根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂生产的马来酸奥拉替尼咀嚼片在我国注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布上述兽药质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准美国爱德士生物科技有限公司等3家公司生产的鸡传染性支气管炎病毒ELISA抗体检测试剂盒等3种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布工艺规程和修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的上述3种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准美国法玛威生物制品股份有限公司生产的猪支原体肺炎灭活疫苗（P株）等3种兽药产品在我国变更注册。
特此公告。
附件：
1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.工艺规程
4.说明书和标签
农业农村部
2024年9月28日
附件1
进口兽药注册目录
附件2略
附件3略
附件4
说明书和标签
一、马来酸奥拉替尼咀嚼片说明书和标签
（一）马来酸奥拉替尼咀嚼片说明书
宠物用
【兽药名称】
通用名称：马来酸奥拉替尼咀嚼片
商品名称：爱波克（Apoquel）
英文名称：OclacitinibMaleateChewableTablets
汉语拼音：MalaisuanAolatiniJujuePian
【主要成分】马来酸奥拉替尼。
【性状】本品为浅棕至深棕色五边形片剂，两侧均有刻痕线，一面分别凹刻有字母“SS”（3.6mg规格）、“MM”（5.4mg规格）、“LL”（16mg规格）的字样。
【用法与用量】以奥拉替尼计。内服：每1kg体重，犬0.4～0.6mg，一日2次，连用14日。随后一日1次维持治疗。
本品有良好的适口性，犬能主动食用；如不主动食用，请辅助给药。推荐剂量所需片剂数量请参见下表，片剂沿刻痕线一分为二。
【不良反应】
1.可能增加犬对感染（包括蠕形螨病）的敏感性，以及肿瘤恶化。
2.奥拉替尼给药后可能会发生腹泻（2.3%）、呕吐（2.3%）、厌食（1.4%）、嗜睡（1.8%）、多饮（1.4%）等临床表现，大多数病例继续用药后症状可自行缓解。
【注意事项】
1.12月龄以下或体重低于3kg的犬不得使用；育种用犬、怀孕或哺乳母犬不得使用；严重感染（如肺炎等系统性感染或全身真菌性感染）的犬不得使用。
2.伴有复发的严重感染、复发性蠕形螨病、肿瘤病史的犬使用本品前，应充分评估风险。
3.本品对免疫系统具有调节作用。
4.应注意监测使用本品犬的感染（包括蠕形螨）和肿瘤进展情况。
5.可以伴食给药或空腹给药。
6.尚未评价本品与糖皮质激素、环孢菌素或其他全身用免疫抑制剂的联合用药情况。
7.使用人员在处理药片后，立即洗手。如眼睛接触到药物，立即用水或生理盐水冲洗至少15分钟，随后就医。
8.避免儿童接触本品。
10.对马来酸奥拉替尼或任何辅料过敏的犬不得使用。
11.本品对犬具有适口性，为避免意外过量摄入，应将本品储存在动物无法接触的地方。
12.本品应储存在原包装中，防止受潮；被分割后剩余的药片，应放回原包装中，且在下次给药时使用。
【休药期】无需制定。
【规格】按奥拉替尼计（1）3.6mg（2）5.4mg（3）16mg
【包装】
【贮藏】密闭保存。
【有效期】24个月。
【进口兽药注册证号】
【生产企业】硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂（ZoetisLLC,Kalamazoo,USA）
地址：2605EastKilgoreRoad,Kalamazoo,Michigan,49001,USA
（二）马来酸奥拉替尼咀嚼片标签
【用法与用量】以奥拉替尼计。内服：每1kg体重，犬0.4～0.6mg，一日2次，连用14日。随后一日1次维持治疗。本品有良好的适口性，犬能主动食用；如不主动食用，请辅助2给药。详见说明书。
【不良反应】详见说明书。
【注意事项】详见说明书。
【生产日期】
【生产批号】
【有效期】至
二、鸡传染性支气管炎病毒ELISA抗体检测试剂盒说明书和标签
（一）鸡传染性支气管炎病毒ELISA抗体检测试剂盒说明书
兽用
通用名称：鸡传染性支气管炎病毒ELISA抗体检测试剂盒
商品名称：无
英文名称：InfectiousBronchitisVirusELISAAntibodyTestKit
汉语拼音：JiChuanranxingzhiqiguanyanBingduKangtiJianceshijihe
【主要成分与含量】
【性状】抗原包被板96孔塑制微孔板，无色透明，干燥，无杂质吸附。
羊抗鸡IgG酶标抗体蓝绿色澄明液体。
阴、阳性对照血清无色或淡黄色澄明或半透明液体。
样品稀释液橙黄色或略带红色的澄明或半透明液体。
TMB底物溶液无色或微黄色澄明液体。
终止液无色澄明液体，低温条件下可能会出现絮状沉淀。
【作用与用途】用于酶联免疫吸附试验，检测鸡血清中的传染性支气管炎病毒抗体。
【用法与判定】按以下步骤逐步进行：
1需要自备的器材
1.1精确的微量移液器或连续移液器，用来吸取5μl、100μl、200μl和500μl的液体；
1.2微量移液器使用的吸头；
1.3用来稀释洗涤液的500ml量筒；
1.4适用96孔微量反应板的酶标仪；
1.5用于稀释样本的玻璃管或塑料管；
1.6蒸馏水或去离子水；
1.7滴加和吸取洗涤液的装置；
1.8吸液用的真空和控制装置。
2样品的制备
在进行检测之前要用样品稀释液将被检样品进行500倍稀释（如：1μl的样品可以用样品稀释液稀释到500μl）。不同的样品要注意换吸头。样品加入抗原包被板前要将样品充分混匀。
注意：不能稀释对照。
3操作步骤
使用前所有试剂应恢复至室温（20～27℃）。试剂应轻轻旋转或振荡予以混合。
3.1取出抗原包被板并在记录表上标记好被检样品的位置。
3.2将100μl未稀释的阴性对照液加入A1孔和A2孔中。
3.3将100μl未稀释的阳性对照液加入A3孔和A4孔中。
3.4将100μl稀释的被检样品液加入相应的孔中。
3.5室温孵育30分钟。
3.6吸取各孔的液体倒入废液桶。每孔加约350μl的蒸馏水或去离子水进行洗板，重复3～5次。
3.7每孔加100μl的羊抗鸡IgG酶标抗体。
3.8室温下孵育30分钟。
3.9重复第3.6步。
3.10每孔加100μl的TMB底物溶液。
3.11室温下孵育15分钟。
3.12每孔加100μl的终止液。
3.13酶联检测仪空气调零。
3.14测定各孔于650nm波长处的吸光度OD值。
4试验有效性判断
阳性对照平均值和阴性对照平均值的差值＞0.075，阴性对照平均值≤0.150，该检测结果判为有效。检测样品中是否含有传染性支气管炎病毒的抗体由该样品的测定值与阳性对照平均值的比例决定。阳性对照已标准化，代表鸡血清中含有显著水平抗传染性支气管炎病毒抗体。被检样品的抗体水平主要由其测定值与阳性对照测定值的比值（S/P）确定。
5结果判定
5.1S/P值小于或等于0.2，判为阴性。
5.2S/P值大于0.2，判为阳性。
6结果计算方法
注意：IDEXX公司提供免费的数据分析软件（xChek），用于计算平均值、S/P比值以及提供综合信息。
1.处理所有的试验材料以免病毒的传播。虽然经过化学处理，抗原包被板仍可能成为IBV的传染源。
2.勿用口移液。
3.样品和试剂盒使用的地方不要吸烟、喝水和吃东西。
4.TMB底物和终止液对皮肤有刺激性。
5.试剂盒的某些成分含有防腐剂叠氮钠。处理时需要用大量的水冲洗以免形成叠氮化铜或叠氮化铅，它们在受压时可以爆炸。注意防止该成分对酶标抗体的污染。
6.TMB不要暴露于强光和任何氧化剂下。使用洁净的玻璃或塑料容器处理TMB底物溶液。
7.所有的试剂应在2～8℃贮存。使用前恢复到室温，使用后放回2～8℃。
8.所有的废弃液应在丢弃前合理处理，以免污染环境。
9.注意防止试剂盒成分受到污染。
10.不要使用超过有效期限的试剂，不同批次试剂盒的成分不要混用。
12.严格遵守这些条款可以获得理想的结果。
【规格】240份/盒
【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为12个月。
【《进口兽药注册证书》证号】
【生产企业】美国爱德士生物科技有限公司（IDEXXLaboratories,Inc.）
仅供兽医诊断使用
（二）鸡传染性支气管炎病毒ELISA抗体检测试剂盒标签
鸡传染性支气管炎病毒ELISA抗体检测试剂盒
240份/盒
《进口兽药注册证书》证号：
批号：
生产日期：
【用法与判定】按照产品说明书所示方法在20～27℃进行。
抗原包被板
96孔/板
有效期至：
【用法与判定】详见说明书。
羊抗鸡IgG酶标抗体
50ml/瓶
阴性对照血清
1.9ml/瓶
阳性对照血清
样品稀释液
235ml/瓶
TMB底物溶液
60ml/瓶
终止液
三、犬瘟热、腺病毒2型、副流感、细小病毒病四联活疫苗-犬钩端螺旋体病（犬型、黄疸出血型）二价灭活疫苗-犬冠状病毒病灭活疫苗说明书和标签
（一）犬瘟热、腺病毒2型、副流感、细小病毒病四联活疫苗-犬钩端螺旋体病（犬型、黄疸出血型）二价灭活疫苗-犬冠状病毒病灭活疫苗说明书
通用名称：犬瘟热、腺病毒2型、副流感、细小病毒病四联活疫苗-犬钩端螺旋体病（犬型、黄疸出血型）二价灭活疫苗-犬冠状病毒病灭活疫苗
商品名称：卫佳捌
英文名称：CanineDistemper-AdenovirusType2-Coronavirus-Parainfluenza-ParvovirusVaccine，ModifiedLiveandKilledVirus，LeptospiraCanicola-IcterohaemorrhagiaeBacterin
汉语拼音：QuanwenreXianbingduerxingFuliuganXixiaobingdubingSilianHuoyimiaoQuangouduanluoxuantibing（QuanxingHuangdanchuxuexing）ErjiaMiehuoyimiao7QuanguanzhuangbingdubingMiehuoyimiao
【主要成分与含量】每头份疫苗中含犬瘟热病毒N-CDV致弱株至少102.5TCID50；含犬腺病毒2型Manhattan致弱株至少102.9TCID50；含犬副流感病毒NL-CPI-5株至少105.0TCID50；含犬细小病毒NL-35-D株至少107.0TCID50；犬钩端螺旋体C-51株和黄疸出血型钩端螺旋体NADL株，灭活前均应不低于600浊度单位；犬冠状病毒NL-18株抗原的相对效力单位（RP）不低于1.0。
【性状】冻干疫苗部分为微黄色海绵状疏松团块；液体疫苗部分为澄明或轻度混浊的粉红色液体。两部分混合后，冻干团块迅速溶解。
【作用与用途】用于预防犬瘟热、犬腺病毒1型引起的传染性肝炎、犬腺病毒2型引起的呼吸道病、犬副流感、犬细小病毒病、犬冠状病毒病，以及犬钩端螺旋体和黄疸出血型钩端螺旋体引起的钩端螺旋体病。
【用法与用量】用液体疫苗部分溶解冻干疫苗部分。皮下或肌肉注射，每次1头份（1ml）。对6周龄或6周龄以上犬首次免疫，推荐连续接种3次，每次间隔3周。以后每年接种1次。
【不良反应】接种疫苗后，个别犬可能出现过敏反应，此时，可用肾上腺素进行抢救，并采取适当的辅助治疗措施。
1.仅用于接种健康犬；禁止接种怀孕母犬。
3.疫苗瓶启封后，应一次用完。
4.接种时，应按常规无菌操作；注射器和针头不能使用化学方法消毒。
5.疫苗内含有庆大霉素。
6.用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
7.如果动物处于某些传染性疾病的潜伏期、营养不良、有寄生虫感染、处于运输或环境应激状态下或存在免疫抑制，或者未按说明书进行接种，均可能引起免疫失败。
【规格】冻干疫苗部分：1头份/瓶；液体疫苗部分：1ml/瓶。
【包装】25头份（50瓶）/盒
【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为18个月。
【生产企业】硕腾公司美国林肯厂（ZoetisInc.,Lincoln,USA）
地址：601WestCornhuskerHighway,Lincoln,Nebraska,68521,USA
仅在兽医指导下使用
（二）犬瘟热、腺病毒2型、副流感、细小病毒病四联活疫苗-犬钩端螺旋体病（犬型、黄疸出血型）二价灭活疫苗-犬冠状病毒病灭活疫苗标签
卫佳捌
犬瘟热、腺病毒2型、副流感、细小病毒病四联活疫苗-犬钩端螺旋体病（犬型、黄疸出血型）二价灭活疫苗-犬冠状病毒病灭活疫苗（冻干疫苗部分）
1头份/瓶
详见说明书。生产日期：
【用法与用量】用液体疫苗部分溶解冻干疫苗部分。皮下或肌肉注射，每次1头份（1ml）。
犬瘟热、腺病毒2型、副流感、细小病毒病四联活疫苗-犬钩端螺旋体病（犬型、黄疸出血型）二价灭活疫苗-犬冠状病毒病灭活疫苗（液体疫苗部分）
1ml/瓶
五、复方酚溶液说明书和标签
（一）复方酚溶液说明书
兽用外用
通用名称：复方酚溶液
商品名称：卫可浩普（VirkonLSP）
英文名称：CompoundPhenolsSolution
汉语拼音：FufangfenRongye
【主要成分】邻苯基苯酚和对氯间甲酚
【性状】本品为澄清至略微浑浊的棕黄色至绿褐色液体，有时含少许沉淀；有醋酸味和酚味。
【药理作用】邻苯基苯酚、对氯间甲酚通过使菌体蛋白凝固变性而呈现杀菌作用。碱性环境、脂类和皂类等能减弱其杀菌作用。对动物和人有较强毒性，不能用于创面和皮肤的消毒。
【用途】用于动物圈舍表面、器具、设备的消毒。
【用法与用量】稀释后喷雾使用，每1平方米用量300ml。稀释比例：动物圈舍表面1∶200；器具设备1∶400。疾病发生时，禽流感病毒和新城疫病毒1∶200；猪蓝耳病病毒1∶400；大肠杆菌1∶400；支原体、沙门氏菌1∶200。
【不良反应】按规定的用法用量使用，暂未见不良反应。
1.使用前务必仔细阅读说明书，安全使用消毒剂。
2.畜舍消毒前将所有牲畜转移他处；消毒前需清洗设备。
3.仅限专业人员使用。穿戴个人防护服、防水服、手套、靴子和面部保护罩，避免吸入喷雾（在使用过程中始终佩戴防雾呼吸器），避免本产品接触到眼睛和皮肤。若食入，禁止催吐，漱口并喝少量水，立即就医；若皮肤接触，立即脱掉被污染衣物，用水冲洗皮肤；若吸入，转移至新鲜空气中并保持呼吸顺畅，立即就医；若进入眼睛，立即用大量水冲洗并就医。未经防护的人员不得进入被处理的区域，直到喷雾散去。
4.本品可能腐蚀金属；对水生生物有毒并具有长期持续影响。
5.本品不适用于牛奶生产/处理设备，可能有污染牛奶的风险。
6.在某些贮存条件下，产品可能有少量沉淀物。按说明书使用，沉淀物不影响产品的性能。
7.使用后务必用干净水冲洗所用设备。
9.未使用的稀释产品可常温贮藏一周。
【休药期】无需制定
【规格】100g∶邻苯基苯酚（C12H10O）12g+对氯间甲酚（C7H7ClO）12g【包装】（1）1L/桶（2）5L/桶（3）20L/桶
【贮藏】密封，在凉暗处保存。
【有效期】24个月
【生产企业】安德国际有限公司（AntecInternationalLimited）
地址：WindhamRoad,ChiltonIndustrialEstate,Sudbury,Suffolk,CO102XD,UnitedKingdom
（二）复方酚溶液标签
【主要成分】邻苯基苯酚和对氯间甲酚兽用外用
【规格】100g∶邻苯基苯酚（C12H10O）12g+对氯间甲酚（C7H7ClO）12g