根据《药品注册管理办法》的有关规定，国家食品药品监督管理局对进口药品再注册和分包装申报、受理、审批，再注册核档程序、再注册期间临时进口和分包装、再注册涉及的补充申请，再注册和补充申请注册证编发等有关事项，进一步作了规范。现公告如下：
（二）申请再注册核档程序，申请人应当在《药品再注册申请表》的“其他特别申明事项”中申明相应变更事项并注明“本申请符合再注册申请核档程序的要求”。对申请再注册核档程序的品种，受理中心在受理后，应当将全部资料转交中国药品生物制品检定所（以下简称中检所）。未注明上述内容的再注册申请，受理中心将按照一般程序，将全部资料转交国家食品药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）。
（三）进口药品再注册申请的核档工作由中检所承担。中检所在收到受理中心转交的进口药品再注册申请资料后，应当在40个工作日内，完成对该品种原始档案的核对工作，填写《进口药品再注册申请核档意见表》（附件1），与再注册申请资料一并送国家食品药品监督管理局药品注册司。
（五）国家食品药品监督管理局药品注册司根据中检所的核档意见进行审查，符合核档程序要求的，办理进口药品再注册审批手续；不符合核档程序要求，中检所将其全套技术资料转交药审中心进行技术审评，审评时限为100个工作日。
（二）进口药品再注册不应同时申报改换产地、增加药品规格的补充申请，改换产地、增加药品规格必须按照补充申请的程序单独申报。
（三）因《中国药典》或境外制药厂商所在国或地区药典标准提高，药品进口注册标准需要提高完善的，申请人应当在再注册申请前单独提出补充申请，避免再注册期间因进行质量标准复核等工作造成的延误。再注册申请后，发生《中国药典》或境外制药厂商所在国或地区药典标准提高的，申请人应及时提出相应补充申请。
四、关于再注册期间临时进口和分包装事项为解决进口药品再注册期间临床用药急需问题，保证进口药品尤其是临床急需品种和危重疾病治疗所需品种的临床用药，进口药品再注册期间可以申请临时进口和分包装，其申报的条件、程序、所需资料、时限和管理要求等，按照《再注册期间临时进口和分包装管理规定》执行（附件2）
五、关于再注册和补充申请注册证编发等事项（一）进口药品再注册批准后，核发新的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，原注册证尚处于有效期内的，国家食品药品监督管理局予以收回注销。注册证书的编号格式按照《药品注册管理办法》的规定执行。每个注册证仅收载1个规格，并最多收载2个包装规格。
（二）进口药品分包装用大包装《进口药品注册证》或《医药产品注册证》单独核发，并在备注项注明专供国内药品生产企业分包装用的内容。再注册批准后，核发新的大包装《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，原注册证尚处于有效期内的，国家食品药品监督管理局予以收回注销。注册证号的编号格式，按照小包装的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》编号格式编发，不再实行在原注册证号前加B的方式。注册证有效期限与小包装规格的注册证的有效期限相同。
（三）对于增加规格的补充申请，核发新的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，其注册证号按批准时所在年份的顺序重新编号，注册证有效期限为自批准之日起5年有效。
（四）对于改变产地的补充申请，核发新的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，原注册证收回注销，其注册证号按批准时所在年份的顺序重新编号，注册证有效期限为自批准之日起5年有效。
（五）对于增加包装规格和分包装用大包装规格的补充申请，核发新的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，其注册证号按批准时所在年份的顺序重新编号，注册证有效期限仍为原包装规格注册证的有效期限。
（六）对于变更公司和生产厂名称、地址名称（生产厂实际地址未变）以及变更药品名称等的补充申请，核发新的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，原注册证收回注销，其注册证号按批准时所在年份的顺序重新编号，注册证有效期限仍为原注册证的有效期限。
（七）其他由国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项，一律以《药品补充申请批件》的形式批准，不核发新证。
（八）专供国内特定药品生产企业使用的原料药及制剂中间体和进口分包装用制剂，可以根据申请人的要求在其注册证书的备注中注明限定使用的生产企业名称。
六、上述规定自本公告发布之日起执行。2002年1月30日《关于印发《换证期间申请临时进口药品的规定》的通知》（国药监注〔2002〕40号）、2003年8月14日《关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告》（国食药监注〔2003〕210号）、2004年1月14日《关于进口药品再注册申请实行核档程序的通告》（国食药监注〔2004〕9号）同时废止。