颜江瑛：各位记者上午好！欢迎大家出席国家食品药品监督管理局11月8日的新闻发布会。今天是非常特殊的日子，今年11月8日是我们国家第八个记者节，在此我向各位记者祝节日快乐！谢谢大家。
国家食品药品监督管理局邵明立局长也请我通过这次记者会，借记者节之际转达他对各位记者的感谢之意，对各位记者对全国食品药品监督管理部门工作的大力支持和理解表示感谢，感谢各位记者在食品药品监督管理工作方面，在保障公共饮食用药方面所付出的艰辛，感谢各位记者对我们食品药品监督管理部门所发挥的社会监督舆论方面作出的努力。希望各位记者在今后的工作当中一如既往地支持食品药品监督管理工作，也发挥我们社会舆论的监督作用。在此，向各位记者转达他的谢意，祝各位记者节日快乐，工作顺利！
2007-11-0810:00:14
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信用等级的认定分为三级：
2007-11-0810:09:04
（1）任意更改经批准的产品适应症、功能主治或适应范围以及保健功能等内容进行虚假宣传的；
（2）含有不科学地表述功效的断言或者保证、含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者、消费者等的名义和形象为产品功效作证明的；
2007-11-0810:09:35
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今天发布的第二个主题是：国家食品药品监督管理局等五个部门开展蛋白同化制剂、肽类激素等兴奋剂生产经营联合专项治理活动。
2007-11-0810:15:23
为贯彻落实国务院关于兴奋剂综合治理工作部署，进一步做好兴奋剂管理工作，国家食品药品监管局、公安部、海关总署、国家工商总局、国家体育总局决定在全国范围内开展蛋白同化制剂、肽类激素等兴奋剂生产经营联合专项治理。这次检查有以下几个方面特点：
2007-11-0810:16:34
一、明确任务和目标
在全国范围内对蛋白同化制剂、肽类激素生产经营企业进行全面监督检查，切实规范生产经营秩序，为2008年奥运会创造一个公平竞争的体育竞赛环境。
专项治理分两个阶段进行：
2007-11-0810:16:49
第一个阶段为集中治理阶段。近日将开展对蛋白同化制剂、肽类激素生产经营进行集中治理，依法打击违法违规生产经营行为，取缔非法生产经营企业。该阶段工作至2007年12月31日结束。第二个阶段为巩固提高阶段。在集中治理的基础上，继续对蛋白同化制剂、肽类激素的生产经营深入进行专项治理，巩固集中治理成果，进一步规范生产经营秩序。整个专项治理工作至2008年奥运会闭幕时结束。
做好日常监管与专项治理的结合，专项治理结束后，将在此基础上进一步落实日常监管工作。
2007-11-0810:17:05
二、全面检查，突出重点
此次检查不仅包括药品生产经营企业，还要对化工生产经营企业进行监督检查。
2007-11-0810:17:19
（一）对生产企业的监督检查：
对各类生产企业进行全面排查，重点是药品生产企业和化工生产企业，摸清自2004年3月《反兴奋剂条例》实施以来，生产蛋白同化制剂和肽类激素企业的情况。
在全面排查的基础上，对生产蛋白同化制剂和肽类激素的企业重点检查以下内容：
1.是否取得《药品生产许可证》；
2.是否取得所生产产品的药品批准文号；
3.是否取得企业营业执照；
4.自2004年3月以来生产、销售（包括出口）蛋白同同化制剂、肽类激素的情况和库存情况，着重检查是否按规定记录蛋白同化制剂、肽类激素的生产、销售和库存情况，是否按照规定渠道销售；
5.接受境外企业委托生产的企业是否签订生产合同并报所在地省级药品监管部门备案，以及相应产品的生产和出口情况。
2007-11-0810:17:37
（二）对经营企业的监督检查：
对经营蛋白同化制剂、肽类激素的企业进行监督检查，着重检查药品经营企业。
2007-11-0810:17:56
1.对药品批发企业重点检查以下内容：
（1）是否经所在地省（区、市）药品监管部门批准经营蛋白同化制剂、肽类激素；
（2）是否按规定保存销售和出入库等情况记录；
（3）是否按规定渠道销售。
2007-11-0810:18:12
2.对药品零售企业重点检查是否经营除胰岛素以外的蛋白同化制剂和肽类激素。
在对全国范围的生产经营企业进行全面检查的基础上，北京、天津、河北、辽宁、上海、山东省（市）要对奥运赛事举办城市进行重点监督检查，要对辖区内生产经营蛋白同化制剂、肽类激素的企业进行全面细致的排查，消除一切安全隐患，杜绝非法生产、经营行为。
2007-11-0810:18:34
三、多部门合作，严格执法，严肃查处
按照统一部署，密切合作的要求，药品监管部门牵头，公安、工商行政管理、海关、体育主管等部门开展联合执法。
2007-11-0810:18:46
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2007-11-0810:28:21
2007-11-0810:33:03
胡锦涛总书记在十七大报告中提到要加快我国基本制度的建设，国家食品药品监督管理局作为建设国家基本药物制度单位，请问颜司长，在十七大以后将有怎样的动作？另外，我国目前的基本药物制度建设情况是怎样的？
2007-11-0810:33:52
颜江瑛：谢谢健康报记者的提问。刚刚闭幕的十七大，我们大家都看到了，我们党在全面建设小康社会，特别是加快推进社会主义现代化建设方面提出了一些明确的任务，而且也对食品药品监管事业的改革和发展提出了明确的要求。
胡锦涛总书记在十七大报告中，对加快推进以改善民生为重点的社会建设中提出了要建设覆盖城乡居民的药品供应保障体系，要建立国家基本药物制度，保证群众的基本用药，确保食品药品安全的任务目标，给我们提出了新的要求。
众所周知，公共卫生服务、医疗服务、医疗保障和药品供应保障是构成四位一体的卫生保健服务体系。国家基本药物制度是卫生保健基本框架中的一个基础。国家基本药物制度也是党中央和国务院为了维护人民的健康，保障公众基本用药的权利而确定的一项基本国家医药卫生的制度，是促进医药卫生事业健康发展的基本制度。
2007-11-0810:37:10
国家基本药物制度也是覆盖城乡居民基本卫生保健制度的一项重要任务。国家基本药物制度的建设是可持续性发展的规范化、集约化的药品供应保障体系的基础。基本药物制度必须要与公共卫生、医疗服务和医疗保障体系，以及贫困人口的医疗救助制度建设有机结合，同步推进、协调发展。
刚才这位记者提到，国家食品药品监督管理局作为基本药物制度的牵头单位，我们根据国家医疗卫生体制改革领导小组的要求，我们牵头组织有关部门正在制定国家基本药物制度。我们国家基本药物制度的总体目标是以不断提高人民健康水平，满足公众基本医疗用药需求，实现覆盖城乡居民基本卫生保健制度，促进人人享有基本卫生保健。
2007-11-0810:39:13
在我们制定国家基本药物制度方面，我们掌握下面几个原则：
第一，从维护人民群众健康，预防和控制疾病发生，满足基本医疗用药需求出发，坚持将基本药物的安全、有效、质量和合理使用放在首位，不断提高广大人民群众对基本药物的获得。
第二，从我国的基本国情和实际出发，着眼长远、立足当前，坚持基本医疗用药水平和基本医疗保障水平相协调，与国民经济和社会发展水平相适应。
第三，政府主导与市场机制相结合。强化政府保障基本药物供应责任，加强药品监督管理，坚持遵循社会主义市场经济规律，充分发挥市场机制作用。
第四，中央统一领导、地方政府负责，创新管理体制机制，监控各方利益，坚持统筹协调、突出重点，持续推进分阶段实现基本药物制度建设的目标。
作为医疗卫生体制改革领导小组的成员，我们正在推进基本药物制度的建设，有关基本药物制度建设的具体内容，我想国家医疗卫生体制改革领导小组的方案一旦确定了，会向社会做进一步的公布。我在此，就不对具体内容做描述了。谢谢！
2007-11-0810:41:40
第一个问题，今年2月9日食品药品监督管理局发布对农村社区基本用药定点生产企业名单，今年5月28日卫生部、发改委和食品药品监督管理局联合发布对进入名单企业给予政策支持。据我了解，里面提到优先从定点企业购买药品。但是根据我在各地区的实际情况了解到，可能每个地区都是对本地区的药物生产企业，更多从本地经济角度出发，从这些企业购买药物。我想问一下，食品药品监督管理局是否会对这些定点企业生产药品的销路方面提供一些保障性的措施或者制度？如果没有这方面的制度，药监局将在执行过程中如何保证这些定点企业产品销售量的问题？
2007-11-0810:45:06
第一个问题，关于今年2月份国家食品药品监督管理局曾经公布了10个定点省企业、18个定点品种的城市社区和农村基本用药。这个制度出来以后，国家食品药品监督管理局、卫生部和发改委正在积极地推向这个政策。
我想简单介绍一下这个政策，主要的目的是针对一些药降价以后在市面消失，公众不能获得及时、有效、安全、价廉的药物，特别是一些基本的用药治疗，包括非处方药。国家食品药品监督管理局、卫生部和发改委在推动这项政策作出积极努力，现在也有实际性的进展。下星期，我们可能会看到关于这方面的新闻发布会。
这个政策主要内容是定点生产、定点品种，这是第一批发布的，我们会在运行当中总结一些经验，或许还有第二批、第三批。定点生产、统一配送，全国统一定价，简化包装，减少中间环节，使其能直接保障社区和农村用药。在这方面国家发改委制定了全国统一价格，各个地方的价格不允许超过全国统一价格。同时，这些药品也不进入招标采购，直接进入城市社区和农村的基本用药。
2007-11-0810:48:19
2007-11-0810:50:59
第二个问题，中国政府以后将如何禁止化工企业生产销售或者出口内固醇类的产品，因为在以前中国的法规中，药监局的职责主要是对食品和药品行业进行监管，但是化工企业方面好象是一个空白，不受中国反兴奋剂条例的约束。所以我想知道，以后中国政府对蛋白同化制剂的化工企业是什么态度，是要他们停产，还是让他们取得相应的执照？谢谢。
2007-11-0810:52:39
关于你的第一个问题，加强对兴奋剂的监督和管理是我国政府的一贯政策，并不会因为某方面外界的影响。因为从2004年3月1日，国务院《反兴奋剂条例》实施以来，中国政府在这方面一直在加强监管工作。所以为什么要有这次行动，也是想进一步了解和督促《反兴奋剂条例》实施情况，同时也是针对2008年奥运会即将召开之际，要给奥运会创造一个干净、公平的竞争环境。在这个基础上，国家食品药品监督管理局、工商总局、海关总署、国家体育总局等部门共同开展兴奋剂专项治理。
2007-11-0810:55:09
你的第二个问题，我想把我们国家对兴奋剂的管理情况给你做一个介绍，你就会知道我们对化工企业方面的态度是怎么样的。根据我国2004年3月1日实施的《反兴奋剂条例》的规定，国家食品药品监督管理局对兴奋剂的生产、经营和进出口环境进行监管。
在这个监管中，我们主要从四个方面。第一，从源头管理。按照《反兴奋剂条例》的规定，只有取得蛋白同化制剂和肽类激素药品生产许可的，并且有药品批准文号的企业才可以进行蛋白同化制剂和肽类激素的生产，在源头上我们对它进行控制。而且我们要求，企业必须记录蛋白同化制剂的生产、销售和库存情况，而且这个记录要保留到蛋白同化制剂、肽类激素超过有效期两年以上，以备查。
对境内企业接受境外企业委托加工的，也要求签订委托生产合同，并报本地的食品药品监督管理部门备案。接受委托生产的蛋白同化制剂和肽类激素是不允许在境内销售的。这是第一个方面，我们从生产环节方面进行源头管理。
2007-11-0810:57:34
第二，我们加强对蛋白同化制剂和肽类激素的经营管理。只有具备一定条件，并经过所在地的省级食品药品监督管理部门批准的药品经营批发企业才可以经营蛋白同化制剂和肽类激素。蛋白同化制剂和肽类激素也实行处方管理，禁止药品的零售企业经营除胰岛素以外的蛋白同化制剂和肽类激素。这是在经营环节。
第三，对蛋白同化制剂和肽类激素的进出口管理我们实行进出口许可证的管理。蛋白同化制剂和肽类激素要经国家食品药品监督管理局批准，海关凭进出口准许证放行，没有取得进出口许可证的不许放行。
第四，对含有兴奋剂的药品，根据国家食品药品监督管理局的要求，以及《反兴奋剂条例》的规定，要求在其标签和说明书上注明运动员慎用。
2007-11-0810:59:50
在这四个方面我们对蛋白同化制剂和肽类激素进行监管。所以你可以看出，刚才我所介绍的，我们在蛋白同化制剂和肽类激素专项治理当中我们不仅包括药品生产企业，而且还包括化工企业。没有取得蛋白同化制剂的生产许可和药品批准文号的企业，全部不允许生产蛋白同化制剂和肽类激素。不具备条件的批发企业也不允许销售蛋白同化制剂和肽类激素，违法全部予以取缔。
2007-11-0811:02:00
关于这37家企业的调查，我们有关部门正在根据美国提供的信息，对这37家企业进行调查，现在调查结果没有出来，我不便评价他们是否合法或者不合法。如果违法，按照国家法律规定，我们会依法给予处理。
2007-11-0811:03:33
我想问一下，医药专项整治蛋白同化制剂和肽类激素的兴奋剂在临床治疗中主要用于什么疾病？有些运动员违法使用是从什么途径得到的这些药品？谢谢。
2007-11-0811:05:48
按照我们国家的规定，蛋白同化制剂和肽类激素是要凭处方进行使用。比如类固醇类的，是男性激素，有助于提高肌肉蛋白质的合成，像这样的药物在临床上、医生使用上可以做治疗作用。如果外用会产生很多副作用。同时在体育界也会给体育竞赛带来不公平。
至于获得的渠道，只要不是凭医生处方，可以说都是非法渠道获得的，这也是国家食品药品监督管理局、公安部、工商总局、海关总署和体育总局要在这次严格打击中的一个方面。
2007-11-0811:07:00
我有两个问题是关于GMP的。上个月药监局出台GMP认定标准，其中谈的比较多的是以后GMP的指导思想是更重视软件，但是这个标准出来以后，我们在采访中发现，有些企业反映这个标准仍然增加了企业的很多负担。我想问颜司长对这个问题怎么看？
第二，这个评议标准出来以后，是未来出台的新版GMP的一个热身，我们想知道新版的GMP什么时候出来，它主要修改有哪些方面？
2007-11-0811:09:19
关于你的第一个问题。国家食品药品监督管理局在近期发布了药品GMP认定评议标准。原来的药品GMP认定评议标准是1999年11月份发布的。原来的GMP认定评议标准在我们国家药品生产企业的GMP认证当中确实发挥了很好的作用。
但是，随着现在药品监管工作的深入，特别是现场检查中发现它有一些不完善的地方。就像刚才你说的，重硬件、轻软件。在这当中，国家食品药品监督管理局从2006年初组织有关部门，对原来的GMP认定评议标准进行审定，准备进行修改。
刚才你提到，有的企业对GMP评定标准有一些认识上的误区。新版的GMP评定标准可以说主要修改是在软件方面。从这个标准的评定条例来看，新的标准在原来的225条基础上修改增加到259条，调整和增加的项目基本上都是在软件上，如人员的机构、人员的素质。这个调整是对企业和人员的素质、技术要求给予了更高的要求。
2007-11-0811:11:39
在这个方面，国家食品药品监督管理局在新版当中都有所体现。总之，这次的新版GMP评定标准的修订，我们对企业在人员素质、生产过程和质量控制、检验文件等软件上的技术要求给予了增加。同时，我想在这里强调一下，新版的GMP评定标准，没有增加对企业设备等硬件的要求。所以企业没有说要在这方面增加投入，没有给企业在硬件上增加负担，更多的是加强企业的软件管理，从软件管理加强企业药品生产质量的保证，这也是为我们的药品安全所做的必须要加强改进的GMP评定标准。
关于你的第二个问题，新版的GMP，我们国家食品药品监督管理局正在酝酿新版的GMP，至于里面的内容，我想会在适当的时候通过我们的网络、通过国家食品药品监督管理局的网站征求社会各界意见，出来以后我们会再详尽的跟各位记者做介绍。
2007-11-0811:14:41
第二，我们发现在新包装的规定出来之后，一些企业换新包装把通用名变大商品名变小，但是又增加药品形象的标识在包装盒上。我想问一下，药监局有没有接到一些企业的反馈，换上新包装之后，对于企业的销售药品是不是有一定的影响？
2007-11-0811:18:28
关于你提到有没有企业对我们的药品包装24号令有一些什么反馈意见。目前我手上还没有这个信息，但是你提的问题我可以帮你了解一下。从现在反映的情况来看，24号令的实施对于我们国家治理一药多名工作发挥重要作用，这个信息反馈是肯定的，所以也得到了医务人员、企业和消费者的共识，对整治一药多名发挥了重要作用。这是24号令所起到的作用。
2007-11-0811:20:39
上个星期，我们有报道，有一个网站假冒国家食品药品监督管理局，就是可以链接到你们的网站，然后推销他们的糖尿病药物。不知道你们现在有没有采取措施？
2007-11-0811:23:16
那么怎么样保护消费者？我们的最主要目的是保护消费者利益，保护公众健康，保护公众饮食用药安全。由于网站虚拟性，由于非法网站很快能够更换网页的特性，给我们带来一定的困难。虽然我们不断加大惩处力度，但是这种网站和你打游击战，经常会出现。
你提到的第二个问题，我们正在统计从去年8月份到今年10月份有关整治过程当中的信息，信息结果出来以后，我们会及时公布。
2007-11-0811:24:24
近阶段国外有一些媒体报道，小化工企业向国外出售原料药的情况。我想知道药监局对这个问题怎么看待？有没有和化工企业的主管部门做一些联合的监管措施或者已经有部署这样的查处措施？
2007-11-0811:28:01
中国的药品生产企业必须从有合法资质的原料药的生产企业购买原料药。因此，我想在这儿提醒，并且重申一下，其他国家和地区的药品贸易企业或者组织，要与具有资格的中国境内药品生产企业和经营企业从事药品原料药的贸易，而且保证药品的安全，共同维护公众的健康。
刚才我也提到，我们国家食品药品监督管理局网站上能够查询到所有的药品生产企业和经营企业的信息。所以这些都是随时可以提供的，可以查到哪些企业具有资格，可以从事原料药和制剂的经营的资格。同时，我们注重加强和国际的合作。国家食品药品监督管理局和欧盟签订了药品安全的合作框架。
目前，合作备忘录的主要内容都已经确定。合作备忘录准备于12月初在中美第三届战略经济合作对话期间正式签署。我想这一合作备忘录的签署会进一步促进中美两国在加强进口药品监管方面的合作，会有实质性的进展。所以合作备忘录签署以后，有关信息我们会向媒体做进一步的发布。