CFDA医疗器械冷链(运输贮存)管理指南

冷链是药品流通过程中必不可少的环节,贯穿供应链的始终。冷链本应是一个封闭的链条,但在实际操作中,许多需要冷藏的药品从出厂到患者使用的整个链条上,常常出现“断链”现象,而冷链药品在流通过程中温度超标等问题,威胁到药品质量和患者的用药安全。对此,国中医药武汉健康新概念医药有限公司董事长王伟指

冷链是药品流通过程中必不可少的环节,贯穿供应链的始终。冷链本应是一个封闭的链条,但在实际操作中,许多需要冷藏的药品从出厂到患者使用的整个链条上,常常出现“断链”现象,而冷链药品在流通过程中温度超标等问题,威胁到药品质量和患者的用药安全。对此,国中医药武汉健康新概念医药有限公司董事长王伟

大家好,我是一只来自邦耀实验室SPF级动物房的基因编辑小鼠,听实验室的哥哥姐姐们说现在外面已经30多度的高温了,在外面呆几分钟就能汗流浃背。虽然我没有汗腺,但是光想象一下就觉得鼠生艰难啊…不过上完最后一节课就要放暑假,去一个新的环境、参与完成一项伟大的实验了~但是我们中有的是短途货车出行,有的是长途

抗体保存与运输得当与否,直接决定了抗体的活性和使用效果!如果抗体保存得当,大部分抗体活性都可以维持数月甚至数年。本指南以abcam抗体保存方法为主,同样也可以应用到其他绝大部分公司的抗体产品!请谨记!无论何时请按照说明书推荐的保存条件正确保存抗体!1.收到抗体后请务必在12000rpm离心1分钟

2.装载密度运输时注意降低运输箱盒中动物的密度,保证动物舒适地站立、躺卧或转身,可减轻应激反应。例如规格450×250×160mm的小型运输箱内放入的小鼠总量最好不超过10只,规格600×400×200mm的大型运输箱内放入的小鼠总数最好不超过20只。如果运输的小鼠周龄较大或者在饲养过

(1)离子交换树脂内含有一定量的水份,在贮存和运输过程中应保持这部分水份。离子交换树脂在贮存中若出现脱水,使用前应先将其浸入浓度为10%左右的食盐溶液中,使其缓慢充分膨胀后,再用清水逐渐稀释。切忌将脱水的树脂直接浸入水中,以免树脂体积急剧膨胀而破碎。(2)离子交换树脂暂不使用时,应以下述离子型式贮

硫氰酸为强酸,具有腐蚀性,采用能耐腐蚀的塑料桶或玻璃瓶盛装,密封防止外漏,贮存于通风、低温避雨、避暴晒的库房内。远离火种、热源。应与酸类、碱类分开存放,切忌混储混运。采用防爆型照明、通风设施。禁止使用易产生火花的机械设备和工具。储区应备有泄漏应急处理设备和合适的收容材料。运输前应先检查包装容器是

直流高压发生器运输贮存注意问题1、运输设备途中,仪器面板应朝上。2、设备应放置在干燥无尘、通风无腐蚀性气体的室内。在没有木箱包装的情况下,不允许堆码排放。3、直流高压发生器贮存时,面板应朝上。并在设备的底部垫防潮物品,防止设备受潮。4、设直流高压发生器需要运输时,建议使用本公司仪器包装木箱和减

昨天,CFDA发了一则消息,金花特地查询了媒体圈,好像没看到有什么反应。但这其实是一个非常重大的落地政策。这个政策的发布:意味着我国医疗器械临床试验彻底与国际接轨,我国承认国外的临床试验数据,也允许医疗器械公司同时在境外和我国同时开展临床试验,现在具体的原则都已经出来了!

日前,北京市食品药品监督管理局组织制定并审议通过了《冷链即食食品生产审查实施细则(2015版)》,将冷链即食食品纳入食品生产许可证管理范围。该细则明确适用于企业申请使用粮食、畜禽肉、水产品、果蔬等为主要原料,采用冷链工艺生产,经预先定量包装或者预先定量制作在密封的包装材料或容器中,提供给

冷链是为保持新鲜食品及冷冻食品等的品质,使其在从生产到消费的过程中,始终处于低温状态的配有专门设备设施的物流网络。冷链物流泛指冷藏冷冻类物品在生产、贮藏、运输、销售,到消费前的各个环节中始终处于规定的低温环境下,以保证物品质量和性能的一项系统工程。冷链温湿度监控系统中在冷藏车中起着重要作用,对冷藏车

3月12日,中国物流与采购联合会冷链物流专业委员会秘书长秦玉鸣做客由人民网·人民健康主办的2019全国两会“健康中国人”系列圆桌论坛。在“制造·质造·智造,品质建设赋能产业升级”专场论坛上,秦玉鸣表示,推动冷链物流发展需要政策上支持,标准上规范,理念上传播引导。中国物流与采购联合会冷链物流专业

5月27日,阿里巴巴集团旗下驯鹿冷链与中和澳亚(天津)实业有限公司(简称“中和澳亚天津公司”)举行了战略合作签约仪式。阿里冷链项目正式落户天津市静海区,静海区将成为阿里冷链物流中京津冀地区的站点。能够掌握更大的数据,然后通过数据的驱动实现更高效的配置是关键。上海安信达物流科技有限公司(驯鹿冷

进口冷链食品疫情防控工作发布紧急通知,明确要求从2020年11月15日起,凡从省外购进进口冷链食品的单位和个人,必须在食品预计到达24小时前,向目的地县级市场监管部门报备,以有效防范秋冬季新冠疫情通过进口冷链食品传播风险,阻断疫情传播渠道。具体措施:1、实行提前报备制度:进口冷链食品管控备案内容包括

一、为什么要研发冷链监控系统?目前疾控系统、血站、医院系统普遍采用了信息化管理系统,大大提高了血液、试剂、疫苗的安全性,建立了符合实施细则的操作规范,但冷链设备的温度监控系统却尚未得到足够的重视,曾经发生的疫苗、血液质量问题触目惊心,冷链设备各个环节的温度监控势在必行。我们时常能从媒体上看到温度

随着工业化技术的不断发展,医药行业中疫苗、生物制剂和药品等对温度敏感的商品在加工、储存、运输、销售等过程中,需要对各个过程中的温度参数进行记录跟踪,以保证产品质量,这就是冷链体系。药品冷链由冷冻加工、冷冻贮藏、冷藏运输及配送、冷冻销售4个方面构成,而在冷藏运输及配送环节容易出现问题。药品冷藏运

运输与贮存:为防止仪表在转运时受到损伤,在到达安装现场以前,请保持制造厂发运时的包装状态。在存过程中,贮存地点应具备下列条件:防雨防潮;机械振动小,并避免冲击;温度范围-20~60℃;温度低于80%50%左右;贮存使用过的传感器,须先清除附着于衬里和电极表面上的被测介质;露天贮存,仪表性能可能会受

在小麦等粮食的收购、调运、加工等工作当中,大家总会看到这样一款测定仪器-容重器,行业人员对于容重器其实并不陌生,因为容重是我国和大多数国家小麦等定等的主要依据,也被认为是小麦等质量的重要指标,因此在实际的工作过程中,使用容重器测定小麦、玉米等的容重也是比较频繁的。而两用容重器是一种既可以测定小麦等小

创新是新常态下经济增长的重要动力,也是《中共中央国务院关于深化体制机制改革加快实施创新驱动发展战略的若干意见》的战略部署。为鼓励医疗器械产业创新发展,2014年3月,国家食品药品监管总局发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(以下简称《特别审批程序》)。那么,到底有多少项申请已经进

1月29日晚,CFDA官网发布《医疗器械标准规划(2018—2020年)》,提出要在2020年建成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体系,完成300项标准的制修订,进一步提高医疗器械标准水平,助推医疗器械创新发展。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管

2015年5月18日,国家食品药品监督管理总局审议通过《药品医疗器械飞行检查办法》,2015年6与29日,国家食品药品监督管理总局在官网上公布《药品医疗器械飞行检查办法》,并表示该法令将于2015年9月1日起施行。以下为《药品医疗器械飞行检查办法》全文:第一章总则第一条为加强药品

2022年4月22日获悉,北京市药品监督管理局发布《北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南(2022版)》,以持续强化对植入性医疗器械生产企业的监督管理。《指南(2022版)》于发布之日起实施,《植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南(2016版)》同时废止。

体外诊断试剂主要用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行检测的试剂、试剂盒、校准品(物)及质控品(物)等,是疾病预防、诊断和治疗的重要组成部分。对于医院而言,IVD试剂的流通使用受到各个部门监管,比如采购计划归口管理、资质审核、产品验收和出入库环节等等。同时医院也会安排定期抽查体外诊断试剂储

卫生部新闻办公室二○○六年四月四日关于印发《疫苗储存和运输管理规范》的通知卫疾控发〔2006〕104号各省、自治区、直辖市卫生厅局,食品药品监督管理局(药品监督管理局),新疆生产建设兵团卫生局:为配合《疫苗流通和预防接种管理条例》的贯彻实施,卫生部和国家食品药品监督管理局组织编写了《疫苗储存和运输管

执行得如何手机扫描进口冷冻食品的二维码,即可通过“北京冷链”平台追溯到产地、是否有核酸证明等信息。记者从市市场监管局了解到,截至2020年12月31日,“北京冷链”已累计记录冷链产品品种23978个,涉及93个国家和地区、国内30个省份,平均每日新增记录产品2000余吨。上周,

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1.《食品生产许可审查通则(2022版)》11月1日起施行!规范食品生产...据新华网,通则(2022版)把食品生产许可实施主体由“食品药品监督管理部门”调整为“市场监督管理部门”,明确通则(2022版)适用于市场监督管理部门组织对食品生产许可和变更许可、延续许可等审查工作。对未列入《食品生产许可分类目录》和无审查细则的食品品种,明确县级以上地方市场监督管理部门应当制定审查方案(婴幼儿配方食品...https://m.163.com/dy/article/HL1E6L430534B9UK.html
2.各地食品生产许可审查细则方案及规范汇总202410核心提示:食品伙伴网汇总整理了各省市自治区发布的各类食品生产许可审查细则法规,供各位网友参考。后续食品伙伴网也将持续关注各省市自治区生产许可审查细则的更新动态,不定时更新本汇总。 食品伙伴网汇总整理了各省市自治区发布的各类食品生产许可审查细则法规,供各位网友参考。后续食品伙伴网也将持续关注各省市自治区生产...http://law.foodmate.net/rule/show-187824.html
3.其他食品(即食果蔬制品)生产许可证审查细则.doc其他食品(即食果蔬制品)生产许可证审查细则即食果蔬制品是指以新鲜蔬菜或水果为原料,采用清理、切割、烫漂(或不烫漂)、调味(或不调味)等工艺加工而成的即食类产品。包括蔬菜条、蔬菜沙拉、水果沙拉等。即食果蔬制品生产许可证审查要求原则上应按《食品质量安全市场准入审查通则(2004版)》的规定,其他主要具体要求参考如...https://www.renrendoc.com/paper/314903872.html
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5.豆制品生产许可证审查细则2020年20240514140540.docx豆制品生产许可证审查细则2020年 豆制品作为日常饮食中的常客,其安全问题一直是公众关注的焦点。那么,这些食品是如何确保安全的呢?接下来,让我们一同深入了解豆制品生产许可证审查的详细流程。 豆制品生产许可证审查细则最新解读 一、发证产品的范围与申请单元 ...https://max.book118.com/html/2024/0514/5004331303011210.shtm
6.2020年食品保健食品食品添加剂相关法规测试题F.《保健食品注册与备案管理办法》(2016年7月1日执行) *2.食品、保健食品、食品添加剂现行生产许可文件包括( )【多选题】 A.《食品生产许可管理办法》(2020年3月1日执行) B.《食品生产许可审查通则》(2016年10月1日执行) C.《保健食品生产许可审查细则》(2017年1月1日执行) ...https://www.wjx.cn/jq/87117949.aspx
1.调味料食品产品生产许可证审查细则2020版本?食品检验工培训...2020-04-14技术课程. 调味料食品产品生产许可证审查细则 一、发证产品范围及申证单元 实施食品生产许可证管理的调味料产品是指除酱油、食醋、味精、鸡精调味料、酱类外的其他调味品。按其形态可分成固态调味料、半固态(酱)调味料、液体调味料和食用调味油。固态调味料包括鸡粉调味料、畜、禽粉调味料、海鲜粉调味料...http://www.foodkz.com/5503.html
2.食品生产许可审查通则及细则相关规定汇总(2020年10月23日)上海市市场监督管理局关于印发《上海市保健食品生产企业共线生产普通食品管理指南》的通知 (沪市监特食〔2020〕82号) 重庆 重庆市食品药品监督管理局关于印发《重庆市食品经营许可审查细则(试行)》的通知(渝食药监餐饮〔2016〕9号) 重庆市食品药品监督管理局关于贯彻施行《保健食品生产许可审查细则》有关问题的通知(渝...https://www.spjyy.cn/a/xinwendongtai/2021/0524/2356.html
3.2020肉制品生产许可证审查细则在日常生活中大家对生产许可证也有一定的了解吧,在这里,小编为大家整理了2020肉制品生产许可证审查细则,欢迎大家的浏览! 一、发证产品范围及申证单元 实施食品生产许可证管理的肉制品是指以鲜、冻畜禽肉为主要原料,经选料、修整、腌制、调味、成型、熟化(或不熟化)和包装等工艺制成的肉类加工食品。 https://www.wenshubang.com/xize/2582.html
4.收藏!38个食品问题——答复函!为做好“六稳”工作,落实“六保”任务,支持企业复工复产,减少浪费,依据食品安全相关法律法规,在保证食品安全的前提下,同意食盐定点生产企业在取得食品生产许可证之前印制的食盐产品标签及包装材料,延期使用至2020年12月31日,相关产品可销售至其保质期结束。 https://m.chinameat.net/4505/202306/44331.html
5.薯类食品生产许可证审查细则(国质检食监〔2006〕646号)实施食品生产许可证管理的薯类食品是指以薯类为主要原料,经过一定的加工工艺制作而成的食品。薯类食品按加工工艺主要分为干制薯类、冷冻薯类、薯泥(酱)类、薯粉类、其他薯类。 薯类食品的申证单元为1个,在生产许可证上应当注明获证产品的名称即薯类食品。生产许可证有效期为3年,其产品类别编号为:1202。 http://ckitisa.com/prandstds/d893.html