浙江省食品药品监督管理局关于贯彻省政府深化行政审批制度改革精神进一步下放和调整审批事项的通知
各市、县（市、区）食品药品监督管理局：
2012年12月20日，省局下发了《浙江省食品药品监督管理局关于进一步下放和调整审批事项的通知》（浙食药监办〔2012〕50号），决定从2013年1月1日起下放并调整一批行政审批（工作）事项。一年来，各地对此项工作十分重视，省市局之间的衔接顺畅，总体运行情况良好。2013年12月30日，省政府办公厅下发了《关于公布取消和调整行政许可事项目录的通知》（浙政办发〔2013〕154号），对食品药品监管系统的许可事项进行了调整，为做好调整后许可事项的落实和衔接工作，进一步简化审批环节，提高审批效率，省局决定自2014年4月15日起新下放并调整部分行政审批事项。现就有关事项通知如下：
一、新下放的事项
二、调整的事项
为提高审批效率，减少审批过程中资料在省市间的传递，根据“谁受理、谁审核检查、谁决定发证”的原则重新划分下放审批事项的运行流程。下放给设区市局、县（市、区）局的事项或子项的受理、审核现场检查、作出许可决定及制证送达等全部工作均由市局、县（市、区）局负责。未下放事项或子项由省局受理大厅直接受理，各设区市局不再承担受理和有关审查的职能。
（一）将“医疗机构制剂配制注册许可”、“医疗机构间制剂调剂许可”事项合并为“医疗机构制剂配制注册、调剂许可”，并将该事项中的“医疗机构制剂配制再注册”、“不改变制剂内在质量的补充申请”及“市内医疗机构间制剂调剂”等3个子项下放至各设区市局及义乌市局实施。“医疗机构间制剂调剂许可（县内）”子项下放给嘉兴市下辖各县（市、区）局。
（二）将“药品经营（批发）许可”、“药品批发企业（GSP）认证”、“疫苗经营许可”、“医疗用毒性药品收购、批发企业批准”、“麻醉药品和第一类精神药品经营企业审批”、“专门从事第二类精神药品批发业务的企业许可”、“蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批”、“药品零售企业开办许可”、“第二类精神药品零售经营许可”、“药品零售企业经营质量规范（GSP）认证”、“医疗用毒性药品零售企业批准”事项合并为“药品（含疫苗、特殊药品）经营许可”。将“药品（含疫苗、特殊药品）经营许可”事项中的“药品经营许可证（批发）变更”子项下放至各设区市局及义乌市局实施。将“药品经营许可证变更(变更经营范围、地址除外)”子项下放至各县（市、区）局实施。
（三）将“非药品生产企业购用咖啡因许可”、“科研、教学单位精神药品、麻醉药品购用许可”、“麻醉药品和精神药品标准品、对照品购用许可”事项合并为“精神药品、麻醉药品（含标准品、对照品）购用许可”，并继续下放至各设区市局及义乌市局实施。
（四）将“第二、三类医疗器械生产企业许可证核发”事项的新开办、变更、换证、补正、注销等所有工作全部下放至各设区市局及义乌市局实施。
（五）将“医疗机构制剂许可”事项的变更、换证工作下放至各设区市局及义乌市局实施。
（六）将“开办药品生产企业许可”、“药品生产质量管理规范（GMP）认证”、“第二类精神药品制剂生产许可”、“放射性药品生产、经营许可证核发”、“药品委托生产批准”事项合并为“药品生产许可”，并将该事项中的“药品生产许可证变更（生产地址、生产范围的变更除外）”、“药品生产许可证换证”等2个子项下放至各设区市局及义乌市局实施。
（七）将“执业药师注册”事项的所有工作全部下放至各县（市、区）局实施，省局取消数据复核环节。
（八）将“化妆品生产企业卫生许可证核发”事项中的原持证生产企业申请新卫生许可证、变更[企业名称、法定代表人、地址（实际地址不变）]、复核、延续、补证等工作下放至各设区市局及义乌市局实施。
（九）将“保健食品生产企业许可证核发”事项中的变更[含改建、扩建及增加生产剂型]、委托生产、延续、补证等工作下放至各设区市局及义乌市局实施。
下放和调整事项名称及工作详见“附件1”。
三、不再作为行政许可的事项
原由杭州市、宁波市食品药品监管系统执行的“进口药品通关单核发”不再作为行政许可事项，调整为一般管理措施。
四、工作要求
本次下放及调整事项，其工作要求详见“附件3”。
附件：1.省局、设区市局、县（市、区）局实施事项对照表
2.市许可审批数量年度汇总表
3.下放及调整事项具体工作
浙江省食品药品监督管理局
2014年3月24日
附件1
省局、设区市局、县（市、区）局实施事项对照表
序号
项目名称
子项名称
实施部门（实施包括受理、审核、现场检查及作出许可决定）
备注
省局
市局、义乌局
舟山局
县（市、区）局
1
医疗机构制剂配制注册、调剂许可
医疗机构制剂配制新注册（含申报临床、生产）
√
改变制剂内在质量的补充申请
医疗机构制剂配制再注册及不改变制剂内在质量的补充申请
跨市医疗机构间制剂调剂
市内医疗机构间制剂调剂
医疗机构间制剂调剂许可（本行政区域内）委托嘉兴市下辖各县（市、区）食品药品监管部门
2
药品（含疫苗、特殊药品）经营可
药品经营（批发）企业（筹建、验收、换证）
含体外诊断试剂经营企业
药品经营（批发）许可证变更
含经营范围变更，包括增加疫苗、体外诊断试剂和蛋白同化制剂、肽类激素经营范围
药品经营（批发）许可证变更(变更经营范围、地址除外)
蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批
按药品经营（批发）许可证变更事项办理
疫苗经营许可
药品批发企业(GSP)认证
医疗用毒性药品收购、批发企业批准
麻醉药品和第一类精神药品经营企业审批
专门从事第二类精神药品批发业务的企业许可
3
精神药品、麻醉药品（含标准品、对照品）购用许可
非药品生产企业购用咖啡因许可
科研、教学单位精神药品、麻醉药品购用许可
麻醉药品和精神药品标准品、对照品购用许可
4
第二、三类医疗器械生产企业许可证核发
新开办、变更、换证、补证、注销均下放市局、义乌局
5
医疗机构制剂许可
医疗机构制剂许可新开办
医疗机构制剂许可证变更
医疗机构制剂许可证换证
医疗机构制剂许可证补证
6
药品生产许可
新开办药品生产企业许可
含药品、中药饮片、辅料、氧、空心胶囊生产许可，逐步与药品GMP认证合并为一项许可
药品生产许可证变更（生产地址、生产范围的变更）
与药品GMP认证、药品注册证变更“三合一”
药品生产许可证变更（生产地址、生产范围的变更除外）
药品生产许可证换证
药品生产质量管理规范（GMP）认证
第二类精神药品制剂生产许可
放射性药品生产、经营许可证核发
药品委托生产批准
7
执业药师注册
省局取消数据复核，下放至县（市、区）局（含义乌市局）
8
化妆品生产企业卫生许可证核发
新开办
与质监部门化妆品生产许可两证合一
原持证生产企业申请新卫生许可证
针对原生产企业改建、扩建及增加生产项目
变更
复核
延续
补证
9
保健食品生产企业许可证核发
含改建、扩建及增加生产剂型
委托生产
10
11
放射性药品使用许可证核发
附件2
市许可审批数量年度汇总表
受理数量
不予受理数量
准予许可数量
不予许可数量
撤回申请数量
医疗机构制剂配制再注册
不改变制剂内在质量的补充申请
药品（含疫苗、特殊药品）经营许可
换证
注销
首次注册
重新注册
变更注册
舟山市
合计
附件3下放及调整事项具体工作要求
一、新下放的事项具体工作要求
（二）放射性药品使用许可证核发
1.省局在舟山市局的受理点负责辖区内使用放射性药品的医疗机构申请放射性药品使用许可证的受理，舟山市局负责资料审查、现场核查及作出许可决定工作。
2.申报材料应符合浙江省食品药品监督管理局、浙江省卫生厅、浙江省环境保护厅《关于进一步完善浙江省《放射性药品使用许可证》申领工作的通知》(浙食药监安[2010]15号)文件的要求。舟山市局应当自受理之日起在20个工作日内按照国家局《核发<放射性药品使用许可证>验收标准》要求完成验收检查工作，出具验收报告。对验收合格的医疗机构，应在10个工作日内发放《放射性药品使用许可证》。
3.放射性药品使用许可证核发的受理、审查及许可决定等许可操作均应通过省局行政审批系统进行。
4.舟山市局应在每季度末将许可证的颁发情况通报同级卫生主管部门和环境保护主管部门。
二、调整事项具体工作要求
（一）医疗机构制剂配制注册、调剂许可
1.医疗机构制剂配制注册
（1）省局在市局的受理点负责辖区内医疗机构制剂配制再注册及不改变制剂内在质量的补充申请的受理，市局负责资料审查、现场核查及作出许可决定工作。
（2）医疗机构制剂再注册申请的申报资料应符合《浙江省食品药品监督管理局关于印发<浙江省医疗机构制剂注册工作细则>等的通知》（浙食药监注〔2008〕39号）（以下简称“浙食药监注〔2008〕39号”）、《浙江省食品药品监督管理局关于印发浙江省医疗机构制剂再注册工作方案的通知》（浙食药监注〔2008〕131号）（以下简称“浙食药监注〔2008〕131号”）规定的要求。
省局在市局的受理点应在5个工作日内完成受理工作。市局应在受理之日起30个工作日内，按照浙食药监注〔2008〕39号和浙食药监注〔2008〕131号文件要求完成审查，作出是否准予再注册的决定。符合要求的，核发《医疗机构制剂注册批件》；不符合要求的，不予再注册，发给《医疗机构制剂审批意见通知件》。
（3）不改变制剂内在质量的医疗机构制剂补充申请的事项包括：
①医疗机构内部变更配制场地；
②变更直接接触制剂的包装材料或者容器；
③变更制剂处方中原料药产地；
④变更制剂有效期；
⑤变更医疗机构名称；
⑥变更制剂包装规格；
⑦增加说明书安全性内容；
⑧中药制剂变更委托配制单位；
⑨其他。
医疗机构制剂补充申请的申报资料应当符合“浙食药监注〔2008〕39号”规定的要求。
2.医疗机构间制剂调剂
（1）省局在市局的受理点负责辖区内医疗机构间制剂调剂申请的受理工作，市局负责资料审查及作出许可决定工作。
省局设在嘉兴市下辖各县（市、区）局的受理点负责本辖区的县内医疗机构间制剂调剂受理工作，嘉兴市下辖各县（市、区）局负责资料审查及作出许可决定工作。
（2）医疗机构间制剂调剂申请申报材料应符合“浙食药监注〔2008〕39号”规定的要求。
省局在市局的受理点和省局在嘉兴市下辖各县（市、区）局的受理点应在5个工作日内完成受理工作。市局和嘉兴市下辖各县（市、区）局应在受理之日起15个工作日内，按照“浙食药监注〔2008〕39号”文件进行审查，作出是否准予调剂的决定。符合要求的，核发《医疗机构制剂调剂使用批件》；不符合要求的，发给《医疗机构制剂审批意见通知件》。
（二）药品（含疫苗、特殊药品）经营许可
1.药品经营（批发）许可证变更
（1）省局在市局的受理点负责该事项的受理工作，市局负责变更事项的资料审查、现场检查、作出许可决定工作。
（2）省局在市局的受理点应在5个工作日内完成受理工作。对申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人的事项，如申请人提交的申请材料齐备、符合法定形式，市局应按简易审批程序当场作出许可决定。对申请变更经营范围、注册地址、仓库地址（库容）等事项的，市局应在受理后15个工作日内完成资料审查和现场检查工作，在规定期限内作出许可决定。
（3）药品经营（批发）许可证变更经营范围包括增加疫苗、体外诊断试剂和蛋白同化制剂、肽类激素经营范围。增加疫苗、蛋白同化制剂和肽类激素经营范围的药品批发企业必须是通过新修订药品GSP检查的企业。增加“疫苗”经营范围的，按照《浙江省疫苗经营验收标准（试行）》验收。增加“体外诊断试剂”经营范围的审查和验收，按照《浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定（试行）》、《国家局关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市[2007]299号）的规定执行。
（4）专营药品批发企业（药品经营范围仅有中药材（中药饮片）；生物制品；体外诊断试剂的企业）增加其他药品经营范围的按新开办药品批发企业办理。
（5）药品批发企业迁址的。药品批发企业跨设区市迁址的，按照新开办药品批发企业办理。跨县（市，不含区）迁址的按照《关于药品批发企业药品经营许可有关问题的通知》（浙食药监市〔2009〕9号）要求办理：原则上应由城市向城镇、企业较多区域向企业较少区域、经济较发达地区向经济欠发达地区迁移。跨县（市）迁址，企业注册地址和仓库地址应同时迁移至同一县（市）。
2.药品经营（批发）许可证变更(变更经营范围、地址除外)
（1）省局在县（市、区）局的受理点负责该事项的受理工作，县（市、区）局负责资料审查、作出许可决定工作。
（2）省局在县（市、区）局的受理点应在5个工作日内完成受理工作。对申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人的事项，如申请人提交的申请材料齐备、符合法定形式，县（市、区）局应按简易审批程序当场作出许可决定。
3.注意事项
市局在《药品经营许可证》变更审查和验收时，应同时执行相应许可标准和新修订药品GSP标准，对两类标准中不一致部分按照就高不就低原则进行把握。相应许可标准如下：
（1）2006年12月1日之前申办的药品批发企业按照《浙江省药品批发企业现场检查评定标准（试行）》（浙食药监[2008]8号）要求。
（2）2006年12月—2011年9月申办的企业，执行《新开办药品批发企业现代物流系统标准》（详见浙食药监市〔2006〕78号文）要求。
（3）2011年9月以后申办的批发企业执行《关于进一步明确开办药品批发企业验收有关标准的通知》（浙食药监规〔2011〕3号）要求。
（4）药品批发企业在本市（设区市）跨县（市，不含区）迁址的，按照《关于药品批发企业药品经营许可有关问题的通知》（浙食药监市〔2009〕9号）规定的标准执行。
药品批发企业新建（改、扩建）营业场所和仓库的需通过新修订药品GSP检查。
（三）精神药品、麻醉药品（含标准品、对照品）购用许可
1.省局在市局的受理点负责该事项申请的受理工作，市局负责资料审查、现场检查及作出许可决定工作。
2.申报材料应符合《浙江省食品药品监督管理局关于进一步规范部分特殊药品行政许可事项资料申报通知》（浙食药监安[2009]4号）中的要求。
3.省局设在市局的受理点应在5个工作日内完成受理工作。市局应在10个工作日内完成资料审查，按照《麻醉药品和精神药品管理条例》的要求开展现场检查，并在规定期限内作出许可决定。
（四）第二、三类医疗器械生产企业许可证核发
1.省局在市局的受理点负责该事项申办、变更、换发、补证、注销申请的受理工作，市局负责该事项的资料审查、现场检查及作出许可决定工作。
2.《医疗器械生产企业许可证》申办
省局在市局的受理点应在5个工作日内完成受理工作。受理后，市局在30个工作日内依据《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》组织验收，并作出行政许可决定。
3.《医疗器械生产企业许可证》变更
4.《医疗器械生产企业许可证》换发
省局在市局的受理点应在5个工作日内完成受理工作。受理后，市局在30个工作日内依据《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》组织验收、完成审批工作、作出许可决定。
5.《医疗器械生产企业许可证》补证
省局在市局的受理点应在5个工作日内完成受理工作。受理后，市局在10个工作日内完成补证工作。
6.《医疗器械生产企业许可证》注销
省局在市局的受理点应在5个工作日内完成受理工作。受理后，市局在20个工作日内完成注销工作。
7.注意事项
（1）企业拟申报或增加的品种，必须在现行《医疗器械分类目录》或国家局有关分类界定文件中明确规定的品种。企业填报审批系统时应载明具体的分类依据，其申报的产品名称应与文件中的产品名称（基本要素）完全一致。
不符合上述条件的品种，或《目录》及分类补充文件虽有类似产品、但无法确认的，应在申报前与省、市级监管部门沟通，企业也可直接提出分类界定申请。待有明确意见后，再行申报。
（2）涉及无菌、植入类、体外诊断试剂及义齿类企业，现场检查需按《关于进一步强化和规范医疗器械生产许可工作有关事项的函》[（2012）浙食药监械便字第39号]要求执行。
（4）注销《医疗器械生产企业许可证》的，应在网站或其他公共媒体上公示注销情况，公示结束后发文告知市工商管理部门。注销《第一类医疗器械生产企业登记表》的，参照执行。
（五）医疗机构制剂许可
1.医疗机构制剂许可证变更
（1）省局在市局的受理点负责该事项申请的受理工作。市局负责资料审查、现场检查及作出许可决定工作。
（2）省局在市局的受理点在5个工作日内完成受理工作。对申请变更医疗机构名称、法定代表人、负责人、医疗机构类别、注册地址事项的，如申请人提交的申请材料齐备、符合法定形式，市局应按简易审批程序当场作出许可决定；变更配制地址和配制范围的，市局在受理之日起15个工作日内完成现场检查工作，并依法作出许可决定。
2.医疗机构制剂许可证换证
（2）省局在市局的受理点在5个工作日内完成受理工作。市局在受理之日起30个工作日内按照《浙江省<医疗机构制剂许可证>换（发）证检查标准》完成现场检查工作，并依法作出许可决定。
3.医疗机构制剂许可证补证
（六）药品生产许可
1.药品生产许可证变更（生产地址、生产范围的变更除外）
（2）省局在市局的受理点应在5个工作日内完成受理工作。对申请变更企业名称、法定代表人、负责人以及注册地址的事项，如申请人提交的申请材料齐备、符合法定形式，应按照简易审批程序当场作出书面许可决定。
2.药品生产企业许可证换发
省局在市局的受理点应在5个工作日内完成受理工作。受理后，市局在30个工作日内依据《浙江省食品药品监督管理局关于认真做好全省药品生产许可证和医疗机构制剂许可证换发工作的通知》（浙食药监安[2010]10号）文件要求组织验收、完成审批、作出许可决定。
（七）执业药师注册
1.省局在县（市、区）局的受理点负责该事项的受理工作，县（市、区）局负责资料审查、许可决定等工作。在执业药师注册电子流程中，注册数据进入打印证书环节自动上传到国家食品药品监督管理总局执业药师注册网络服务平台，面向全国公开。
2.省局在县（市、区）局的受理点在5个工作日内完成受理工作。县（市、区）局在受理之日起10个工作日内完成资料审查并作出许可决定。县（市、区）局在作出许可决定后2个工作日内完成证书打印。
3.申报资料应符合《执业药师资格制度暂行规定》（人发〔1999〕34号）、《执业药师注册管理暂行办法》（国药管人〔2000〕156号）、《关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见》（国食药监人〔2004〕342号）、《关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见》（食药监人函〔2008〕1号）、《关于取得内地〈执业药师资格证书〉的香港、澳门永久性居民执业药师注册事项的通知》（国食药监人〔2009〕439号）等规定要求。各县（市、区）局对申报材料的真实性、准确性和完整性应严格审核，认真把关。申请人的身份证号、姓名、资格证书号等发生变更，要在执业药师注册电子流程的备注说明中写明变更依据（包括出具证明的单位名称及证明的详细内容）。
（八）化妆品生产企业卫生许可证核发
1.《化妆品生产企业卫生许可证》新企业开办由省局受理大厅直接受理并与原化妆品生产许可合并为一项行政许可。
2.省局在市局的受理点负责该事项原持证生产企业申请新卫生许可证、变更、复核、延续、补证等申请的受理工作，受理点应在5个工作日内完成受理工作。市局负责该事项原持证生产企业申请新卫生许可证、变更、复核、延续、补证等事项的资料审查、现场检查及作出许可决定等工作。
3.原持证生产企业申请新卫生许可证
对原持证生产企业因改建、扩建及增加生产项目申请新《化妆品生产企业卫生许可证》的，市局应在受理之日起20个工作日内依据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品生产企业卫生规范（2007年版）》及国家食品药品监督管理总局《进一步做好当前化妆品生产许可有关工作的通知》（食药监药化监〔2013〕213号）的要求完成资料审查、现场检查并作出许可决定。
4.《化妆品生产企业卫生许可证》变更
对申请变更企业名称、法定代表人以及生产地址文字性变化（实际地址不变）的事项，如申请人提交的申请材料齐备、符合法定形式，市局应按照简易审批程序当场作出许可决定。
5.《化妆品生产企业卫生许可证》复核
市局应在受理之日起20个工作日内对资料进行审查，依据《化妆品生产企业卫生规范（2007年版）》对企业进行现场检查，并作出复核决定，张贴验讫标志。
6.《化妆品生产企业卫生许可证》延续
市局应在受理之日起20个工作日内对资料进行审查，依据《化妆品生产企业卫生规范（2007年版）》完成现场检查，并作出是否延续的行政许可决定。
7.《化妆品生产企业卫生许可证》补证
市局应在受理之日起20个工作日内对补证申报资料进行审查，对符合条件的企业，办理《化妆品生产企业卫生许可证》补发手续。
（九）保健食品生产许可证核发
1.《保健食品生产许可证》新开办由省局受理大厅直接受理。
2.省局在市局的受理点负责保健食品生产许可证的变更、委托生产、延续、补证等申请的受理工作；市局负责该事项许可证变更、委托生产、延续、补证的资料审查、现场检查工作及作出许可决定等工作。
3.《保健食品生产许可证》变更
省局在市局的受理点应在5个工作日内完成受理工作。对申请变更企业名称、法定代表人以及生产地址文字性变化（实际地址不变）的事项，如申请人提交的申请材料齐备、符合法定形式，市局应当按照简易审批程序当场作出书面许可决定；对原生产企业申请改建、扩建及增加生产剂型的事项，市局应在20个工作日内依据《保健食品良好生产规范》要求完成资料审查和现场检查，作出是否同意变更的许可决定。
4.保健食品委托生产
省局在市局的受理点应在5个工作日内完成受理工作。受理后，市局在20个工作日内依据《保健食品良好生产规范》要求完成资料审查、现场检查，作出是否同意委托生产的许可决定。
5.《保健食品生产许可证》延续
省局在市局的受理点应在5个工作日内完成受理工作。受理后，市局在20个工作日内依据《保健食品管理办法》和《保健食品良好生产规范》和延续许可证有关要求，对企业申报材料进行审查，对生产现场检查进行检查，作出是否同意延续的许可决定。
6.《保健食品生产许可证》补证
省局在市局的受理点应在5个工作日内完成受理工作。受理后，市局在20个工作日内对补证申报资料进行审查，对符合条件的企业，办理《保健食品生产许可证》补证手续。