在口腔医疗领域，技术创新与法律合规如同一枚硬币的两面，缺一不可。本文深入剖析了口腔诊所开展放射诊疗时面临的合规挑战，通过详实的数据和典型案例，为读者勾勒出一幅行业合规的全景图。
在阅读本文时，我们邀请您思考：在追求医疗技术进步的同时，如何构建一个既符合法规要求，又能促进行业创新的合规体系？您的诊所又该如何在这场合规挑战中脱颖而出？
以下来自诺臣刘芳律师团队：
口腔医疗机构在执业过程中仍面临诸多合规挑战。本期，我们将通过具体案例，深入探讨开展放射诊疗科目时可能遇到的合规风险。
放射诊疗不合规的行政责任
笔者通过检索全国范围近五年关于口腔医院因开展放射诊疗科目不规范受到行政处罚的案例，从上方的年份分布可以看到行政处罚数量的变化趋势，分别是2020年有1004件，2021年有1425件，2022年有1914件，2023年有1618件，2024年565件（统计截至2024年10月26日）。
从以上数据可以看出，口腔医院因开展放射诊疗科目不规范受到行政处罚的案件还是较多的。团队结合办案经验以及通过对检索案例的分析，归纳总结了口腔医院因开展放射诊疗科目不规范受到行政处罚案件中常见的过错点：
（一）未取得《放射诊疗许可证》擅自开展放射诊疗活动
医疗机构开展放射诊疗活动必须取得《放射诊疗许可证》。根据《放射诊疗管理规定》第十六条规定：医疗机构取得《放射诊疗许可证》后，到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续。执业登记部门应根据许可情况，将医学影像科核准到二级诊疗科目。未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。
第三十八条规定：医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。（一）未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的。我们可以得知，未获得放射诊疗许可即开展放射诊疗活动是违法行为，一旦被查处，将面临行政处罚。
例如：穗云卫放罚〔2024〕0002392号处罚文书：广州某口腔门诊于2023年10月16日因未取得《放射诊疗许可证》擅自开展放射诊疗活动被处以行政处罚，又于2024年7月22日在未取得《放射诊疗许可证》的情况下再次在门诊部一楼放射检查室为患者刘某开展放射诊疗活动，被广州市某区卫生健康局处罚金额3000元。
（二）使用非卫生技术人员从事放射诊疗工作
从事放射诊疗工作的工作人员必须具备相应的放射诊疗资质。如果口腔医院使用非卫生技术人员从事放射诊疗工作，同样属于违法行为，一旦被查处，将面临行政处罚。根据《放射工作人员职业健康管理办法》第三十九条规定：放射工作单位违反本办法，未给从事放射工作的人员办理《放射工作人员证》的，由卫生行政部门责令限期改正，给予警告，并可处3万元以下的罚款。
例如：庆阳市卫医罚20242号处罚文书：某口腔医院自2024年5月至2024年8月8日使用非卫生技术人员何某（未取得《医师资格证书》和《医师执业证书》）从事医疗卫生技术工作（即单独操作口腔CT和牙片机等2台放射诊疗设备为受检者拍片），被庆阳市卫生健康委员会处罚金额2万元。
浙甬镇卫放罚〔2024〕3号处罚文书：宁波市某口腔诊所开展放射诊疗工作时使用的个人防护用品铅当量不符合《放射诊断放射防护要求》；当事人未按照规定组织放射诊疗工作人员进行上岗前的职业卫生培训，被宁波市镇海区卫生健康局警告并处以罚款金额7000元。
（三）未按照规定采取相应安全措施
医疗机构应当采取有效措施，保证放射防护、安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要求。根据《放射诊疗管理规定》第四十一条规定：医疗机构违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告，责令限期改正；并可处一万元以下的罚款：未按照规定使用安全防护装置和个人防护用品的；未按照规定对放射诊疗设备、工作场所及防护设施进行检测和检查的。
例如：甬鄞卫放罚〔2024〕23号处罚文书：宁波鄞州某口腔门诊未采取有效措施，保证放射防护、安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要求，被宁波市鄞州区卫生健康局警告并处以罚款人民币1000元。
金婺卫放罚〔2024〕2号处罚文书：金华某口腔门诊放射诊疗工作人员张某某在放射工作场所（医学影像室）未按照有关规定佩戴个人剂量计。被金华市婺城区卫生健康局警告并处以罚款金额1500元。
放射诊疗不合规的民事责任
因此，口腔医院在开展放射诊疗活动时，必须严格遵守法律法规，确保诊疗活动的合法性、安全性和规范性。
合规意见
为了确保口腔医院合法、安全、规范地开展放射诊疗活动，以下是一些合规建议。
（一）取得相应资质
口腔诊所在开展放射诊疗活动前，必须确保已经取得备案凭证以及《放射诊疗许可证》。同时，所有从事放射诊疗工作的人员必须具备相应的放射诊疗资质，并持有有效的《放射工作人员证》。
根据《医疗机构管理条例》第十四条的规定，医疗机构执业，必须进行登记并取得《医疗机构执业许可证》；诊所向所在地的县级人民政府卫生行政部门备案后即可以执业。
根据《诊所备案管理暂行办法》第十二条、第十五条的规定，诊所未经备案，不得开展诊疗活动。诊所应当按照备案的诊疗科目开展诊疗活动，并加强对工作人员、诊疗活动、医疗质量、医疗安全等方面的管理。县级人民政府卫生健康行政部门和中医药主管部门应当对新设置的诊所自发放诊所备案凭证之日起45日内进行现场核查，对不符合备案条件的应当限期整改，逾期拒不整改或者整改后仍不符合条件的，撤销其备案并及时向社会公告。
口腔诊所使用Ⅲ类射线装置的，要向生态环境主管部门申领《辐射安全许可证》。根据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》规定生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当依照本章规定取得许可证。根据《射线装置分类》，口腔诊所普遍使用的牙片机、口腔外X射线装置属于Ⅲ类射线装置，应办理辐射安全许可证。因此口腔诊所如果使用或增添CT、DR、牙片机等射线装置，一定要向生态环境主管部门申领《辐射安全许可证》。
（二）及时为放射工作人员办理证件
1、正确佩戴个人剂量计；
2、操作结束离开非密封放射性物质工作场所时，按要求进行个人体表、衣物及防护用品的放射性表面污染监测，发现污染要及时处理，做好记录并存档；
3、进入辐照装置、工业探伤、放射治疗等强辐射工作场所时，除佩戴常规个人剂量计外，还应当携带报警式剂量计。
（三）及时进行校验
通过前文我们得知，未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。但口腔医院取得《放射诊疗许可证》后并不是一劳永逸了，而是要定期进行校验。根据《放射诊疗管理规定》第十七条的规定，《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验，申请校验时应当提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。
虽然《放射诊疗许可证》没有有效期期限，但需要按规定进行校验。根据《医疗机构校验管理办法》的规定：
（一）床位在100张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院以及各类专科医院、疗养院、妇保院等医疗机构校验期为3年；
（二）其他医疗机构校验期为1年；
（三）中外合资合作医疗机构校验期为1年；
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