收藏!食品生产许可问题汇总!

1.营业执照必须包含生产许可证上所有产品类别?

2.集团公司和子公司是否可以一起申请食品生产许可?

集团公司和子公司可以一起申请食品生产许可,子公司也可以单独申请。

3.针对普通食品,一个食品生产车间可以申请多个单元的食品生产许可证吗?

4.通则中的食品安全管理人员和专业技术人员,具体是指什么人员?可否理解为QA和QC人员?

不可以简单理解为QA和QC人员。在食品生产审查通则中提到的食品安全管理人员和专业技术人员指的是各部门食品安全管理人员以及生产工艺关键环节的操作人员,类比SC网上申报人员部分。

5.同一类别、同一执行标准的不同产品,但工艺略有不同,都要报吗?

符合SC获证的品种明细,符合其执行标准,核心生产工艺需符合审查细则和执行标准的要求,允许略有不同。

6.申报SC现场审核时怎样选择应审产品?

一个产品代表一个品种明细,优选工艺简单的产品。

7.申请食品生产许可,现场检查必须要动态的吗?初次申证要是试产,都在纠结是否会被判“无证生产”?

申证前,企业可以试生产,生产的产品标签上SC号空着进行全项送检及现场给审核老师查看等即可;针对是否需要现场审核建议与审核组确认,根据企业的情况而定,目前不强制审核当天必须生产。

备注:试生产记录应妥善留存,以备审核组查验。

8.普通食品生产企业必须具备自己的实验室吗?

不是必须具备自己的实验室,可以委托有资质的机构。

《食品安全法》第八十九条食品生产企业可以自行对所生产的食品进行检验,也可以委托符合本法规定的食品检验机构进行检验。

《食品生产许可审查通则第三十一条申请人自行对原辅料及出厂产品进行检验的,是否具备审查细则规定的检验设备设施,性能和精度是否满足检验需要。

9.申请食品生产许可送检时是按照许可证附件明细进行吗?

SC分类目录中二级分类包含的产品类别必须送检,可根据工艺差别性结合监管部门的意见决定是否按照品种明细送检。

10.产品送检需要注意什么?

试制食品检验可以由生产者自行检验,或者委托有资质的食品检验机构检验。

11.新的审查细则没有明确规定出厂检验指标,工厂如何界定出厂检验有哪些指标?

旧审查细则可结合审查细则和有效执行标准综合界定。新版审查细则例如:2017版饮料审查细则第二章“包装饮用水生产许可审查要求”中第26条明确:包装饮用水企业的检验能力至少满足菌落总数、大肠菌群、浑浊度(必要时)、臭氧浓度(有此工艺的)、电导率(饮用纯净水)、pH值(饮用纯净水)、色度等项目的测定。-以上情况类比出厂检验指标,特殊情况如婴幼儿配方乳粉比较特殊需要全项检验。

12.针对出厂检验指标确认,旧审查细则和新执行标准的冲突性如何解决?

以新颁布的标法为准,并结合当地监管人员意见综合评价得出。例:2006版的其他水产品审查细则中风味鱼制品的出厂检验指标包含水分和盐分,但是在GB10136-2015《食品安全国家标准动物性水产制品》中并未规定需要检测水分和盐分指标,故企业结合当地监管部门的意见以及标准法规版本的先后顺序,在制定企业标准时可以不包含这两项指标,在制定企业内部产品标准时可将其作为内控指标来进行管控。

13.食品生产许可对外租仓库是如何核查的?

食品生产许可审查通则问答中第十四条:申请人的外设仓库,是指申请人在生产厂区外设置的,用于贮存已经入厂查验的食品生产原辅材料和未经出厂检验的产品成品的场所。申请人在生产地之外设有外设仓库的,应当在提交食品生产许可申请或者办理变更、延续时如实申报,并提交承诺书及所有外设仓库的影像资料。现场核查时,核查组将根据需要,可以对外设仓库进行现场核查,也可以通过查看影像资料的方式对申请人的外设仓库进行核查。

14.产品标签执行标准和生产许可申请时提报的标准不一致是否合规?

不合规。如SC证书上载明了执行标准,标签标注的执行标准应与申请生产许可时的标准(即SC证书上载明的执行标准)一致,如想执行其他标准,需进行执行标准变更申请。

《食品生产许可管理办法》第三十二条食品生产许可证有效期内,现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化,需要变更食品生产许可证载明的许可事项的,食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。

15.初次申证,产品SC还未申请下来,包装物着急印刷,可以先印刷包装物,待SC申请下来,SC号再行加贴吗?

目前暂无规定明确SC号不允许加贴。可以先印刷包装物,待SC申请下来,SC号再行加贴,但是在SC没有申请下来时,生产的产品不能用来销售。在食品生产许可审查通则附则中第四十九条有提到:申请人试生产的产品不得作为食品销售。

16.申报SC,申证样品要做几批?样品标签可以纸质打印还是必须印刷?

试生产数量能满足申证送检、企业安全评估、现场审核查验等要求就行;样品的标签用A4打印或印刷皆可,但标签内容需符合标识要求(除了SC证号空着)。

17.申请SC时,样品的包装只有内包装,无外包装实物及其相应资质是否可以?

需要外包装及其相应资质材料。SC审核时,会模拟食品正常的流通过程来进行全方位审核,故其外包装(彩盒、纸箱)等应一应俱全。

18.食品生产包装有无最小产品规格的要求?

目前食品生产许可暂时没有对产品规格大小进行限制。

19.对于工厂设计分区,必须按照细则内容要求执行吗,怎样才能保证分区符合要求?

分区需严格按照细则执行,目的为确保产品质量合规,可从人流、物流等方面综合判定其合规性。

需要。提报SC材料时已经将车间布局图官网上传,如发生变化需向监管部门备案,如未备案后期日常监督检查、飞行检查将会提出不符合项,涉及食品安全隐患的可能导致停产整改。

其中需要特别注意:《食品生产许可管理办法》第五章变更、延续、补办与注销中第三十二条食品生产许可证有效期内,现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化,需要变更食品生产许可证载明的许可事项的,食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。

21.新《食品生产许可审查通则》、《食品生产许可管理办法》的颁布对外设仓库的管理有什么变化?

《食品生产许可管理办法》答记者问中有提到委托加工属于市场行为,行政部门不应干涉,新的《办法》取消食品生产者向监管部门进行委托加工备案的规定。食品生产委托双方只需要根据法律法规和食品安全国家标准真实标注委托方和被委托方的名称、地址和联系方式,以及被委托方的食品生产许可证等信息即可。

23.QS转变SC后还会有生产许可logo标志吗?有效期有何变化?

QS转变SC后不再会有生产许可logo标志,证书有效期也由3年延长至5年,《食品生产许可管理办法》第三章“审查与决定”中第二十五条明确:食品生产许可证发证日期为许可决定作出的日期,有效期为5年。

24.食品的换证是SC,食品接触材料的还是QS,为什么不统一呢?

25.场地更新需要重新审核吗?和新申请SC是一样的吗?

相当于生产地址变更,如生产场所布局、设备、生产品种未发生变化,可在原申报历史进行申请变更操作,监管部门会根据实际情况考虑是否进行现场审核。

26.请问生产设备变更后,可以立刻生产吗?还是要等现场审查通过后才可以生产?

29.现在能通过SC编号判定生产类别吗?SC编号代表什么意思?

新的食品生产许可管理办法实施后,企业开始推行“一企一证”,单食品类别的企业通过SC编号的前3位可以判定食品类别;多食品类别的企业无法通过SC编号判定企业生产的全部类别,前3位一般为企业由QS申请转换SC时首次审核的食品类别。

SC编号具体代表的意思如下:

30.去哪里可以系统查询所有SC(QS)获证信息?

SC证书的正副本内容无本质上的区别,副本会在上面有副本标注,比正本多了右侧说明部分。分类目录可参照国家市场监督管理总局2020年2月26日发布的《市场监管总局关于修订公布食品生产许可分类目录的公告》。

34.SC证副页的产品明细,列出产品名称,后续生产同类别但不同品名产品,需要再备案吗?

生产需严格按照SC获证范围来进行生产,符合已获证品种明细名称及执行标准即可生产(参考SC副页明细)。

35.出口加工区内的食品生产企业,以及出口加工区外仅以出口为目的的食品生产企业是否需要办理食品生产许可证?

不需要。在原国家食药总局关于贯彻实施《食品生产许可管理办法》有关问题的通知指出:

出口加工区内食品生产企业无需申请办理食品生产许可证。

出口加工区外的食品生产企业仅以出口为目的,无需申请办理食品生产许可证。

36.食品组合包装需要办理生产许可吗?

一家企业将多个独立包装可单独销售的食品进行简单的组合包装后,作为一个销售单元进行销售,若组合包装的所有食品均为外购,不涉及对食品本身的生产加工,则不属于食品生产活动,无须取得食品生产许可;若生产其中的部分或全部食品,且属于食品生产许可范围的,则应按照相应产品审查细则及食品安全标准的要求取得食品生产许可。

备注:(1)企业的上述包装行为,必须保持内含食品的原有状态(即独立包装可单独销售),不得对其原包装进行拆分或其它任何形式的改变。

37.企业地址变更后旧版包装使用期限是多久?

食品生产者应当在《食品生产许可证》有效期届满30个工作日前,及时向许可部门申请延续。

39.省、市、县管理食品生产许可类别权限的原则是什么?各地区不同类型SC的承诺办理时限有无不同?

《食品生产许可管理办法》第七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况,确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。

保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可由省、自治区、直辖市食品安全监督管理部门负责。

伴随审批权限的下放目前各地情况不一。

40.近期食品生产许可权限有何变化?

各省食品生产许可权限正逐级下放,由省级到市级到县区局,以山东省为例,随着2018年5月21日山东省第四批生产许可下放公告的公布,山东省已完成全部许可权限下放,自2018年6月1日起,乳制品、特殊膳食食品、其他食品、食品添加剂共计四个大类的食品生产许可审批发证权限由省局调整下放至各市局承担,各市局不得再次下放。

41.食品生产许可办理有何趋势变化?

国家及各地方陆续发布了《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》《天津市市场监管委关于贯彻落实国务院深化“证照分离”改革优化食品生产许可有关工作的通知》《上海市市场监督管理局关于进一步落实〈上海市低风险食品生产许可告知承诺管理办法〉有关事项的通知》等规定,低风险食品开始陆续实施“告知承诺”办理方式。

42.为推动新产品发展有什么新的政策变化吗?

各部门迎检注意事项汇总

现针对在SC办理过程中各部门需要注意的典型问题,食品伙伴网来为大家一一做出解答。

1.人力资源部门在迎接SC审核前需要注意哪些?

1.1健康证明:确保所有人员必须有合格的健康证明,尤其是SC提报人员及被审核区域人员的健康证必须确保有效;

1.3确保审核当天被提报人员当场参与审核,尤其是关键岗位人员必须在审核现场接受考核;

1.4完善的人员档案,必须确保不得招聘录用食品行业禁止从业人员,并进行文件化的承诺等。

2.后勤保障部门在迎接SC审核前需要注意哪些?

2.1确保工作服干净卫生;

2.2做好审核当天外来人员管理;

2.3监控时时有效,并做好抽查记录;

2.4确保其管理区域的卫生整洁,包括防尘、防霉、防虫等管理与维护工作,确保不得出现污染、积水等影响卫生及食品安全的负面因素等。

3.财务部门在迎接SC审核前需要注意哪些?

做好固定资产证明存档,以防有争议时,备查等。

4.物料管理部门在迎接SC审核前需要注意哪些?

4.1做好仓储环境卫生清理工作;

4.2成品、半成品做好离地离墙离天花板的“三离”工作,不得直接接触地面;

4.3虫鼠害装置配备合理且有效;

4.4物账相符且按照先进先出的原则;

4.5现场记录皆及时有效填写/审核;

4.6计量用工具检定证书有效,并做好日常校准管理;

4.7物料标识到位;

4.8分区合规;

4.9做好不同区域的标识(设立不合格品区/待检区)等。

5.设备管理部门在迎接SC审核前需要注意哪些?

5.1保证迎审设备做好调试;

5.3应审当天确保维修人员到位,随时配合设备应急状况等。

6.EHS在迎接SC审核前需要注意哪些?

6.1保证安全通道合规;

6.2消防器材完整且有效管理;

7.质量管理部门在迎接SC审核前需要注意哪些?

7.1.QA需将资料与现场进行核对确保一致性,对所有应审现场组织人员进行预审;

7.2物料/成品所执行的标准需受控下发,并确保有效;

7.4设备新安装的软管做好安全性检测;

7.5化验室需保证仪器配备完整并校准鉴定有效;

7.6试剂皆有效且做好配制及标定标识,对于购买的标定后的标准试剂则需要有供方合格的出厂检验报告;

7.7检验人员熟练掌握应审产品检验项目的测试方法,并熟练掌握实际操作技能;

7.8现场有检测执行的国标文本或SOP,需受控下发;

7.9现场记录皆及时有效填写/审核;

7.10外检报告项目完整准确,外部委托检测的协议(如有);

7.11需有应审产品的完整标签;

7.12品控制定的SOP需符合产品实际工艺流程,并现场验证;

7.13应完善相应产品的标准配料表,对其中的食品添加剂必须依据GB2760进行合规性判断等。

8.生产管理部门在迎接SC审核前需要注意哪些?

8.1设备经过调试运行;

8.2现场工器具保证配备完整且完好;

8.3做好车间卫生清理工作;

8.4成品、半成品做好离地离墙离天花板的“三离”工作,不得直接接触地面;

8.5虫鼠害装置配备合理且有效;

8.6现场记录皆及时有效填写/审核;

8.7计量用工具检定证书有效,并做好日常校准管理;

8.8物料标识到位;

8.9分区合规;

8.10做好不同区域的标识(设立不合格品区);

8.11现场有产品生产执行的SOP,需受控下发;

8.12现场人员需熟悉产品生产过程;

8.13现场的设备布局、物流方向、人流方向等要合理,不能产生交叉污染;

8.14现场清洗消毒管理及设施设备的管理必须符合SOP要求等。

结语

目前SC办理更加电子化、统一化、简易化,SC信息查询更加系统化,提高了各食品生产企业办理SC的便利度,为食品企业的发展提供了非常便利的条件。

THE END
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7.饮料产品生产许可证审查细则(修订附件)(国质检监[2005]15号...实施食品生产许可证管理的饮料产品是指乙醇含量小于0.5%的各种软饮料(又称非酒精饮料)产品。根据软饮料的分类标准GB10789-1996,软饮料包括碳酸饮料、瓶(桶)装饮用水、茶饮料、果汁及果汁饮料、蔬菜汁及蔬菜汁饮料、含乳饮料、植物蛋白饮料、特殊用途饮料、固体饮料及其他饮料等10大类。http://www.eshian.com/laws/10916.html
8....市国产保健食品备案办事指南(1)申请人为保健食品生产企业的:进入国家食品药品监督管理总局保健食品备案信息系统(网址为:http://bjba.zybh.gov.cn),阅读《保健食品备案信息系统备案人使用手册》,按照使用手册指引,上传营业执照和食品生产许可证(载有保健食品类别)或产品批准证书或总局相关证明文件扫描件,加盖企业公章的注明备案人名称、备案人类型...https://www.foodsc.net/article/show-841.html