公布日期：2013-12-16施行日期：2013-12-16已失效
基本信息
发文字号第49号
效力级别行业规范
时效性已失效
公布日期2013-12-16
施行日期2013-12-16
发布部门国家食品药品监督管理总局
正文
关于发布婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)的公告
2013年第49号
为了严格婴幼儿配方乳粉生产企业许可条件，强化企业生产许可审查，提升婴幼儿配方乳粉质量安全水平，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《乳品质量安全监督管理条例》、《食品生产许可管理办法》和《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》(国办发〔2013〕57号)，国家食品药品监督管理总局组织制定了《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)》。婴幼儿配方乳粉生产企业的生产许可证有效期届满换证审查、生产许可条件变更审查和新建企业生产许可审查，按照本细则执行。
特此公告。
附件：婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)
国家食品药品监督管理总局
2013年12月16日
附件
婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)
一、适用范围
本细则适用于企业申请使用牛乳或者羊乳及其加工制品(乳清粉、乳清蛋白粉、脱脂乳粉、全脂乳粉等)和植物油为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，按照法律法规及标准所要求的条件，加工制作供婴幼儿(0—36月龄)食用的婴儿配方乳粉(0—6月龄，1段)、较大婴儿配方乳粉(6—12月龄，2段)和幼儿配方乳粉(12—36月龄，3段)，对企业生产条件的审查及其许可生产产品的检验。
婴幼儿配方乳粉的申证单元为1个，其类别编号为0502。生产许可产品名称须注明婴幼儿配方乳粉(湿法工艺、干法工艺、干湿法复合工艺)。生产许可证附页须注明获得许可生产的婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉和幼儿配方乳粉的具体品种明细。
仅有包装场地、工序、设备，没有完整生产工艺条件的，不予生产许可。仅生产婴幼儿配方乳粉基粉，不生产婴幼儿配方乳粉最终产品的，不予生产许可。采用干湿法复合工艺生产，其采用湿法工艺生产的基粉和添加部分配料的干混，应在同一个厂区完成。本细则发布之日起，不再受理新建企业以基粉为原料，采用干湿法复合工艺异地生产婴幼儿配方乳粉的生产许可申请。
在一定的过渡期内，对于集团公司所属采用湿法工艺生产基粉的工厂和添加部分配料干混生产婴幼儿配方乳粉的工厂不在同一地区的，应按照干湿法复合工艺一并审查。
本细则所称基粉，是指以牛乳或者羊乳及其加工制品(乳清粉、乳清蛋白粉、脱脂乳粉、全脂乳粉等)为主要原料，加入部分或不加入营养素和其他辅料，通过湿法工艺生产的婴幼儿配方乳粉的半成品。
本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本细则。
二、生产许可条件审查
(一)管理制度审查
按照《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《乳品质量安全监督管理条例》、《国务院办公厅关于进一步加强乳品质量安全工作的通知》(国办发〔2010〕42号)、《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》(国办发〔2013〕57号)等有关法律法规及《食品生产许可审查通则》的规定，对企业建立食品质量安全管理制度的情况进行审核。主要审核以下内容：
1.食品质量安全管理制度
2.主要生产原料管理制度
3.原辅料采购制度
4.技术标准、工艺文件及记录管理制度
5.产品配方管理制度
(1)婴幼儿配方乳粉的产品配方应保证婴幼儿的安全，满足营养需要，不应使用危害婴幼儿营养与健康的物质。(2)企业应组织生产、营养、医学等专家对婴幼儿配方乳粉产品配方进行安全、营养等方面的综合论证。(3)保留完整的配方设计、论证文件等资料。(4)婴幼儿配方乳粉的产品配方应按规定进行备案。
6.过程管理制度
7.检验管理制度
8.产品防护管理制度
(1)有效防止生产加工中婴幼儿配方乳粉污染、损坏或变质。(2)确保采购的不合格原辅材料、加工中发现的风险因素、出厂检验发现的不安全食品等情况得到有效控制;能根据购入原辅料的实际情况，对使用的所有原辅材料中可能出现的掺杂使假物质进行必要的检测。(3)主动收集国家发布的食品安全风险监测和评估信息，采取有效措施，防范风险。
9.物料储存和分发制度
(1)仓储区应有足够的空间，确保分区有序存放待检验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料和成品等各类物料和产品。(2)仓储区的设计和建造应确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应能满足物料或产品的贮存条件(如温湿度、避光)和安全贮存的要求，并进行检查和监控。(3)接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气(如雨、雪)的影响。(4)接收区的布局和设施应能确保到物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。(5)所有物料储存场所应有明显的分区标识，仅限经批准的人员出入。(6)不合格、退货或召回的物料或产品应隔离存放。(7)每个批次物料的发放和使用应当确保其可追溯性和物料的平衡。(8)遵循“先进先出”和“近效期先出”的原则制定物料的使用计划。(9)确定物料处于合格状态方可分发。(10)应当有可追溯的清晰的发放记录，包括相应的物料名称、代码、批号以及其他信息，如包装号等，经收发双方核实并在相应的记录上签字确认。
10.人员管理制度
(1)技术人员、操作人员上岗培训、考核办法。(2)重要工段设定相适应的生产、质量、检验技术人员及岗位责任。(3)定期进行乳制品质量安全、加工技术、质量管理、法律法规和职业道德培训的计划。(4)生产加工人员安全防护措施，并保证当直接接触原料及产品的生产加工人员患有法律法规规定的有碍食品安全的疾病时，应调离生产、工作岗位。(5)应制定实验室人员培训计划。培训计划应包括专业知识、专业技能以及有关生物、化学安全和防护、救护知识的培训。
11.信息化管理、产品追溯及召回制度
12.研发能力
(1)婴幼儿配方乳粉生产企业应建立自主研发机构，配备相应的专职研发人员。(2)研发机构至少能够完成以下任务：研发新的婴幼儿配方乳粉产品;跟踪评价婴幼儿配方乳粉的营养和安全;确定产品保质期;研究生产过程中存在的风险因素，提出防范措施。(3)研发机构应有相适应的场所、设备、设施及资金保证。
(二)场所核查
按照《食品生产许可审查通则》和《食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》(GB23790)的要求，对照企业提交的申请材料，现场核查以下场所要求。
2.有与企业生产能力相适应的生产车间和辅助设施。
采用湿法工艺的生产车间一般包括收乳车间、原料预处理车间、加工车间、半成品贮存及成品包装车间等。采用干法工艺的生产车间一般包括前处理车间、混合车间、灌装车间等。辅助设施包括检验室、原辅料仓库、材料仓库、成品仓库等。
3.生产车间和辅助设施的设置应按生产流程需要及卫生要求，有序而合理布局。同时，应根据生产流程、生产操作需要和清洁度的要求进行隔离，防止交叉污染。
4.车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区。清洁作业区包括湿法工艺的出粉口区域，干法工艺的配料和混合区域、包材暂存间、半成品贮存、充填及内包装车间等。准清洁作业区包括原料预处理车间、其他加工车间和干法工艺的拆包和隧道杀菌区域等。一般作业区包括收乳间、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等。
5.企业应定期对清洁作业区进行空气质量监测，每年应请有资质的第三方检验机构进行检测并出具空气洁净度的检测报告。清洁作业区内部隔断、地面应采用符合生产卫生要求的材料制作;空气应进行杀菌消毒或净化处理，并保持正压。干法生产车间清洁作业区内生产时应禁止用水。
6.生产车间地面应平整，易于清洗、消毒和保持清洁。
7.更衣室应设在车间入口处，并与洗手消毒室相邻。洗手消毒室内应配置足够数量的非手动式洗手设施、消毒设施和感应式干手设施。清洁作业区的入口应设置二次更衣室，进入清洁作业区前设置消毒设施。
8.生产区域内的卫生间应有洗手、消毒设施，应易保持清洁且不得与生产、包装或贮存等区域直接连通。
(三)设备核查
应核查《食品生产许可证申请书》中申报生产能力和企业拥有的生产设备数量、参数的适应程度。
1.生产设备通用要求
婴幼儿配方乳粉生产清洁作业区动态标准控制表
项目内容检测方法控制要求监控频次
微生物最大允许数浮游菌GB/T16293≤200cfu/m31次/周
沉降菌GB/T16294≤100cfu/4h(φ90mm)1次/周
表面微生物参照GB15982采样，按GB4789.2计数≤50cfu/皿(φ55mm)1次/周
压差清洁作业区与非清洁作业区之间通过压差计测量≥10Pa2次/班
换气次数通过测定风速验证换气次数通过风速仪测定≥12次/h更换高效过滤器时或1次/月
温度-通过温度表测定16-25°C2次/班
相对湿度-通过湿度表测定≤65%2次/班
说明：换气次数通过风速进行转换后测定。计算公式为：N=3600SV/A，监测时通过风速计算。其中，N=换气次数，次/h;S=风口通风面积，m2;A=车间容积，m3;V=测得风口平均风速，m/s。2.必备的生产设备及要求
(1)湿法生产婴幼儿配方乳粉必备的生产设备
设备名称基本条件最低参数或特殊要求
1.储奶设备保证工厂所需生乳低温储存带有自动恒温系统或保温系统，储存能力总和不应小于30t。(不使用生乳为原料的工艺不要求必备此设备)
2.净乳设备离心式净乳机总处理能力不应小于5t/h，并有备用零件。(不使用生乳为原料的工艺不要求必备此设备)
3.巴氏杀菌设备-总处理能力不应小于5t/h。(不使用生乳为原料的工艺不要求必备此设备)
4.清洗设备全自动CIP清洗设备要求全自动控制，应覆盖浓缩前的生产线，无死角。
5.配料设备-应配套电子称(秤)或流量计等计量装置，配料设备应采用高剪切罐或真空混料罐等设备。
6.均质设备两段高压均质机处理能力不应小于5t/h，并有备用零件。
7.制冷设备氨或氟制冷机组或其他等效设备在标准工况条件下制冷量在54kw以上设备。
8.浓缩设备真空浓缩蒸发器蒸发能力不小于2400kg/h，且杀菌温度自动控制，能够进行CIP清洗。
9.高压泵-处理能力不应小于1000kg/h，并有备用零件。
10.喷雾干燥设备立式喷雾干燥设备单塔水分蒸发能力500kg/h以上，配备流化床进行干燥和冷却。
11.密闭输送设备-符合食品级要求的密闭、无尘、自动化连续式或批次式输送设备。
12.密闭暂存设备食品级材质;物料下料均匀流畅清理检修方便、配手动或自动取样装置。
13.金属检测设备在线或成品检测自动控制，能检测出≥球径2mm金属。
14.包装设备全自动包装机设备带有自动质量计量和校正系统的全自动包装机。
15.洁净空调系统清洁作业区车间面积满足生产需要。清洁作业区洁净度满足婴幼儿配方乳粉生产清洁作业区动态标准控制要求。
(2)干法生产婴幼儿配方乳粉必备的生产设备
1.隧道杀菌设备紫外线杀菌及其他杀菌设施隧道杀菌设备为连续、封闭式，杀菌后进入净化空气环境。
2.投料设备人工或自动投料配套除尘装置，投料产生的粉尘应避免混入生产环境。
3.筛分设备在线连续筛分食品级不锈钢筛网，方便拆卸，清理及更换筛网。
4.密闭输送设备-符合食品级要求的密闭、无尘、自动化连续式或批次式输送设备。
5.计量配料设备质量计量自动或半自动称重计量。
6.预混设备批次或连续混合混料过程为封闭、无尘、自动化操作。
7.混合设备批次或连续混合混料过程为封闭、无尘、自动化操作;至少保障1:1000的两种物料混合均匀，加工能力2000kg/h或以上。
8.密闭暂存设备食品级材质;物料下料均匀流畅清理检修方便、配手动或自动取样装置。
9.金属检测设备在线或成品检测自动控制，能检测出≥球径2mm金属。
10.包装设备全自动包装机设备带有自动质量计量和校正系统的全自动包装机。
11.洁净空调系统清洁作业区车间面积满足生产需要。清洁作业区洁净度满足婴幼儿配方乳粉生产清洁作业区动态标准控制要求。
(3)干湿法复合工艺生产婴幼儿配方乳粉应具备湿法工艺全部的生产设备和干法工艺必需的生产设备。
3.必备的检验设备
检验设备的数量应与企业生产能力相适应。应审查企业提交的检验设备与生产能力相适应的书面报告。
企业可以使用快速检验设备，但应保持检测结果准确。企业使用的快速检测方法及设备应定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证。检验结果呈阳性时，应使用食品安全国家标准规定的检验方法进行确认。
(四)设备布局、基本工艺流程、关键控制点及清场要求
1.设备布局
设备的布局应当符合工艺、清洗的需要。
2.基本工艺流程
(1)湿法工艺流程：
全脂、脱脂乳粉
↓
原料乳→净乳→杀菌→冷藏→标准化配料→均质→杀菌→浓缩→
喷雾干燥→流化床二次干燥→包装
(2)干法工艺流程：
原辅料→备料→进料→配料(预混)→投料→混合→包装
(3)干湿法复合工艺流程：
干湿法复合工艺流程应包括除终产品包装外的全部湿法工艺流程和相应的干法工艺流程。
企业调整产品工艺流程及设备时，应提交必要性和安全性报告。
应注意核查国家禁止使用或明令淘汰的生产工艺和设备。
3.关键控制点技术要求
(1)湿法工艺的过程要求
③杀菌和浓缩。进料温度、真空度、蒸汽压力、杀菌温度应控制在设备参数范围内，并记录。
④喷雾干燥和冷却降温。喷雾干燥工序应严格控制蒸汽、水的使用，以减少有害微生物的繁殖。应采用流化床进行冷却降温，不可采用人工筛粉、粉车凉粉等将半成品裸露在清洁作业区的作业。冷却后的产品应采用粉仓等密闭暂存设备储存。
⑤产品包装。严格控制人流、物流、气流的走向，防止污染。应采用自动包装机对产品进行包装。为了避免生产过程中因设备破损或磨损等产生的异物混入产品，在产品包装之前应进行金属检测或包装后配备X射线检测器等在线检测金属异物，并配备剔除设备，保证包装后的产品不含有金属和其他异物。包装后的产品应取样并进行密封性测试及全项目检测，合格后方可出厂。
(2)干法工艺的过程要求
①备料。应对原辅料的名称、规格、是否合格、外包装无污染等进行确认。备料区域与进料区域之间应设立独立的缓冲处理区域，配备相应的风淋和杀菌系统，做到物料外包装的除尘与杀菌。
②进料。拆包过程中，应注意内袋对外袋碎屑及线绳的静电吸附，定期对拆包进料区域进行卫生清理，检查物料内袋有无破损，发现破损或物料结块等异常，应做退料处理。物料除去外包装后经过杀菌隧道进入清洁作业区。
⑤混合。混合过程应实现全过程自动化控制，无异常不需要人工干预。混合工艺应保证物料的混合均匀性。混合后的半成品不能裸露在清洁作业区内，应采用粉仓等密闭暂存设备储存。
⑥包装。同湿法工艺对应要求。
(3)干湿复合工艺过程要求
干湿复合工艺应符合湿法工艺、干法工艺中对应的关键点要求。
(4)清场
(五)人员核查
1.企业负责人、质量安全管理人员、生产管理人员和质量安全受权人
2.生产技术人员及检验人员
3.生产操作人员
生产操作人员的数量应适应企业规模、工艺、设备水平。具有一定的技术经验，掌握生产工艺操作规程，按照技术文件进行生产，熟练操作生产设备。特殊岗位的生产操作人员资格应符合有关规定。
4.人员健康证明
婴幼儿配方乳粉生产的现场人员，应例行健康检查，具有卫生计生部门颁发的健康证明，方可从事生产。
三、生产许可产品检验
(一)抽样和封样
按照《食品生产许可审查通则》和本细则的要求，在企业的成品库内按照下列规定进行抽样，并对该产品进行封存。
按企业所申报婴幼儿配方乳粉产品的申证单元和产品适用的年龄段，对企业申请的每一个品种(按申请产品标准)随机抽取1个包装规格的产品进行许可检验。
抽样基数不少于200个销售包装。500g以下包装的抽样数量为16个销售包装;500g以上包装的抽样数量为12个销售包装。
所抽取的样品应分成2份，500g以下包装的样品1份为10个作为检验用样品，1份为6个作为备查样品;500g以上包装的样品，1份为8个包装作为检验用样品，1份为4个包装作为备查样品。
(二)检验项目
四、其他要求
婴幼儿配方乳粉生产企业应符合乳制品工业产业政策。
附件：1.婴幼儿配方乳粉生产所需主要原辅料及包材涉及的主要标准
2.《食品安全国家标准婴儿配方食品》(GB10765)规定的检测项目与方法
3.《食品安全国家标准较大婴儿和幼儿配方食品》(GB10767)规定的检测项目与方法
附件1
婴幼儿配方乳粉生产所需主要原辅料及包材涉及的主要标准
序号国家标准(原辅料)标准名称
1GB19301生乳
2GB19644乳粉
3GB11674乳清粉和乳清蛋白粉
4GB317白砂糖
5GB14963蜂蜜
6GB1535大豆油
7GB1534花生油
8GB10464葵花籽油
9GB19111-2003玉米油
10GB2716-2005食用植物油卫生标准
11GB26687复配食品添加剂通则
12GB25542食品添加剂甘氨酸(氨基乙酸)
13GB25543食品添加剂L-丙氨酸
14GB25550食品添加剂L-肉碱酒石酸盐
15GB25558食品添加剂磷酸三钙
16GB25559食品添加剂磷酸二氢钙
17GB25595乳糖
18GB9683复合食品包装袋卫生标准
19GB9687食品包装用聚乙烯成型品卫生标准
20GB9688食品包装用聚丙烯成型品卫生标准
21GB9689食品包装用聚苯乙烯成型品卫生标准
22GB/T191包装储运图示标志
23GB13432预包装特殊膳食用食品标签通则
24GB7718预包装食品标签通则
25GB2760食品添加剂使用标准
26GB14880食品营养强化剂使用标准
27GB5749生活饮用水卫生标准
本表为婴幼儿配方乳粉生产所需主要原辅料及包材涉及的主要标准，供参考。
附件2
《食品安全国家标准婴儿配方食品》(GB10765)
规定的检测项目与方法
序号检测项目检测项目方法标准
1感官要求色泽按照对应标准
2滋味，气味按照对应标准
3组织状态按照对应标准
4冲调性按照对应标准
5热量热量按照对应标准
6蛋白质蛋白质GB5009.5
8乳清蛋白占蛋白质比例-
9脂肪脂肪GB5413.3
10亚油酸GB5413.27
11α-亚麻酸/(mg)GB5413.27
12亚油酸与α-亚麻酸比值GB5413.27
13月桂酸与肉豆蔻酸(十四烷酸)总量与总脂肪酸比值GB5413.27
14反式脂肪酸与总脂肪酸比值GB5413.36
15芥酸与总脂肪酸比值GB5413.27
16碳水化
合物碳水化合物按GB10765中4.3.2表2执行
17乳糖占碳水化合物比值GB5413.5
18维生素
指标维生素AGB5413.9
19维生素DGB5413.9
20维生素EGB5413.9
21维生素KGB5413.10
22维生素B1GB5413.11
23维生素B2GB5413.12
24维生素B6GB5413.13
25维生素B12GB5413.14
26烟酸(烟酰胺)GB5413.15
27叶酸GB5413.16
28泛酸GB5413.17
29维生素CGB5413.18
30生物素GB5413.19
31矿物质
指标钠GB5413.21
32钾GB5413.21
33铜GB5413.21
34镁GB5413.21
35铁GB5413.21
36锌GB5413.21
37锰GB5413.21
38钙GB5413.21
39磷GB5413.22
40钙磷比GB5413.21、GB5413.22
41碘GB5413.23
42氯GB5413.24
43硒GB5009.93
44可选性
成分胆碱GB/T5413.20
45肌醇GB5413.25
46牛磺酸GB5413.26
47左旋肉碱-
48二十二碳六烯酸(%总脂肪酸)GB5413.27
49二十碳四烯酸(%总脂肪酸)GB5413.27
50二十二碳六烯酸与二十碳四烯酸的比值GB5413.27
51二十碳五烯酸与二十二碳六烯酸的比值GB5413.27
52水分水分GB5009.3
53灰分乳基粉状产品GB5009.4
54杂质度乳基粉状产品GB5413.30
55乳基液态产品GB5413.30
56污染物
限量铅GB5009.12
57硝酸盐(以NaNO3计)GB5009.33
58亚硝酸盐(以NaNO2计)GB5009.33
59真菌毒素黄曲霉毒素M1GB5413.37
60微生物限量菌落总数GB4789.2
61大肠菌群GB4789.3平板计数法
62金黄色葡萄球菌GB4789.10平板计数法
63阪崎肠杆菌GB4789.40计数法
64沙门氏菌GB4789.4
65三聚氰胺三聚氰胺GB22388
卫生部2011年第10号公告
66标签食品标签GB7718、GB13432
本表按照《乳品质量安全监督管理条例》及食品安全国家标准GB10765汇总，供参考。附件3
《食品安全国家标准较大婴儿和幼儿配方食品》
(GB10767)规定的检测项目与方法
7脂肪脂肪GB5413.3
8亚油酸GB5413.27
9维生素
10维生素DGB5413.9
11维生素EGB5413.9
12维生素KGB5413.10
13维生素B1GB5413.11
14维生素B2GB5413.12
15维生素B6GB5413.13
16维生素B12GB5413.14
17烟酸(烟酰胺)GB5413.15
18叶酸GB5413.16
19泛酸GB5413.17
20维生素CGB5413.18
21生物素GB5413.19
22矿物质
23钾GB5413.21
24铜GB5413.21
25镁GB5413.21
26铁GB5413.21
27锌GB5413.21
28钙GB5413.21
29磷GB5413.22
30钙磷比/
31碘GB5413.23
32氯GB5413.24
33可选性
34肌醇GB5413.25
35牛磺酸GB5413.26
36左旋肉碱
37二十二碳六烯酸(%总脂肪酸)GB5413.27
38二十碳四烯酸(%总脂肪酸)GB5413.27
39硒GB5009.93
40锰GB5413.21
41水分水分(限粉状产品)GB5009.3
42灰分粉状产品/(%)GB5009.4
43杂质度粉状产品(添加蔬菜水果产品除外)GB5413.30
44污染物
45硝酸盐(以NaNO3计)(添加蔬菜水果产品除外)GB5009.33
46亚硝酸盐(以NaNO2计)GB5009.33
47真菌毒素黄曲霉毒素M1GB5413.37
48微生物
限量菌落总数GB4789.2
49大肠菌群GB4789.3平板计数法
50沙门氏菌GB4789.4
51三聚氰胺三聚氰胺GB22388
52标签食品标签GB7718
GB13432
本表按照《乳品质量安全监督管理条例》及食品安全国家标准GB10767汇总，供参考。