近期，器审中心发布通知，2024年第1号文件公示了7款进入创新通道的器械，其中，包括海思盖德的青光眼引流器（MicroCOGO小梁网微支架引流系统）。
2022年11月，该产品进入全国多中心临床试验，分别在复旦大学附属眼耳鼻喉科医院“全国微创青光眼手术研究&培训中心”和中国人民解放军总医院第三医学中心完成首例临床入组手术。
据了解，“MicroCOGO小梁网微支架引流系统”面向早中期开角型的青光眼患者，是目前国内最小的Ⅲ类眼科植入体。此次进入创新通道，实现了新一代国产微创青光眼术式（MinimallyInvasiveGlaucomaSurgery,MIGS）产品从“0到1”的突破，填补了我国在该产品领域的空白。
#MIGS术式市场概况
根据FMI数据显示，青光眼治疗市场的净价值将从2021年的55亿美元增至2032年的76亿美元，年均复合增长率为3%。现阶段，青光眼治疗以药物、激光和手术治疗为主，通过药物或手术减少眼压有助于延缓疾病进展。药物治疗通常是一线治疗，但逐渐增加的眼药水可能会给患者带来副作用，同时每天用药也带来了依从性的挑战和成本负担。侵入性手术可能会带来不可逆的并发症风险，并且通常需要长期的患者管理。
现阶段，我国仅有天津优视自主研发的Usights微导管手术系统于2022年10月获得NMPA上市许可，成为国内首个获批上市的国产青光眼MIGS手术产品；以及艾伯维旗下的XEN微创青光眼引流器于2020年在海南通过真实世界数据研究路径，在国内获准上市。在国内，目前除了海思盖德，还有超目科技、明澈生物、朗目医疗、华视诺维、米戈思等在着手开发新一代MIGS产品。
随着技术的发展和推广，2030年MIGS占整体青光眼治疗方案的比例预计可达到10-15%，即超过250万患者人群，保守估计仅围绕MIGS药械及服务可形成超过百亿元人民币的市场。
#MicroCOGO小梁网微支架引流系统
MicroCOGO小梁网微支架引流系统面向开角型早中期的青光眼患者，是目前国内企业进入临床阶段的最小Ⅲ类植入体。据公司负责人介绍，该系统外周支架的直径不到300微米，支架上还有非常精密的引流通道、特殊涂层等设计，最小的引流孔径大概在四、五十微米左右。
▲图片源自公司官网
MicroCOGO的工作原理为通过极细内针将支架植入于小梁网，头部镶嵌在Schlemms管，尾部暴露于前房。小梁网微支架的中空管腔和侧孔建立跨越小梁网的房水通道，以绕过阻塞的小梁网，促进房水外流，达到降低青光眼患者眼压的目的。
在首例临床入组试验中，患者为一名73岁轻度/中度开角型青光眼合并白内障的男性，因MicroCOGO小梁网微支架引流系统的便捷、友好设计，大幅降低了手术操作难度，无需借助额外的大型设备，在常规眼科光学手术显微镜下加房角镜辅助即可完成，3分钟内即可完成微支架植入，创口微小无需缝合。
第二天的术后随访，患者眼压从术前26mmHg降至16mmHg。专家团队对MicroCOGO小梁网微支架引流系统，无需缝合、人体工学设计、按钮触发、机械弹射植入等设计理念和特点高度认可，对手术的操作便捷性感到满意。
#海思盖德
海思盖德（苏州）生物医学科技有限公司（简称：“海思盖德”）成立于2020年9月，总部位于苏州工业园区Biobay，是一家专注于青光眼领域创新微创术式解决方案全管线产品开发的创新科技型企业。海思盖德所开发的新一代MIGS产品，凭借优良的安全性和有效性大幅拓宽手术适用人群。
公司另外一款产品“PassCOGO青光眼引流系统”也已进入临床试验阶段。该产品属于引流管路重建术，通过在眼前房和结膜下建立新的房水引流通路，实现对眼压的长期稳定控制。这也使得公司成为全球范围内MIGS术式下产品管线最为齐全的企业之一。
截至发稿日，公司一共完成3轮融资，最近一次融资为2022年9月的A轮融资，由德联资本领投，榕泉资本、华汯资本跟投，博远资本和泰福资本持续跟投。本轮融资主要用于推进公司青光眼微创产品MicroCOGO和PassCOGO的全国临床多中心试验，同时加速其他多管线眼科创新产品的研发、临床申报和生产落地。