本文选自《市场监管执法典型案例精解》一书，北京市道可特律师事务所编著，中国工商出版社出版。
关键词：药品中药材药用植物食品加药
分析要旨
核心法条
1.《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》，2015年修订）第三十八条﹝注：现行有效的法律为《食品安全法》（2021年修正）第三十八条﹞；
2.《食品安全法》（2015年修订）第一百二十三条第一款第六项﹝注：现行有效的法律为《食品安全法》（2021年修正）第一百二十三条第一款第六项﹞。
案件一基本案情
原某区食药局收到举报后，对案件予以立案，并于2017年5月向周某某作出首份《举报事项告知函》，告知周某某：某甲餐饮公司销售的“红参药鸡汤”中的“红参”是在其厨房内用红糖水与人参（鲜人参，人工养殖，养殖年限为5年以下）熬制而成，周某某举报的违法事实不成立，不予处罚。但该份告知函在周某某之后提起的行政诉讼中被法院判决撤销并要求原某区食药局重新处理。
2018年7月，原某区食药局重新立案并对某甲餐饮公司开展调查，获取了该公司《红参鸡汤的制作方法》以及涉案红参原料的购买票据等，并向某甲餐饮公司的上游供货商以及原料生产商所在地的食药监机关进行了协查。在前述协查回函中，涉案红参原料生产商所在地的市场监督管理机关明确了该红参名为“边条红参”，是吉林省地方标准《食品安全地方标准食品原料用人参》（DBS22/024-2014）中所定义的“红参”，属初级农产品，系按食品原料销售的，生产商销售“边条红参”在其经营许可范围内，该“边条红参”与《中华人民共和国药典》（2015年版，以下简称《中国药典》）中的“红参”的区别在于在《中国药典》中5年以上的“红参”为药品，5年以下为食品。
2018年12月，原某区食药局以目前证据尚不足以证明某甲餐饮公司存在在“红参药鸡汤”中添加中药材（红参）的违法行为，周某某举报的违法事实不成立为由，作出撤案决定，同时，将该处理结果第二次以《举报事项的答复》的形式向周某某进行告知。
周某某不服，向某市食药局申请行政复议，并不服某市食药局维持的复议决定而向某区人民法院提起行政诉讼。某区人民法院经审理认为，根据吉林地方标准DBS22/0241以及《关于批准人参（人工种植）为新资源食品的公告》（原卫生部公告2012年第17号）的规定，涉案红参为5年及5年以下用于加工食品的食品原料用人参，属于经批准的新资源食品，不属于《药典》中中药材“红参”。因此，原某区食药局作出撤案决定及答复并无不当。综上，某区人民法院判决驳回了周某某的诉讼请求。
目前，一审判决已生效。
案件二基本案情
2016年12月，原某区食品药品监督管理局（以下简称原某区食药局）收到周某某提交的《举报信》及举报材料，举报其在某B餐饮公司处消费的“天麻乳鸽汤、当归乌鸡汤、首乌杞酒”中使用的“天麻”“当归”“何首乌”系中药材，违反了《食品安全法》的规定，要求原某区食药局予以查处。
原某区食药局收到举报后，对案件予以立案，并于2017年5月首次作出撤案决定并告知周某某。但该次撤案决定在周某某之后提起的行政诉讼中被法院判决撤销并要求原某区食药局重新处理。
2018年4月，原某区食药局经调查后，以现有证据不能判定某B餐饮公司使用的天麻、当归、何首乌是否为未加工的初级农产品或者经过加工的中药材，认定某B餐饮公司使用天麻、当归、何首乌为中药材证据不足为由，对该案第二次作出撤案决定。同时，原某区食药局向举报人周某某作出《关于某B餐饮公司涉嫌经营添加药品的食品处理结果答复》，将前述案件处理结果告知周某某。
焦点分析
禁止在食品中添加药品，这是食品生产经营过程中的一项基本原则与硬性要求，并明确体现在《食品安全法》第三十八条的规定中。
但是，不得不提出的是，在我国一些地区的饮食习惯中，将某些与“中药材”有关的物质作为原料制作食品，尤其是在餐饮中用以制作菜品的情况较为普遍（常被称为“药膳”）。那此时，能否认为该种行为即构成“食品加药”，确实争论较大。而这，也恰是本文中所列之两个典型案例的争议焦点所在。
一、在全国监管层面，记录在《中国药典》中的中药材属于药品范畴，一般原则下，将该中药材作为原料制作食品或菜品构成“食品加药”
2015年修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第一百条规定，“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。
2019年修订的《药品管理法》，将药品的定义从原来的附则章节提前到了总则章节，在保留了2015年版《药品管理法》关于药品的内涵描述的基础上，对药品的类别进行了归纳处理，即药品包括“中药、化学药和生物制品等”。
那么，在2019年《药品管理法》修订后，中药材是否还属于中药以及药品的范畴呢？
答案是，有条件地属于。
所谓属于。根据2020年施行的《药品注册管理办法》第四条第一款及第二款规定，药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理，其中中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。在国家药品监督管理局于2020年9月27日发布的《中药注册分类及申报资料要求》中，明确指出中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂，其中的药用物质即指向中药材。
所谓有条件。则是根据《药品管理法》的规定，除未实施审批管理的中药材和中药饮片外，包括中药在内的药品应实施注册管理。前述《中药注册分类及申报资料要求》中亦明确要求，中药中的新药材及其制剂必须进行注册，而所谓“新药材及其制剂”系指“被国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准收载的药材及其制剂”。也就是说，只有已经被国家药品标准和地方药材标准涵盖或已完成新药材注册的中药材，方属于药品范畴。
关于国家药品标准，无论是修订前后的《药品管理法》均明确规定，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
而2015年制定的第十版的《中国药典》由四个部分组成，其中一部收载中药，包括药材和饮片等，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。
据此可见，就全国范围层面而言，在“食品加药”的监管中，对于将记录于《中国药典》里的中药材作为原料添加到食品中的行为，根据《食品安全法》第三十八条的规定，可以认定为在原则上构成“食品加药”的违法行为。
而对于将《中国药典》、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准（一般认为包括“原卫生部药品标准”及“原国家食品药品监督管理局药品标准”）以及地方药材标准规定外的其他民间习用中草药添加于食品中的行为，可以适用非食品原料的规定予以管理，但不宜认定为“食品加药”。
二、“食品加药”认定的例外——药食同源、新食品原料、地方特色食品及初级农产品
虽然，原则上中药材禁止作为食品原料用于食品生产或餐饮，但是也存在着一些特殊情况下的例外。
1.按照传统既是食品又是中药材（药食同源）的物质可以添加入食品中
《食品安全法》第三十八条以但书的形式规定，生产经营的食品中虽然不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。同时该条明确，按照传统既是食品又是中药材的物质目录由国务院卫生行政部门会同国务院食品安全监督管理部门制定、公布。
《食品安全法实施条例》第十六条第二款规定，对按照传统既是食品又是中药材的物质目录，国务院卫生行政部门会同国务院食品安全监督管理部门应当及时更新。
截止目前，经检索，我国国务院卫生行政部门三次发布过按照传统既是食品又是中药材的物质名单。其中，原卫生部在1987年版《食品卫生法（试行）》实施后，首次公布了《既是食品又是药品的物品名单》（第一批），共列入33种物质。2002年原卫生部在《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》中以附件形式修订公布了《既是食品又是药品的物品名单》，共列入87种物质。2019年国家卫生健康委及国家市场监管总局联合发布《关于当归等6种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告（2019年第8号）》。
2.属于新食品原料（新资源食品）的中药材可以添加入食品中
新食品原料的前身是新资源食品，规定在已废止的1995年版《食品卫生法》第二十条中。
2007年，原卫生部颁发了《新资源食品管理办法》，规定了新资源食品的类型及安全性评价和审批的程序。在该办法的第二条中，明确了“在我国无食用习惯的动物、植物和微生物”以及“从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料”都可属于新资源食品。
2013年，为配合《食品安全法》的制定，原国家卫生和计划生育委员会颁发了《新食品原料安全性审查管理办法》替代了《新资源食品管理办法》。虽然新资源食品的名称变为了新食品原料，但其范围依然包括“在我国无传统食用习惯动物、植物和微生物以及从动物、植物和微生物中分离的成分”。
从前述概念定义上来看，不属于药食同源的中药材却符合新食品原料的定义范围。
而在实践中，部分记载于《中国药典》里的中药材也通过申请成为新资源食品/新食品原料的方式，获得了成为食品原料的资格。
目前，除人参外，还有蛹虫草、枇杷叶、天山雪莲等中药材先后被批准为新食品原料（新资源食品）。
3.被地方食品安全标准认定为地方特色食品的中药材可以添加入食品中
《食品安全法》第二十九条规定，对地方特色食品，没有食品安全国家标准的，省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门可以制定并公布食品安全地方标准，报国务院卫生行政部门备案。
《国家卫生健康委办公厅关于进一步加强食品安全地方标准管理工作的通知》（国卫办食品函〔2019〕556号）则明确，以地方特有的食品原料等生产的在部分地域有30年以上传统食用习惯的食品，可以通过制定食品安全地方标准的方式确定其定义、安全要求、检验流程与方法等。
虽然，从地方特色食品的定义来看，需先成为食品并具有长期食用习惯后方能成为地方特色食品，这与一般中药材最初并不具有食品或食品原料属性存在一定的矛盾性（若具有的话理应构成“药食同源”）。但是，在“药食同源”目录更新较慢的情况下，部分地区在实践中采用了以地方食品安全标准将某些中药材定性为具有地方特色食品属性的食品原料的方式，赋予了这些中药材作为食品原料使用的合法性。
典型如前述案例一中所使用的边条红参。经调查，该红参采购于吉林省，而吉林省在2014年即已制定了《食品安全地方标准食品原料用人参》（DBS22/024-2014），其中明确“红参”系以鲜园参（从土壤中采挖的人工种植5年及5年以下的人参）为原料，经刷洗、蒸制、干燥制成的食品原料用人参。故该红参不属于《中国药典》中的中药材“红参”，而原某区食药局及某区人民法院也均认可了这一观点。
4.属于药用植物的初级农产品可以添加入食品中
2002年《中药材生产质量管理规范（试行）》（国家药品监督管理局局令第32号，2021年6月1日被废止）以及2017年《中药材生产质量管理规范（修订稿）》，对中药材与药用动植物的关系予以了明确，即“中药材指药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材”。
前述案例二即为典型。根据第十版《中国药典》的规定，中药材天麻为兰科植物天麻的干燥块茎，需立冬后至次年清明前采挖，立即洗净，蒸透，敞开低温干燥；中药材当归为伞形科植物当归的干燥根，需秋末采挖，除去须根和泥沙，待水分稍蒸发后，捆成小把，上棚，用烟火慢慢熏干；中药材何首乌为寥科植物何首乌的干燥块根，需秋、冬二季叶祜萎时采挖，削去两端，洗净，个大的切成块，干燥。由此可见，中药材天麻、当归、何首乌与作为药用植物的鲜天麻、鲜当归、鲜何首乌存在较为明显的差别。因此，在该案的在案证据显示，不能排除某B餐饮公司使用鲜天麻、鲜当归、鲜何首乌之可能的情况下，某区食药局无法认定构成“食品加药”的违法行为，该观点也得到了某区人民法院的支持。
5.其他曾在实践中被使用过的“食品加药”豁免情形
情形一：
原国家卫生和计划生育委员会曾于2014年发布了《国家卫生计生委办公厅关于餐饮服务环节使用<既是食品又是药品的物品名单>之外中药材有关问题的复函》。
根据该复函，结合《禁止食品加药卫生管理办法》（现已废止）的规定内容可以推出，原《食品卫生法》生效前（1983年7月1日之前）按照习惯把《可用于保健食品名单》中的中药材作为添加成份加入食品中且已沿用30年以上，经所在地县以上（含县）卫生行政部门批准，该食品可以在本地餐饮服务环节使用，此时不构成“食品加药”。甚至药膳餐厅在使用前述中药材时都不受30年使用习惯的限制。
情形二：
原国家食品药品监督管理总局曾于2017年1月22日发布了《食品药品监管总局办公厅关于非药品经营单位销售中药材有关问题的复函》（食药监稽函〔2017〕47号）。
在执法实践中，有部分观点认为，根据前述复函，在不宣传功能主治及用法用量的情况下，对于未在药用渠道销售的中药材，可以允许用于食品生产经营，即此时不构成“食品加药”。
三、“食品加药”违法行为认定在制度与实践中的困境
1.传统习惯与立法的矛盾导致“食品加药”之限制存在内部突破的冲动
我国“食品加药”的监管制度，条文规定清楚明了，却在执行的实践中不断出现例外及不断发生突破，其实质原因即在于我国各地区不同的传统习惯与单一且滞后的立法之间的矛盾。
于传统习惯层面，在我国数千年历史中，食药往往不分家，“食补”“药膳”的概念深入人心，中药材不仅具有药用价值，而且也具有食用价值，并且至今仍然有相当多的中药材正在被广泛食用。同时，因为我国幅员辽阔，各地的地理气候和生活习惯千差万别，不同地区形成食用习惯的中药材在名称、类型、性状等上也大相径庭，不易形成统一标准。
于立法规范层面，立法的统一性与药品监管的严格性，要求“食品中不得添加药品”的原则必须牢固确立。虽然在《食品管理法》中通过但书的规定为“食品加药”留下了豁免的出口，但是包括规范性文件在内的立法的滞后性，使得《按照传统既是食品又是中药材的物质目录》更新极慢，甚至近二十年来只进行过一次6种中药材的新增。
因此，面对流动便捷、发展迅速的餐饮市场，某一地区的菜品中添加中药材行为，会随着该菜品的流行而迅速扩展到全国，食品药品行政监管机关实难忽视食用中药材的传统，亦难违背基础的民意去硬性执行法律。由此，各种对“食品加药”豁免理由的扩张乃至创设营运而生。
2.在法律依据不充分的情况下，对“食品加药”之限制的突破又有滥用之风险并进而影响到了这一制度的稳定
必须指出的是，在缺乏制度进一步明确及约束的情况下，除了“药食同源”“新食品原料（新资源食品）”这两个法定例外事由外，前述其他扩张或创设的例外事由要么在适用中争议与分歧颇大，要么存在滥用的风险。
关于中药材通过地方食品安全标准被认定为地方特色食品的例外事由。一方面，根据《食品管理法》的规定，应当是先有地方特色食品后有地方食品安全标准，而非通过地方食品安全标准创设地方特色食品。因此，对于某些并不具有传统食用习惯的中药材，以该种方式获得添加入食品的资格，明显存在法律风险。另一方面，根据《标准化法》的规定，地方标准有适用区域的限制，结合《食品安全法》中“食品安全地方标准由省级人民政府卫生行政部门制定”的规定，食品安全地方标准一般仅能用于制定该标准的省级行政区域。因此，对于该地方标准之外区域的食品加药行为，该地方标准是否具有使用之效力，争议与风险均极大。
关于制作中药材的药用植物属于初级农产品的例外事由。一方面，初级农产品和食品农产品并非是等同的概念，只有具备可食用性的初级农产品方可称为食用农产品。因此，制作中药材的药用植物即便构成初级农产品，也不代表其即具备可食用性而可以添加至食品中。如果简单将药用植物等同于食用农产品，逻辑上必然得出任何药用植物都可食用的结论，这不仅等于否定了“食品加药”监管的意义，更近乎推翻了整个食品安全制度。另一方面，之所以将药用植物与中药材相区分，系认为药用植物通过产地初加工发生了性状和化学变化，但是，从《中国药典》来看，其中记载的部分中药材从药用植物处采收的方法仅为简单的分割及清洗，因此，实难说两者之间就发生了足以使得药用植物可食用而中药材不可食用的天翻地覆的变化，逻辑上无法自洽。
关于国家卫生行政管理部门及药品监督管理部门通过通知、复函等形式豁免“食品加药”的例外事由。一方面，这些通知、复函属于一般规范性文件，效力位阶低于法律、行政法规乃至规章，能否据此突破《食品管理法》中关于“食品加药”的禁止性规定，尚存在较大争议。另一方面，这些通知、复函在当前已存在适用上的瑕疵。如《国家卫生计生委办公厅关于餐饮服务环节使用<既是食品又是药品的物品名单>之外中药材有关问题的复函》依托于《禁止食品加药卫生管理办法》，但该办法当前已被废止；又如《食品药品监管总局办公厅关于非药品经营单位销售中药材有关问题的复函》，其解决的是药品经营许可资质的问题，从条文上看并未涉及食品中禁止添加药品的内容，更遑论突破现行之规定。
3.解决“食品加药”监管困境的出路——在严格法定例外事由的同时，增强法定例外事由适用的及时性与灵活性
如前所述，《食品安全法》在第三十八条中，将“药食同源”规定为了“食品加药”限制的豁免。此外，《食品安全法》在第三十七条中，规定了新食品原料（新资源食品）的许可制度。
前述两项规定，实际从是否具有传统食用习惯维度，涵盖了中药材进入食品领域的两条路径：具有传统食用习惯的中药材，申请进入“药食同源”目录；不具有传统食用习惯的中药材，在通过安全性评估成为新食品原料后，同样可以用于食品生产经营。可以说，这两项规定已经可以充分实现“食品加药”之限制既遵循原则又保障例外的目标。
因此，如何能确保前述两项规定中的制度有效实施，是化解“食品加药”监管困境的真正出路。而目前，这条道路正越来越宽敞。
2007年7月，原卫生部颁发了《新资源食品管理办法》；2013年5月，原国家卫生和计划生育委员会颁发了《新食品原料安全性审查管理办法》，替代了前述《新资源食品管理办法》。2017年12月，《新食品原料安全性审查管理办法》进行了首次修改。由此，中药材申请成为新食品原料的路径已经清晰明确。
2021年11月10日，国家卫生健康委员会印发了《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》，首次以规范性文件的形式明确了“药食同源”物质应当符合的条件、中药材进入“药食同源”目录的程序、安全性评估的要求以及“药食同源”目录的修订情形等内容。由此，中药材申请进入“药食同源”目录的路径也逐渐清晰明确起来。