6、检验申请，填写相应的检验产品信息，提交产品使用说明书等资料，同时按照化妆品注册和备案检验项目要求（附1）确定产品的检验项目。检验检测机构接受该检验申请的，应当通知化妆品企业按要求提供送检样品，并按照双方约定开展检验工作。检验检测机构因在检的样品达到其检验容量上限或其他原因导致暂时无法接受检验申请的，应当及时通过检验信息系统发布暂停接收检验申请的信息。第十条同一产品的注册或备案检验项目，一般应当由同一检验检测机构独立完成并出具检验报告。涉及人体安全性和功效评价检验的，或者检验检测机构的资质认定（CMA）能力范围中不包括石棉项目的，化妆品企业可以同时另行选择其他取得检验检测资质认定（CMA）并具
13、的，移送司法机关依法追究其刑事责任。（一）谎报、瞒报检验检测机构有关信息的；（二）检验过程与结果造假的；（三）出具、伪造虚假检验报告或检验记录等资料的；（四）出具检验报告的检验检测机构与承担化妆品注册和备案检验工作的机构不同的；（五）检验信息系统中填报承检信息与实际情况不符，应当主动注销而未注销的。第二十一条任何单位和个人对检验检测机构检验工作中的违法违规行为，有权向药品监督管理部门举报，药品监督管理部门应当及时调查处理，并为举报人保密。药品监督管理部门应当及时向社会公布对注册和备案检验检测机构的监督检查情况。第二十二条本规范所称能力考评，指利用能力验证、实验室间比对、盲样测试和留样复测等方
14、式，按照预先制定的准则对检验检测机构的能力进行考核评价。第二十三条本规范由国家药品监督管理局负责解释。国家药品监督管理局可根据化妆品注册和备案检验工作需要，对检验项目或检验方法进行制修订，并及时予以公布。第二十四条本规范自发布之日起实施，原国家食品药品监督管理局关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知（国食药监许201082号）、关于印发化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法的通知（国食药监许201083号）和关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知（国食药监许2011181号）等文件同时废止。附：1.化妆品注册和备案检验项目要求2.化妆品注册和备案检验报告书要求及体例附1化妆品注册和
15、备案检验项目要求化妆品注册或备案检验，应当依据化妆品安全技术规范，结合产品类别和类型，进行相应的检验工作：一、不同类别的产品，应当按照以下项目进行检验：（一）非特殊用途化妆品应当按照表1-1、1-2、1-3、1-5和1-6确定检验项目。（二）特殊用途化妆品应当按照表1-1、1-2、1-4、1-5和1-6确定检验项目。二、不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品，应当按照以下规定进行检验：（一）微生物项目，若一个样品包装内各部分为独立包装，应当分别检验；若一个样品包装内各部分为非独立包装，应混合取样检验。若产品为不同类别的彩妆组合，应分别检验。（二）理化项目应当按各部分分别检验；若
17、10个计。抽检时应当首选含有机着色剂总量最高的产品进行检验；有机着色剂总量相同时，应当选有机着色剂种类最多的产品进行检验；有机着色剂总量和种类均相同时，应当选择总着色剂含量最高的产品进行检验；总着色剂含量相同时，应当选择总着色剂种类最多的产品进行检验。（二）多色号系列防晒化妆品是指产品配方除所含着色剂（色调调整部分）种类或含量不同外，基础配方成分含量（配合色调调整部分除外）、种类相同，且其系列名称相同的防晒化妆品。此类产品防晒功能检验可以采取抽样检验方式进行。抽检比例为20%，总数不足5个以5个计；抽检时应当首选着色剂含量最低（或无着色剂基础配方的产品）进行检验。四、产品标签、说明书标注有以下
19、化学防晒剂的，应当检测所含化学防晒剂；（四）宣称染发用途的产品应当检测申报产品配方所含染发剂；（五）宣称烫发、脱毛用途的产品应当检测巯基乙酸。五、产品配方中含有以下原料的产品，应当按以下要求确定检验项目：（一）配方中含有滑石粉原料的产品，应当检测石棉；（二）配方中含有甲醛及甲醛缓释体类原料的产品，应当检测游离甲醛；（三）配方中含有乙氧基结构原料的产品，应当检测二噁烷。六、驻留类产品理化检验结果pH3.5或企业标准中设定pH3.5的产品应当进行人体试用试验安全性评价。七、祛斑类和防晒类产品进行人体皮肤封闭型斑贴试验，出现刺激性结果或结果难以判断时，应当增加皮肤重复性开放型涂抹试验。八、根据化妆品
21、物项目。表示需检验项目。表1-2理化检验项目检验项目非特殊用途化妆品特殊用途化妆品育发类染发类烫发类脱毛类美乳类健美类除臭类祛斑类防晒类汞铅砷镉甲醇二噁烷石棉甲醛巯基乙酸防晒剂染发剂pH值-羟基酸去屑剂抗UVA能力参数-临界波长注：乙醇、异丙醇含量之和10%（w/w）的产品，需检测甲醇项目。配方中含有乙氧基结构原料的产品，需检测二噁烷项目。配方中含有滑石粉原料的产品，需检测石棉项目。配方中含有甲醛及甲醛缓释体类原料的产品，需检测游离甲醛项目；配方中含有化学防晒剂的非防晒类产品，需检测所含化学防晒剂。宣称含-羟基酸或虽不宣称含-羟基酸、但其总量3（w/w）的产品，需要检测-羟基酸项目，同时检
22、测pH值。纯油性（含蜡基）的产品不需要检测pH值；多剂配合使用的产品如需检测pH值，除在单剂中检测外，还应当根据使用说明书检测混合后样品的pH值。申报配方中含有原料使用目的为去屑剂的产品，需检测所含去屑剂。宣称UVA防护效果或宣称广谱防晒的产品，需要检测化妆品抗UVA能力参数-临界波长或PFA值。终产品因包装原因无法取样或可能影响检验结果的（例如喷雾产品、气垫产品等），企业在提交完整检测样品的同时，可配合提供包装前的最后一道工序的半成品，检验检测机构应当在检验报告中予以说明。表1-3非特殊用途化妆品毒理学试验项目试验项目发用类护肤类彩妆类指（趾）甲类芳香类易触及眼睛的发用产品一般护肤产品易触
23、及眼睛的护肤产品一般彩妆品眼部彩妆品护唇及唇部彩妆品急性皮肤刺激性试验急性眼刺激性试验多次皮肤刺激性试验注：表中未涉及的产品，在选择试验项目时应根据实际情况确定，可按具体产品用途和类别增加或减少检验项目。修护类和涂彩类指（趾）甲产品不需要进行毒理学试验。化学防晒剂含量0.5%（w/w）的产品（淋洗类、香水类、指甲油类除外），除表中所列项目外，还应进行皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验。淋洗类护肤产品只需要进行急性皮肤刺激性试验，不需要进行多次皮肤刺激性试验。免洗护发类产品和描眉类彩妆品不需要进行急性眼刺激性试验。沐浴类产品应进行急性眼刺激性试验。表1-4特殊用途化妆品毒理学试验项目试验项目育
24、发类染发类烫发类脱毛类美乳类健美类除臭类祛斑类防晒类急性眼刺激性试验急性皮肤刺激性试验多次皮肤刺激性试验皮肤变态反应试验皮肤光毒性试验细菌回复突变试验体外哺乳动物细胞染色体畸变试验注：对于表中未涉及的产品，在选择试验项目时应根据实际情况确定，可按具体产品用途和类别增加或减少检验项目。易触及眼睛的祛斑类、防晒类产品应进行急性眼刺激性试验。淋洗类产品只需要进行急性皮肤刺激性试验，不需要进行多次皮肤刺激性试验。除育发类、防晒类和祛斑类产品外，化学防晒剂含量0.5%（w/w）的产品（香水类、指甲油类除外）也应进行皮肤光毒性试验。可选用细菌回复突变试验或体外哺乳动物细胞基因突变试验。非氧化型染发产品不
31、标准中所用单位保持一致；pH值等指标的单位书写为“/”。3.检验结果。数值型的，书写具体数值；文字型的，书写简洁的结果描述。数值型的还应按下列几种情况分别书写：（1）检验结果小于方法检出浓度的，用“*”表述，而不用“未检出”表述。（2）检验结果大于或等于方法检出浓度，但小于方法定量浓度的，用“检出，*（定量浓度*）”表述。（3）检验结果大于或等于方法定量浓度的，直接书写检验数值。4.数据修约。检验结果的数据修约及有效数位的保留，应根据采用的仪器设备，参考数据修约规则与极限数值的标示和判定（GB81702008）处理，同时考虑所依据的检验方法的具体技术规定，而不按限值对数据进行修约及有效数位的
33、年版）第四章理化检验方法“1.4砷”的“第一法氢化物原子荧光光度法”，书写为“第四章1.4第一法氢化物原子荧光光度法”。（2）苯基苯并咪唑磺酸，检验依据为化妆品安全技术规范（2015年版）第四章理化检验方法“5.1苯基苯并咪唑磺酸等15种组分”，第一法的标题是“第一法高效液相色谱-二极管阵列检测器法”，书写为“第四章5.1第一法高效液相色谱-二极管阵列检测器法”。（3）氧化型染发剂的对苯二胺，检验依据为化妆品安全技术规范（2015年版）第四章理化检验方法“7.1对苯二胺等8种组分”，该标准无分法，方法下“范围”规定“本方法规定了高效液相色谱法测定化妆品中对苯二胺等8种组分的含量
36、致。）（2）对照。人体安全性检验（斑贴）报告中“阴性对照”应根据受试物填写实际采用的对照物，一般有“空白对照”“空白滤纸对照”“不同赋形剂对照”等。人体功效评价检验（防晒）报告中“对照品”应填写根据规范要求选择实际检验选用的一种对照品。2.试验结果。（1）应在人体皮肤斑贴试验和人体皮肤重复性开放型涂抹试验报告的结果表格中按不同观察时点列出不同反应程度对应的人数；结果汇总语是对30人中不同反应程度人数的统计，每个受试者的皮肤反应情况以3个观察时点中高的反应程度来计（如可表述为“人体皮肤斑贴试验结果显示，30人中2例出现1级皮肤不良反应，1例出现2级皮肤不良反应”）。（2）人体试用试验报告结果表
37、格未按观察时点分列，直接在表格中填写不同观察时点中最高反应程度对应的人数；结果汇总语和结果表格一致。（3）人体安全性检验报告附件表格填写30位受试者基本信息和详细皮肤反应结果。（4）人体功效检验（防晒）报告的结果表格中填写受试者基本信息，其中的“皮肤类型”指Fitzpatrick光皮肤分型；“对照品SPF值/PFA值”“被测物SPF值/PFA值”“平均值”“标准差”“标准误”“95CI”均应遵守精确到小数点后一位数字的修约规则。（5）人体功效检验（防晒）报告的结果结语中“所检样品的SPF值/PFA值”应为样品防护全部受试者SPF值/PFA值的算术均数的整数部分数值，无小数值。表2-1化妆品注
39、称检验报告检验受理编号：第页/共页样品中文名称样品数量及规格进口产品外文名称（进口产品书写此项）生产日期或批号颜色和物态保质期或限期使用日期受理日期检验完成日期检验项目化妆品安全性评价检验依据（现行有效的技术规范）送检单位地址生产企业地址境内责任人（进口产品书写此项）地址结果汇总：根据化妆品安全技术规范（2015年版）（现行有效的技术规范）对送检样品进行安全性检验，结果如下：微生物检验:理化检验：（三）毒理学试验：1.急性眼刺激性试验结果：2.急性皮肤刺激性试验结果：3.多次皮肤刺激性试验结果：4.皮肤变态反应试验结果：5.皮肤光毒性试验结果：6.细菌回
44、结果受试物对家兔急性眼刺激性试验结果（不冲洗或30s冲洗或4s冲洗）动物编号部位眼刺激性反应积分1h24h48h72h样品对照样品对照样品对照样品对照样品对照样品对照1结膜虹膜角膜2结膜虹膜角膜3结膜虹膜角膜积分均值结膜虹膜角膜注：积分均值保留2位小数。三、试验结论受试物对家兔急性眼刺激性：在（不冲洗或30s冲洗或4s冲洗）条件下，为XX刺激性。（本页以下空白）2-1h：急性皮肤刺激性试验报告体例注册和备案检验检测机构全称检验报告检验受理编号：第页/共页样品中文名称检验开始日期检验项目急性皮肤刺激性试验检验完成日期一、材料和方法1.受试物：物态，配制方法（所用浓度）。2.实验动物
51、5年）第六章7、皮肤光毒性试验之图1所示试验区。阳性对照组试验日期：注册和备案检验检测机构全称检验报告检验受理编号：第页/共页（接上页）表2受试物对豚鼠皮肤光毒性试验结果动物编号性别体重（g）皮肤反应积分1h24h48h72h1234123412341234123456注：表头1、2、3、4为化妆品安全技术规范（2015年）第六章7、皮肤光毒性试验之图1所示试验区。受试组试验日期：三、试验结论受试物对豚鼠皮肤光毒性试验结果：（本页以下空白）2-1l：细菌回复突变试验报告体例注册和备案检验检测机构全称检验报告检验受理编号：第页/共页样品中文名称检验开始日期检验项目细菌
52、回复突变试验检验完成日期一、材料和方法1.试验菌株：2.代谢物活化系统：3.阳性物：名称，批号，生产厂家，溶剂，浓度及用量。4.受试物：物态，溶剂、溶解度、配制方法，前处理（灭菌）方法。剂量设计及最高剂量设计依据：提供最低抑菌浓度或最大溶解度的预试验数据。5.试验方法：简述操作步骤，除受试物剂量分组外，还应说明空白对照、溶剂对照和阳性对照，阳性结果判断标准。二、试验结果：以列表方式报告试验结果，参见下表。Ames试验菌株回变菌落数（平均值标准差）组别剂量(mg/皿）TA97或TA97a或TA1537TA98TA100TA102或WP2uvrA或WP2uvrA（pKM101）TA1
55、）活细胞（/mL）存活率（%）计数细胞数中期分裂相数分裂指数注：活细胞计数法、分裂指数法、细胞覆盖程度均可测定受试物对细胞的毒性，三选一即可。表3体外哺乳动物细胞染色体畸变试验结果组别终浓度（g/mL）观察细胞数（个）畸变细胞数（个）畸变率（%）S9S9S9S9S9PS9P阴性对照-阳性对照受试物注：用X2检验进行统计学分析，与阴性对照组比较，*P0.05三、试验结论体外哺乳动物细胞染色体畸变试验结果：（本页以下空白）2-1n：体外哺乳动物细胞基因突变试验报告体例注册和备案检验检测机构全称检验报告检验受理编号：第页/共页样品中文名称检验开始日期检验项目体外哺乳动物细胞基因突变试
57、（%）突变率（10-6）S9S9S9S9阴性对照受试物阳性对照三、试验结论体外哺乳动物细胞基因突变试验结果：（本页以下空白）2-1o：人体安全性和功效评价检验汇总报告体例注册和备案检验检测机构全称检验报告检验受理编号：第页/共页样品中文名称样品数量及规格进口产品外文名称（进口产品书写此项）生产日期或批号颜色和物态保质期或限期使用日期受理日期检验完成日期检验项目人体安全性和功效评价检验项目检验依据（现行有效的技术规范）委托单位地址生产企业地址境内责任人（进口产品书写此项）地址人体安全性和功效评价检验结果：1.人体皮肤斑贴试验：2.人体皮肤重复性开放型涂抹试验：3.育
59、日期检验完成日期检验项目人体皮肤斑贴试验检验依据（现行有效的技术规范）委托单位地址生产企业地址境内责任人（进口产品书写此项）地址一、材料和方法1.受试物：化妆品终产品原物或将终产品用稀释成浓度或终产品混合物（有混合比例的标明混合比例）。2.阴性对照：空白对照或空白滤纸对照或上述受试物赋形剂对照。3.受试者：共30人，男人，女人，年龄至岁，平均年龄岁，符合受试者志愿入选标准。4.斑试方法：选用合格的斑试器材，以封闭性斑贴试验方法，将受试物约0.020g0.025g（固体）或0.020mL0.025mL（液体）置于斑试器内，外用低致敏胶带贴敷于受试者背部，2