你问我答:食品生产许可全知道

1.申报SC现场审查时怎样选择应审产品?

一个产品代表一个品种明细,优选工艺简单的产品。

2.新的审查细则没有明确规定出厂检验指标,工厂如何界定出厂检验有哪些指标?

3.针对出厂检验指标确认,旧审查细则和新执行标准的冲突性如何解决?

以新颁布的标法为准,并结合当地食药局监管人员意见综合评价得出。例:2006版的其他水产品审查细则中风味鱼制品的出厂检验指标包含水分和盐分,但是在GB10136-2015食品安全国家标准动物性水产制品中并未提到需要检测水分和盐分指标,故企业结合当地食药局的意见以及版本的先后顺序,在制定企业标准时可以不包含这两项指标,在制定企业内部产品标准时可将其作为内控指标来进行管控。

4.资料已受理,进入审查阶段,无法撤回,网上信息还能再做修改吗?

可以,审查组现场审查时可沟通组长进行修改。

5.SC变革之后办理各阶段时限有什么要求

结合食品生产许可管理办法规定,各阶段时限详情请看下图所示:

6.SC变革之后生产许可期限有何明显变化?

延续换证由6个月压缩为30个工作日;首次获证、扩项由6个月压缩为2个月左右。

7.去哪里可以查询SC(QS)获证信息?

第一种方式是在各地食药局官网;

例:山东省食品药品监督管理局查询方式简介:进入官网-点击数据查询中心的生产许可-输入关键词即可查询。

山东省食品药品监督管理局

第二种方式是在原国家食品药品监督管理局官网:

例:原国家食品药品监督管理局查询方式简介:进入国家市场监督管理总局官网-点击原食药监总局网站-点击食品专项-企业查询分析-输入关键词即可查询。

国家市场监督管理总局

8.是不是所有的SC都能在原国家食药总局官网上查到?

9.QS转变SC后还会有生产许可logo标志吗?有效期有何变化?

QS转变SC后将不再会有生产许可logo标志,有效期也由3年延长至5年,详见食品生产许可管理办法第三章审查与决定中第二十四条描述:食品生产许可证发证日期为许可决定作出的日期,有效期为5年。

10.许可证副页展现的内容是否全国各地统一,比如都要求详细标注每个产品的执行标准,一旦标准号调整变化,许可证副页也要提出变更

11.生产车间布局变化,如原有成品仓库外租是否需要向监管部门备案?

需要,提报SC材料时已经将车间布局图官网上传,如发生变化需向监管部门备案,如未备案后期日常监督检查、飞行检查将会提出不符合项,涉及食品安全隐患的可能导致停产整改。

其中需要特别注意:食品生产许可管理办法第五章变更、延续、补办与注销中第三十二条食品生产许可证有效期内,现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化,需要变更食品生产许可证载明的许可事项的,食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。

12.SC变革之后委托关系生产的产品还需要办理委托加工备案吗?

《食品生产许可管理办法》答记者问中有提到委托加工属于市场行为,行政部门不应干涉,新的《办法》取消食品生产者向监管部门进行委托加工备案的规定。食品生产委托双方只需要根据法律法规和食品安全国家标准真实标注委托方和被委托方的名称、地址和联系方式,以及被委托方的食品生产许可证等信息即可。

13.SC变革之后产品送检必须送至政府指定的检验机构吗?

《食品生产许可管理办法》答记者问中有提到申请人可自行检验或者委托有资质的食品检验机构对其产品进行检验。

14.新的SC变革对新品上市周期有何影响?

新的SC变革对新品上市周期的影响可以用“两快”来形容:

需注意:如有备案关系的建议企业提前签署委托加工合同。

15.国家机构改革对生产许可有哪些影响?

伴随机构改革,生产许可管理监管部门将由食药局逐步转变为市场监督管理局。

16.近期生产许可权限有何变化?

各省生产许可正逐级下放,由省级到市级到县区局,其中随着2018.5.21山东省第四批生产许可下放公告的公布,预示着山东省已完成全部下放,2018.6.1起省局不再监管任何类别。目前市局重点监管的食品类别如乳制品、特殊膳食食品、其他食品、食品添加剂等暂时界定在市局监管,暂时不允许市局再下放。

17.用带有QS标识和QS号的包材的产品2018.10.01开始将在市面上全部消失是吧?

答:食品生产许可管理办法答记者问12中,2018年10月1日及以后生产的食品一律不得继续使用原包装和标签以及“QS”标志。2018.9.30当天及之前生产的产品可以继续使用带有QS号和QS标识的包材产品流通至自然消耗完为止,即2018.10.01市面上还会流通部分2018.10.01之前生产的带有QS旧包材的产品,直至完全消耗。

18.食品的换证是SC,食品接触材料的还是QS,为什么不统一呢?

19.通则中的食品安全管理人员和专业技术人员,具体是指什么人员?可否理解为QA和QC人员?

答:不可以简单理解为QA和QC人员。在食品生产审查通则中提到的食品安全管理人员和专业技术人员指的是各部门食品安全管理人员以及生产工艺关键环节的操作人员,类比SC网上申报人员部分。

20.申报SC时执行同一个标准只做一个发证检测报告就可以是吧?比如说味精,里面有加盐味精、谷氨酸味味精等,只做一种的发证检验就可以是吧?

答:味精在SC品种明细中是分开描述的(谷氨酸钠、加盐味精、增鲜味精),但因其审查细则工艺描述中未分开描述,为一种工艺,故只需送检其中一种即可。如企业不确定,可与监管部门或检测机构进行确认后再行送检。

21.场地更新需要重新审核吗?和新申请SC是一样的吗?

答:相当于生产地址变更,如生产场所布局、设备、生产品种未发生变化,可在原申报历史进行申请变更操作,监管部门会根据实际情况考虑是否进行现场审核。

22.正本和副本有什么不一样,产品怎么分类,有分类目录吗?

答:SC的正副本内容无本质上的区别,副本会在上面有副本标注,比正本多了右侧说明部分。分类目录可参照国家食品药品监督管理总局发布的关于公布食品生产许可分类目录的公告(2016年第23号)。

答:密码可进行修改。

24.营业执照必须包含生产许可证上所有产品类别

25.SC证副页的产品明细,列出产品名称,后续生产同类别但不同品名产品,需要再备案吗?

答:生产需严格按照SC获证范围来进行生产,符合已获证品种明细名称及执行标准即可生产(参考SC副页明细)。

26.同一类别、同一执行标准的不同产品,但工艺略有不同,都要报吗?

答:符合SC获证的品种明细,符合其执行标准,核心生产工艺需符合审查细则和执行标准的要求,允许略有不同。

27.请问生产设备变更后,可以立刻生产吗?还是要等现场审查通过后才可以生产?

28.集团公司和子公司是否可以一起申请食品生产许可?

答:集团公司和子公司可以一起申请食品生产许可,子公司也可以单独申请。

29.产品标签上哪部分信息可以加贴?

答:除生产日期和保质期外,其他信息可以加贴。《GB7718-2011食品安全国家标准预包装食品标签通则》规定“日期标示不得另外加贴、补印或篡改”,如果整个标签以不干胶形式制作,包括生产日期和保质期等信息需符合本标准规定。

30.现在能通过SC编号判定生产类别吗?SC编号代表什么意思?

答:新的食品生产许可管理办法实施后,企业开始推行“一企一证”,单食品类别的企业通过SC编号的前3位可以判定食品类别;多食品类别的企业无法通过SC编号判定企业生产的全部类别,前3位一般为企业由QS申请转换SC时首次审核的食品类别。

SC编号具体代表的意思如下:

31.出口加工区内的食品生产企业,以及出口加工区外仅以出口为目的的食品生产企业是否需要办理食品生产许可证?

答:不需要,在原国家食药总局关于贯彻实施《食品生产许可管理办法》有关问题的通知指出:

出口加工区内食品生产企业无需申请办理食品生产许可证。

出口加工区外的食品生产企业仅以出口为目的,无需申请办理食品生产许可证。

32.食品生产包装有无最小产品规格的要求?

答:目前食品生产许可暂时没有对产品规格大小进行限制。

33.对于工厂设计分区,必须按照细则内容要求执行吗,怎样才能保证分区符合要求?

答:分区需严格按照细则执行,目的为确保产品质量合规,可从人流、物流等方面综合判定其合规性。

34.普通食品生产企业必须具备自己的实验室吗?

答:不是必须具备自己的实验室,可以委托有资质的机构。

食品安全法第八十九条食品生产企业可以自行对所生产的食品进行检验,也可以委托符合本法规定的食品检验机构进行检验。

食品生产许可审查通则第三十一条申请人自行对原辅料及出厂产品进行检验的,是否具备审查细则规定的检验设备设施,性能和精度是否满足检验需要。

35.申请食品生产许可送检时是按照许可证附件明细进行吗?

答:SC分类目录中二级分类包含的产品类别必须送检,可根据工艺差别性结合监管部门的意见决定是否按照品种明细送检。

36.食品组合包装需要办理生产许可吗?

答:一家企业将多个独立包装可单独销售的食品进行简单的组合包装后,作为一个销售单元进行销售,若组合包装的所有食品均为外购,不涉及对食品本身的生产加工,则不属于食品生产活动,无须取得食品生产许可;若生产其中的部分或全部食品,且属于食品生产许可范围的,则应按照相应产品审查细则及食品安全标准的要求取得食品生产许可。

备注:

(1)企业的上述包装行为,必须保持内含食品的原有状态(即独立包装可单独销售),不得对其原包装进行拆分或其它任何形式的改变。

THE END
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