本细则适用于企业申请使用粮食、畜禽肉、水产品、果蔬等为主要原料，采用热加工后快速冷却工艺生产，经预先定量包装或者预先定量制作在密封的包装材料或容器中，并在低温条件下贮存、运输及销售的提供给消费者的经加热后可直接食用的冷链食品(包括主食菜肴类、其他类)。
已纳入餐饮服务环节管理的盒饭不适用本细则。
冷链食品的申证单元为1个，其产品类别编号按其他食品类别进行编制。生产许可要注明相应的产品品种，即其他食品[冷链食品(主食菜肴类、其他类)]。生产许可证附页须注明获得许可生产的冷链食品包括主食菜肴类、其他类的具体品种明细。
本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本细则。仅有包装场地、工序、设备，没有完整生产工艺条件的，不予生产许可。
二、生产许可条件审查
(一)管理制度审查
按照《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等有关法律法规及《食品生产许可审查通则》的规定，对企业建立食品质量安全管理制度的情况进行审核。主要审核以下内容：
食品质量安全管理制度，主要生产原料管理制度，原辅料采购制度，技术标准、工艺文件及记录管理制度，过程管理制度，检验管理制度，产品防护管理制度，物料储存和分发制度，人员管理制度，运输管理制度、信息化管理、产品追溯及召回制度、产品留样制度、企业食品安全风险自查制度、问题报告制度等食品质量安全管理制度。
(二)场所核查
2.有与企业生产能力相适应的生产车间和辅助设施。
生产车间一般包括原料处理车间(清洗区、解冻区、切配区、洗蛋间等)、原料贮存间、热加工车间、冷却车间、内包车间、外包车间、工器具清洗间(用于清洗原料、半成品、成品的工具、用具和容器，有明显的区分标识，存放区域分开设置)等，辅助设施包括检验室、原辅料仓库(冷冻库、冷藏库、常温库等)、包材仓库、成品冷库等，生产车间和辅助设施使用面积不少于20xx平方米。
原料处理车间应分别设动物性食品、植物性食品、水产品食品原料的清洗槽和加工台案，清洗槽和加工台案的数量或容量应与生产能力相适应，并应明确标识。
3.生产车间和辅助设施的设置应按生产流程需要及卫生要求，有序而合理布局。
应根据生产流程、生产操作需要和清洁度的要求进行隔离，防止交叉污染。各加工操作场所按照原料进入、原料处理、半成品加工、成品供应的顺序合理布局，并能防止食品在存放、操作中产生交叉污染。冷却间、内包装车间及外包车间应有温度控制及监控设施。
4.生产区与生活区分开。
生产区应具有良好的通风、排油烟、排水等条件，有低温要求的加工场所应配有降温设施，生产区应配有排污、杀菌、防蝇、防虫、防鼠等设施。
5.车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区。区域的划分要明确，且应相互分隔，并有显著标识加以区分。
清洁作业区，即清洁要求高的作业区域，包括内包车间、冷却车间等场所。准清洁作业区，即清洁要求次于清洁作业区的作业区域，包括热加工车间、工用具保洁车间等。一般作业区，即清洁度要求低于准清洁作业区的作业区域，包括原料加工车间、外包装间、工用具清洗消毒场所、原料贮存场所等。
6.企业应定期对清洁作业区进行空气质量监测，每年应请有资质的第三方检验机构进行检查。清洁作业区内部隔断、地面应采用符合生产卫生要求的材料制作;空气应进行杀菌消毒或净化处理。日常运行中，清洁作业区的空气洁净度检测和监测按照下表进行。
冷链食品生产清洁作业区动态标准控制表
7.企业应保证全程冷链条件，包括冷藏贮存、冷藏运输、冷藏销售条件。
(三)设备核查
1.必备的生产设备(根据生产工艺需求)
(1)原料清洗消毒设备(如清洗槽、洗菜机、去皮机等)
(2)解冻设施(如化冻设施等)
(3)切配设备(如切菜机、切肉机、绞肉机、切丝机、切丁机等)
(4)熟制设备(如炊饭设备、炒锅、蒸汽夹层锅、焯烫机、油炸机、烧烤机、蒸箱等)
(5)速冷设备(如真空冷却设备、速冷库等，并配有温度指示装置)
(6)热力消毒设备、灭菌设备(如针对加工器具消毒柜等)
(7)包装设备(包装机、计量称重设备、与包装设备联动的自动打码机等)
(8)金属探测器。
2.必备的检验设备
(四)设备布局、基本工艺流程、关键控制点
1.设备布局
设备的布局应当符合工艺的需要。
2.基本工艺流程
原料摘洗(解冻)切配熟制、调理(灭菌)速冷降温包装成品(金属检测)贮存冷链运输及销售
3.关键控制环节
(1)原料采购、处理：符合接收标准，剔除不可食部分;
(2)解冻：温度的控制;
(5)包装、冷藏、运输及销售：温度控制，确保食品在10℃的条件下进行贮存、运输、陈列和销售。
(6)食品添加剂使用品种及添加量应符合国家标准GB2760的规定。
四、标签和标志、包装、贮存、运输、销售
冷链食品的标签应符合GB7718《食品安全国家标准预包装食品标签通则》和GB28050《食品安全国家标准预包装食品营养标签通则》的规定。
冷链食品贮存冷藏库库温应在0℃~10℃范围内。冷链食品运输工具应清洁、卫生、无异味，不应与有毒、有害、有异味的物品混运。冷链运输车应具有温度监控设备，且温度应保持在0℃~10℃。
冷链食品应在温度0℃~10℃范围内冷藏柜陈列，不应裸露销售。
五、保质期
(一)冷链食品的保质期依企业标准执行，保质期限一般为24小时至48小时。企业在取得充分、可靠、科学的食品安全依据，以及第三方产品保质期测试实验合格的基础上，自行确定保质期。
六、检验项目
冷链食品检验项目至少应包括：感官、净含量、标签、大肠菌群、菌落总数、致病菌、过氧化值、农药残留、兽药残留、重金属等。
企业应对每批产品进行大肠菌群、菌落总数、过氧化值(油炸类食品)等项目检测;每日至少对1批次产品进行致病菌项目检测;每月至少对2批次产品进行农药残留、兽药残留、重金属等项目检测。
冷链食品型式检验按该产品执行的标准进行全项检验。企业每年至少进行2次型式检验。
企业可以采用国家规定的快速检测方法对产品进行检测，但应保持检测结果准确。企业使用的快速检测方法及设备应定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证。快速检测结果呈阳性时，应使用食品安全国家标准规定的检验方法进行复检(致病菌可委托检验)。
七、抽样方法
根据企业申请发证产品的品种(动物性食品、植物性食品、水产品食品原料)，每个品种均应抽取进行发证检验。抽样单上按该产品的具体名称填写。
在企业的成品库内随机抽取发证检验样品。所抽样品须为同一批次保质期内的产品，抽样基数不得少于200个最小包装，随机抽取20个最小包装。样品分成2份。1份检验，1份备查。样品确认无误后，由抽样人员与被抽查单位在抽样单上签字、盖章、当场封存样品，并加贴封条，封条上应有抽样人员签名、抽样单位盖章及抽样日期。样品应注意冷藏保存。
八、其他要求
本类产品不允许分装，不允许实施委托加工行为。
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