
20
江西省和光药业有限公司
缙云县王松财家庭农场
20160602
水分、阿莫西林含量为标示量的127.5%
21
氟苯尼考注射液
山东潍坊永昌药业有限公司
西平县丰源牧业发展有限公司
170118
性状,含量为标示量的45.5%
22
白头翁散
山东金山动宝药业有限公司
本厂成品库
17031501
鉴别(1)
23
替米考星注射液
山东鲁诺动物药业有限公司
驻马店市驿城区甲一兽药门市部
2016/02/17
pH值为5.0
24
硫酸庆大霉素注射液
京新益母康
德州京新药业有限公司
静海区权德利兽药
20161101
25
板蓝根注射液
商丘市天一生物技术有限公司
齐齐哈尔市讷河市于大光兽药店
20160425
含量无法测定
26
盐酸林可霉素注射液
许昌市华原药业有限公司
东昌区兽医院
16040802
鉴别(1)、pH值、含量无法测定
27
乳酸环丙沙星可溶性粉
巢得健
河南科美兽药有限公司
郓城县龙源饲料服务部
17011303
检出对乙酰氨基酚;含量为标示量的72.3%
28
芬苯达唑粉
新乡市赛科生物工程有限公司
进贤县洪强养殖有限公司
20160627
干燥失重,芬苯达唑含量为标示量的44.7%
江西所
29
萘普生注射液
高热镇跛灵
湖北武当动物药业有限责任公司
盐池县钊兴牧业饲料兽药部
2017021502新
宁夏所
30
清热解毒散
青铜峡市正兴畜禽服务部
16060804
31
硫酸黏菌素注射液
湖南省亚牧动物药业有限公司
贵阳云岩巴尔和众兽药经营部
20160504
含量为标示量的127.7%
贵州所
32
湖南广大傲农畜牧兽医研发有限公司
临夏县土桥众鑫畜禽用品服务中心
含量为标示量的132.6%
33
阿苯达唑伊维菌素预混剂
中山市天天动物保健科技有限公司
龙游浩康畜禽服务中心
16111601
伊维菌素含量为标示量的212.9%
34
广州天王动物保健品有限公司
凯里市宏大牧业发展有限公司
20160801
鉴别(2),pH值
35
广东紫金正天药业有限公司
呼和浩特市牧丰兽药器械有限公司
160303
含量为标示量的92.5%
36
双黄连口服液
瘟呼喘克
佛山市南海禅泰动物药业有限公司
161105
黄芩、金银花含量测定项,金银花含量0.54mg(标准不得少于0.60mg)
37
定向抽检
阿苯达唑片
广西神威兽药股份有限公司
170301
溶出度为35%(限度为65%)
38
银黄提取物注射液
柳州市富达生物科技有限公司
五原县李新兽药经销部
20160202
每1ml含金银花提取物以绿原酸计为1.4mg
39
北海吉利来动物药业有限公司
达拉特旗展旦召兴旺兽药经销部
16061001
含量为标示量的43.7%,性状
40
临河区至诚牧业兽药经销部
16011801
含量为标示量的31.9%,性状
41
三痢过奶宝
广西北流市盛威动物药品厂
屯昌南坤霖范兽药店
2016.081
性状,鉴别(1)(2)(3)
海南所
42
北流市铜州药业有限公司
170202
含量为标示量的84.4%
43
齐齐哈尔市讷河市天源兽药店
20160605
44
白头翁口服液
四川省万鑫动物药业有限公司
杭锦旗吉日嘎郎图曹光荣兽药门市部
45
遂宁市中通实业集团动物药业有限公司
禹州市锦上花生态养殖有限公司
151101
性状,鉴别,含量为标示量的11.7%
46
四川金科药业有限责任公司
北京郭老兽药销售部
含量为标示量的65.4%
北京所
47
四川省泰信动物药业有限公司
铜仁市张代翠兽药经营部
pH值,含量为标示量的122.5%
48
水杨酸钠注射液
成都方园动物药业有限公司
四平市曹兽医兽药店
可见异物
49
四川好益特动物保建药品有限公司
缙云县百丈岩养猪场
检出安乃近189mg/ml、氨基比林13.4mg/ml
50
四川显华动物药业有限公司
孝感市孝南区杨店张厚华养殖场
含量为标示量的81.9%
湖北所
51
朱砂散
四川罗乐动物药业有限公司
(镇江市)丹徒区上党兽药房
20160301
江苏所
52
复合维生素B可溶性粉
畜维健
成都天牧生物技术有限公司
重庆市铜梁区健宝兽药销售有限公司
20161201
维生素B2含量为0.46mg/g
53
四川省环亚生物科技有限公司
淳安县汾口镇飞巾饲料兽药店
20160701
水分
54
四川天定生物科技有限公司
龙泉市康牧兽药经营部
161203
pH值
55
消食平胃散
重庆正通生物发展有限公司
乐山市沙湾区世文兽药经营部
56
遵义县兽药厂
达拉特旗中和西李云庭兽医门诊
性状,含量无法计算
57
杨树花口服液
西乡长江动物药品有限责任公司
灵武市梧桐树乡兽药饲料店
58
阿苯达唑伊维菌素片
甘肃武威新天马制药有限责任公司
乌市精通兽药器械经销部
伊维菌素含量为标示量的176.7%
新疆所
2017年第二季度辖区计划不合格产品汇总表
乳房消肿散
河北瑞高动物药业有限公司
武威市宏牧动物药业有限公司
16102501
酒石酸泰乐菌素可溶性粉
难得呼毒
河北华强动物药业有限公司
蓟县邦民养殖专业合作社
20160501
含量为标示量的128.9%
山西华诚睿光生物科技股份有限公司经济开发区分公司
15082402
山西所
注射用头孢噻呋钠
河北呈盛堂动物药业有限公司
贵阳云岩方正兽药经营部
16063001
龙胆泻肝散(水产用)
水产用
强肝利胆
山西乾鑫生物科技有限公司
高邮市临泽海丰渔需门市部
20150501
柴胡注射液
凉山宏模乡文康养殖场
150903
黄藤素注射液
吉林省康达动物药业有限责任公司
方正县鑫双合兽药商店
2017年02月14日
齐齐哈尔市富裕县兴富兽药店
20161009
氯氰碘柳胺钠注射液
哈尔滨市中大兽药有限责任公司
驻马店市驿城区春清兽药部
20160529
性状,鉴别(1)(2),pH值
哈尔滨中精生物科技有限公司
霸州市畜牧兽医局兽医院
20151101
河北所
鱼腥草注射液
渭南市蒲城动物饲料医药部
2017/02/01
20170202
含黄芩为0.70mg、金银花为0.01mg,鉴别
安徽科尔药业有限公司
牧兴旺兽药店
20170101
江西一领药业有限公司
滕州市东郭兽医站
喹乙醇预混剂
头孢百痢消
江西万康生物科技有限公司
屯昌南坤符谋存兽药店
20170212
含量为标示量的54.2%
注射用青霉素钠
山东天振药业有限公司
吉林市永吉县兴业兽药店
15070101
按干燥品计含量为18.2%;按平均装量计含量为标示量的18.7%