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基础化学教学质量的优劣直接影响到学生对化学知识体系的掌握、运用。目前，高职院校药品经营与管理的基础化学课程存在着内容繁多与课时数不断压缩的矛盾、教师难教与学生难学的问题，如何营造有效课堂教学，引导学生掌握基础化学的理论知识和实验操作技能，成为基础化学课程教学改革亟待解决的问题。就此，笔者结合多年的学习与教学经验进行了一些探索。
根据高职药品经营与管理专业培养计划，基础化学部分教学内容涵盖无机、分析和有机化学的基础知识和基本操作技能。目前可供选择的教材很多存在内容拼凑明显，知识体系过于强调系统性、完整性和逻辑性，化学理论内容庞杂过深，实验实训等配套资源缺乏的现象。在实际教学中，又面临课时数不断压缩、教师备课量大的情况，所以，必须依据教学大纲和学生将来工作岗位的技术需求，突出高职教育“实用”与“够用”的原则，使用教材时多研读和比较，有条件的情况下可考虑自编教材。
二、充分考虑学生学习能力。体现学生的主体地位
高职药品经营与管理的生源存在文科和理科学生并存的局面，文科学生的化学基础比较薄弱，一般越到后面学习就越感到吃力，极易失去学习兴趣。因此，必须考虑到文理科学生的学习起点不同的问题，做到因材施教，注重实际教学效果。可采取文理分班教学的模式，对文科生加强基础部分教学，对高中阶段的必须的基础知识进行补习，加强其计算能力的训练和分析问题能力的培养，实验实训从基础的操作抓起，循序渐进，注重实效，力争在基础化学课程结束时，文理科学生能达到具有基本一致的基础知识和基本操作技能，为后续的专业课学习奠定基础。
近年来，高职教学基本上都是利用多媒体辅助教学模式。多媒体课件蕴含大量形象生动的素材，能将分子的立体结构和实验现象形象直观地展示出来，可以帮助学生在脑海中快速建立起空间模型，降低教师的教学难度，增加信息容量，大大提高课堂效率。
三、加强实验实训，体现高职教育特点
现有的高职药品经营与管理基础化学教学很多都是简单模仿理科化学课程体系，教学内容属于“本科压缩型”，注重理论性，实验一直处于从属地位，实验课的内容设置多数为验证性实验，与学生将来的岗位需求联系不紧，难以调动学生进行实验的兴趣和积极性。因此在设计基础化学实验的实验项目时，必须结合专业特点和职业需求，以培养学生职业能力导向，适量增加综合性实验，减少验证性实验，将实验分为三个模块开展教学。
1.基本实验操作技能训练
主要训练内容以无机化学和分析化学为主的定性和定量实验技术训练，要求学生熟练掌握物质的溶解、蒸发、过滤、浓缩、结晶的操作和验证性的定性、定量滴定测定以及电光分析天平等常见实验室仪器设备的使用。
2.以有机化合物的制备和有机化学物鉴定分析的训练。
主要包含萃取、蒸馏等基本操作和常见有机化学物的制备，有机实验室常见的阿贝折射仪、旋光仪等操作训练。
3.综合实验技能训练和综合实验。
四、量化考核标准，多元化评价体系
考试在教学的诸多环节中是非常重要的一环，具有检验教师的教学效果、反馈学生的学习情况、培养学生综合运用能力等多方面的功能。因此，建立一套科学有效的评估体系，对于基础化学的教学改革是非常必要的。传统的以单一笔试为唯一评价方式，只注重知识的考查，忽略对学生综合能力的考查，显然已经不能适应高职教育的要求。
为客观、公正地评定学生的学习成绩，克服传统考试模式带来的弊端，在“化整为零，重在平时，全面考核”的原则下，针对不同阶段的教学，建立一套科学的有效的评估体系。笔者将学生最终成绩分为卷面考试、实验操作与方案设计和课堂考核三部分。
1.卷面考试的成绩由期末闭卷考试成绩决定。
主要考察学生对基础化学中的基础概念记忆与理解、掌握基本计算的能力，以并能运用化学的思维方式分析问题解决问题的应用能力。
2.实验操作与方案设计部分。
包含针对每一项实验的操作的规范、熟练程度的基本实验考核，又包括运用所学知识解决小课题，设计自主实验的考核，考查学生的理论联系实际能力和创新能力。
3.课堂考核部分
包括学生平时考勤、课堂提问以及作业完成情况等内容，以督促学生注重平时的学习，避免考前突击复习。
关键词：《有机化学》教学内容教学方法难易程度考核机制
《有机化学》是药品经营与管理专业的一门专业基础课，在学习该课程前学习了无机及分析化学课程，为后续所学的药物化学、药物分析等课程打下了坚实的基础。该课程包括各类有机物的命名、物理性质、化学性质及各类反应机理，内容繁多，理论性强，而且前后知识点连贯性强。药品经营与管理专业主要就业方向是在医药生产、医药经营、医药外贸及医药管理等企事业单位从事医药商品的购销、调储、检测及质量控制等工作。为了很好地发挥有机化学在该专业中的作用，我们对有机化学课程在该专业中的教学进行了探讨。
一、专业学生情况现状介绍
教育部为进一步完善具有中国特色的高等职业教育体系和高等教育多元化选拔录取机制，贯彻落实《教育部财政部关于实施国家示范性高等职业院校建设计划加快高等职业教育改革与发展的意见》（教高[2006]14号）文件精神，积极探索引导高中毕业生和中职毕业生向优质高等职业院校合理分流，提高高等职业教育的生源质量，决定由高等职业院校在高考前组织命题、考试、评卷，划定录取最低控制分数线，确定录取名单，直接报省教育考试院核准备案录取。这种招生形式叫作高职院校“单独招生”，参加单独招生考试录取的考生与参加高考录取的考生享受同等待遇。生源不足和单独招生政策的开放，使得一些平时学习积极性不高、基础不太好的学生愿意参加这种形势的考试，据统计，我校2015级药品经营与管理专业共招生86人，其中单独招生近来的有近50个，而理科生不到10个。这些学生的典型特点是文化基础差、学习目的不明确、学习动力不足。
二、教学内容的选择
药物大多为有机物，针对专业特点，除大部分专业应掌握的烷、烯、炔、芳烃、卤代烃、醇、酚、醚、醛、酮、羧酸及其衍生物、含氮化合物外，还增加了杂环化合物、对映异构章节。这是由于大多数药物含有杂环，而在其同分异构体中，R型和S型、左旋体和右旋体的药效是不同的。这就要求本专业的学生很好地掌握这些知识点，如“反应停”的S构型体具有镇静作用，能缓解孕期妇女恶心、呕吐等妊娠反应；而R构型体非但没有这种功能，反而会导致胎儿畸形。
三、教学难易程度的把握
据专业管理的具体要求，该课程共48学时，而其他专业则有92学时之多。课时相差之悬殊，这就要求教师很好地把握重点及难易程度。本专业的培养目标是为各类医药生产企业、医药营销企业、医药外贸企业及医药管理等部门培养有较强的实际操作能力，在市场经济条件下从事医药商品的购销、调储、检测、养护及质量控制的高级技术应用性专门人才。其对理论性要求不高，因此培养学生只需达到认识有机物类别，掌握有关命名、官能团，大致了解每种官能团所具有的化学性质，而对于合成、转化、推导等理论性强的内容不作具体要求。如在讲芳烃的定位规律时，由苯合成2，4-二硝基苯甲酸，不要求掌握具体的合成方法，只需知道它要发生硝化反应、傅克烷基化反应、氧化反应及据位置关系判断先引入的是邻对位定位基还是间位定位基。
四、改进教学方法
打破传统的教学模式，利用多媒体教学，收集大量的图片和视频，提高学生的兴奋点，增强教学效果。在具体的教学中，可以把学生分成几个不同的小组，教师提出问题，小组同学讨论后回答问题，当某一组同学回答后，其他组同学可以补充、也可以批评指正。在这样的教学环境下，学生是主体，很好地发挥主观能动性。同时学生积极性高，课堂气氛活跃。如在讲某种药物合成时，我们可以根据其合成过程，让学生探讨在整个的过程中发生了哪些反应。这样可以加深学生对各化学反应类型知识的掌握，比直接的知识灌输效果好很多。
五、建立完善的考核机制
大学的期末考核和中学不同，不会以一卷定乾坤，我们通常采取平时成绩加期末成绩的综合评定方式。平时成绩一般是出勤情况和作业，这种考核形式看似合理，实际上有很多弊端。由于班级人数之多，老师无法顾及每个同学的上课情况及作业的原创性，这就出现很多现象，比如坐在后面玩手机、戴着耳机看视频、打瞌睡、讲小话等情况的发生，作业也是拿着同学的一把抄。因此为了体现平时成绩的真实性，可以采取加分、扣分制的方法。学期初把同学们分为几个小组，给予每组同学50分的基础分，小组成员上课主动回答问题一次依情况加一两分，上课有不良现象酌情扣一至三分，加分最高100封顶，扣分扣完为止。最后根据实际比例来给予小组期末的平时考核分。在这样的考核机制下，不但提高了学生的学习积极性，而且增强了学生的集体荣誉感，课堂气氛活跃。
通过以上几方面的探讨，增强了学生的主观能动性，能主动回答问题，课堂气氛活跃，教学效果明显。同时分小组考核机制的建立，增强了学生的集体荣誉感，不再把学习看作是个人的事，增强了同学间的感情。
参考文献：
[1]吴昊文.分析化学课程教学改革与实践探析[J].当代教育理论与实践，2001，3（3）：42-44.
[关键词]医药经营企业；药品召回；用药安全
[DOI]10.13939/ki.zgsc.2015.41.108
1医药经营企业药品召回管理存在的问题
1.1经营企业药品召回制度不健全
医药经营企业在药品召回环节中扮演着重要的角色，如果说药品生产企业是责任主体，政府部门是监管主体的话，那么医药经营企业则是连接责任主体与监管主体的桥梁。没有医药经营企业的辅助，药品生产企业是不可能自主完成药品召回工作的。[1]然而，近年来医药经营企业的数量多而杂，大多数医药经营企业都没有一个系统的药品召回管理制度，2015年出版的《药品经营质量管理规范》（GSP）对医药经营企业具有明确的规定，要求企业应制定合理的药品召管理，以配合国家食品药品监督管理部门和生产企业完成药品召回工作。因此，为了保障公众用药安全，医药经营企业应规范药品召回管理，并根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》制定适合企业发展的药品召回管理制度。
1.2经营企业药品购销记录不完整
药品召回是指生产企业以书面形式将药品召回信息发函通知采购部，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。[2]目前，我国药品流通渠道比较混乱，对于已销售的药品，大多数的医药经营企业没有建立甚至保存详实、完整的药品购销记录，存在安全隐患的药品一旦流入到市场，经营企业很难保证药品的销售流向，没有行而有效的可追溯性措施，这将会给药品生产企业开展药品召回工作带来了前所未有的困难。
1.3经营企业缺乏社会责任感
生产企业一旦发生药品召回现象，不仅对生产企业的形象、声誉、产品质量、经济效益产生负面影响，进而遭到公众的质疑以及社会舆论的谴责，而且医药经营企业也会为此付出巨大的经济损失，并承担相应的连带责任。[3]为了避免此类事件发生，医药经营企业往往在得到药品召回信息后，如果没有监管部门的强制责令，很少选择主动的召回。再而言之，《药品召回管理办法》中只对药品生产企业没有履行药品召回义务而需要承担的法律责任进行了阐述，并没有明确地指出医药经营企业也需要为此承担法律责任。因此，医药经营企业常常钻着法律的漏洞，抱着侥幸的心理，缺乏药品召回的责任感，没有尽到应有的义务，使药品召回工作难以顺利进行，致使存在安全隐患的药品长期流通于市场，危害公众健康。
2医药经营企业药品召回管理的应对措施
2.1提高对药品召回的认识，建立完善的药品召回制度
医药经营企业要想在医药市场处于不败之地，必须从自身做起，认识到药品召回的重要性，建立完善的药品召回制度。一个完善的药品召回制度是建立在健全的药品召回操作规程基础之上的，它是保证医药经营企业顺利进行药品召回工作的有力依据。因此，医药经营企业应建立健全的药品召回操作规程，具体流程如下：
首先，医药经营企业的采购部接到供应商的召回通知后，将召回通知的原件移至备案的同时应立即将召回通知转交给质量管理部门，与此同时质量管理员要制定“停止销售通知单”，经质量管理部门审核、批准后方可公示。
由此可见，医药经营企业只有制定严格的药品召回操作规程，以完善药品召回制度，才能更好地协助药品生产企业完成药品召回工作，从而最大限度地减少对公众健康的危害。[4]
2.2完善经营企业药品购销记录
药品是一种不等同于其他产品的特殊商品，具有两面性。在药品召回这个过程中需要政府严格的监管，生产企业主动的召回，医药经营企业积极的配合。医药经营企业在药品采购直至销售的环节中可以借助计算机信息系统对在库和出库药品的供货商、品名、数量、流向等进行记录并建立翔实、完整的档案。对召回药品的处理应当做好药品召回记录，召回记录至少保存5年。如果出现药品召回，医药经营企业可以迅速查找，及时向生产企业和国家食品药品监督管理部门反馈药品召回有关信息。完善企业药品购销记录不但可以辅助生产企业药品召回工作的顺利进行，而且也可以将经济损失降至最低，维护企业信誉和其他产品的质量。
2.3加强经营企业的社会责任感
诚信是企业持续稳定发展的前提条件之一，医药经营企业应该秉着对公众用药安全负责的态度，严格按照《药品召回管理办法》的内容要求尽应尽之责，《药品召回管理办法》中明确指出经营企业一旦发现其经营、使用存在安全隐患的药品，应当立即停止销售或者使用该药品，及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，同时通知药品生产企业或者供货商，并向食品药品监督管理部门报告[2]。与此同时，政府也可以适当地对医药经营企业实行惩罚性赔偿制度，充分发挥法律的效力，以提高医药经营企业的执行力，增加企业的社会责任感。
[1]王远芳.构建中国特色药品召回制度[J].宜春学院学报，2012，34（6）：18-21.
[2]药品召回管理办法[S].原国家食品药品监督管理局令第29号，2007.
[3]梅笑风，孙利华.从强生公司药品召回事件看我国药品召回制度存在的问题[J].今日药学.2011，21（5）：317-320.
关键词药品经营质量风险质量链
药品质量风险存在于药品研发、生产、流通、使用的各个环节[1]。虽然药品生产环节是药品质量风险管理的核心，但在药品流通领域，同样会由于来自于企业内部和外部的因素而存在产品质量风险。本文试图结合我国药品经营企业的一些管理现象，在分析药品流通环节质量风险构成的基础上，提出控制药品经营质量风险的建议。
1药品经营质量风险的形成
1.1企业质量管理体系不健全的经营质量风险
我国的《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品流通监督管理办法》等法律法规、规章对药品经营企业建立质量管理体系和药品流通购销诸环节的制度、文件管理等已经做了比较全面的规定。但是，有些企业一旦通过GSP认证之后，之前所制定的一整套质量管理制度往往流于形式却执行不力，建立的质量管理体系也没有得到有效运转和持续改进，由此，可能产生的药品质量隐患导致了质量风险骤增。
1.2企业内部主要经营环节的经营质量风险
从药品经营质量体系的过程性要素来看，药品购进、验收、入库储存和养护、药品出库、销售、运输等环节均存在一定的质量风险。
例如采购环节的不严谨，采购人员的行为不规范，药品购进时对供货企业的合法性、质量管理体系审查不严，对购进药品合法性审查不严，合同中的质量条款没有明确注明或不清晰等直接蕴含巨大的质量风险。如某药品经营公司的某个首营品种，虽然供应商提供了必需的一套资料，包括当地省级药监部门备案的包装、标签、说明书等材料，但实物说明书标注的用法用量与国家标准不同，该公司并未有合理解释，所以被当地的药监部门立案查处予以处罚[2]。
其他诸如药品验收时未按照规定抽样，验收程序不当，对质量有疑问的药品没有及时送检分析，导致后续质量风险；药品在库养护管理缺失，拼箱发货和拆零销售管理不严；药品冷藏车在运输途中的温度失控造成药品失效、变质风险等。
1.3其他质量链环节传递的风险
药品生产企业、其经营者和用户都具有将质量风险传递给本企业的可能。这些风险可以沿着供应链传递，有时风险会出现叠加，即药品所携带的上游企业的风险因子与下游企业的风险因子重叠加大了原有的质量风险因素；有时风险会被抑制，即下游企业的风险控制得力，消除了药品所携带的上游企业的风险因子[3]。
现实中生产企业传递的风险导致的后果有时令经营企业甚至被动受罚。比如经营企业对购入的药品严格依照GSP的流程操作，向供货方索要了证照资质、核对销售人员身份证，审查药品生产厂家、批准文号、药品注册批件、药品质量标准等内容，并上国家药监局网核对，但产品是厂方使用了未经批准的原料药生产的，最后依然被定性为假药[2]。这种情况经营企业就较难防范，因为对药品的内在检验和法律属性的认定，超出了药品经营企业的技术能力和审核范畴。
作为下游客户的医疗机构，由于药品储存、管理不当或使用不当造成的问题也可能直接或间接影响到经营方。据文献报道，在下游客户处抽检药品不合格引发经营企业被连带处罚的占到一定的比例，其实质量责任却并未区分明确。
2形成药品经营质量风险的原因分析
2.1企业管理者质量风险管理意识缺失
如果经营企业没有真正健全和有效的质量管理体系，质量管理机构缺乏权威地位和有效的职权，企业的质量责任制、质量否决制、质量方面的教育、培训及考核、文件的制定和执行等诸多关键要素不完善或缺失，从而使组织内部权责不清晰，执行者无章可循，经营流程出现疏漏。这一层面的风险有时隐藏得很深，不易察觉，一旦发生药品质量事故，对企业的危害就很大。
2.2人员素质与硬件配备不完善
导致这些质量风险的原因既有工作人员的质量意识欠缺、操作技能不足、操作方法有误等“人”为因素，也有仓储、验收检验的设施设备陈旧或不完善等“物”的因素[4]。此外，还有处置不当造成的风险，比如对质量查询、投诉、抽查中出现的问题没有认真查找原因或采取有效措施，在遇到异常状况时缺乏应急处理对策或处理不当等。
2.3与供应商和客户的交易中缺乏主动防御
供应链的风险传导主要发生在药品采购、入库验收、销售环节，如果药品经营企业在这些环节缺乏有力的管理措施，没有有效的质量责任约定，或未对供货企业和客户的资质及质量信誉严格审查把关，将无法有效抑制上下游质量风险的传导，甚至造成风险的叠加。
3对防范药品经营质量风险的建议
自从国际上提出“药品质量风险管理”概念以来，我国已将质量风险管理引入新版GMP中。作为药品生产质量管理的延伸，药品经营领域也应当积极采用和实践质量风险管理，针对产生风险的原因进行有效防范。
3.1企业可将质量风险管理纳入质量管理制度
GSP为药品经营企业的经营质量管理提供了需要遵照的工作质量标准，但企业只能以此为起点，还需要在实际中不断地提高和完善。建议药品经营企业可在现有的质量管理制度框架内纳入质量风险管理制度，或者基于现有的质量管理体系进行补充和完善。作为质量链的重要环节，药品经营企业应树立对质量风险的管理意识、承担相应的风险管理责任，这既是保证人体用药安全的根本需要，也有利于在政府和社会公众对药品安全愈加重视的大环境下提高药品经营行业的业务素质和树立市场信誉。
3.2用制度化保证各管理层次的质量风险责任
质量管理制度体系的不健全、各经营环节出现疏漏造成的质量风险，是企业内部不同管理层直接面临的问题，因此，从企业主要负责人开始，各管理层面应重视承担相应的质量风险管理责任，并有对应的制度保证。
操作层的质量风险管理责任就是要对本岗位（如药品验收入库、保管养护、出库销售等）活动存在的各种质量风险进行有效控制，熟悉正确地运用风险控制措施和应急处理措施，严格按照规章制度、操作规程进行工作。
3.3在流通质量链管理中主动抑制风险传递
3.4对采购和销售环节严格把关
采购环节，主要从内外两个方面着手。从外部而言，采购质量主要取决于药品供应者，因此，如何对供应商进行选择、审查和评估就成了质量防范风险的重要内容，对供应商的资料需要严审并妥善保存原始凭证，高风险品种购入前质量部门应组织实地考核。值得注意的是，不同供应商提供的药品质量背景差异是不同的，因此，即使不同的供应商提供的产品质量都是合格的，但给企业带来的质量风险程度会有不同，有时相差还很大。所以，企业在考虑购入经济成本的同时不可忽视实际存在的药品质量差异。在企业内部，通过制度和监督来规范和约束与采购有关的人员行为，是防范质量风险的基本途径。
销售环节经营企业不能单纯追求利润，要重视对客户的买卖资质审查和对客户质量信息查询；建立药品质量查询制度，便于操作人员在遇到售后质量投诉、药品不良反应或其他问题时能及时处理。
3.5建立质量风险信息预警体系
GSP规定企业必须建立质量信息管理制度，企业对于质量信息不仅是收集、汇总、整理，更应该善于利用，最好建立自己的质量风险信息预警体系。对提示质量风险的信息，比如外部的药品不良反应公告、药品质量公告、药品监督管理部门的行政执法案例，企业验收、内部评审和质量投诉等资料进行及时采集、分析、研究，找寻规律，提高识别能力。通过捕捉质量风险信息来警示本企业在药品购进、销售等环节需要防范之处和应采取的控制措施。
参考文献
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[3]程国平，张剑光.基于产品基因理论的供应链产品质量风险传导研究[J].改革与战略，2009，25（7）：145-148.
[4]雒继忠，靳思贤，杨勇.质量风险管理的研究和应用[J].石油化工应用，2008，27（3）：1-4，13.
第一条为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。
第五条国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。
第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件
第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
第七条申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。
第八条《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。
第三章申请《医疗器械经营企业许可证》的程序
第九条拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
第十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。
第十一条申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：
（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；
（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；
（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
（四）拟办企业组织机构与职能；
（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；
（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
（七）拟办企业经营范围。
第十二条申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
第十三条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。
第十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十五条（食品）药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
（食品）药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。
第十六条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当公布已经颁发的《医疗器械经营企业许可证》的有关信息，公众有权进行查询。
第四章《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发
第十七条《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。
登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
第十八条变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。
变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。
第十九条医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。
医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
第二十条医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。
第二十一条医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。
第二十三条企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照本办法的规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
第二十四条《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构按照本办法规定对换证申请进行审查。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为同意换证并予补办相应手续。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为符合要求的，应当在《医疗器械经营企业许可证》届满时予以换发新证，收回原《医疗器械经营企业许可证》；不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第五章监督检查
第二十六条上级（食品）药品监督管理部门应当加强对下级（食品）药品监督管理部门实施医疗器械经营许可的监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为。
第二十七条（食品）药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查等方面的工作档案，并在每季度的第1周将上季度《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督检查等情况报上一级（食品）药品监督管理部门。对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立档案保存5年。
第二十八条（食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括：
（一）企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况；
（二）企业注册地址及仓库地址变动情况；
（三）营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；
（四）经营范围等重要事项的执行和变动情况；
（五）企业产品质量管理制度的执行情况；
（六）其他需要检查的有关事项。
第二十九条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门必须进行现场检查：
（一）上一年度新开办的企业；
（二）上一年度检查中存在问题的企业；
（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
（四）（食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。
第三十条《医疗器械经营企业许可证》换证当年，监督检查和换证审查可一并进行。
第三十一条（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后归档。（食品）药品监督管理部门应当公告并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录现场检查的结果。
（一）《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；
（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；
（三）《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；
（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；
（五）法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。
（食品）药品监督管理部门注销《医疗器械经营企业许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。
第六章法律责任
第三十三条医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。
第三十四条医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。
第三十五条医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。
第三十六条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
第三十七条申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
第三十八条医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款：
（一）涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的；
（二）超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；
（三）在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。
第七章附则
第四十条《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本。《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。《医疗器械经营企业许可证》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。
《医疗器械经营企业许可证》应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许可证流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
一、请进来学
（一）活动目的
（二）参加人员范围
有违法违规行为而受到行政处罚、在责令改正期限内未进行整改或整改不到位的药品生产、经营、使用单位的负责人和质量管理人员。
（三）活动安排
2、学习地点：市食品药品监督管理局。
学习内容：
（四）考核办法：采用答卷的方式进行考核。
二、坐下来听
对上述有违法违规行为的单位，采取让其“旁听”稽查人员模拟现场处理同类案件的方式，使其进一步了解执法的公正与公平，并通过稽查人员对不同情节的违法行为有不同幅度处罚的讲解，体现稽查办案的人性化。
2、地点：市食品药品监督管理局。
三、走出去看
通过观摩管理规范、经营良好、无违法违规行为的药品生产、经营、使用单位，树立“规范药房”、“诚信企业”的典型，以点带面，促使有违法违规行为的单位在学习法律法规的基础上，按照“规范药房”的模式，自觉改正自身不足，规范自己的行为。
一、GSP概述
GSP是“良好的供应规范”的简称。让药品经营企业在药品的采购、存储、运输以及销售等环节实施质量管理，从而将包括职责制度、组织机构、设施设备以及过程管理等方面的质量体系建立起来，并将其可以有效地运行起来是GSP的基本精神。而实施新版GSP之后，我国的医药商业质量管理和质量保证国际标准化才能得到有效的实施，从而让我国药品经营企业的质量管理水平得到稳步的提升。
二、新版GSP的实施对药品经营企业的影响作用
1、企业的组织架构和岗位人员的职责更加的清晰明确
2、使得企业经营行为更客观、更规范
新版GSP对计算机系统提出具体要求药品经营企业计算机系统将企业采、销、储、运四大环节的经营行为内化到计算机系统业务流程进行管理，在业务关键控制点设定质量控制，通过系统控制规范人员操作行为，企业经营使用的基础数据受到系统自动控制，保证了企业经营过程数据使用的有效性。药店系统的销售终端对处方药品自动识别控制提示、含麻黄碱的复方制剂单次销售数量自动控制等功能将一系列的国家法律法规要求落实到企业经营系统各环节，规避人为操作的随意性。可以说新版GSP对计算机系统的要求在实质上实现了药品企业经营行为的规范、真实。
3、为药品经营企业提供有效的技术管理手段
仓储硬件设备设施的配备，实现储运环节温控的有效性，为保证药品储存运输质量，提供了有效的技术管理手段。温湿度自动检测对企业药品存储环境、冷链运输过程提出自动监测、记录、报警要求，保证药品存储及运输全过程处于温控状态，改变原有药品仓储温湿度人工记录的不及时、不真实的状况。企业通过硬件环境改造达标后，能够做到在入库环节药品按照存储条件分类存储，出库环节低温药品冷链运输。仓储环境出现异常系统启动报警功能，提示养护人员干预温控环境。能够保证企业储存运输环节的药品质量。
4、使得药品经营企业的风险得到有效控制
三、实施新版GSP对药品批发企业的影响作用
在实施新版GSP后，会使得药品批发企业的药品批发能够严格的遵照相应的流程进行。而该流程如下：药品批发检验――药品批发计划书的制定――批发药品的验收――批发药品的入库保存。
从上述的分析中就可以看出，在有效的实施新版GSP后，会使得药品批发企业的药品批发更加的研究，使得药品批发可以得到精细化的管理，保障药品批发的质量，使得药品批发的环节环环相扣，呈现出规划化以及系统化的特点，保障药品的质量，使得药品批发企业能够实现长远可持续的发展。
四、结语
一、药店新开办过程中存在的主要问题
对照《省药品零售企业验收实施标准（年修订稿）》，在对农村药店新开办验收过程中存在的主要问题是：
一是药店人员少，不能按药店岗位设置的要求一岗一人，多是兼职；
二是人员关系较为特殊，大多属父子店、夫妻店、姊妹店等，在以后的经营中不能按照管理制度的规定进行管理约束，留下药品质量安全隐患；
三是人员素质普遍较低，大多为在县卫校毕业的医学中专生和乡村医生，经过短期药学专业培训后取得的药学专业技术职称，没有系统学习药学专业知识和药品监督管理法律法规，守法意识差；
四是受投资约束，硬件设施较差；
五是管理制度等软件资料制定欠缺，多数为照抄别人的资料，不可避免地存在漏洞，在执行中不易操作。
二、药店《药品经营质量管理规范》认证过程中存在的主要问题
在对基层农村药店实施GSP认证现场检查过程中，对照《药品零售企业GSP认证现场检查》（试行），存在的主要问题是：
一是企业制定的制度与企业的经营实际不符。主要表现在：（一）岗位设置与企业的经营规模不匹配。2-3个人的小店竟设置质量管理部、药品验收组、养护组等部门。
（二）制定的制度与经营范围不一致。不经营特殊药品也制定有关特殊药品的购进、储存、保管和销售的管理制度；不经营中药饮片也制定有关中药饮片的购进、储存、保管和销售的管理制度等等。
（三）企业不是亲自起草制定，而是照抄照搬其他企业制定的制度，易出现文字或逻辑方面的缺陷。
（四）制度制定的比较粗糙，不能很好地指导实际操作。
二是制度未根据国家有关药品质量管理的法律、法规、行政规章和政策的调整及时进行修订，“一定保终身”的现象普遍存在。主要表现在：
（一）又到新一轮换发《药品经营许可证》和重新认证了，但制度未修订，几乎都还是刚开办时的制度。
（二）制度未及时修订。《药品流通监督管理办法》关于销售凭证的管理规定、中药饮片合格证有关标示项目的规定、必须凭处方销售的处方药的规定、药品零售企业不得经营的药品的规定等政策的调整，都不能在制度中及时得到修订。
(一)各种表格审核程序不规范,岗位责任不明确,填写内容混乱;
(二)月检查记录不真实不完整;
(三)设施设备调试运行记录不完整。
四是处方药未凭医师处方销售。
五是药品陈列混乱。主要表现在:
(一)药品与非药品、内服与外用、易串味药品和一般药品未分开;
(二)处方药与非处方药未严格分开。
三、药店日常监管过程中存在的主要问题
一是处方药销售未按照规定执行；
二是销售药品未开具销售凭证;
三是认识有偏差，企业负责人或质量管理人员普遍存在认为通过了GSP认证就可以等到下一次换证的错误观点，重经营，轻管理；
四是未严格坚持用GSP标准规范日常经营行为，药品经营质量管理均有不同程度滑坡；
五是从业人员变动频繁，关键岗位人员变动未经许可。
四、有关政策建议
(一)基层农村药店开办条件做适当调整。
一是放宽人员资质要求,特别是企业人员发生变更时；
二是调整培训层级,由县局组织培训，资料由市局指定，以方便基层农村药店，降低经营成本。
（二）完善调整GSP认证有关条款
第一，建议对现行的GSP条款进行量化分类，以便与零售药店分级管理相适应。为进一步加强对药品零售企业的监督管理，有效发挥药品零售企业在城乡药品供应中的作用，目前，全国各地都在结合实际不同程度地开展药品零售企业的分级管理，即按照药品零售企业经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营条件的不同，将药品零售企业划分为一、二、三级。其中一级零售企业经营类别为非处方药；二级零售企业经营类别为非处方药、处方药（禁止类、限制类药品除外）、中药饮片；三级零售企业经营类别为非处方药、处方药（禁止类药品除外）、中药饮片等。为此，笔者认为国家食品药品监管局有必要对现行的药品零售企业GSP条款进行量化分类，制定与基层药品零售企业分级管理相配套的认证检查评定标准。
第二，建议对现行GSP条款进行修订，使其能更好地规制基层农村药店。基层农村药店大多属父子店、夫妻店、姊妹店等，在人员、管理制度等方面与GSP认证条款大多不符，因而执行起来常会“打折”或“走样”，甚至会出现某一人集老板、质量负责人、验收员、质量管理员、养护员、营业员等“职位”于一身的现象。即使有相应的质量管理人员，由于其质量意识淡薄，对质量管理体系及人员的考核和培训也很难做到位，所做的都是一些应付检查的工作，未能从根本上真正发挥质量管理体系的作用。笔者建议应在GSP修订时，增加对药店关键岗位人员实行岗位技能考核评定的规定。
第四，建议规定重点项目和关键环节的检查评定要求。对基层农村药店而言，其执行GSP的各项规范是认证的关键，但是现行GSP条款繁多，前后重复，若每款规定都执行，势必给零售药店和GSP检查人员有避重就轻适用条款的可乘之机。加之零售药店与检查人员对GSP规范的认识不统一，对检查评定标准和检查评定结果造成尺度把握不准确，出现认证结果不公平的现象时有发生。对此，笔者建议根据基层农村药店的现状，在修订GSP条款时，应规定一些重点项目和关键环节的检查评定要求，使条款有较强的针对性和对经营质量管理的可控性。
第五,建议取消建立药品质量档案条款
《药品零售企业GSP认证现场检查项目》（试行）6006条款规定：质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。一般情况下，中小型药品零售企业所经营药品的品种大约在400～1500个左右，按照规定，新开办此类药品零售企业就需要建立400～1500个左右的包含质量标准等内容的质量档案，工作量之大可想而知，而且有的药品很难收集到相应的药品质量标准，药品零售企业根本无法按照规定建立完整的所经营药品的质量档案。但是因为条款的需要，质量管理人员只好筛选几个常用品种，复印《中国药典》中收载的质量标准建立药品质量档案。笔者认为，质量标准是药品监督行政执法中核实药品质量，或是药品检验机构监督检验时作为法定依据的重要资料，但对于药品零售企业来讲，收集药品质量标准、建立质量档案在实际药品质量管理中的意义不大，此条款应删除。
第六,建议适当放宽人员培训、发证和继续教育的门槛
第七,建议药品陈列环境的具体要求应当明确
《药品零售企业GSP认证现场检查项目》（试行）7803条款规定：企业应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。在条款中，对库存的药品，有相应的常温、阴凉以及冷藏保管的要求，而对于店堂中陈列的药品应在多少温度的环境下，没有明确的要求。目前，县域药品零售企业绝大多数已不再设置仓库，在实际认证检查中，有的企业仍然按照库房的要求，在店堂内安装空调，对店堂内的温度和湿度进行监测和记录，但是有的企业对陈列环境是否符合要求的理解不够，仅限于陈列环境是否干净、卫生等。笔者认为应当在条款中明确店堂内陈列环境的具体温度和湿度，并定期进行监测和记录，鉴于药品的特性和认证工作的可操作性，建议店堂内的温度以25℃以下为宜。
第八,建议增加药品销售凭证管理内容的条款
20xx年药品管理的最新规定
第一章总则
第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
第二章药品生产企业管理
第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
第八条开办药品生产企业，必须具备以下条件:
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;
(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;
(四)具有保证药品质量的规章制度。
第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。
《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。
第十三条经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
第三章药品经营企业管理
第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件:
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;
(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;
(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;
(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。
第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。
《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
第十七条药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进。
第十八条药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
第十九条药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
第二十条药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
药品入库和出库必须执行检查制度。
第二十一条城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。
城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。
第四章医疗机构的药剂管理
第二十二条医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
第二十三条医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。
第二十四条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。
第二十五条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
第二十六条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进和使用。
第二十七条医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。