二、《婴辅细则》制订的主要依据是什么
主要依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第16号)等法律法规，以及《食品生产许可审查通则》(食药监食监一〔2016〕103号)和《食品安全国家标准婴幼儿谷类辅助食品》(GB10769—2010)、《食品安全国家标准婴幼儿罐装辅助食品》(GB10770—2010)、《食品安全国家标准辅食营养补充品》(GB22570—2014)、《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》(GB14881—2013)等规范性文件和食品安全国家标准。
三、《婴辅细则》适用范围、许可类别及品种包括哪些
《婴辅细则》中所称婴幼儿辅助食品，是指供给6月—36月龄婴幼儿食用的婴幼儿谷类辅助食品和婴幼儿罐装辅助食品以及6月—36月龄婴幼儿及37月—60月龄儿童食用的辅食营养补充品。《婴辅细则》不适用《食品安全国家标准婴儿配方食品》(GB10765—2010)、《食品安全国家标准较大婴幼儿配方食品》(GB10767—2010)中所列食品。
婴幼儿辅助食品的生产许可分类为特殊膳食食品，其类别名称为：婴幼儿谷类辅助食品，类别编号为3001，包括婴幼儿谷类辅助食品、婴幼儿高蛋白谷物辅助食品、婴幼儿生制类谷物辅助食品、婴幼儿饼干或其他婴幼儿谷物辅助食品；婴幼儿罐装辅助食品，类别编号为3002，包括泥(糊)状罐装食品、颗粒状罐装食品、汁类罐装食品；其他特殊膳食食品(辅食营养补充品)，类别编号为3003，包括辅食营养素补充食品等。
四、《婴辅细则》与《婴幼儿及其他配方谷粉生产许可证审查细则(2006版)》相比，最主要的变化有哪些
(二)增加相应内容。《婴辅细则》比《2006版细则》扩大和调整了相应内容，包括总则、生产场所、设备设施、设备布局与工艺流程、人员管理、管理制度、试制产品检验合格报告、附则等八章七十五条，各项要求更加全面、更加具体，许可条件更加严格，符合《食品生产许可审查通则》有关现场核查要求。
(三)提高生产许可要求。《婴辅细则》一是明确了婴幼儿谷物辅助食品、婴幼儿高蛋白谷物辅助食品需以谷物(如大米、小米)为原料开始生产；二是要求婴幼儿辅助食品生产企业实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，严格质量管理要求，明确生产场所、环境及厂房设施规定，提高部分生产设备要求，规范生产管理、生产物料管理，强调研发和检验能力；三是强化企业制度管理。重点对进货查验记录制度、生产过程控制制度、设备设施管理制度、检验管理记录制度、不安全食品召回制度、不合格产品管理、食品安全自查制度、研发管理制度等方面内容进行要求，全面审查评价企业的制度管理水平。
五、《婴辅细则》对主要原辅料的供应商现场审核是如何规定的
《婴辅细则》根据婴幼儿辅助食品的质量控制特点，要求企业制定原辅料供应商审核制度和审核办法，定期对大米、小米、小麦粉、果蔬、畜禽肉、水产、维生素及微量元素等主要原辅料生产商或者供应商的质量体系进行现场审核评估，形成现场质量审核报告。
六、《婴辅细则》对研发能力有哪些要求
《婴辅细则》要求企业建立产品研发管理制度，建立自主的研发机构并有独立的场所、设备、设施及资金保证，配备专职研发人员。研发机构应能够研发新的产品、跟踪评价产品的营养和安全，确定产品保质期；研究生产过程中存在的风险因素及提出防范措施；对新产品的研发，应包括对产品配方、生产工艺、质量安全和营养方面的综合论证，产品配方应保证婴幼儿的安全，满足营养需要，应保留完整的配方设计、论证文件等资料；企业应对产品配方及维生素、微量元素等营养素的均匀性、稳定性、安全性进行跟踪评价。
婴幼儿罐装辅助食品生产企业应对影响杀菌的各项因素进行研究和测试，确定杀菌工艺规程，对杀菌效果进行跟踪评价。
七、《婴辅细则》对出厂检验是怎样规定的
《婴辅细则》要求企业建立检验管理制度，检验记录应真实、准确。产品出厂检验应依据产品执行标准规定的所有检验项目进行每批次检验。
八、《婴辅细则》的其他要求
《婴辅细则》中涉及的婴幼儿辅助食品主要适用于3岁以下婴幼儿，其食品安全关系到婴幼儿的身体健康，为了保障婴幼儿辅助食品的质量安全，促进婴幼儿辅助食品行业的健康发展，参照婴幼儿配方乳粉的管理方法，明确了不得以分装方式生产婴幼儿辅助食品；生产婴幼儿辅助食品大包装产品且不生产婴幼儿辅助食品最终销售包装产品的不予生产许可，进一步加强了婴幼儿辅助食品生产许可管理。