各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，现提出以下意见。一、优先审评审批的范围（一）具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请：1．未在中国
5月14日，国家药品监督管理局官网发布公告称，为严格药品注射剂审评审批，保障药品安全、有效，决定加强对化学仿制药注射剂注册申请开展现场检查。自公告发布之日起，对已由省级药品监管部门受理并正在国家药品监督管理局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药品监督管理局将加大有因检查的力度，国家食品
随着国际重大ZL药到期高峰来临，四川省制药企业发挥药物研发优势，瞄准优于原创药的高水平仿制药开发目标，仿创结合，从低端仿制走向高端仿制。近年来，科技厅依托省化药研究领域优势企业组建了“四川省仿创药物工程技术研究中心”和“成都高新区生物医药分析测试公共服务平台”等，积极打造仿创药物研究公共平台，
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的要求，食品药品监管总局组织起草了《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。请有关单位和个人于2018年2月21日前通过电子邮件进行反馈。
近日，国家药品监督管理局药品审评中心发布关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十六批）》（征求意见稿）意见的通知。根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第七十六批参比制剂（见附件），现予以公示征求
日前，国家药品监督管理局药品审评中心发布公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十九批）》（征求意见稿）意见的通知。原文如下：根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第七十九批参比制剂（见附件），现予以公示征求意
“落实医疗机构合理用药规定，充分发挥药师作用，引导医务人员尽量用价廉质优的药品，能用便宜的不用贵的，能用仿制药不用原研药，鼓励常用低价药品的使用。”日前，国家卫计委等八部委出台了《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》（简称《意见》），就此国家卫计委有关部门负责人在答记者问时表达了如上观点
日前，石药集团烟台生物产业园奠基仪式在牟平区沁水韩国工业园举行。该项目总投资22.5亿元，占地534亩，主要建设生物制药生产基地、生物制药研发中心和物流中心。据介绍，石药集团烟台生物产业园将以原核和真核生物创新药物为主导产品，项目全部建成后，预计年生产能力可达3500万支
8月18日，国务院正式发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（下称《意见》）》，《意见》就改革药品医疗器械审评审批制度提出五大主要目标、十二项具体任务和四大保障措施。“文件出台对中国的药品监管来说非常重要。它不仅是对我国未来药品质量标准的提高很重要，未来也将导引药品审评、审批、药品上
抗肿瘤药“药少”“药贵”是压在很多肿瘤患者心上的大石头，如何解决肿瘤患者用药难的问题？在药品审评审批环节如何推动抗肿瘤药尽快上市？如何降低患者用药成本？本报记者采访了药品审评中心有关专家。创新药：有突出治疗优势的进口抗肿瘤药加速上市2015年，原国家食品药品监管总局启动了药品审评
长城网讯节日期间，华北制药生物产业化基地金坦公司EPO原液车间、乙肝疫苗原液车间如往常一般正常生产。2017年金坦公司营业收入、利润总额同比增长107%和40%，仅乙肝疫苗单品收入就近5亿元，真正实现产销量旺。研发引领，新品层出。今年1月份，用于类风湿关节炎及三叉神经痛等疾病治疗的生
导读：PharmaCon2017医药生产与质量管理论坛将与您相约金秋上海，共话先进的质量管理与控制实践！随着2010年新版GMP执行以来，医药生产企业面临飞检、审计等日益严苛的内外部检查。从企业应用与实践角度出发，如何在贯彻GMP合规的前提下，设计质量、量化质量与运用质量数据成为行业需要攻
2月10日，广生堂发布公告称，1月29日，公司研发团队对公司在研抗病毒创新药GST-HG131、GST-HG121以及已申报生产的仿制药G1—G3进行了充分的作用机理论证和文献查证后，向国家药品监督管理局药审中心(简称“药审中心”)提交了“关于呈请将广生堂抗病毒创新药GST-HG131、GST-
简要回顾2015中国制药行业临床数据造假以及1989美国仿制药丑闻刚刚过去的2015年，如同2007年一样，注定会成为我国仿制药行业不平凡的一年。所谓"史上最严"的临床试验数据核查工作，撕开了我国仿制药行业临床数据造假行为的面纱。行内造假的心照不宣与社会对我国仿制药质量的惊恐形成了赤裸裸的对
在并购获得证监会批准的基础上，卖方和基金等机构投资者认为莱美药业(300006)的首仿药埃索美拉唑和从德国进口的乌体林斯未来充满想象空间。在此预期下，8月14日，莱美药业盘中一度封住涨停，股价也创出历史新高30.04元。上半年在医药股持续上涨的背景下，莱美药业由于并购重组一度停牌，6月6
为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步指导他达拉非片生物等效性研究的实施和评价，药审中心组织起草了《他达拉非片生物等效性研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局
为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步指导氯雷他定片生物等效性研究的实施和评价，药审中心组织起草了《氯雷他定片生物等效性研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监
药企之间，是有鄙视链的：做FirstinClass/BestinClass的看不起做Mebetter的；做Mebetter的看不起做Metoo的；做创新药的看不起做仿制药的。在这条鄙视链里，仿制药沦为最底层。这条鄙视链的底层逻辑在于，创新药的成功可以带来更丰厚的回报
为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步指导注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究的实施和评价，药审中心组织起草了《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）
为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步指导富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究的实施和评价，药审中心组织起草了《富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号
尽管辉瑞的万艾可(伟哥)明年7月份才到期，但已先后有广州药业、联环药业等多家药企展开仿制准备工作，“伪哥”概念带来巨大想象空间。天方药业申报的新药TPN729MA也被市场认为是万艾可的仿制药，其吸并方中国医药上周因此三度涨停。而天方药业今日的公告表明，TPN729MA已于7月12日收到国家食品药
依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），为建立审评主导的药品注册技术体系，实现以审评为核心，现场检查、产品检验为技术支持的审评审批机制，国家食品药品监督管理总局研究决定自2017年12月1日起，将现由省级食品药品监督管理部门受理、国家食品药品监督管理总局审
兰伯西（Ranbaxy）6月27日宣布，欧姆已经收到了来自美国食品和药物管理局批准生产与市场缬沙坦40毫克，80毫克，160毫克，320毫克片剂。缬沙坦是用于治疗高血压和心脏衰竭。仿制药办公室，美国食品和药物管理局，确定了制剂为生物等效性和欧姆的品牌药物代文有相同的疗效。该药为诺华（Nova