近日，为了推进小儿Gaucher病(戈谢病)新药的临床研究，EMA和美国食品和药物管理局(FDA)发布了一项联合提案。为便于公众咨询，这一提案将对外开放至2014年8月31日。这一提案不仅为了推进EMA儿科药物研究计划(PaediatricInvestigationPlan)和FDA
一项前瞻性随机研究(UKPDS)确认了强化血糖控制对于2型糖尿病患者具有深远的意义。单纯饮食控制治疗无效的肥胖的糖尿病患者使用二甲双胍治疗，结果分析表明：显著降低了发生糖尿病并发症的风险，二甲双胍组患者(29.8事件／1000位患者)与单纯控制饮食组(43．3事件／1000位患者)作对照，p
目的临床研究“唐草片”治疗HIV/AIDS有效性和安全性。方法2002年10月-2003年6月在北京佑安医院、北京地坛医院、解放军302医院、协和医院、昆明第三人民医院行Ⅲ期临床研究。三分之一病人住院一个月，其余病人门诊治疗。1、试验总体设计采用随机双盲、安慰剂平行对照、多中心研究方法
早期用以治疗少数病例的结果表明，病情改善、HBeAg阴转均较对照组为高。各次临床试验病人均能耐受，未发现重要不良反应。
第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的
包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制定给药方案提供依据。包括：耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况。①试验开始前必须获得国家食品药品监督管
治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅱ期试验必须设对照组进行盲法随机对照试验，常采用双盲随机平行对照试验（Doubl
治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅲ期临床试验中对照试验的设计要求原则上与Ⅱ期盲法随机对照试验相同，但Ⅲ期临床的对照试验可以设盲也可以不设盲进行随机对照
（1）酶学检查：许多种酶活性测定均可用于肝病检查，但以血清转氨酶测定应用最广。转氨酶是一类催化氨基酸上的氨基向酮酸转移的酶，有专一性。体内有数十种之多，其中与肝关系密切、应用最广的是谷氨酸丙酮酸转氨酶（谷丙转氨酶GPT，现又称丙氨酸氨基移换酶ALT）及谷氨酸草酰乙酸转氨酶（谷草转氨酶GOT，现又
IV期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。IV期临床试验技术特点：①Ⅳ期临床试验为上市后开放试验，不要求设对照组，但也不排除根据需要对某些适应症或某些试验对象进行小样本
生物通编译：丹麦制药公司SantarisPharma近日宣布SPC3649(LNA-antimiRTM-122)开始进入人体第一阶段的临床试验，这是世界上首个在人体中试验的microRNA药物。这项研究由哥本哈根PhaseOneTrialsA/S组织管理，最多包含48名健康男性志愿者。公司同
2012年10月26日，收到从州立环境监管机构获得最后一个必需的许可证后，Uranerz公司将于明年着手启动位于怀俄明州的尼科尔斯牧场铀矿的生产。怀俄明州环境质量部(DEQ)已向Uranerz公司颁发许可证，允许尼科尔斯大牧场开凿深处理井。尼科尔斯大牧场是一处原地浸出开采(IS
援引接近国家发改委人士称，存续多年的煤炭经营许可证即将寿终正寝，按照国务院简政放权、转变职能和减少行政审批的要求，发改委正研究取消煤炭经营许可证。一位熟悉此次改革方案研究的人士评价称，“对于国家发改委而言，取消煤炭生产许可证等同于割肉，也是煤炭市场革命性的变化。现阶段，发改委对煤炭经营实
商报讯（记者李子君）北京市十三届人大常委会第三十五次会议昨日听取了市政府食品安全监督协调办公室关于《北京市食品安全条例（修订草案）》的说明，人大财经委副主任赵巨鹏表示，对食品违法者的惩戒将更严厉，被吊销食品许可的人员五年内不得再入行。同时对出现严重问题的食品，拟
英国核监管办公室（ONR）为EDF能源公司规划中的欣克利C角（HinkleyPointC）核电站颁发了厂址许可。这是25年来首个获得厂址许可的英国核电站，虽然施工前还需获得进一步的批准。欣克利角C核电站效果图历时3年的评估之后，ONR向EDF能源旗下的新建
挖还是不挖？这是个问题。澳大利亚昆士兰政府日前颁发了颇具争议的允许开发该国最大煤矿的许可证。这3张许可证由昆士兰州州长AnnastaciaPalaszczuk于上周日颁发，将允许总部位于印度的阿达尼矿业公司从规划好的卡迈克尔煤矿开采煤炭。该煤矿位于昆士兰州核心地带的加利利盆地。作为向印
中央高度重视排污许可制度改革工作，近年来多次发文提出要建立覆盖所有固定污染源的企业排放许可制。2015年，环境保护部批复浙江省正式成为排污许可制度改革的试点省份（环办函〔2015〕494号）。浙江省同期下发《关于开展浙江省排污许可证制度改革试点工作的通知》（浙环函〔2015〕100号），正式启动
质检总局关于取消计量检定员资格许可事项的公告2016年6月8日，国务院发布《关于取消一批职业资格许可和认定事项的决定》（国发〔2016〕35号），要求取消计量检定员资格许可事项，与注册计量师合并实施。为落实国务院决定，现公告如下：自本公告发布之日起，各省级质量技术监督
甘肃省食品药品监督管理局近期决定，于2018年元旦起下放多类食品生产许可权限。甘肃省食药监局介绍，乳制品、白酒、特殊膳食食品、其他食品、食品添加剂等5个大类食品生产许可权限，将被下放至各市州食品药品监督管理部门。同时，由甘肃省食药监局负责实施许可的兰州新区辖区内的29大类食品生产许可
环境保护部近日发布《排污许可管理办法（试行）》，这是改革完善排污许可制的又一重大举措，为进一步推动制度落地生根奠定坚实基础。2016年11月，国务院办公厅印发控制污染物排放许可制实施方案，标志着我国排污许可制度改革正式启动。2016年12月以来，环境保护部认真贯彻落实，先后发布《排污许可证管
信息时报讯拥有几十年历史的《食品卫生许可证》将退出历史舞台，取而代之的是由工商、质监、食药监等三部门分别发放的《食品生产许可证》、《食品流通许可证》、《餐饮服务许可证》三个证件。而且今后，所有销售食品的企业和个体户必须先取得由工商部门颁发的《食品流通许可证》后，才能领取登记执照。这是记者昨日从
为落实《食品安全法》和《食品生产许可管理办法》（以下简称《许可办法》）的有关规定，加强食品生产监督管理，规范食品生产许可审查活动，日前，食药监总局正式发布《食品生产许可审查通则》（以下简称为《通则》）。那么，为什么要进行《通则》的修订？如何理解《通则》的适用范围？对食品生产者来说又将产生哪些
生意社6月25日讯根据6月1日起正式实施的《中华人民共和国食品安全法》的有关规定，国家对食品添加剂的生产和应用实行许可制度。在总结了“问题奶粉”事件的基础上，《食品安全法》第43条明确规定，国家对食品添加剂的生产要实行许可制度，没有经过许可的，不可以作为添加剂来添加。而且申请许可首先要