1、复旦大学附属华山医院PET中心PET/CT的质控及性能测试复旦大学附属华山医院PET中心管一晖PETCENTERHUASHANHOSPITALFUDANUNIVERSITY复旦大学华山医院PET中心2核医学质控的发展复旦大学附属华山医院PET中心1质量与医疗质量质量是指产品和服务的优劣程度，它是满足规定和顾客潜在需求的特征总和。医疗质量通常是指医疗服务的及时性、有效性和安全
2、性，又称诊疗质量。全面质量管理是通过专门组织制订计划，在行业内开展一系列的医疗服务改善活动，从而保证服务质量达到预定目标的管理。2核医学显像的质量控制和保证核医学显像质量控制(qualitycontrol)和质量保证(qualityassurance)的概念：IAEA(internationalatonmicenergyagency)在其出版的核医学仪器质量控制1991一书中
3、是这样定义的“质量保证是使检查结果最大程度地接近于真实而无任何差错或伪影；质量控制是为达到质量保证这一目的所做的一切努力。质量保证与质量控制的定义与概念PETCENTERHUASHANHOSPITALFUDANUNIVERSITY复旦大学华山医院PET中心4核医学的质控内容1.SAFETYANDELECTROMECHAICALINSPECTION：RecordKeeping，ReferenceS
4、ources，2.SurveyMeters，DoseCalibrators，WellCounters,IntraoperativeProbes，OrganUptakeProbes3.-Cameras4.SPECTScanners5.PETScanners6.CTScanners7.SPECT/CTandPET/CTImageRegistrationPatZanzonicoRoutineQualityControlofClinicalNuclearMedicineInstrumentation:ABriefReviewTHEJO
6、对国内发展正电子放射性药物的建议（专论）中华核医学杂志2005,25:136-137PET/CT：良好的机遇和艰难的跋涉（述评）国外医学放射医学与核医学分册2005,29:193-196PETCENTERHUASHANHOSPITALFUDANUNIVERSITY复旦大学华山医院PET中心6Content一、关于准入标准二、关于PET及PET/CT仪器质控三、放射性药物质控四、PET肿瘤应用
7、适应证或推荐共识五、工作人员辐射剂量当量（Sv）问题六、结论复旦大学附属华山医院PET中心一、关于准入标准PETCENTERHUASHANHOSPITALFUDANUNIVERSITY复旦大学华山医院PET中心8文件依据卫生部、发展改革委、财政部大型医用设备配置与使用管理办法卫规财发2004474号卫生部卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度卫办规财发
8、20088号PETCENTERHUASHANHOSPITALFUDANUNIVERSITY复旦大学华山医院PET中心9医疗机构配置标准（大型医用设备配置许可证）医疗机构配置PET-CT应符合以下要求：（一）三级甲等医院或相当于三级甲等医院规模和水平的医疗机构。综合医院床位数在1000张以上，日门急诊量不少于3500人次，具有实力较强、水平较高的肿瘤科、心脏科
11、上核医学专业工作经验。配置回旋加速器的，还须具有较高水平的药学或放射化学专业技术人员。所有专业技术人员均须具备相应的上岗资质。（五）管理制度健全，具有全面的医疗质量管理方案。（六）经济运行状况良好，财政拨款或自有资金有保障。非营利性医疗机构不得以合作、贷款等融资形式购置。（七）符合各级卫生、环保等部门有
12、关要求。复旦大学附属华山医院PET中心二、关于PET及PET/CT仪器质控PETCENTERHUASHANHOSPITALFUDANUNIVERSITY复旦大学华山医院PET中心11国际国内的通行标准pNuclearMedicineinstrumentation-RoutinetestsPart3:positronemissiontomographyIECTR61948-3,2005pNationalElectricalManufacturersAssociationN
13、EMANU-2-2007pNEMANU4（MicroPET）2008PET性能和实验规则国家标准GB/T18988.1/IEC61765-11998PET性能和试验规则GB/T189888.1-2003PET例行试验GB/T-2010？(征求意见稿)其他国家的一些自行设定的试行标准PETCENTERHUASHANHOSPITALFUDANUNIVERSITY复旦大学华山医院PET中心12不同类型PET仪模型测试SUV值PET仪台数SUV
14、（平均SD）SiemensBiography430.990.03GEDiscoveryLS151.010.05GEDiscoveryST341.000.04PhilipsAllegro50.980.09PhilipsGemini110.950.09Total1080.990.04PETCENTERHUASHANHOSPITALFUDANUNIVERSITY复旦大学华山医院PET中心13不同类型PET仪肝脏SUV值PET仪台数SUV（平均SD）SiemensBiography8
15、32.340.40GEDiscoveryLS282.130.34GEDiscoveryST622.270.37PhilipsAllegro81.920.47PhilipsGemini191.920.47Total2002.230.42ScheuermannJS,etal.JNuclMed,2009,50:1187-1194测试的重要性PETCENTERHUASHANHOSPITALFUDANUNIVERSITY复旦大学华山医院PET中心14性能测试仪器出厂前的厂家测
16、试验收性能测试（设备进口、上市）日常质控项目多中心临床试验（特别investigationalnewdrug，IND）复旦大学附属华山医院PET中心国内状况：北京、上海、广东、四川、江苏等地的质控中心CDC其中上海市核医学质控中心最早成立PETCENTERHUASHANHOSPITALFUDANUNIVERSITY复旦大学华山医院PET中心16PET/CTPETCENTERHUASHAN
17、HOSPITALFUDANUNIVERSITY复旦大学华山医院PET中心17PETCENTERHUASHANHOSPITALFUDANUNIVERSITY复旦大学华山医院PET中心18医院A医院B第一次调试后第一次调试后复旦大学附属华山医院PET中心最为常用的核医学仪器测试标准NEMA标准介绍PETCENTERHUASHANHOSPITALFUDANUNIVERSITY复旦大学华山医院PET中心20NEMA美
18、国电器制造商协NationalElectricManufacturersAssociationNEMA创建于1926年；由美国电力俱乐部和电器供应商会合并而成；协会的宗旨：为电子产品的标准化提纲论坛：促进会员公司的竞争力；通过发展技术标准，最大限度保证产业以及产品使用者的利益；收集、分析并分发产业的数据帮助消费者选择“安全、有效而且实用的”电器产
20、分级、测试以及服务等。现有各类产品总标准发行达500多项标准的分级NEMA标准能形成商业化标准的或适用于重复生产的产品、流程或程序未来设计的推荐标准纳入标准全部或部分采用其它组织的标准PETCENTERHUASHANHOSPITALFUDANUNIVERSITY复旦大学华山医院PET中心22NEMA的核医学显像临床应用产品部分NEMAStandardsPublica
21、tionNU1980闪烁照相机性能测试图解说明1986闪烁照相机性能测试方法详细描述1994改进了闪烁照相机以及SPECT的性能测试方法（NU-1）；新增加了PET的性能测试指标和测试方法（NU-2)2001进一步改进了闪烁照相机以及SPECT的性能测试方法（NU-1）；修改了PET的性能测试指标和测试方法（NU-2)NEMANU4（MicroPET）2008PET
23、UDANUNIVERSITY复旦大学华山医院PET中心24根据Siemens-CTI公司提供的测试程序，参照NEMA的测试标准（1994年版）对我院的ECATHR+PET进行了测试，其结果如下：本次测试结果出厂前的测试结果1空间分辨率：XYXY中心横向分辨率2D4.504.454.554.833D4.534.564.704.68偏离10cm横向分辨率2D4.634.654.73
24、6.373D4.766.084.906.15中心点中心点轴向分辨率2D4.054.093D5.174.062散射测量2D15.1%16.2%3D5.10%4.45%3计数丢失和随机符合测试2D8.13-02MBq/ml(measuredactivityfor50%deadtime)未做3D2.33-02MBq/ml4.灵敏度测量2D模式2.778+05cps/uci/ml1.942+05cps/uci/ml3D模式1.697+06cps
25、/uci/ml1.023+06cps/uci/ml5.均匀性测量2D模式3.6%3.9%3D模式5.6%5.5%6.衰减校正测试measuredmeanairresidual6.50%未做measuredmeansolidresidual2.94%measuredmeanwaterresidual10.10%PETCENTERHUASHANHOSPITALFUDANUNIVERSITY复旦大学华山医院PET中心25NEMAStandardsPublicationNU-2正
27、测试PETCENTERHUASHANHOSPITALFUDANUNIVERSITY复旦大学华山医院PET中心27小动物PET的性能测试NEMA模型测试PETCENTERHUASHANHOSPITALFUDANUNIVERSITY复旦大学华山医院PET中心28CT的评价要求与常规CT相似X射线计算机断层摄影装置(CT)质控检测的现状分析目的为X射线计算机断层摄影装置(CT)使用者提供质量保证,为
28、卫生行政部门加强管理提供依据.方法参照国家标准对广东省CT状态质控参数进行检测.结果2005-2007年共检测364台CT机,3年状态检测中仅有1台CT机不及格,合格率为99.7%.所检测的CT机剂量指数合格率均在92.4%以上,CT值参数指标合格率分别为94.9%、93.5%、89.4%,均匀性参数指标合格率分别为94.9%、96.1%、97.0%,噪声参数指标合格率分
29、别为98.7%、100.0%、99.2%,层厚参数指标合格率均超过96.1%;空间分辨力参数指标合格率均为100%,密度分辨力参数指标合格率均达到99.2%以上,定位光精度参数指标合格率分别为92.4%、94.1%、87.1%,诊断床定位精度参数指标定位与归位合格率最低的2006年为98.6%与99.3%.结论广东省的CT处于良好状态,但应加强管理,使质控检测制度化,同
30、时应提高质控参数标准.PETCENTERHUASHANHOSPITALFUDANUNIVERSITY复旦大学华山医院PET中心29CT要求：以诊断学要求为依据；以能满足诊断学要求的技术条件为保证；同时充分考虑减少CT检查中的辐射剂量图象噪声对比度空间分辨率线性CT值的均匀性和稳定性、层厚剂量PETCENTERHUASHANHOSPITALFUDANUNIVERSITY复旦大学华
31、山医院PET中心30PET/CT融合后的评价PETCENTERHUASHANHOSPITALFUDANUNIVERSITY复旦大学华山医院PET中心31校准评价评价CT所示铝管与PET所示放射性节段的长度PETCENTERHUASHANHOSPITALFUDANUNIVERSITY复旦大学华山医院PET中心32校准评价评价PET上所示管子中心与CT所示管子中心的差异PETCENTERHUASHANHOSPITAL
32、FUDANUNIVERSITY复旦大学华山医院PET中心33校准评价调节PET图像窗口，于冠状面及矢状面分布评价5个球体的融合校准正确性PETCENTERHUASHANHOSPITALFUDANUNIVERSITY复旦大学华山医院PET中心34衰减校正评价非衰减校正图像：非衰减处放射性较高：外凸管腔内管；造影区及骨管区水及空气区衰减校正图像：于冠状面及矢状面评价
33、管内放射性均匀度于不同横断面上勾画圆形感兴趣区（ROI），评价各不同ROI内的平均值PETCENTERHUASHANHOSPITALFUDANUNIVERSITY复旦大学华山医院PET中心35评价标准校准误差：应不大于1mm衰减校正：位于空气及水中的塑料管：离散应不大于5%位于骨管及造影区的塑料管：离散可较大（具体标准尚有待评价）PETCENTERHUASH
34、ANHOSPITALFUDANUNIVERSITY复旦大学华山医院PET中心36衰减校正评价复旦大学附属华山医院PET中心三、放射性药物质量控制物理化学放射化学生物PETCENTERHUASHANHOSPITALFUDANUNIVERSITY复旦大学华山医院PET中心38文件依据uGuidance：PETDrugproducts-CurrentGoodManufacturingPractice,(CGMP)FDA,2002(讨论
35、稿)uUnitedStatesPharmacopeia（USP），2004（12种），ChapteruEANM.GMPforPET药物（2003）uANZSNM.GRP.(2001)医疗机构制备正电子类放射性药物品管理规定国食药监安20064号SFDA18FDG注射液质量标准YBH05262005放射性药物使用许可证国食药监安2003199号正电子类放射性药物品质量控制指导原则国食药监安2004324号“正
36、电子类放射性药物GMP”通知沪食药监药安2008798号PETCENTERHUASHANHOSPITALFUDANUNIVERSITY复旦大学华山医院PET中心39放射性药物的质量管理和控制一、理化性质：包括物理外观、粒子大小、pH以及化学、放射性核纯度和放射性化学纯度等。1）物理外观：静脉注射前要观察保证它是颗粒状或是真溶液。颗粒状包括胶体、白蛋白聚
37、合大颗粒、微球和红细胞。真溶液包括所有其他液体放射性药物。2）粒子大小：用超高显微镜检查胶体粒子大小应为1100m，用光学显微镜检查聚合粒子大小应为10100m，放射性药物聚合颗粒超过150m的离子应该弃去，以避免阻塞肺小动脉。3）pH值：放射性药物的pH值可在29范围。4）放射性核纯度：放射性核纯度是指放射性药物中所要求的放射
38、性核素占总放射性的比重。在核药房中所要检查的主要是存在的放射性核杂质。5）放射化学纯度：放射化学纯度是指放射性药物中所要求的化学形式的放射性占总放射性的比重。放射化学纯度可用液相色谱、平板色谱或柱色谱法测定。在核药房，放射性药物的放射化学分析通常采用平板色谱法，而柱色谱法通常用于研究和开发。PETCENTERHUA
39、SHANHOSPITALFUDANUNIVERSITY复旦大学华山医院PET中心40二、生物学试验：包括无菌、热原、毒性和生物分布等。1）无菌：无菌系放射性药物中没有活的微生物，它是通过对所有制备材料和溶液高压灭菌或用0.22m微孔滤膜器过滤完成的。2）热源：为了避免热源污染放射性药物，所有玻璃器皿和装备应在200干热2小时，溶液应使用双蒸
40、水制备并尽可能使溶液通过灭菌AI2O3柱。含有热源的静脉注射液注射后0.52小时，可产生发热、寒战、白细胞减少、关节疼痛、潮红、出汗以及头痛。3)毒性：毒性系组织对给予药物的负面药理学反应。放射性药物不引起药理学反应，因为使用的化合物极微量仅为示踪量，然而要求生产者保证放射性药物中的非放射性成分在毫克级水平是无毒的
42、心41三、加速器放射性药物质量控制的特殊问题：随着近年来国内数个PET中心的建立，加速器放射性药物这里特指超短半衰期正电子放射性药物的质量控制成为需要进行管理的新内容，例如15O、13N、11C、18F，其物理半衰期分别只有2、10、20、110分钟，由于半衰期短，在许多情况下，必须在放射性药物制成后，在完成最终质量检定之前就
43、对病人给药。因此，应当在革新分析方法(快速检定)的同时引入新的质控概念，以保证药品的-致性、有效性和安全性。此类药物的特殊性在于：无论是提供本院PET中心还是运送到附近的医学中心，均是静脉注射剂，活度水平和衰减速率都使质控变得困难，在注射前不可能进行彻底的质量检验。放射化学、化学和药物学质量取决于切实可行的生
44、产工艺流程、快速的质量控制流程及在某些情况下的溯源性试验，尤其是无菌、无热源试验。故在制订标准时下列问题应引起足够的重视：切实可行的生产工艺流程；化学纯度；放射性核纯度；放射化学纯度；比活度；使用期(有效期)；无菌、无热源。这在制订此类药物质量管理法规及PET中心实际运行中均需引起重视。PETCENTERHUASHANH
45、OSPITALFUDANUNIVERSITY复旦大学华山医院PET中心42(USP)12种正电子放射性药物111C-CO718F-FDG211C-FMZ818F-DOPA311C-Mespiperone918F-NaF411C-MET1015O-H2O511C-Raclopride1113NH3H2O611C-Acetate1282Rb-rubidiumchloridePETCENTERHUASHANHOSPITALFUDANUNIVERSITY复旦大学华山医院PET中心43目
46、前国内18FDG质量现状钟建国等中华核医学杂志2008,28:236-237依据SFDA18F-FDG国家标准（YBH05262005）试行6批/33批不合格，占18%Rf值规定范围0.6-0.7，实测0.9-1.0有机残留量1/16批乙腈0.51064%，超过中国药典（2005版）和USP（31版）标准复旦大学附属华山医院PET中心五、患者与工作人员的防护1.CT2.PETPETCENTERHUASHANHOSPITALFUDANUNIVERSITY复旦大学华山医院PET中心45THANKYOU