从此，保健食品上市的管理模式将变为注册与备案相结合的管理模式。
那么，哪些产品是需要注册，哪些产品又只需要备案即可
《办法》第十九条指出——
生产和进口下列产品应当申请保健食品注册
(一)使用保健食品原料目录以外原料(以下简称目录外原料)的保健食品;
(二)首次进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外)。
首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。
而第四十五条指出——
生产和进口下列保健食品应当依法备案
(一)使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品;
(二)首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。
首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。
其中，进口保健食品备案应当向国家食品药品监督管理总局受理机构提出。国产保健食品备案应当向备案人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理机构提出。
如果是申请进口保健食品备案，还要补充产品生产国(地区)政府主管部门或者能够承担法律责任的机构等出具的该产品上市销售一年以上的证明文件、境外销售及人群食用情况的分析说明报告等。
保健食品原料目录关系重大
去年7月，CFDA开始对《保健食品保健功能目录原料目录管理办法﹙征求意见稿﹚》公开征求意见。这个征求意见稿中，提到“国家对保健食品原料目录与保健功能目录实施动态管理”，将“及时调整保健食品原料目录和保健功能目录”。
其中，纳入条件有——
列入保健食品原料目录中的原料应当符合以下要求
(一)具有广泛的国内外食用历史和充足的科学依据;
(二)具有明确的用量范围和对应的符合保健功能目录要求的保健功能;
(三)具有稳定可控的质量技术要求;
(四)具有符合安全性、有效性要求的科学依据;
(五)具有科学适用、稳定可靠的功效成分或者标志性成分、含量范围及检测方法;
(六)按照规定用量及方法食用，对适用人群安全、无害。
还有排除条件——
具有下列情形之一的，不得列入保健食品原料目录
(一)无保健食品食用记录，或者缺乏有效的上市后人群食用评价数据资料的原料;
(二)经食用安全风险评价，对*健康可能存在一定潜在危害和不确定因素的原料;
(三)禁止食用或者不符合有关国家野生动植物保护法律法规规定的原料;
(四)无法制定通用要求进行标准化管理和工业化生产的原料;
(五)其他不应当列入的原料。
值得注意的是，“使用保健食品原料目录内的原料生产保健食品，经提取、纯化等再加工工艺的，属于依法应当注册的保健食品”。
那么，这个目录的模样到底如何
说实话，目录的终极模样，还没有人知道，因为正式的目录还没有公布，第一批目录目前正在征求意见中，截止至3月4日。
此外，注册和备案上市的产品，获得的文号格式是不一样的!
其中注册的是这样的——
国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号;
进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。
而备案的是这样的——
国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号;进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。
蓝帽子会否成为废纸
《中国经营报》2014年5月曾经报道，审批制存废问题背后无疑是已获牌企业与未获牌企业之间的利益之争，广东保健食品行业有几十家大型企业正在联名起草反对备案制的意见书。有已经获得90多个批文企业负责人甚至担心，一旦取消审批制，那么其手上持有的一大把批文岂不变成一沓废纸
那么，原来拿到的批文会变成废纸吗办法指出，保健食品注册人将注册产品一次性全权技术转让给受让方时，对于原注册中已经认可的申请材料可以根据实际情况简化审评。另外，获得注册的保健食品转为备案管理的，可以同时标明原注册文号。
毫无疑问，随着备案制的实施，保健食品行业的市场准入方式变化，市场格局也可能随之变化。
(回复关键词“保健”查看《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品保健功能目录原料目录管理办法﹙征求意见稿﹚》以及《保健食品原料目录(第一批)——保健食品中营养素补充剂原料目录(征求意见稿)》)