1、第PAGE17页共NUMPAGES17页2022年兽药管理条例管理细则兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质(含药物饲料添加剂)。下文是最新兽药管理条例实施细则。最新兽药管理条例实施细则全文第一章总则第一条根据兽药管理条例第四十九条的规定，制定本细则。第二条凡从事兽药生产、经营、使用、研究、宣传、检验、监督管理活动者，都必须遵守本细则的规定。第三条国家对兽药生产、经营、进口及医疗单位配制兽药制剂实行许可制度。未经许可，禁止生产、经营、进口兽药及配制兽药制剂。第二章兽药生产企业的管理第四条兽药生产企业系指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括上述企业的分厂及生产
2、兽药的各种形式的联营企业和中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业。第五条开办生产兽用生物制品的企业，必须由所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)_同意，报农业部审核批准。第六条新建、扩建、改建的兽药生产企业，必须符合农业部制定的兽药生产质量管理规范的规定。现有兽药生产企业应按照兽药生产质量管理规范规定的要求，订出规划，报所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)_批准，逐步实施。第七条兽药生产企业必须具备能对所生产的兽药进行质量检验的机构和人员，并有相应的仪器和设备。兽药质量检验机构不得附设于企业生产技术机构之内。第八条兽药生产企业生产的每个兽药品种，必须按照农牧行政管理机关核定的兽
4、四条兽药出厂前必须经过本企业药检机构的检验，符合质量标准的应当在内包装上附有检验合格标志，在包装箱内附有检验合格证。不符合质量标准的，不得出厂。第三章兽药经营企业的管理第十五条兽药经营企业系指专营兽药的企业和兼营兽药的企业，包括批发、零售公司或商店及经营进出口业务的企业。第十六条兽药经营企业内，直接从事兽药采购、保管、销售、调剂、检验业务的，应是药剂士、兽医技术员以上的技术人员。非药学、兽医学技术人员必须经核发兽药经营许可证的农牧行政管理机关或其指定的单位，进行兽药经营知识考核合格后，方准从事兽药经营业务活动。第十七条兽药经营企业和兽医医疗单位购进兽药，必须进行检查验收。检查检收内容包括：兽药
5、名称、规格、生产企业、生产批号、有效期、检验合格证、批准文号、包装以及外观质量等。第十八条兽药经营企业收购、保管、销售兽药，必须建立健全质量检查和入库验收、在库保管、出库验发、销售核对等制度。第四章兽医医疗单位的药剂管理第十九条兽医医疗单位的兽药制剂室应具有保证制剂质量的设备、环境，有相应的质量检验设备和药检技术人员。第二十条兽医医疗单位配制的兽药制剂品种，必须报所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)备案。第二十一条配制兽药制剂要严格执行操作规程、质量检验和卫生制度。每批制剂都必须有详细完整的配制记录和检验记录，经检验合格的，签发合格证，不合格的不准使用。第五章兽药生产许可证、兽药经营许可
6、证、兽药制剂许可证的审批程序第二十二条开办兽药生产企业，除按照国家规定履行基本建设报批程序以外，必须按下列规定履行报批程序：(一)由企业或者企业主管部门向企业所在县以上农业(畜牧)厅(局)申报，经_同意后，送省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审核;(二)经所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审核批准，发给兽药生产许可证;(三)兽药生产企业持兽药生产许可证和有关文件、材料，向当地工商行政管理局申请登记，经核准后领取营业执照。从事兽药生产的中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业办理兽药生产许可证的报批程序，按专项规定执行。受理_、审核的农牧行政管理机关应当在收到全部申报材料后的一个
7、月内作出是否同意或批准_决定。第二十三条生产兽用生物制品的企业，经农业部批准后，再由企业所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)发给兽药生产许可证。第二十四条兽药经营企业按以下规定申请办理兽药经营许可证：(一)省级以上各部门所属的兽药经营企业，由其主管部门_同意，经所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审核批准发给兽药经营许可证;(二)市(地)、县(区)各部门所属的兽药经营企业，由其主管部门_同意，经所在地同级农业(畜牧)局审核批准发给兽药经营许可证;(三)县以下(包括个体)兽药经营者，经县农业(畜牧)局审核批准发给兽药经营许可证;(四)经营兽药进出口业务的企业，由_或所在省、自治区、直
8、辖市对外经济贸易行政管理机关_批准，经所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审核批准发给兽药经营许可证。兽药经营企业或个体兽药经营者持兽药经营许可证向当地工商行政管理局申请登记，经核准后领取营业执照。受理_、审核的农牧行政管理机关应当在收到全部申报材料后的一个月内作出是否批准_决定。第二十五条兽医医疗单位开设兽药商店经营兽药批发零售业务或在城乡集市贸易市场上销售兽药的，必须按规定领取兽药经营许可证和营业执照。第二十六条兽药零售企业及个体兽药经营者的兽药经营许可证在发证机关的辖区内有效。第二十七条兽医医疗单位配制兽药制剂必须向所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)申请，经_批准后发给兽药
9、制剂许可证。受理_的农牧行政管理机关应在收到全部申报材料后一个月内作出是否批准_决定。第二十八条兽药生产许可证的有效期为五年、兽药经营许可证、兽药制剂许可证的有效期为三年，自批准之日算起。上述许可证期满后需申领新证的，兽药生产、经营企业和兽医医疗单位应在期满前六个月内，持原证重新申请。重新申请的程序与原申请的程序相同。第二十九条兽药生产许可证、兽药经营许可证、兽药制剂许可证按农业部统一制定的格式印制。第三十条发证与换发新证的具体管理按核发兽药生产许可证、兽药经营许可证、兽药制剂许可证管理办法的规定办理。第六章兽药的标准与批准文号第三十一条兽药的标准分为：(一)国家标准。即_兽药典、兽药规范，由
10、兽药典委员会制定、修订，农业部审批、发布。(二)专业标准。即兽药质量标准，由中国兽药监察所制定、修订，农业部审批、发布。(三)地方标准。即省、自治区、直辖市兽药制剂标准，由省、自治区、直辖市兽药监察所制定，省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审批、发布。第三十二条对新兽药实行生产期保护。凡经批准的新兽药，如未得到原研制单位的技术转让，在保护期(含试生产期)内不得移植生产。第三十三条第一、二类新兽药经批准后，须进行试生产，试产期为两年。生产企业试生产前，必须向农业部申报，经审核批准后发给试生产批准文号。第三十四条兽药生产企业申请批准文号，应向所在省、自治区、直辖市兽药监察所送交检验样品和必要的
11、资料，兽药监察所应当及时提出检验报告送交负责审核的农业(畜牧)厅(局)，农业(畜牧)厅(局)应在收到检验报告后的一个月内作出是否发给批准文号_决定。第三十五条兽药的批准文号有效期为五年，期满前六个月内，兽药生产企业应向原审批机关办理再注册。停产三年以上的兽药品种，原批准文号作废。第三十六条禁止生产、经营、使用无批准文号的兽药。第七章新兽药审批第三十七条国家鼓励研究、创制新兽药。凡有条件的科研单位、高等院校、兽药生产企业、医疗单位和个人，都可以从事新兽药研制。第三十八条农业部设立兽药审评委员会，委员会的成员由科研、管理、生产、教学、医药等方面的专家组成。兽药审评委员会的职责是：(一)对新兽药进行
12、审评;(二)对国外申请注册兽药进行评议;(三)对已生产的兽药进行再评价。第三十九条新兽药、兽药新制剂及兽用新生物制品的审批和具体管理，按新兽药及兽药新制剂管理办法、兽用新生物制品管理办法的规定办理。第八章进出口兽药管理第四十条外国企业首次向我国出口的兽药，必须向农业部申请注册，取得进口兽药登记许可证。第四十一条进口兽药登记许可证只对该证载明的兽药品种和生产企业有效。进口兽药登记许可证有效期为五年。如继续在中国销售，应于期满前六个月内向原发证机关申请再注册。第四十二条农业部定期公布外国企业已办理注册的兽药品种目录。第四十三条对外国企业申请注册的兽药，由农业部指定质量复核单位和临床试验单位负责质量
13、复核试验和临床药效试验。第四十四条凡进口已取得进口兽药登记许可证的兽药品种，进口单位必须向所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)申报，经_批准发给进口兽药许可证。进口菌(疫)苗、诊断液、血清等生物制品，经所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)_同意，报农业部审核批准发给进口兽药许可证。第四十五条少量进口属生产紧急需要并且是自用的以及科学研究、试验中所需要的未取得进口兽药登记许可证的兽药品种，进口单位必须向农业部申报，经_批准发给进口兽药许可证。地方所属单位进口须先经省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审核同意。第四十六条兽药进口单位应按进口兽药许可证规定的品名、规格、数量、日期和生产
14、厂家进口。第四十七条对进口兽药实施强制检验。海关凭农业部指定的口岸兽药监察所在进口货物报关单上加盖的已接收报验的印章验放。在口岸兽药监察所未出具质量检验报告前，进口兽药不得销售、使用。第四十八条出口兽药须符合进口国的质量要求。如对方要求出具政府批准生产的证件或质量检验合格证明，应由出口兽药厂所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)、兽药监察所提供。第四十九条进口兽药登记许可证、进口兽药许可证的申报、审批程序和具体管理，按进口兽药管理办法的规定办理。第九章饲料药物添加剂管理第五十条凡含有药物的饲料添加剂，均按兽药进行管理。饲料药物添加剂必须按农业部发布的饲料药物添加剂允许使用品种及标准的规定进
15、行生产、经营和使用。第五十一条药品不得直接加入饲料中使用，必须将药物制成预混剂。预混剂应规定载体、稀释剂和分散剂的品种。生产企业应将配方、生产工艺、质量标准按兽药制剂的申报程序，报省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)_批准发给批准文号后，方准生产。第五十二条预混剂有效成分的配方必须在标签上注明。规定停药期的，应当在标签或说明书上注明。第五十三条饲料药物添加剂使用的药物，必须符合兽药标准的规定。由两种以上药物制成的饲料添加剂，必须符合药物配伍规定。第十章兽药监督第五十四条农业部设立中国兽药监察所;省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)设立省、自治区、直辖市兽药监察所;根据需要，经省、自治区、直
16、辖市农业(畜牧)厅(局)_同意，省、自治区、直辖市人民政府批准，计划单列城市、市(地)农业(畜牧)局可设立市(地)兽药监察所。第五十五条各级农牧行政管理机关设立的兽药监察所是国家对兽药质量进行监督、检验、鉴定的法定专业技术机构。中国兽药监察所负责兽药质量检验、鉴定的最终裁决。第五十六条兽药监督员是在各级农牧行政管理机关领导下代表政府对兽药进行监督、检查的专业执法人员。兽药监督员的名额要与辖区内兽药监督管理工作任务相适应。兽药监督员执行兽药监督任务时，要佩戴中国兽药监督的标志并出示兽药监督员证。第五十七条对已批准生产的兽药，如发现疗效差、毒副反应大或有其他原因危害人畜健康，应及时报农业部，提交兽
18、顿或者吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证、兽药制剂许可证。第六十二条对生产、销售劣兽药的，没收劣兽药和非法收入，并可以处以违法所得1-_倍的罚款，但最高不得超过_元。情节和后果严重的，可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证、兽药制剂许可证。第六十三条对未取得兽药生产许可证、兽药经营许可证、兽药制剂许可证生产、经营兽药及配制兽药制剂的，除责令其停产、停业、停止配制制剂外，没收全部兽药和非法收入，并可处以违法所得2-_倍的罚款，但最高不得超过_万元。第六十四条查处违反兽药管理条例和本细则规定的单位和个人的罚款以及没收的非法收入，按照国家财政部门的有关规定办理。查处案件所
19、需的办案费用，报同级财政部门审核核拨。第六十五条兽药监督及检验人员利用职权，勒索财物，徇私舞弊，收受_或者编造检验结果的，根据情节由农牧行政管理机关给予行政处分;情节严重构成犯罪的，送交司法机关依法追究刑事责任。第十二章附则第六十六条兽药审批、监督、检验需要收取费用的，交纳单位应按兽药审批监督检验收费标准交纳费用。第六十七条实施兽药管理条例的单项管理办法由农业部制定、发布，并作为本细则的组成部分。第六十八条本细则由农业部负责解释。第六十九条本细则自发布之日起施行。兽药成分的组成1.来自植物的药物很多，它占药物的大部分，并且治病的历史很久。我国劳动人民自古就十分重视植物的防病治病作用。据记载，早
21、主要成分为各种矿物元素。4.化学合成药物随着科学技术的进展，采用人工化学合成的药物愈来愈多。如各种磺胺类药物、呋喃类药物、抗菌增效剂、某些维生素类和激素类药物等等。其成分相当复杂，分别用于抗菌、消炎和调节某些生理机能等。多用于捕兽。5.通过某些微生物的培养获取的物质，可以防病治病。如广泛应用的各种抗生素。主要用于治疗许多传染病。_年版中国兽药典(二部)已颁布，是我国兽药行业的指导标准。2022年兽药管理条例管理细则（二）内窥镜科制度目录第1页共1页医院感染管理制度1.医院要认真贯彻执行_传染病防治法、医院感染管理办法以及安徽省_实施(医院感染管理办法)细则的有关规定，明确规定医院感染管理是院长
22、的重要职责，是医院质量与安全管理工作的重要组成部分。2.建立健全医院感染管理体系，定期讨论医院感染管理过程中存在的问题，提出改进意见及措施，实现医院感染管理质量的持续改进。3.充分发挥医院感染管理专职人员的作用，大力支持感染管理专职队伍的建设，不断完善各项工作制度，明确责任，实行责任制管理和责任追究制度。4.建立与完善医院感染_应急管理程序与措施。制定和实施医院感染管理与监控方案、对策、措施、效果评价和登记报告制度，确定临床预防和降低医院感染的重点管理项目，并作为医院质量管理的重要内容，定期或不定期进行核查。5.严格执行医务人员的消毒、隔离技术操作规程，将医院感染管理指标的完成情况纳入科室医疗
23、质量管理与考核的范围，并定期向医务人员与管理部门通报。6.提高全院医务人员对医院感染管理重要性的认识，建立医院感染控制的在职教育制度，定期对医院职工进行预防医院感染的宣传与教育。7.医院须规范消毒、灭菌、隔离与医疗废物管理工作，严格执行无菌技术操作、消毒隔离工作制度，要加强感染性疾病科、口腔科、手术室、重症监护室、新生儿病房、产房、内镜科、血液透析室、临床检验部门和消毒供应中心等重点部门的医院感染管理与监测工作。消化内镜室感染管理制度1.认真贯彻执行_传染病防治法、_传染病防治法实施细则及医院感染管理办法有关预防和控制医院感染的行政法规、技术规范等有关规定。2.科室主任为科室感染管理第一责任人
24、，建立医院感染管理责任制，各级各类人员应切实履行职责，严防医院感染暴发。3.成立科室感染管理小组，每季度召开一次会议。4.实施科室医院感染管理与监控方案、对策、措施、登记制度，并作为科室质量管理的重要内容，定期或不定期自查。5.按规定执行消毒、灭菌、手卫生、隔离工作，严格执行无菌操作技术、消毒隔离工作制度。6.严格按照医疗废物管理条例医疗卫生机构医疗废物管理办法的规定对医疗废物进行有效管理。7.落实科室感染管理的规章制度和工作规范。第4页共4页消化内镜室医疗质量和安全管理目标1.内镜室所有医师必须具有执业资格，是消化专业医师，方可进行内镜诊疗操作。2.消化科医师一般晋升主治医师后，按培训计划培
26、行内镜操作，检查认真细致，提高诊断正确率，尽可能地减少误诊漏诊。9.内镜下治疗的病人必须住院，高风险病人、疑难病人进行术前评估，与病人及家属充分沟通，对所在内镜下治疗进行详细耐心的解释，获得患者的充分理解后进行。10.内镜下手术严格按照操作规范进行，各项诊疗均备有急预案，备第5页共5页好各种抢救药品及器械。进行内镜下息肉摘除术后或食管硬化剂治疗病情较重者应告知病房医师严密观察病情变化。11.医护人员熟练掌握常用急救技术，心肺复苏流程，常规急救仪器性能。使用方法和注意事项。12.一旦发生内镜诊疗并发症或病情突发变化，应及时按应急预案抢救进行，抢救医护人员互相密切配合，有条不乱，内镜下处理不能成功
27、，及时转病房或转外科手术。同时做好家属的沟通安慰工作，并及时向医务处汇报。13.疑难病例、诊断不明者应多名医师会诊，讨论后再做诊断。病例活检后及时调阅病理报告查看，核对内镜诊断与病理诊断的符合率。14.培训期医师、进修医师操作时必须在上级医师指导下进行，不可独立签发报告。15.严格按照内镜清洗消毒规范操作，严防发生院内交叉感染。16.要求内镜医师技术上精益求精，不断学习，开展临床需要的新技术。第6页共6页内镜清洗消毒灭菌质量管理制度1.凡穿破粘膜的内镜附件，如活检钳、高频电刀等，必须灭菌。2.凡进入人体消化道、呼吸道等与粘膜接触的内镜，如喉镜、气管镜、支气管镜、胃镜、肠镜、乙状结肠镜、直肠镜等