国家药监局：三大举措保障药品质量安全处方药药品安全药品注册管理办法

国家药监局药品监管司副司长周乐表示，党的二十届三中全会再次提出“要促进医疗、医保、医药协同发展和治理”，强调“完善食品药品安全责任体系”。药品是治病救人的特殊商品，是“三医联动”的重要载体，保障药品质量安全格外重要。

一是完善法规制度，夯实药品监管基础。法治是保障药品安全最有力的武器。近年来，国家药监局已经完成了《中华人民共和国药品管理法》修订和《中华人民共和国疫苗管理法》制定，完成了《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《生物制品批签发管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》等多部核心规章的制修订，打造了新时代药品监管法律法规体系的升级版，确保药品监管各项工作在法治轨道上运行。

二是强化生产环节监管，从源头保障药品质量安全。近年来，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”三个重点，深入开展药品安全巩固提升行动，全方位筑牢药品安全底线。全力服务国家药品集中采购工作大局，对中选企业监督检查全覆盖、对中选品种监督抽检全覆盖，确保中选产品“降价不降质”。今年1至8月，国家药品抽检共计20696批次，合格率为99.43%，药品安全形势保持总体稳定。

三是强化经营环节监管，督促企业保障药品质量安全。今年，国家药监局针对性部署开展药品经营环节的监督检查，要求各级药品监管部门将药品购进渠道、存储条件、处方药销售等内容作为重点，深入开展检查，督促企业持续合规、规范经营，引导企业提升药学服务能力。国家药监局还加大对药品网络销售的监测力度，坚持线上线下一体监管，通过信息化手段提升监管效能，压实第三方平台管理责任。对发现的违法违规行为，坚决依法查处、对外公示，形成震慑效应。

周乐表示，下一步，国家药监局将立足本职、强化监管，加强部门联动，推动形成“三医”衔接贯通、相互配合的工作格局，为中国式现代化筑牢健康根基。