被称为“史上最严食品安全法”的新《食品安全法》已经实施一年,同时作为配套法规的《食品生产许可管理办法》(食药总局16号令)也已于10月1日正式实施,以规范食品生产经营许可活动,加强食品生产经营监督管理。此前备受争议的QS将正式告别历史舞台,明确食品生产许可证将由SC(“生产”的汉语拼音字母缩写)开头。
申请SC许可证,我们需要做什么?如何能顺利拿到SC许可证?对照食药总局版《食品生产许可审查通则》结合当地食药局要求,需要具备什么条件,需要准备什么,现场审查看什么?看食品580来总结!
1申请的前提
申请人应当配备食品安全管理人员及专业技术人员,并定期进行培训和考核。
申请人及从事食品生产管理工作的食品安全管理人员应当未受到从业禁止。
2申请的材料
明确自己符合申请的最基本要求后,我们来看需要准备递交的材料有哪些:
准备资料的时候一定要结合审查细则,审查细则,审查细则。重要的事情说三遍!
食品生产许可申请书
营业执照复印件
食品生产加工场所及其周围环境平面图,需要标注比例
食品生产加工场所功能区间布局平面图,需要标注比例
工艺设备布局图,需要标注比例
食品生产工艺流程图,需要标准关键点
食品生产主要设备设施清单
主要检测设备设施清单
治理结构图,需要明确质量负责人
主要管理人员、技术人员清单,需要包含两名有资质的化验员
食品安全管理制度目录及文本,需要包含基本要求的文件制度
法律规定的其他材料
3需现场核查的情况
准备现场核查前,我们需要先明确哪些情况,企业需要进行现场核查呢?
申请人申请食品生产许可的,食品药品监督管理部门应当组织现场核查;
申请人生产场所发生变迁,工艺设备布局与工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化,其他生产条件发生变化可能影响食品安全的,申请人应当申请变更,食品药品监督管理部门应当对变化情况组织现场核查;
申请人的生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的,应当重新申请食品生产许可,迁入地食品药品监督管理部门应当组织现场核查;
申请人食品安全信用信息记录载明监督抽检不合格、监督检查不符合、发生过食品安全事故,以及其他保障食品安全方面存在隐患的,申请人提出许可、变更、延续申请时,食品药品监督管理部门应当组织现场核查。
法律、法规和规章规定需要实施现场核查的其他情形。
4现场核查所需资料
明确了是否需要进行核查后,来谈谈现场核查的范围。主要有生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度,查验试制产品检验合格报告等等。
设备设施方面:生产设备设施清单与现场一致,符合规定并满足生产需要,自行对原辅料及出厂产品进行检验的具备规定的检验设备设施并满足检验需要。
在设备布局和工艺流程方面:符合规定要求,并能防止交叉污染,生熟分开。
管理制度方面:进货查验记录,生产过程控制,出厂检验记录,食品安全自查,不安全食品召回,不合格品管理,食品安全事故处置,审查细则规定的其他保证食品安全的管理制度。
5审查基本程序
最后,我们来了解一下审查的基本程序
审查部门对申请人提交的材料完整性,规范性进行审核。
审查部门3工作日内组成核查组,并通知申请人和监管部门。
核查组10个工作日内完成现场核查,并将《审核审核材料清单》所列项递交至审核部门。
许可机关应当自受理申请之日起得20个工作日内,依据材料、现场等情况做出是否准予生产许可的决定。
对于通过现场核查的,申请人应当在1个月内向监管部门提交书面整改报告
最后,许可机关在作出许可决定10日内向申请人颁发食品生产许可证。