自2006年开始中国制药行业进入了药品安全事件的高发期，究其原因有三，一是药企对法规、质量和风险的意识单薄，没有充分意识到药品人命关天的特殊商品属性；二是药企没有处理好经营与质量的关系，重经营轻质量；三是面对危机准备不足，应对不当，错失补救时机。本课程通过对大量鲜活案例的分析，警示MAH依法、合规地开展生产经营活动的必要性及建立健全质量管理体系和危机处置机制的重要性，为MAH在严格的药品监管和激烈的市场竞争中提供稳固根基的风险控制策略。
在中国2010版GMP确认与验证附录第十九条中首次提到了“持续工艺确认”的概念。其后在中国官宣的《药品共线生产质量管理指南》中提到了“持续清洁工艺确认”；2023年CN-GMP指南中再次强调了“为了保证在常规生产中工艺和产品始终处于受控状态，应该进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析；为了实现这一目的，应建立用于识别非预期工艺波动的系统，来收集并评估工艺性能的数据和信息，识别问题并采取相应措施改正、预测并预防问题”。在欧盟GMP指南附录一中提到了设施、设备和工艺在适合的情况下应当进行持续确认。综上所述，目前的GMP监管实施策略对“持续确认”的概念应用范围不再局限于生产工艺，而是逐步扩大至影响产品质量的各个因素。正如近年来针对无菌失败风险的CCS概念的提出，持续确认系统（OVS）是针对质量和质量影响要素运维状态失控风险开展的持续监测系统，是在GMP实践中以防控特定类别的风险为目的，积极探索GMP管理要素重组和体系结构重建的有益活动，更是B证持有人及时监控委托生产过程和产品质量状况的高效管理系统。
课程大纲
课题一
MAH的危机处置策略与案例分析
课时
3小时
章节（一）
从药害事件中吸取教训
知识要点
回顾重大药害事件案例发生始末及后果
章节（二）
章节（三）
法规对MAH上市后药品风险管控的要求
章节（四）
MAH如何依法建立药品上市后风险管控体系
课程亮点
课题二
新规下委托生产许可与B证质量体系建设
3.5小时
中国的MAH之路
政策演变及当前形势
严格委托生产许可制度，提高B证许可准入门槛
对B证MAH的监督检查策略
委托生产的MAH质量管理体系建设和检查要点
章节（五）
对B证MAH监督抽验与跨省协作监管策略
1、法规解读透彻
2、企业落地实施策略及方法清晰、实用
MAH委托生产质量在线系统上机实操
需提前报名，由软件服务商提供电脑及指导
课题三
持续确认系统建设及案例实操
6小时
持续确认基础知识概述
10、持续确认与回顾分析的区别与关联关系
持续确认的难点问题
持续确认的实施
生产工艺持续确认
清洁工艺持续确认
工艺用水持续确认
章节（六）
洁净环境持续确认
章节（七）
物料质量持续确认
章节（八）
OVS系统演示与学员实操
谭宏宇上海淦堃生物医药技术工作室创始人，国内资深药品GMP专家，原CFDA骨干检查员；从事药品生产监管工作15年，熟悉药事管理的法律法规及各类药品生产质量风险评估与管控工作，具有丰富的药品检查与危机事件处置经验。现担任多家药品研发、生产企业及行业培训与咨询平台顾问，从行业和企业的实际情况出发指导企业开展研发、技术转移和商业化生产的质量管理工作。
主办方：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
支持单位：杭州圣鼎科技有限公司
会务费：3000元/人，4000元/两人（会务费包括：会议、研讨、资料、茶歇等）；
住宿可统一安排，费用自理。
住宿费用：标间360元/间/天（含早），餐费：140/人/两天中餐