前瞻经济学人紧跟行业趋势，免遭市场淘汰
日本将药品和医疗器械列入外资限制行业旨在防止先进技术外泄
德意法荷成立新冠病毒疫苗联盟预订3亿支疫苗牛津新冠疫苗
太原市市场监管部门注销31家不具备原经营条件的医疗器械公司
近日，太原市市场监管部门发现一批医疗器械经营企业不具备原经营条件，注销了31家医疗器械经营企业的许可证。注销的企业具体包括山西金明华医药设备公司、太原迈瑞辉贸易公司等。
山东省药监局发布《关于医疗器械产品出口销售证明办理工作的通告》
6月11日，山东省药监局发布《关于医疗器械产品出口销售证明办理工作的通告》，表示根据《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》(2015年第18号)的规定，自通告发布之日起各市市场监督管理局、行政审批服务局不再办理《医疗器械产品出口销售证明》。
四川大学亚太经合组织(APEC)医疗器械监管卓越中心正式获批
2020首届国际医疗器械创新创业大赛启动
6月12日，2020首届国际医疗器械创新创业大赛在上海盛大启动。本次大赛由中国医学装备协会转化医学分会发起，美敦力主办，并获得了九三学社上海市委科技委员会和上海市闵行区科学技术委员会的指导。本届大赛以“创新共享，点亮未来”为主题，聚焦微创外科领域，面向海内外临床医生、创业企业及团队、高校、科研机构，挖掘前沿性、引领性的微创外科创新性应用，尤其是普外科和胸外科领域。
天津市生命科学及医疗器械产业技术创新战略联盟成立
日前，天津市生命科学及医疗器械产业技术创新战略联盟成立仪式在位于东丽经开区的中科院苏州医工所天津工程技术研究院举行。23家高校、科研机构及企业代表签署了联盟战略合作协议。该战略联盟旨在聚集天津市生命科学及医疗器械产业技术创新资源，突破产业发展核心技术，提升产业核心竞争力，助力并引领生命科学及医疗器械领域的先进技术和产业的快速发展。
海南降低药品注册与医疗器械产品注册收费标准30%
海南调整乐城先行区临床急需进口医疗器械管理规定
6月8日，海南省人民政府印发《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理规定》，内容涉及先行区使用临床急需进口医疗器械的特定医疗机构资质、评估申请的流程以及院外调校和维护等。《规定》要求先行区使用临床急需进口医疗器械的特定医疗机构应当具有国内领先医疗水平，并具备依法取得医疗机构执业许可等。
浙江上海药监局开展联合检查探索医疗器械上市后跨区域协同监管
6月9日，浙江省药品监督管理局联合上海市药品监督管理局，根据国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》和《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》要求，对位于浙江省嘉兴市嘉善县的浙江蓝怡医药有限公司开展跨区域联合检查，探索构建跨区域协同合作的医疗器械上市后监管机制。
九江市医疗器械“清网”行动启动
近日，九江市在全市范围内部署开展为期6个月的医疗器械“清网”行动。此次行动重点查处医疗器械网络销售企业“线下”未取得医疗器械生产许可证、经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证;“线上”未办理医疗器械网络销售备案;超出经营范围销售医疗器械以及未按照规定贮存和运输医疗器械等行为。
泉州启动专项整治督查无菌和植入性医疗器械经营使用安全
近日，为进一步规范医疗器械行业秩序，泉州市市场监督管理局在全市范围内组织开展无菌和植入性医疗器械经营和使用环节专项监督检查，结合新冠肺炎疫情防控情况，督促经营企业和使用单位全面落实企业主体责任制，切实保障公众用械安全。
山东省华泰医疗器械有限公司51.25%国有股权挂牌转让
近日，山东省华泰医疗器械有限公司51.25%国有股权挂牌转让，转让底价为5万元，转让方为山东省医疗器械公司，挂牌起止日期为2020年6月11日至2020年7月9日。此次转让的股份为山东省医疗器械公司的全部股份，据标的企业2019年9月披露的公司财务数据显示，利润总额为-36.24万元，负债总额为319.60万元，此次转让将会导致该标的企业的实际控制权发生转移。
珠海格力电器股份有限公司经营范围新增消毒器械、医疗器械等
近日，珠海格力电器股份有限公司发生经营范围变更，新增消毒器械、医疗器械等。珠海格力电器股份有限公司成立于1989年12月，注册资本约60.2亿，法定代表人为董明珠。
医疗器械公司Quidel宣布JackSchuler将从董事会退休
6月11日，医疗器械公司Quidel宣布JackW.Schuler已经从公司董事会退休，于2020年6月10日生效。Schuler先生自2006年2月以来一直在董事会任职。
嘉美生物科技与麦克莱恩(McLane)达成合作布局医疗健康领域
广东嘉美生物科技有限公司与美国百亿级供应链巨头麦克莱恩就口罩行业展开合作，嘉美生物已逐步将自己的产品输出国门，此次与供应链服务提供商McLane的合作，将大幅提升企业自身核心竞争力及竞争壁垒，为公司进一步拓展国际市场奠定良好的基础。
安德医智获得国内首张AI“影像辅助诊断”软件三类医疗器械注册证
安德医智旗下BioMind“天医智”的颅内肿瘤磁共振影像辅助诊断软件通过了NMPA三类医疗器械审批。该产品是由天坛医院和安德医智联合成立的"神经疾病人工智能研究中心"研发，是首个药监局获批的、以“影像辅助诊断”命名的医疗AI软件。该软件针对数十万例病理验证的脑肿瘤数据，诊断准确率超过90%，有的病种诊断准确率更超过96%。
迪瑞医疗核酸提取试剂盒取得第一类医疗器械备案凭证
迪瑞医疗发布公告称，公司核酸提取试剂盒(磁珠法)于近日取得由长春市市场监督管理局颁发的1项《第一类医疗器械备案凭证》。核酸提取试剂盒(磁珠法)将生物科学技术与纳米技术相结合，利用经过表面修饰的磁珠在外加磁场作用下，从血液、唾液、拭子等样品中提取核酸。上述产品用于核酸的提取、富集、纯化等步骤，可进行手工提取或仪器提取。
三鑫医疗获得一次性使用医用口罩、医用外科口罩医疗器械注册证
6月12日，三鑫医疗宣布公司取得了江西省药品监督管理局颁发的一次性使用医用口罩、医用外科口罩两项产品的《医疗器械注册证》。其中一次性使用医用口罩经环氧乙烷灭菌，以无菌形式提供;医用外科口罩以无菌或非无菌两种形式提供。
安翰科技旗下磁控胶囊胃镜系统获得FDA创新医疗器械注册
近日，安翰科技自主研发的NaviCam“磁控胶囊胃镜系统”通过美国食品和药物管理局(FDA)510KDeNovo创新医疗器械注册。安翰科技自主研发的NaviCam“磁控胶囊胃镜系统”是美国FDA批准的第一个磁控胶囊内窥镜产品，也是中国胶囊内镜类医疗器械获批FDA的第一款产品。
迪瑞医疗取得31项医疗器械注册证
6月11日，迪瑞医疗发宣布，公司研发生产的甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶测定试剂盒(对硝基苯胺法)、维生素复合校准品、维生素复合质控品等31款产品近日取得由吉林省药监局颁发的《医疗器械注册证》，涉及体外诊断行业中化学发光免疫分析、生化诊断分析和尿液分析等。
新产业生物收到2项医疗器械注册证
6月10日，新产业生物公布，公司收到广东省药品监督管理局颁发的共2项《医疗器械注册证》，产品名称为乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒(化学抑制法)、不饱和铁结合力测定试剂盒(Ferene法)。截至目前，公司已先后取得41项生化试剂《医疗器械注册证》。以上新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司生化类产品线，将对公司发展具有正面影响。
金豪制药新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒获NMPA医疗器械注册证
6月9日，北京金豪制药股份有限公司新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(量子点荧光免疫层析法)获得NMPA医疗器械注册证，这是继迈克生物之后PCR核酸检测及抗体检测产品同时获得NMPA认证资质的企业。
柏堡龙取得医疗器械注册证书及医疗器械生产证书
近日，柏堡龙取得了广东省食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》。同时，公司进入中国医药保健品进出口商会“取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单”。公司非灭菌一次性使用医用口罩及医用外科口罩的欧盟CE认证进入中国医药保健品进出口商会“取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单”。
华懋科技取得一次性医用口罩和医用一次性防护服的医疗器械生产许可证
近日，华懋科技发布公告，公司取得一次性使用医用口罩和医用一次性防护服的医疗器械生产许可证及医疗器械注册证，属疫情应急审批，有效期为三个月，如疫情结束，自动失效。
世界卫生组织：研究显示地塞米松可挽救新冠肺炎重症患者生命
世卫组织表示，英国初步临床试验结果显示，地塞米松可挽救新冠肺炎重症患者生命，对于使用呼吸机的患者，可将其死亡率降低约三分之一，对于仅吸氧的患者，可将其死亡率降低约五分之一。研究指出，地塞米松的改善效果仅在重症患者中可见，未在轻症患者中观察到。
全国各地三级医院要具备新冠检测能力
近日，国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制综合组印发《关于加快推进新冠病毒核酸检测的实施意见》，指导各地在常态化防控中做好核酸检测工作。《实施意见》提出，各地要加强三级医院、传染病专科医院、县(区)级及以上疾控机构、海关及有条件的县医院实验室建设，使其具备开展新冠病毒检测能力。
国家药监局共批准21家新冠病毒核酸检测试剂
截至6月11日，国家药品监督管理局共批准新冠病毒检测试剂42个，其中核酸检测试剂22个、21家，抗体检测试剂20个。目前，指南推荐能用来确诊新冠病毒感染的仍然只有核酸检测。对于新冠病毒核酸检测阴性的疑似病例，可以采用抗体检测作为补充检测指标。对于新冠病毒核酸检测的疑似病例，也可以用抗体检测来协同使用。
北京市公布98所新冠病毒核酸检测服务医疗卫生机构名单
截至6月13日，北京市又新增31家具备核酸检测能力的医疗卫生机构，可面向团体和个人提供新冠病毒核酸检测服务。目前，北京市具备核酸检测能力的机构达到98所，每天最大检测能力已达9万多人。
聊城公布20家具备新冠病毒核酸检测能力医疗卫生机构名单
近日，聊城市卫生健康委员会将目前具备新冠病毒核酸检测能力的20家医疗卫生机构名单予以公布。有检测需求的单位和个人，可提前进行预约。
中国生物新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床研究揭盲中和抗体阳转率100%
近日，国药中国生物武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会在北京、河南两地同步举行。揭盲结果显示：疫苗接种后安全性好，无一例严重不良反应，不同程序、不同剂量接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体，0，28天程序接种两剂后，中和抗体阳转率达100%。
德同生物新冠检测试剂盒得到CE认证批准出口海外
德同生物的新冠抗体IgM/IgG快速检测试剂(COVID-19IgM/IgGRapidAntibodyTestkit)获得了CE认证和商务部/中国医药保健品进出口商会的“白名单”，已获准出口海外。本次研发的胶体金新型冠状病毒IgM和IgG抗体检测试剂盒采用全血血清或血浆作为检测样本类型，血液样本采集便捷，可以大大降低医护人员被感染风险。同时省去样本在实验室检验时的复杂处理程序，及时有效，更能极大缓解当前巨大的临床诊疗压力。
捷诺生物新冠病毒核酸检测试剂盒列入WHO应急使用清单
6月11日，国药中国生物上海捷诺生物科技有限公司的新型冠状病毒核酸检测试剂盒列入世界卫生组织(WHO)应急使用清单(EUL)。EUL是WHO资格预审应对紧急公共卫生状况的一种机制。通过WHO应急审批的产品，将被列入到WHO的产品清单，为世界卫生组织、联合国机构及其他国家或地区的诊断产品采购提供依据。
科华生物新冠试剂盒产品被列入WHO应急使用清单
6月9日，科华生物发布公告称，公司产品新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab/N/E基因核酸检测试剂盒(荧光PCR法)，于2020年6月5日被列入为世界卫生组织应急使用清单，可供其他国家和地区采购。如无特殊情况，该产品的可供采购期限为1年。
礼来启动口服JAK1/JAK2抑制剂baricitinib治疗新冠肺炎III期试验
牛津新冠疫苗最早将于2020年9月底上市有望于圣诞节期间在英国全面推出
英国牛津大学主管新冠病毒疫苗测试的贝尔(JohnBell)教授表示，牛津研制的疫苗最早将于2020年9月底上市，并有望于圣诞节期间在英国全面推出。牛津大学此疫苗团队已经与阿斯利康制药公司达成了全球许可协议。据报道，德意法荷四国疫苗联盟已经与阿斯利康制药公司签署预购协议，并预定了3亿支牛津研发的该款疫苗。
制药公司Moderna新冠疫苗有望7月启动3期临床试验
6月11日，制药公司Moderna宣布，已根据美国FDA的反馈意见确定了其mRNA新冠疫苗的3期临床试验的设计方案。这项随机双盲，含安慰剂对照的3期临床试验预计将入组约3万名参与者，将与美国国立卫生研究院(NIH)下属的国家过敏和传染病研究所(NIAID)合作开展。该公司预计3期临床研究的给药将于7月开始。
强生公司新冠疫苗将于7月下半月进入临床试验
6月11日，强生公司宣布通过旗下杨森公司(Janssen)，它将加速启动其在研新冠重组疫苗Ad26.COV2-S的1/2a期人体临床试验。原定于9月开始的临床试验现在预计在7月下半月开始。该公司正在与美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)进行讨论，如果1期研究结果积极并获得监管机构批准，将比原计划提前启动3期临床试验。
以色列航空工业公司研发出新冠患者病情预测系统
近日，以色列航空工业公司(IAI)表示，该公司导弹和卫星数据专家受武器飞行状态预测系统启发，针对新冠肺炎疫情研发出高精度人工智能系统，它能及时告知医生新冠病毒患者病情何时出现恶化，准确率达80%。根据患者验血结果参数、心脏功能情况和其他生理数据，人工智能系统便可判断出患者未来病情将是改善、恶化还是保持不变。
口罩新标准GB2626-2019将于7月1日正式实施
近日，国家标准化管理委员会宣布，口罩新标准GB2626-2019将于7月1日正式实施，将对KN95型口罩在呼吸阻力、气密性、实用性能、清洗和消毒等方面提出更高的要求，更能反映口罩实际使用过程中的性能。
英国一项模拟研究表明：大部分人戴口罩可阻止新冠病毒再次爆发
近日，英国剑桥大学和格林威治大学的一项模拟研究表明，大部分民众佩戴口罩可使新冠病毒的“基本传染数(R)”保持在1.0以下，而且，这一措施与封城措施结合使用可防止病毒卷土重来。研究人员称，仅靠封城并不能阻止新冠病毒再度来袭，如果有足够多的人(无论他们是否表现出症状)佩戴口罩，即使佩戴的是自制口罩，都可以大大降低病毒的传播率。
比亚迪N95口罩获得NIOSH认证加州继续履行6月合同
医疗器械耗材制造公司Medicom宣布计划在法国开设第二家口罩生产厂
近日，医疗器械耗材制造公司Medicom宣布公司计划在法国开设第二家Kolmi-Hopen口罩生产厂。该工厂将帮助Medicom继续在全球投资，以确保口罩生产接近终端市场，从而满足欧洲不断增长的口罩需求。
新型薄膜可能让N95口罩得到重复利用
日前，由沙特阿拉伯阿卜杜拉国王科技大学(KAUST)一个研究小组研究研制出来的新可去除膜可以让N95口罩变得更可重复使用。实验证明，这种膜在阻隔病毒的同时还能让佩戴者舒适地呼吸从而进一步增强了N95口罩本身的保护作用。每次使用前，它都被简单地涂在口罩的表面，然后直接剥落并处理掉。
英国：为方便购买首批口罩自动贩卖机陆续"上岗"
随着英国逐步放宽防疫措施，一些商店和购物中心重开。为方便人们购买，英国首批口罩自动贩卖机陆续“上岗”。据英媒报道，这些机器目前被放置在伦敦、埃塞克斯郡和萨里郡等地的10家商店或购物中心里以及劳顿、奇格韦尔和伍德福德的三座地下车站内，出售的口罩均来自一家名为Maskey的企业。
瑞士开发出首款透视口罩
瑞士科学家现已开发出一款在过滤掉病菌的同时、也能让他人看到佩戴者面部表情的全透明医用外科口罩。预计这款透视口罩将于2021年夏季开始投入医护一线使用。
苏宁618消费快报：口罩包揽医疗器械单品销量前十
近日，苏宁易购发布第六期消费快报，《快报》显示，6月13日-14日，苏宁超市口罩销量暴增300.5%。同时，医疗器械榜上口罩包揽当日单品榜前十。
河南省医疗器械检验检测机构获1.8亿元支持
医疗器械公司Quidel获得BARDA资助开发COVID-19等的即时诊断分析方法
6月11日，医疗器械公司Quidel宣布已经收到来自生物医学高级研究与发展局(BARDA)的资助。以支持开发一种可用于检测四种呼吸道病毒的实时诊断分析方法，包括SARS-CoV-2、甲型流感、乙型流感和呼吸道合胞病毒(RSV)。资金从2020年5月29日开始，将持续到2021年4月，总计约63.5万美元。
医疗器械公司AireHealth收购呼吸健康公司BreathResearch
6月8日，便携式雾化器制造商AireHealth宣布收购呼吸健康公司BreathResearch。此次收购的具体交易条款未披露。在收购协议中，AireHealth公司将增加BreathResearch公司的IP、研究和专利，其中包括用于呼吸状况跟踪的机器学习分析。BreathResearch公司在硅谷的员工也将完成转型，其创始人NirinjanYee现在担任AireHealth公司创新主管。
数坤科技完成2亿元B1轮融资医疗AI走向产业化落地
近日，医疗人工智能公司数坤科技宣布完成2亿元B1轮融资，本轮融资由中银国际领投、建银国际管理的建兴医疗基金联合投资，老股东创世伙伴资本和华盖资本跟投。据数坤科技表示，本轮融资将用于持续增强公司在心脏、神经系统、肿瘤等领域的行业领先优势，并聚力医疗新基建，加快人工智能新技术在各级医院和居民健康智能化的落地进程。
蓝帆医疗将于6月19日转换公司债券在深圳证券交易所上市交易
近日，深圳证券交易所发布公告，批准蓝帆医疗股份有限公司发行的314404万元可转换公司债券自2020年6月19日起在深圳证券交易所上市交易，证券简称为“蓝帆转债”，证券代码为“128108”，上市数量3144.04万张。
2020年1月至5月全国共有13965件医疗器械产品获得注册证
近日，据众成医械大数据平台统计显示，2020年1-5月，全国共有13965件医疗器械产品获得注册证。其中广东省以2042件获注册医疗器械产品(数量，下同)排名第一，医疗器械注册产品数量排名前列的还有江苏省(1931件)、山东省(1719件)、浙江省(1039件)、上海市(739件)、河南省(690件)、湖北省(690件)、湖南省(635件)和河北省(518件)等。
中国生产新冠病毒检测试剂企业达281家
近日，依据医保商会更新取得国外标准认证或注册的生产新型冠状病毒检测试剂企业清单以及国家药监局发布的国产新型冠状病毒检测试剂注册信息统计，目前国内生产新型冠状病毒检测试剂企业达281家，其中，获得国家药监局注册证的有31家、欧盟CE268家、美国EUA7家、澳大利亚TGA3家。
深圳医疗器械企业达890家行业处于全国龙头位置
在6月12日上午举行的深圳市政府新闻办新闻发布会之工业和信息化专场上，深圳市医疗器械行业协会秘书长蔡翘梧介绍，深圳医疗器械产业在全国处在龙头地位，截止到2020年初，共有医疗器械生产企业890家。在蔡翘梧看来，深圳医疗器械产业在全国处在龙头地位，在全球也是十分重要的产业集聚地。
稳健医疗累计向国内提供各类口罩4.7亿只
据悉，稳健医疗在抗击新冠肺炎疫情的前5个月，累计向国内提供各类口罩4.7亿只、防护服400万件;截至5月底，稳健医疗累计出口口罩2.1亿只、防护服95万件，输送到疫情严重的意大利、法国、美国、日本、新加坡等国家。
联系我们
研究报告订购热线：400-068-7188
产业规划项目热线：400-639-9936
一键提问研究员，零距离互动交流
App数据库能为你做什么
看看用户怎么说
再喜一下子
这昵称我pick了
同学推荐的o，不用去图书馆在宿舍就可以看文献写论文啦，再也不用早起去扒位23333
你说的都dei
多喝热水
地狱拖油瓶
App问答能为你做什么
慌的一比zzzz
十分适合想偷懒的我哈哈～，不用看折磨**的英文报表简直圆满！直接问！满分满分！！！
吃货老司机
写行业报告需要一些数据呀方法论，老师回复很快，。连县级数据都有我老奶奶都不服就服你23333
消消乐接班人
赶着交毕业论文~~~用了前瞻币当天就回复了~~~希望你们一直维持这，。么高效造福大学生o(￣▽￣)ｄ
陈志峰
自己寻思想做创业，在上面问了被直接否定了idea。。。。还是j感谢啦好评pick你！下次有想法再来问、、
金之谜
非常好，毕业两年了还是对前途很迷惘想转行，，老师回答了我十几个问题，都很用心，真心感谢啊！~~~
App报告能为你做什么
库盖
非常好用，界面很清爽，直接就可以下载，不像有些网站下下来一大堆水印叫人怎么看？
Lance
不服尬舞(>▽<)
好多报告，，各个行业都有？我每天下几篇，重点是不用钱！！适合学生党！！。给传报告的加鸡腿好嘛~~~
学习委员长张阳阳(>▽<)
好评好评！！终于有个专门提供行业报告下载的app，上网找不是太老旧了就是不能下载真无语。
Nore(>▽<)
西西里的冬天
JoyceChen
Mike在伦敦
打算和朋友创业，在网上找资料看到这个，写商业计划书和产品说明书都有用到，就是图片有点不清晰，希望改善~~
蜕变中的海瑟薇
一些大咖前辈的最新动态和创业历程上面都有，用来作为素材参加了学校的演讲比赛得了名次，打call打call，希望继续保持！~~
这昵称不能告诉你
非常好哈哈哈，不知道为什么可以有那么多那么详尽的数据？可以开课教一教怎么自己找数据吗？收费也可以噢笔芯啦啦啦~~~