适用范围：适用于经营、销售、租赁医疗器械的经营者，包括生产、批发、零售、进口、代理等。
审核机构：由国家药品监督管理局（NMPA）及其下属地方药监局负责审核。
办理流程：
提交申请：向当地食品药品监督管理局递交申请材料。
审查核准：审查机构对申请材料进行审核，包括企业现场检查。
发证：审查通过后，颁发医疗器械经营许可证。
医疗器械备案：
适用范围：适用于一些低风险的医疗器械，不需要经过许可证的审核程序，只需备案。
备案机构：由地方食品药品监督管理局或其委托的机构进行备案审核。
准备备案材料：提供必要的备案材料，包括企业法人营业执照、产品注册证书等。
备案申请：向当地食品药品监督管理局递交备案申请材料。
备案审核：审核机构进行备案审核，包括对产品技术文件的评估。
备案通过：审核通过后，颁发医疗器械备案证书。
二类医疗器械许可证办理流程：
准备申请材料，包括企业法人营业执照、生产许可证（如果是生产者）、产品注册证书等。
THE END