【解决疑难】中国食品企业【生产过程中的过敏原控制和管理】技巧
2023-11-2917:04:22点击量:
随着市场日新月异的变化、消费者喜好的多样性，食品、饮料越来越注重柔性供应，那些容易被过敏原危害的消费者已经把食品过敏原作为一个重大的食品安全问题来对待。
因此，对生产含有过敏原产品和饮料的企业来说，这可能会带来商业风险。因此，在整个供应链中对过敏原进行有效控制变得越来越重要。
一、什么是过敏原？
正常情况下，当外来物质进入人体后，如果被机体识别为有用或无害物质，则这些物质将与人体和谐相处，最终将被吸收、利用或被自然排出。如果这些物质被识别为有害物质时，机体的免疫系统则立即做出反应，将其驱除或消灭，这就是免疫应答发挥的保护作用。免疫应答是人的防卫体系重要的功能之一，但是如果这种应答超出了正常范围，即免疫系统对无害物质进行攻击时，这种情况称为过敏反应。
GB/T23779-2009（预包装食品中的致敏原成分）规定，致敏源的定义是能够诱发机体发生过敏反应的抗原物质，又称过敏原。食品过敏原是食品、食品的配料或包装，通常来自天然蛋白质，所引起的针对某种食品或食品组成原料产生的异常免疫反应（以免疫球蛋白E或细胞为媒介）。对生命造成威胁的速发型敏感性反应与免疫球蛋白E为媒介的食物过敏原有关。
过敏反应和食物不耐性是不同的。食物不耐性是指人体缺乏消化某种食物的能力。例如：众所周知的“乳糖不耐受”，是由于人体内乳糖酶分泌少，从而不能完全消化分解母乳或牛乳中的乳糖，引起非感染性腹泻，但这种状况不会威胁到生命。
食品过敏原产生的过敏反应包括呼吸系统、肠胃系统、中枢神经系统、皮肤、肌肉和骨骼等不同形式的临床症状，有时可能产生过敏性休克，甚至危及生命。当摄入了有关的食物，其中的食品过敏原可能导致一系列的过敏反应。过敏反应通常会在一个小时内出现，症状明显，有时表现得会较激烈，包括诸如呕吐，腹泻，呼吸困难，嘴唇、舌头或咽喉肿胀，血压骤降等。而因食品产生的敏感或不适反应却可能在几小时内，甚至几天后才会发生，主要的症状有：湿疹、胃肠不适综合症、偏头痛、麻疹、鼻炎、全身乏力、哮喘、关节炎、疼痛和儿童多动症等。
绝大多数人很容易消化食物中的蛋白质，但是小部分人会对一些特定食物产生严重的不良反应。据统计，在美国约2.5%的人口有过敏症，每年大约有150人死于食物过敏。
现在，对于食物过敏还没有非常有效的治疗方法，只能通过抗组胺剂对症状进行控制。对于食物过敏的人，唯一的方法就是避免食用含有过敏原的食物。
二、食品过敏原类别
过敏原是一种天然存在的蛋白质，它能够对敏感人群产生不良反应。目前已知的过敏原有150余种，不同的国家对其承认的、需要控制的过敏原的数量存在差异（有的国家承认的数量多，有的国家承认的数量少）。
不过，大多数法规制定机构都承认下面“8大类过敏原”，这8类过敏原覆盖了90%的食品过敏原，通常被称为“主要过敏原”。
下面是主要食品过敏原和它们的派生物质。
过敏原类别
具体食品及派生物质
谷物
麸皮、面包屑、谷物萃取物、饼干粉、谷粉、全麦面粉、麦芽、小麦粉、胚质、麸质、淀粉、粗粒小麦粉、硬质小麦、斯佩耳特小麦、二粒小麦、黑小麦、单粒小麦
甲壳类
小虾、对虾、螃蟹、龙虾、小龙虾
鱼类
鳕鱼、鲑鱼、一些种类的维他命E、鱼骨提取的凝胶（凤尾鱼不认为是过敏原）
蛋类及蛋类制品
蛋黄酱、卵清蛋白
花生类
花生油、混合坚果、花生片、花生粉、花生蛋白、水解花生蛋白
大豆类
豆奶、大豆提取的植物性蛋白“素肉”、结构性植物蛋白如日本豆面酱、豆腐、卵磷脂
乳
奶油、脱脂乳、干酪素、酪乳、凝乳、乳清、乳糖、麦乳精，某些人造奶油、奶油巧克力、乳酪、冰淇淋、奶油杏仁糖、布丁、酸奶、酸奶酪
坚果类
杏仁、巴西坚果、腰果、栗子、榛子、澳大利亚坚果、美洲山核桃、松子、阿月浑子坚果、胡桃、椰子、荔枝果、山胡桃、银杏、白脱奶特白胡桃
亚硫酸盐
瓶装柠檬、酸橙汁、浓缩液、水果和蔬菜汁如椰子汁、葡萄汁、碳酸葡萄汁、白葡萄汁
三、为什么要管理食品过敏原？
虽然食品过敏原一直都存在的，但在二十世纪八十年代以前，并没有人把它作为重大的安全问题。
四、如何控制和管理过敏原？
主要从以下三个方面来考虑：
如果某种过敏原存在于产品之中，那么必须在产品标识中予以说明。
如果过敏原不是产品的预期成分，那么这种产品就不能够含有过敏原。
如果配方允许，在设计产品配方时尽量避免使用含过敏原的原料。
按照HACCP的定义，食品过敏原应被作为化学危害来对待，如果食用者的免疫系统对过敏原做出过激反应的话，这将会导致严重的后果。如果含有过敏原的原料被用于产品之中，生产方则必须有过敏原控制计划，这个计划可以作为HACCP方案的一部分。这个过敏原控制计划的开发应该遵循HACCP的7个原则和12个步骤。
开发过敏原控制计划前，可能需要扩展自己的HACCP小组，增加微生物专家、过敏原专家、以及CIP方面的专家等。如果内部没有这样的专家，可以考虑邀请外部专家。
在画生产过程图时，需要识别食品过敏原被引入生产过程的哪些点、与不含过敏原的原料处置区域和不含过敏原产品生产区域接近的哪些地方，这很重要，因为这将帮助我们识别交叉污染可能发生的地方，以及系统设计时应强调的地方。这也将帮助我们决定在现有的程序中，需要在什么地方加入对过敏原进行控制的措施，以及适用时CCP的位置。
过敏原控制计划应该包括对程序文件要求的修改，目的是防止错误标识和交叉污染的发生。此外，应策划和实施特定的活动来应对无过敏原的产品遭到过敏原污染，所有的纠正行动都需要文件化。
设计时可以考虑将微生物控制措施应用于过敏原的控制。
生产设备和食品处置系统应能够有助于清洗和消毒的效果，确保能将过敏原从系统中消除。
设备和生产线应没有“死角”和“盲区”，原料和产品会在这种“死角”和“盲区”中累积。设备应该可以进入方便检查。最理想状况下，对于含有过敏原的产品应使用专用的CIP系统。
系统的设计还包括流转路线的问题，如生产线的交叉，应对其进行评估以确保不会发生交叉污染。
空气系统和防尘系统应将交叉污染的可能性降到最小。
缸、泵、转接线路应有锁死功能，以确保含过敏原的原料和不含过敏原的原料之间不会发生混合的情况。
阀门和类似设备，也要能够防止产品流之间发生交叉污染。
严格的设备维护保养程序。
4、清洗消毒方案
为确保不发生交叉污染，在开始生产不含过敏原产品之前，需要将生产线和设备中的过敏原清除干净。例如，在共用的生产线上，先生产了含牛奶的产品，而之后要生产不含牛奶的产品，那么必须确保生产线和设备中没有牛奶蛋白质残留，因为这种蛋白质残留将污染不含牛奶的产品。
冲洗水中活性氯（Cl2）的建议含量是60ppm。此外，由含过敏原产品的生产转换到不含过敏原产品的生产时，设备和生产线可以使用150ppm的过氧乙酸进行冲洗。
必要时，应将设备拆解并通过COP进行清洗。生产线不能使用COP进行清洗，只能通过CIP清洗。理想状况下，CIP溶液应一次性使用；然而，如果有可靠的过敏原残留的测试方法，重复使用CIP溶液也是可以的。
5、测试方法
必须使用特殊的方法检测过敏原残留。推荐3种专用的方法如下：
PCR（PolymeraseChainReaction：聚合酶链锁反应）法：这种方法可以用来检测和过敏原蛋白质有关的DNA标记。
ATP（adenosinetriphosphate：腺苷三磷酸）法：推荐使用这种测试方法来评估CIP效果，与特定过敏原的测试方法一起使用和评估。
过敏原的控制几乎存在于食品、饮料生产的每个环节。所以应该对程序和SOP要去进行评审和修正，以确保与过敏原有关的问题得到控制和管理。
同样的，CIP过程也需要文件化，以便工作现场能够遵照执行，包括使用的测试方法。
食品过敏原风险控制最重要的一个步骤是了解产品中所有配料，并在食品标签中准确地把食品过敏原标示出来，需要加强同原料供应商的联系、沟通和有效监管，从源头控制过敏原。
一般情况下，含有过敏原的原料与不含过敏原、或含有不同种类过敏原的原料不允许混装运输，如奶粉或乳清蛋白粉与不同配方的产品原料，不能混装车厢或集装箱运输；但是如果奶粉或乳清蛋白粉与同配方的产品原料，在配置物理隔离措施、并规范装车的前提下，可以使用同一个车厢或集装箱运输，运输时应确保原料包装的完整性，尽量避免与不含过敏原的原料直接接触，并进行合理布局，使用防水材料将它们隔开，预防含过敏原的原料意外破损，有效减少污染的扩散范围，避免交叉污染。同时，也需要对含过敏原的原料运输和交付过程中加以标识清楚。
使用方需要提前建立好过敏原仓库，用于储存过敏原的原料，并配置专用叉车或专用装运工具，用于运输含过敏原的原料，同时，也需要配置专用的清洁工具（如扫把、撮箕、拖把等），以防止出现过敏原原料泄露时处置，以及专门用于过敏原仓库的清洁。
配置专用叉车或专用装运工具，用于配送含过敏原的原料，并直接运送至使用点，建议中间不设置暂存区域，专用叉车或专用装运工具运送完毕含过敏原的原料后，需要在指定地点清洁和清洗干净，这些过程精细的控制，也都是为了避免交叉污染。
对于敏感人群来说，准确的产品标识是第一道防线，可以使他们避免食用含有过敏原的食品。
从目前研究情况来看，避免接触含有过敏原的食品或食物成分是降低食物过敏发生的有效措施，而通过对食品标签内容进行适当标注认为是有效商业措施。我国颁布的《预包装食品标签通则》（GB7718-2011）中4.4.3致敏物质有如下的推荐标示内容规定：
以下食品及其制品可能导致过敏反应，如果用作配料，宜在配料表中使用易辨识的名称，或在配料表邻近位置加以提示：
a）含有麸质的谷物及其制品（如小麦、黑麦、大麦、燕麦、斯佩耳特小麦或它们的杂交品系）。
b）甲壳纲类动物及其制品（如虾、龙虾、蟹等）。
c）鱼类及其制品。
d）蛋类及其制品。
e）花生及其制品。
f）大豆及其制品。
g）乳及乳制品（包括乳糖）。
h）坚果及其果仁类制品。
如加工过程中可能带入上述食品或其制品，宜在配料表临近位置加以提示。
GMP程序应当明确要求：洒落的过敏原需要清理干净、工具的正确使用、含有过敏原和不含有过敏原的原料和产品的处置等。甚至当人员从有过敏原的区域到没有过敏原的区域时，应当脱掉外衣并洗手。
应合理安排生产计划，并规定好产品转换矩阵，以便从生产含有过敏原的产品转换到不含有过敏原的产品时、或者后者所含的过敏原与前者所含的过敏原不同时，进行CIP。
加工过程的控制措施主要是为了防止过敏原成分在加工过程中的交叉污染。
主要考虑的因素包括厂房与设施的设计、安装，生产过程中的人、物料、设备、工具、空气、水交叉污染的预防，清洁管理、产品计划安排、返工产品的处理等。
13、设备维修
在设备维护和工程维修过程中，应采购和使用符合卫生设计原则的设备设施，维护好设备以确保设备良好运行，合理规划生产区域的布局流向和空气流，以避免交叉污染，确保设备的安装布局便于清洁和检查。
生产线维护程序应确保在设备操作和预防性维护过程中不会对非过敏性产品造成交叉接触。如更新设备维护维修SOP以确保器具、工具、设备等的清洁，确保不含有过敏原，尽可能降低交叉污染的风险。
同时，确定是否需要将过敏性和非过敏性的生产线隔离，包括采用物理隔离，员工隔离或其他方法隔离，以防止交叉接触；对于有交叉点(传送带等)的生产线，应防止过敏性食品落入非过敏性生产线。生产单位应该评估在加工过程中，过敏性粉尘向非过敏原产品迁移的风险。
如果允许返工的话，返工程序应当确保不含过敏原的材料和产品、含有不同过敏原的材料和产品之间不发生混淆，好的方法是使用彩色编码标签来识别和记录，返工处理含有特定过敏成分的食品时，应保持配方的一致性。当然，最好的做法是避免含有过敏原的原料和产品进行返工。
不合格品处理程序中应该包含受过敏原污染的原料和成品的处理方式。
产品在储存过程中应隔离区域存放，适当标识，产品运输前应对运输工具进行检查，检查其密封性、卫生状况、气味、虫害等，在运输时，应与其他非过敏原产品或非同类过敏原产品隔离。有效防护，适当标识，防止交叉污染和不适当使用。
应制定程序以确保所有过敏原都得到了识别，生产过敏原产品的生产线的记录需要保持，确保可追溯性。
所有仓储、生产、维护维修、质量保证方面的人员都需要得到关于过敏原控制程序的正式培训。这包括全职人员和兼职人员，也包括管理人员。
正式的过敏原培训程序应包括：
食品过敏原以及它们对特定消费者的健康影响。
准确标识的重要性。
生产过程中防止交叉的方法。
与过敏原控制有关的GMP，包括降低交叉污染的方法。
清洗消毒程序。
含有过敏原原料的接收、储存和处置。
如何进行产品转换。
发生交叉污染时的汇报流程。
过敏原检测结果超标时的汇报流程。
在正式生产含有乳类、大豆类和其他食品过敏原的产品之前，必须对设备、SOP和培训、过敏原控制计划等进行评估，确保它们有能力在生产过程的各个阶段控制住过敏原。这项评估工作通常由一个跨职能的小组来实施，也可以由HACCP小组实施。
评估过程中,应对产品区域、生产线、设备等进行评价,确保不存在发生交叉污染的可能性。应当进行含有过敏原产品的试生产，并对最后冲洗水中的特定过敏原残余进行检测。这种测试的目的是验证CIP系统能够有效的去除生产线和设备中的过敏原。
应该依据评估准则对设备进行能力评估，准则可能包括如下方面：
清洁度能够满足微生物控制要求:设备的设计和维护应确保有效的CIP能够阻止微生物的繁殖。通过合适的CIP方案能够将设备的所有内部表面清洗干净。
抗腐蚀材料:设备应是由无毒、无吸收性的不锈钢材料制成，材料应该耐腐蚀。
可以进入内部以便检查、维护、清洗消毒:所有与产品接触的内表面应易于进入，以便清洗消毒和检查，或者可以拆卸以便进行COP。
防止液体聚集：设备的设计和铺排应防止液体的聚集,表面要有足够的强度，不会弯曲翘起，并能防止湿气进入产品区域。
中空区域的密封:所有的中空区域和经常更换的部件部分，需要密封。
没有凹陷:设备中的凹陷处应该平坦并且接触面应最小，例如接头处、焊接处、拐角等处。可拆卸件和紧固件应易于拆卸和清洗。
控制装置、阀门和部件等易于清洗消毒:与产品接触的表面、与产品接触接近的表面的设计应有助于清洗消毒。
封闭设施的设计满足卫生要求:电机、链条罩、控制箱、轴承不应正对产品区域，安装的位置应能确保清洗消毒。生产区域的维修隔离装置应能够承受水和清洗剂的冲洗。
能力评估应该包括有关过敏原控制SOP文件，以及人员接受的教育和培训。
过敏原控制计划的有效性依赖于训练有素的员工和经理。要让员工不仅知道该做什么，什么时候去做，以及如何去做——更重要的是，要让他们知道为什么要保护你的公司和信任你的产品的消费者。
培训对于新人和经验丰富的员工来说都是必不可少的，需要不断的投入培训教育。对各级员工提供过敏原意识和控制的培训，根据员工的工作职责为员工提供具体的有针对性的培训。在所有的培训中，应让员工知道所建立的程序和准则的必要性，以及不遵守控制计划可能带来的潜在后果。
最终，可以通过与生产线员工进行面谈和观察现场操作的方式，来评价培训和理解的情况。
过敏原控制计划应作为HACCP方案的一部分而得到评审，这种评审通常由第三方审核员进行。
应针对特定的含过敏原的产品进行试生产。通过试生产对生产线的能力和CIP系统的能力进行确认，确保能够将过敏原彻底去除。下面是试生产的典型步骤：
在试生产前，将设备彻底清洁干净。使用棉签涂抹法来检查设备是否清洁干净。
混合含有过敏原的原料。
加工、灌装、包装含有过敏原的产品。
试生产结束后，适用时通过COP和CIP对设备进行清洁。
从每一个CIP回路中取最后冲洗水的样本。
如果需要重复测试的话多保留样本，以备用。
使用适宜的测试包或测试方法，分析样品中的过敏原残留。
做阳性对照样。
在CIP调整以后，应重新采集冲洗水样本进行测试以评价有效性。在这个阶段，可以咨询清洗剂供应商以便获得建议和支持。
当内部验证合格后，则将这些点取样，送第三方检验结果检测，以确保检测结果的公正性。
在开始生产用于销售的产品之前，整个生产和包装系统应重新进行清洗，并经过棉签擦拭来测试清洗效果。尤其是当含过敏原与不含过敏原的产品共用一条生产线时，这种生产前的清洗消毒尤为重要。
在评估CIP效果时，推荐使用ATP和特定过敏原测试二者组合的方法。不过需要指出的是，对于残留ATP测试结果为阴性并不一定意味着设备“无过敏原”。如果可能，应用特定过敏原测试的方法来验证清洗消毒效果。
典型的验证清洗消毒效果程序：根据CIP系统的清洗能力，确定最难清洁的区域和位置，制定验证计划，每次产品转换时，除目视检查CIP清洗效果外，还应使用专用的过敏原测试剂测试：
管道内表面最难清洁的位置
灌装头
设备的CIP最后冲洗水
管道的CIP最后冲洗水
下产程开机生产的第一瓶产品
必要时，对上述的最难清洁区域和位置每年一次取样送第三方检验，以验证内部检测的有效性。
在试生产成功完成、并对过敏原控制计划进行确认以后，生产线可以开始生产含有过敏原的产品。在这以后，需要监视日常的生产活动以确保过敏原控制计划能够有效控制过敏原。
所有的控制措施和关键限值都应按照过敏原控制计划得到实施和监控。此外，可以使用检查表来检查是否一切都是正常的。
若产品结构、过敏原类别、生产线设备、CIP系统、清洗剂、作业方式、作业人员等发生变更时，需要重新进行能力评估。
推荐通过内审和外审来提供客观的风险评估，以及识别改进的机会。这些审核可以帮助解决问题，并提供培训的机会。
五、结语
从理论上来说，食品安全性分为绝对安全性和相对安全性两种。食品、饮料中因含有过敏原成分而导致的食品安全性问题就属于相对安全性问题。
由于食品、饮料中过敏原成分的存在状况有许多独特性，且它带来的危害还与消费者的免疫系统、机体防御机制有很大的关系，这就决定彻底了解决食品、饮料过敏原问题的复杂性，只有在食品、饮料原料供应方、生产方、管理者、政府监管者以及消费者都充分认识到这一点，共同努力遵循过敏原控制和管理的流程，才可能把存在的风险降至最低。