为指导和规范国际多中心药物临床试验，国家食品药品监督管理总局组织制定了《国际多中心药物临床试验指南（试行）》,现予发布，自2015年3月1日起试行。
特此通告。
附件：国际多中心药物临床试验指南（试行）
食品药品监管总局2015年1月30日
附件
国际多中心药物临床试验指南（试行）
二、目的与范围本指南用于指导国际多中心药物临床试验在我国的申请、实施及管理。建议申办者优先评估在我国临床需求未被满足的疾病领域开展国际多中心药物临床试验；早期评估在我国开展全球关键性研究和区域性研究的可行性；考虑在我国开展关键性临床试验和针对我国患者人群的区域性临床试验。鼓励我国申办者开展国际多中心药物临床试验，以加速我国药物研发的国际化进程，充分发挥我国研究者在国际多中心药物临床试验中的作用，提高我国药物研发和药物治疗的整体水平。
四、科学性方面的考虑在设计国际多中心药物临床试验时，需要更多考虑到由于国家、地区和人群的不同所带来的在疾病、医疗及文化、社会环境等诸多因素的不同，从而可能导致国家、地区或中心之间的差异，进而对临床试验结果准确性和可靠性的产生影响。
（三）药物代谢方面的差异现有研究结果显示，部分药物在不同地区人群之间的药代动力学方面表现出显著性差异，甚至在同一地区人群中也存在一定的差异。影响药物在体内过程的因素，除明确的内因外，还有诸多外因，如不同药物之间的相互作用（各国批准药品不同、指南推荐药物不同、医生用药习惯不同等）、饮食的影响、文化和生活习惯等，均可能对药物有效性和安全性产生影响。作为全球研发策略的一部分，申办者在设计国际多中心药物临床试验方案时，要充分考虑潜在的可能导致药物代谢方面差异的种族和其他内外因素。
五、规范性方面的考虑国际多中心药物临床试验要遵守国际通行的GCP原则及伦理要求，申办者应保证临床试验结果真实可靠，研究者应具备承担该项临床试验的资质与能力，伦理委员会应对试验进行审查及跟踪审查，保护受试者的权益、福利并保障其安全。
（五）申办者和研究者要按照国际通行的GCP原则和伦理委员会的要求，向伦理委员会递交国际多中心临床试验进展情况，包括但不限于入组情况、独立数据监察委员会的重要决定（如适用）以及本国与其他国家和地区的安全性信息等，便于其掌握试验的整体情况，进行跟踪审查，保护受试者安全和权益。
（六）申办者应遵守所在国家和地区对于临床试验保险或其他保障措施的法规要求，保证受试者得到及时治疗和足额赔偿。对由境外保险公司所提供的保险，申办者要保证我国境内受试者可有效足额索赔，优先保障受试者权益。
（七）临床试验用药品的标签内容应完整，并符合所在国家或地区的要求，保证药品的可识别、可追溯和正确使用。标签内容包括临床试验信息和临床试验用药品信息。临床试验信息包括：申办者名称、临床试验编号、药物编号（设盲临床试验）、用法用量（或另提供受试者使用说明），并注明“临床试验专用”等。临床试验用药品信息包括：剂型、给药方式、规格、批号、保存条件和有效期等。
（九）国际多中心药物临床试验需采用统一的数据处理中心，进行数据的查询、核对、储存和分析。主要疗效和重要的安全性评价指标为实验室评价指标时，建议建立中心实验室进行统一检测。实验室应具备相应临床检验资质。设立区域性中心实验室的，应定期进行实验室间质控一致性验证，保证实验结果的一致性和可靠性。
（十二）申办者或其委托的合同研究组织（CRO）应对各临床试验中心进行监查，监查报告应存档，申办者应定期审查监查工作的情况。申办者或其委托的CRO应制定稽查计划，并有统一的稽查报告模板和稽查结果报告系统。申办者负责对拟委托的CRO等第三方组织进行系统的评估和稽查，对其工作质量负责。