自我国2016年实施特殊医学用途配方食品(以下简称特医食品)注册管理制度以来,获批产品的数量逐年递增,截至2024年11月份,已有214个产品获得了注册证书,涵盖了全营养配方食品、非全营养配方食品、特定全营养配方食品、特殊医学用途婴儿配方食品。
01掌握特医食品研发注册上市全流程在探讨
做好特医食品注册工作必备的能力之前,我们先来了解一下一款特医食品从开发到上市的完整生命周期流程。一款特医食品想要成功上市销售,需要经历研发试制、注册申请、技术审评、现场核查、注册决定、生产许可等诸多环节。如下面的流程图所示,作为注册人员,不仅要对整个流程有全面的认识,更要深入了解每个阶段的具体要求和操作细节。
图1特医食品开发注册上市全流程
02特医食品注册的职责是什么?
03精通特医食品法规标准,紧跟法规标准动态
表1特医食品重要法规标准一览表
04构建特医食品知识体系,提升专业能力
05培养高效的信息检索能力
检索能力是注册工作中极为关键的一项技能。学会灵活运用多个关键词进行搜索,可以显著提高搜索效率,往往能带来意想不到的收获。搜索网站众多,这里简要推荐几个便捷实用的平台。中文网站:中国知网、维普资讯、万方数据、百度学术英文网站:中国知网外文总库、WebofScience、Sci-Hub、GoogleScholar、ScienceDirect
06行业交流与学习资源
07借用AI辅助工具
在注册过程中可以适当利用AI工具来辅助办公。例如可利用AI工具进行信息搜索、内容归纳总结、翻译解释以及材料写作、格式与错别字的智能识别等,可以简化工作,提高工作效率。需注意的是,一方面对于敏感或者涉及保密信息的部分,要谨慎使用AI工具,另一方面对AI输出的内容要做谨慎求证。AI搜索问答:文心一言、kimi、智谱清言、通义千问、豆包AI翻译:DpeeL、沉浸式翻译AI写作:秘塔写作猫、爱校对