1、..9/9国家食品药品监督管理局公告日期：国家药品质量公告（2009年第4期，总第80号）2010年01月14日发布国家食品药品监督管理局公告2010年第2号国家药品质量公告（2009年第4期，总第80号）为加强药品监管，保障公众用药安全，根据2009年国家药品评价抽验计划，国家食品药品监督管理局近期在全国围组织对布洛芬制剂、地高辛片、尼群地平片、盐酸溴己新制剂、格列本脲片、双黄连口服制剂、双黄连注射剂、消渴丸、参麦注射液、血塞通注射液、八珍益母制剂、格列吡嗪制剂、硝苯地平制剂、盐酸雷尼替丁胶囊、柴胡注射液、脉络宁注射液、硫酸沙丁胺醇制剂、奥美拉唑制剂18个国家基本药物品种进行了
2、评价抽验。本次抽验的4868批次产品中，有4860批次产品符合标准规定，8批次产品不符合标准规定，结果显示，总体质量状况良好。现将抽验结果公告如下：一、布洛芬制剂（片、胶囊、缓释片）全国共有498个药品批准文号，368个生产企业。本次在流通领域抽样350批，涉与47个生产企业，经省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。二、地高辛片全国共有12个药品批准文号，3个生产企业。本次在流通领域抽样281批，涉与3个生产企业，经省药品检验所检验，全部符合标准规定。三、尼群地平片全国共有227个药品批准文号，191个生产企业。本次在流通领域抽样337批，涉与38个生产企业，经自治区食品药品检验所检验，全部
3、符合标准规定。四、盐酸溴己新制剂（片、注射液）全国共有50个药品批准文号，50个生产企业。本次在流通领域抽样198批，涉与10个生产企业，经市药品检验所检验，全部符合标准规定。五、格列本脲片全国共有85个药品批准文号，85个生产企业。本次在流通领域抽样298批，涉与16个生产企业，经省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。六、双黄连口服制剂（片、颗粒、口服液）全国共有27个药品批准文号，25个生产企业。本次在流通领域抽样325批，涉与21个生产企业，经省药品检验所检验，全部符合标准规定。七、双黄连注射剂（注射用双黄连冻干、双黄连注射液、粉针剂）全国共有22个药品批准文号，21个生产企业。本次在
4、流通领域抽样193批，涉与11个生产企业，经省药品检验所检验，全部符合标准规定。八、消渴丸全国共有1个药品批准文号，1个生产企业。本次在流通领域抽样238批，涉与1个生产企业，经省药品检验所检验，全部符合标准规定。九、参麦注射液全国共有30个药品批准文号，6个生产企业。本次在流通领域抽样203批，涉与6个生产企业，经省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。十、血塞通注射液全国共有47个药品批准文号，16个生产企业。本次在流通领域抽样247批，涉与13个生产企业，经省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。十一、八珍益母制剂（胶囊、丸）全国共有233个药品批准文号，171个生产企业。本次在流通领域
5、抽样214批，涉与29个生产企业，经省药品检验所检验，全部符合标准规定。十二、硝苯地平制剂（片、胶囊、缓释片、缓释片、控释片）全国共有317个药品批准文号，261个生产企业。本次在流通领域抽样351批，涉与58个生产企业，经省药品检验所检验，全部符合标准规定。十三、盐酸雷尼替丁胶囊全国共有496个药品批准文号，491个生产企业。本次在流通领域抽样379批，涉与83个生产企业，经省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。十四、柴胡注射液全国共有115个药品批准文号，114个生产企业。本次在流通领域抽样266批，涉与14个生产企业，经省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。十五、脉络宁注射液全国共有
6、1个药品批准文号，1个生产企业。本次在流通领域抽样78批，涉与1个生产企业，经省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。十六、硫酸沙丁胺醇制剂(片、缓释胶囊)全国共有54个药品批准文号，53个生产企业。本次在流通领域抽样268批，涉与12个生产企业，经自治区食品药品检验所检验，全部符合标准规定。十七、奥美拉唑制剂（片、胶囊）全国共有112个药品批准文号，96个生产企业。本次在流通领域抽样338批，涉与55个生产企业，经省食品药品检验所检验，4批次不符合标准规定，分别为方明药业股份生产的批号为080821的1批次奥美拉唑肠溶胶囊，不合格项目为检查（释放度）、含量测定；天台山制药生产的批号为0808
9、5年版二部省药品检验所不合格检查（有关物质）5奥美拉唑肠溶胶囊方明药业股份08082120mg良济大药房中国药典2005年版二部与国家食品药品监督管理局国家药品标准修订件XGB2007-006省食品药品检验所不合格检查（释放度）含量测定6奥美拉唑肠溶胶囊省天台山制药08080620mg省双辽市中心医院中国药典2005年版二部与国家食品药品监督管理局国家药品标准修订件XGB2007-006省食品药品检验所不合格含量测定7奥美拉唑肠溶胶囊省天台山制药08080120mg红叶药业中国药典2005年版二部与国家食品药品监督管理局国家药品标准修订件XGB2007-006省食品药品检验所不合格含量测定8奥美拉唑肠溶胶囊省天台山制药08080320mg省市漳县人民医院中国药典2005年版二部与国家食品药品监督管理局国家药品标准修订件XGB2007-006省食品药品检验