第十二条涉及审批工作的单位应建立各项工作登记制度，有关资料和样品的交接均应记录在交接表中，交接表应归入该产品档案备查。
第二章检验
第十六条检验项目及检验方法应符合国家有关法规、规章和标准的要求。
第十七条检验机构受理样品后，应在规定时限内出具检验报告。检验报告应当规范，符合有关规定的要求。
第三章初审
第二十一条初审时，应按有关规定对申报资料的合法性、完整性和规范性进行审核。
第二十五条未按有关规定进行初审的产品，卫生部将不予受理。
第四章申报与受理
第二十六条审评机构应根据工作需要，设专人分别承担下列工作:
申报受理：负责受理产品申报、资料审核和提交受理产品清单；
产品报批：负责审评会后产品资料的上报；
审批结论反馈：负责向产品申报单位反馈审批结论，包括卫生许可批件的制作发放；
档案管理：负责资料、档案管理和查询。
第二十九条审评机构应于接收产品申报资料之日起5个工作日内，作出是否受理的决定。
第三十条审评机构应按照有关规定对申报资料的合法性、完整性和规范性进行审核，提出书面审核意见，并由审核和复核者签字。
第三十四条审评机构应将受理产品及时列入受理产品清单。清单应包括受理日期、受理编号、产品名称、申报单位和生产企业等内容，并按受理的先后顺序排列。
第三十五条审评机构每个月底向卫生部报送受理的各类产品清单和拟提交审评会议讨论的有关议题。未经卫生部核准，任何人不得擅自更改提交审评会议审评的产品和讨论的议题。
第三十六条对提交审评会议审评的产品，根据有关规定审评委员会认为须修改补充资料后再审评的，应提出书面意见后退审评机构。
第五章审评会议有关工作
第四十二条审评委员接到会议通知后，应按时参加审评会议。如遇特殊情况不能按时参加会议或会议期间需离会的，应事先向卫生部书面请假。
第四十三条审评会议期间，审评机构每日应按会前提交卫生部的受理产品清单顺序，准备好当日拟审评产品清单、有关申报资料、产品样品和审评委员审评工作记录本。
第四十四条审评会议期间，审评委员应当使用审评工作记录本记录有关审评工作内容。休会时，工作记录本由审评机构统一保管。
第四十五条审评委员会根据有关规定，按产品清单顺序，对产品进行技术审评，并完成审评报告。
第四十六条审评会议期间，审评机构负责按要求及时打印审评报告，完成审评委员会交办的事宜，并做好审评会议会务工作。
第四十七条审评会议期间和结束后，审评机构应及时整理审评资料。所有审评资料均应妥善保管或处理，不得外传或泄密。
第四十九条对"补充资料后，建议批准"的产品，审评机构应于自收到申报单位提交的修改补充资料之日起10个工作日内，按有关规定通知审评委员会指定委员对修改补充资料进行审核。
第六章产品报批和批准
第五十条自审评会议结束之日起10个工作日内，审评机构应按会前提交卫生部的受理产品清单顺序，根据审评委员会审评报告，将"建议批准"和"建议不批准"的产品按有关要求报卫生部。
第七章审批结论反馈
第五十四条每份卫生许可批件应经过审评机构打印者、校对者和批件发放者核对后方可发给申报单位。卫生许可批件的制作发放应建立登记制度。