2、保健食品生产许可审查流程，组织实施本行政区域保健食品生产许可审查工作。1.3.3承担技术审查的部门负责组织保健食品生产许可的书面审查和现场核查等技术审查工作，负责审查员的遴选、培训、选派以及管理等工作，负责具体开展保健食品生产许可的书面审查。1.3.4审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查。1.4.1规范统一原则。统一颁发保健食品生产企业食品生产许可证，明确保健食品生产许可审查标准，规范审查工作流程，保障审查工作的规范有序。1.4.2科学高效原则。按照保健食品剂型形态进行产品分类，对申请增加同剂型产品以及生产条件未发生变化的，可以不再进行现场核查，提高审查工作效率。1.4.3公平公正原则。厘
3、清技术审查与行政审批的关系，由技术审查部门组织审查组负责技术审查工作，日常监管部门负责选派观察员参与现场核查，确保审查工作的公平公正。2受理2.1.1保健食品生产许可申请人应当是取得营业执照的合法主体，符合食品生产许可管理办法要求的相应条件。2.1.2申请人填报食品生产许可申请书，并按照保健食品生产许可申请材料目录（附件1）的要求，向其所在地省级食品药品监督管理部门提交申请材料。2.1.3保健食品生产许可，申请人应参照保健食品生产许可分类目录（附件2）的要求，填报申请生产的保健食品品种明细。2.1.4申请人新开办保健食品生产企业或新增生产剂型的，可以委托生产的方式，提交委托方的保健食品注册证
4、明文件，或以“拟备案品种”获取保健食品生产许可资质。2.1.5申请人申请保健食品原料提取物和复配营养素生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及注册证明文件或备案证明载明的该原料提取物的生产工艺、质量标准，注册证明文件或备案证明载明的该复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料。省级食品药品监督管理受理部门对申请人提出的保健食品生产许可申请，应当按照食品生产许可管理办法的要求，作出受理或不予受理的决定。保健食品生产许可申请材料受理后，受理部门应将受理材料移送至保健食品生产许可技术审查部门。技术审查3.1.1.1技术审查部门按照保健食品生产许可书面审查记录表（附件3）的要求，对申
5、请人的申请材料进行书面审查，并如实填写审查记录。3.1.1.2技术审查部门应当核对申请材料原件，需要补充技术性材料的，应一次性告知申请人予以补正。3.1.1.3申请材料基本符合要求，需要对许可事项开展现场核查的，可结合现场核查核对申请材料原件。申请人的营业执照、保健食品注册证明文件或备案证明合法有效，产品配方和生产工艺等技术材料完整，标签说明书样稿与注册或备案的技术要求一致。备案保健食品符合保健食品原料目录技术要求。保健食品生产场所应当合理布局，洁净车间应符合保健食品良好生产规范要求。保健食品安全管理规章制度和体系文件健全完善，生产工艺流程清晰完整，生产设施设备与生产工艺相适应。保健食品委托生
6、产的，委托方应是保健食品注册证书持有人，受托方应能够完成委托生产品种的全部生产过程。委托生产的保健食品，标签说明书应当标注委托双方的企业名称、地址以及受托方许可证编号等内容。保健食品的原注册人可以对转备案保健食品进行委托生产。3.1.3.1书面审查符合要求的，技术审查部门应做出书面审查合格的结论，组织审查组开展现场核查。3.1.3.2书面审查出现以下情形之一的，技术审查部门应做出书面审查不合格的结论：（一）申请材料书面审查不符合要求的；（二）申请人未按时补正申请材料的。3.1.3.3书面审查不合格的，技术审查部门应按照本细则的要求提出未通过生产许可的审查意见。3.1.3.4申请人具有以下情形之
11、注册批准或备案的生产工艺要求，查验保健食品检验合格报告和生产记录，动态审查关键生产工序，复核生产工艺的完整连续以及生产设备的合理布局。3.2.4.1现场核查项目符合要求的，审查组应做出现场核查合格的结论。3.2.4.2现场核查出现以下情形之一的，审查组应做出现场核查不合格的结论，其中不适用的审查条款除外：（一）现场核查有一项（含）以上关键项不符合要求的；（二）现场核查有五项（含）以上重点项不符合要求的；（三）现场核查有十项（含）以上一般项不符合要求的；（四）现场核查有三项重点项不符合要求，五项（含）以上一般项不符合要求的；（五）现场核查有四项重点项不符合要求，两项（含）以上一般项不符合要求的。
12、3.2.4.3现场核查不合格的，审查组应按照本细则的要求提出未通过生产许可的审查意见。3.2.4.4申请人现场核查合格的，应在1个月内对现场核查中发现的问题进行整改，并向省级食品药品监督管理部门和实施日常监督管理的食品药品监督管理部门书面报告。审查意见3.3.1申请人经书面审查和现场核查合格的，审查组应提出通过生产许可的审查意见。3.3.2申请人出现以下情形之一，审查组应提出未通过生产许可的审查意见：（一）书面审查不合格的；（二）书面审查合格，现场核查不合格的；（三）因申请人自身原因导致现场核查无法按时开展的。3.3.3技术审查部门应根据审查意见，编写保健食品生产许可技术审查报告（附件6），并
13、将审查材料和审查报告报送许可机关。4行政审批4.1.1许可机关收到技术审查部门报送的审查材料和审查报告后，应当对审查程序和审查意见的合法性、规范性以及完整性进行复查。4.1.2许可机关认为技术审查环节在审查程序和审查意见方面存在问题的，应责令技术审查部门进行核实确认。许可机关对通过生产许可审查的申请人，应当做出准予保健食品生产许可的决定；对未通过生产许可审查的申请人，应当做出不予保健食品生产许可的决定。4.3.1食品药品监管部门按照“一企一证”的原则，对通过生产许可审查的企业，颁发食品生产许可证，并标注保健食品生产许可事项。4.3.2食品生产许可品种明细表应载明保健食品类别编号、类别名称、品种
14、明细以及其他备注事项。4.3.3保健食品注册号或备案号应在备注中载明，保健食品委托生产的，在备注中载明委托企业名称与住所等信息。4.3.4原取得生产许可的保健食品，应在备注中标注原生产许可证编号。4.3.5保健食品原料提取物生产许可，应在品种明细项目标注原料提取物名称，并在备注栏目载明该保健食品名称、注册号或备案号等信息；复配营养素生产许可，应在品种明细项目标注维生素或矿物质预混料，并在备注栏目载明该保健食品名称、注册号或备案号等信息。5变更、延续、注销、补办5.1.1申请人在生产许可证有效期内，变更生产许可证载明事项的以及变更工艺设备布局、主要生产设施设备，影响保健食品产品质量安全的，应当在
15、变化后10个工作日内，按照保健食品生产许可申请材料目录（附件1）的要求，向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。5.1.2食品药品监督管理部门应按照本细则的要求，根据申请人提出的许可变更事项，组织审查组、开展技术审查、复查审查结论，并做出行政许可决定。5.1.3申请增加或减少保健食品生产品种的，品种明细参照保健食品生产许可分类目录（附件2）。5.1.4保健食品注册或者备案的生产工艺发生变化的，申请人应当办理注册或者备案变更手续后，申请变更保健食品生产许可。5.1.5保健食品生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的，应当向其所在地省级食品药品监督管理部门重新申请保健食品生产许可。5
16、.1.6保健食品外设仓库地址发生变化的，申请人应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门报告。5.1.7申请人生产条件未发生变化，需要变更以下许可事项的，省级食品药品监督管理部门经书面审查合格，可以直接变更许可证件：（一）变更企业名称、法定代表人的；（二）申请减少保健食品品种的；（三）变更保健食品名称，产品的注册号或备案号未发生变化的；（四）变更住所或生产地址名称，实际地址未发生变化的；（五）委托生产的保健食品，变更委托生产企业名称或住所的。5.2.1申请延续保健食品生产许可证有效期的，应在该生产许可有效期届满30个工作日前，按照保健食品生产许可申请材料目录（附件1）的要求，向原
18、细则的要求申请原料提取物生产许可；仅从事本企业所生产保健食品原料提取的，申请保健食品产品生产许可。6.2申请人为其他企业提供维生素、矿物质预混料的，应按照本细则的要求申请复配营养素生产许可；仅从事本企业所生产保健食品原料混合加工的，申请保健食品产品生产许可。附件1保健食品生产许可申请材料目录一、新办企业申请材料目录序号材料名称1食品生产许可申请书2营业执照复印件3保健食品注册证明文件或备案证明4产品配方和生产工艺等技术材料5产品标签、说明书样稿6生产场所及周围环境平面图7各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向）8生产设施设备清单9保健食品质量管理规章制度1
20、书2营业执照复印件3保健食品生产许可证正副本复印件4保健食品注册证明文件或备案证明5产品标签、说明书样稿2变更法定代表人1食品生产许可申请书2营业执照复印件3保健食品生产许可证正副本复印件3变更住所（含变更委托生产企业住所）1食品生产许可申请书2营业执照复印件3保健食品生产许可证正副本复印件4保健食品注册证明文件或备案证明5产品标签、说明书样稿6仅变更住所名称，实际地址未发生变化的，申请人还应提交住所名称变更的证明材料4变更生产地址1食品生产许可申请书2营业执照复印件3保健食品生产许可证正副本复印件4保健食品注册证明文件或备案证明5产品配方和生产工艺等技术材料6产品标签、说明书样稿7生产场所及
21、周围环境平面图8各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向）9生产设施设备清单10保健食品质量管理规章制度11保健食品生产质量管理体系文件12仅变更生产地址名称，实际地址未发生变化的，申请人提交第1、2、3、4、6项材料以及生产地址名称变更证明材料5变更生产许可品种（含原料提取物和复配营养素）1食品生产许可申请书2营业执照复印件3保健食品生产许可证正副本复印件4保健食品注册证明文件或备案证明5产品配方和生产工艺等技术材料6产品标签、说明书样稿7各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向）8生产设施设备清单9保健食品委托生产的，
22、提交委托生产协议10申请人申请保健食品原料提取物生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及经注册批准或备案的该原料提取物的生产工艺、质量标准11申请人申请保健食品复配营养素生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及经注册批准或备案的复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料12仅变更保健食品名称，产品的注册号或备案号未发生变化的，申请人提交第1、2、3、4、6项材料以及保健食品名称变更证明材料13申请减少保健食品品种的，申请人提交第1、2、3项材料6变更工艺设备布局1保健食品生产许可证正副本复印件2各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化
25、有关的其他材料附件2保健食品生产许可分类目录序号食品、食品添加剂类别类别编号类别名称品种明细备注27保健食品2701片剂具体品种注册号或备案号保健食品2702粉剂具体品种注册号或备案号保健食品2703颗粒剂具体品种注册号或备案号保健食品2704茶剂具体品种注册号或备案号保健食品2705硬胶囊剂具体品种注册号或备案号保健食品2706软胶囊剂具体品种注册号或备案号保健食品2707口服液具体品种注册号或备案号保健食品2708丸剂具体品种注册号或备案号保健食品2709膏剂具体品种注册号或备案号保健食品2710饮料具体品种注册号或备案号保健食品2711酒剂具体品种注册号或备案号保健食品2712饼干类具体
26、品种注册号或备案号保健食品2713糖果类具体品种注册号或备案号保健食品2714糕点类具体品种注册号或备案号保健食品2715液体乳类具体品种注册号或备案号保健食品2716原料提取物原料提取物名称保健食品名称、注册号或备案号保健食品2717复配营养素维生素或矿物质预混料具体品种保健食品名称、注册号或备案号保健食品2718其他类别具体品种注册号或备案号附件3保健食品生产许可书面审查记录表企业名称：生产地址：审查人员：审查日期:年月日保健食品生产许可书面审查记录表序号审查内容审查标准是否符合要求（是/否/不适用）核查记录（可附页）1食品生产许可申请书（1）申请项目填写完整规范；（2）按照保健食品剂型形
28、质期、注意事项等内容，并与注册证书或备案内容一致；（2）不得标注保健食品禁止使用或标注的内容；（3）保健食品委托生产的，还应当标明委托双方的企业名称、地址以及受托生产方的许可证编号等信息。序号审查内容审查标准是否符合要求（是/否/不适用）核查记录（可附页）7生产场所及周围环境平面图生产场所选址合理，远离污染源，符合保健食品生产要求。8各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向）（1）生产区、行政区、生活区和辅助区布局合理，不得互相妨碍；（2）各功能区间设计合理，生产设备布局有序，生产工序操作方便；（3）洁净区人流物流走向以及净化空气流向，符合保健食品生产要求。
33、19至4.26的全部条款；仅从事本企业所生产保健食品原料混合加工的，不适用“复配营养素”部分的审查条款。保健食品生产许可现场核查记录表一、机构与人员审查项目序号审查内容是否符合要求（是/否/不适用）核查记录组织机构建立健全组织机构，完善质量管理制度，明确各部门与人员的职责分工。企业应当设立独立的质量管理部门，至少应具有以下职责：审核并放行原辅料、包装材料、中间产品和成品；审核工艺操作规程以及投料、生产、检验等各项记录，监督产品的生产过程；批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程；审核和监督原辅料、包装材料供应商；监督生产厂房和设施设备的维护情况，以保持其良好的运行状态。企业生产管理部
37、产工艺和洁净级别，对生产车间进行合理布局，并能够完成保健食品全部生产工序。生产车间应当有与生产规模相适应的面积和空间，以有序地安置设备和物料，便于生产加工操作，防止差错和交叉污染。生产车间应当分别设置与洁净级别相适应的人流物流通道，避免交叉污染。保健食品洁净车间洁净级别一般不低于十万级。酒类保健食品（含酒精度在35以上的保健食品）应有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净车间管理。保健食品生产中直接接触空气的各暴露工序以及直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序应在同一洁净车间内连续完成。生产工序未在同一洁净车间内完成的，应经生产验证合格，符合保健食品生产洁
38、净级别要求。保健食品不得与药品共线生产，不得生产对保健食品质量安全产生影响的其他产品。三、设施设备审查项目序号审查内容是否符合要求（是/否/不适用）核查记录生产设施洁净车间的内表面应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。洁净车间内的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应当密封，洁净车间内的密闭门应朝空气洁净度较高的房间开启。审查项目序号审查内容是否符合要求（是/否/不适用）核查记录生产设施管道的设计和安装应当避免死角和盲管，确实无法避免的，应便于拆装清洁。与生产车间无关的管道
39、不宜穿过，与生产设备连接的固定管道应当标明管内物料类别和流向。洁净区与非洁净区之间以及不同级别的洁净室之间应设缓冲区，缓冲区应设联锁装置，防止空气倒灌。洁净车间内产尘量大的工序应当有防尘及捕尘设施，产尘量大的操作室应当保持相对负压，并采取相应措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染。洁净车间的人流通道应设置合理的洗手、消毒、更衣等设施，物流通道应设置必要的缓冲和清洁设施。洁净车间内安装的水池、地漏应符合相应洁净要求，不得对物料、中间产品和成品产生污染。一般生产区的墙面、地面、顶棚应当平整，便于清洁；管道、风口、灯具等设施应当安全规范，符合生产要求。生产设备具有与生产品种和规模相适应的生产设备，并根据工
40、艺要求合理布局，生产工序应当衔接紧密，操作方便。与物料、中间产品直接或间接接触的设备和用具，应当使用安全、无毒、无臭味或异味、防吸收、耐腐蚀、不易脱落且可承受反复清洗和消毒的材料制造。产品的灌装、装填必须使用自动机械设备，因工艺特殊确实无法采用自动机械装置的，应有合理解释，并能保证产品质量。计量器具和仪器仪表定期进行检定校验，生产厂房及设施设备定期进行保养维修，确保设施设备符合保健食品生产要求。生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洁剂、消毒剂等不得对设备、原辅料或成品造成污染。审查项目序号审查内容是否符合要求（是/否/不适用）核查记录空气净化系统企业应设置符合空气洁净度要求的空气净化系统，洁净区内
42、检测能力，并定期进行PH值、电导率等项目的检测。生产用水的制备、储存和分配应当能防止微生物的滋生和污染储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀，明确储罐和管道的清洗、灭菌周期及方法。企业每年应当进行生产用水的全项检验，对不能检验的项目，可以委托具有合法资质的检验机构进行检验。四、原辅料管理审查项目序号审查内容是否符合要求（是/否/不适用）核查记录原辅料管理企业应当建立并执行原辅料和包装材料的采购、验收、存储、领用、退库以及保质期管理制度，原辅料和包装材料应当符合相应食品安全标准、产品技术要求和企业标准。企业应当建立物料采购供应商审计制度，采购原辅料和包装材料应查验供应商的许可资质证明和产品合格证
44、业技术人员。保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。原料的前处理车间应配备必要的通风、除尘、除烟、降温等设施并运行良好，应与其生产规模和工艺要求相适应。原料的前处理车间应与成品生产车间分开，人流物流通道应与成品生产车间分设。企业应按照生产工艺和质量标准要求，制定原料前处理工艺规程，建立原料提取生产记录制度，包括原料的称量、清洗、提取、浓缩、收膏、干燥、粉碎等生产过程和相应工艺参数。每批次提取物应标注同一生产日期。具有与原料前处理相适应的生产设备，提取、浓缩、收膏等工序应采用密闭系统进行操作，便于管道清洁，防止交叉污染。采用敞口方
45、式进行收膏操作的，其操作环境应与保健食品生产的洁净级别相适应。提取物的干燥、粉碎、过筛、混合、内包装等工序，应在洁净车间内完成，洁净级别应与保健食品生产的洁净级别相适应。原料的清洗、浸润、提取用水应符合生产工艺要求，清洗提取设备或容器内表面应当使用纯化水。提取用溶剂需回收的，应当具备溶剂回收设施设备；回收后溶剂的再使用不得对产品造成交叉污染，不得对产品的质量和安全性有不利影响。审查项目序号审查内容是否符合要求（是/否/不适用）核查记录原料提取物每批产品应当进行提取率检查，如有显著差异，必须查明原因，在确认无质量安全隐患后，方可按正常产品处理。申请原料提取物生产许可的企业应当具备原料提取物的检验
46、设备和检验能力，能够按照提取物质量标准或技术要求进行全项目检验，并按照全检量的要求进行提取物留样。企业应当对提取物进行稳定性考察，确定原料提取物有效期，有效期一般不超过两年。原料提取物的生产记录、检验记录、销售记录等各项记录的保存期限不得少于5年；提取物留样至少保存至保质期后一年，保存期限不得少于两年。复配营养素企业应按照生产工艺和质量标准的要求，制定复配营养素的产品技术标准、工艺操作规程以及各项质量管理制度。企业应按照保健食品产品配方要求，采用物理方法将两种或两种以上单一维生素、矿物质营养素补充剂，通过添加或不添加辅料，经均匀混合制成复配营养素。复配营养素在生产过程中不应发生化学反应，不应产
48、（GB26687）的要求进行检验。企业按照全检量的要求做好产品留样，并对复配营养素进行稳定性考察，确定产品有效期，有效期一般不超过两年。复配营养素的生产记录、检验记录、销售记录等各项记录的保存期限不得少于5年；产品留样至少保存至保质期后一年，保存期限不得少于两年。五、生产管理审查项目序号审查内容是否符合要求（是/否/不适用）核查记录生产管理制度企业应根据保健食品注册或备案的技术要求，制定生产工艺规程，并连续完成保健食品的全部生产过程，包括原料的前处理和成品的外包装。企业应建立生产批次管理制度，保健食品按照相同工艺组织生产，在成型或灌装前经同一设备一次混合所产生的均质产品，应当编制唯一生产批号。
49、在同一生产周期内连续生产，能够确保产品均质的保健食品，可以编制同一生产批号。保健食品生产日期不得迟于完成产品内包装的日期，同一批次产品应当标注相同生产日期。批生产记录应当按批号归档，保存至产品保质期后一年，保存期限不得少于两年。建立批生产记录制度，批生产记录至少应当包括：生产指令、各工序生产记录、工艺参数、中间产品和产品检验报告、清场记录、物料平衡记录、生产偏差处理以及最小销售包装的标签说明书等内容。根据注册或备案的产品技术要求，制定保健食品企业标准。审查项目序号审查内容是否符合要求（是/否/不适用）核查记录生产过程控制工作人员进入生产区，要按规定进行洗手、消毒和更衣，不得化妆和佩带饰物，头发