美国兽医药物怎么审批?

(宠物行业观察:pet-industry)美国宠物药物审批权在CVM(美国兽医医学中心,CenterforVeterinaryMedicine)该机构属于美国FDA(美国食品药品监督管理局,FoodandDrugAdministration)。

而监管权在三个部门手上,分别为FDA、USDA(美国农业部,UnitedStatesDepartmentofAgriculture)、EPA(美国环保局,EnvironmentalProtectionAgency)。

CVM(美国兽医医学中心)行业指南(GFI#237)——宠物肿瘤药

这样看来也容易理解,美国宠物行业协会之前做了很多年的数据。今年被美国统计局重视了,本来600亿美元的市场容量,国家说你这个统计有问题,直接改了数据变为650亿美元。

而作为支撑宠物行业重要一部分的宠物医疗,也得到重视。而随着宠物医疗条件的提高,及人们对宠物家庭成员的待遇,导致宠物预期寿命的提高,造成慢性病和肿瘤病越来越多,宠物肿瘤药物需求增大。各大国际动保公司都在布局,FDA不得不把肿瘤药物的审批流程规范化。另外,这个草案会在今年年底公布,意味着各大药厂参与到标准制定的机会到了。

2011年9月29号FDA官方发布的《TargetAnimalSafetyandEffectivenessProtocolDevelopmentandSubmission#215GuidanceforIndustry》(行业指南#215针对动物安全和有效性协议书的制定和提交),进行了详细介绍。

文件分为两部分,一部分是基本介绍,一部分就是具体产生过程和评估过程的流程介绍。

对公司的好处主要这三面:

1、ONADE会推荐协议同意的路径;

2、在研究设计和数据统计方面提供建议,提高协议书提交的质量;

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