筑好技术支撑药品监管“护城河”构建药品检验机构资质认定新模式
计量认证（现称“检验检测机构资质认定”，即CMA资质认定）是按照《中华人民共和国计量法》（以下简称《计量法》）等法律法规要求，对向社会提供公证数据的产品质量检验机构进行考核的一种手段，也是管理部门基于我国的监管需求，对独立于供需双方的第三方检验机构的一种行政许可。自上世纪90年代开始，全国各级药品检验机构陆续通过CMA资质认定，为药品监管提供了强有力的技术支撑和可靠保障，为提升药品质量安全、保护公众健康出具了科学准确的检验数据，为助力医药产业健康发展提供了专业的技术支持。
2019年，市场监管总局发布《关于进一步推进检验检测机构资质认定改革工作的意见》（以下简称《意见》），部分省份按照该《意见》中“法律、法规未明确规定应当取得检验检测机构资质认定的，无需取得资质认定”的要求，不再受理药品检验机构药品CMA资质认定，且这一做法有逐步扩大的趋势。
基于对CMA资质认定历史沿革的回溯，对认证认可管理现状与有关法律法规框架的梳理，对照进一步提高药品检验能力的原则要求，笔者认为，应当继续对药品检验机构实施药品CMA资质认定，并建议在《中华人民共和国药品管理法实施条例》的修订中予以明确。
检验检测机构质量管理的“护城河”
CMA资质认定工作，可追溯至上世纪80年代。1985年实施的《计量法》首次以法律形式要求质量检验机构需经考核才可为社会提供公正数据。1987年2月，《中华人民共和国计量法实施细则》发布，将这一考核称为“计量认证”。此后，“计量认证”的管理职能分别由原国家计量局、原国家技术监督局和原国家质量技术监督局承担，并相继印发《产品质量检验机构计量认证管理办法》《产品质量检验机构计量认证技术考核规范》《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》等配套文件，对计量认证的内容、程序及管理要求等予以明确。
2001年4月，原国家质量监督检验检疫总局成立，进一步整合认证认可管理职能，并设立中国国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委），对全国CMA资质认定工作进行统一管理。基于《中华人民共和国认证认可条例》（2003年施行）与《实验室和检查机构资质认定管理办法》（2006年施行）确立的制度框架，国家认监委于2007年7月印发《实验室资质认定评审准则》，将资质认定形式分为计量认证和审查认可，进一步细化、提升考核标准，以适应新的能力要求，并简化程序，对于申请计量认证和审查认可项目相同的，评审、考核等合并实施，为资质认定的进一步融合提供基础。
2015年以来，新修订《检验检测机构资质认定管理办法》与《检验检测机构资质认定评审准则》相继发布实施。一方面，将计量认证和审查认可完全统一，称为检验检测机构资质认定，即CMA资质认定（ChinaInspectionBodyandLaboratoryMandatoryApproval）；另一方面，基于监管实际，对照国际通则，进一步优化审评程序与标准，确保获得认证的检验检测机构具有较好的质量管理水平，提供的数据和检验结果能够满足具有法律效力的要求。
2018年市场监管总局成立后，CMA资质认定的管理职能划转至市场监管总局。2021年4月，《国家市场监督管理总局关于废止和修改部分规章的决定》与《检验检测机构监督管理办法》发布，认证许可领域的改革进一步推进：一方面，对《检验检测机构资质认定管理办法》作出修改，明确主管部门权责，优化准入程序；另一方面，对不实、虚假报告的认定范围提出了明确要求和处罚规定。此外，按照新的管理要求，市场监管总局起草了《检验检测机构资质认定评审准则（征求意见稿）》，并于2022年1月28日至2月28日公开征求意见，在促进社会共治的同时，进一步完善确立了基于大市场理念的资质认定体系。
回溯历史沿革，CMA资质认定体系日趋完善，考核标准逐步提升。作为保障法定检验质量的重要基石，CMA资质认定可以被看作检验检测机构质量管理的“护城河”。
为守住药品质量安全底线夯实技术基础
目前，国家对药品检验机构资质的认证认可管理，主要包括CMA资质认定与实验室认可（CNAS认可）两方面（详见附表）。
其中，CMA资质认定以《计量法》及实施细则等主体法律法规框架要求为基础，依照《检验检测机构资质认定管理办法》《检验检测机构资质认定评审准则》等要求，药品检验机构应当建立与检验活动相适应的独立、公正、科学、诚信的质量管理体系，配置满足检验能力需要的技术和管理人员，以及必要的环境设施条件、必需的仪器设备等资源。获得CMA资质认定资格后，药品检验机构可以在检验报告上加盖CMA标识，作为具有法律效力的依据。
为提升国际竞争力、促进检验检测机构跨区域合作，药品检验机构还可根据自愿原则，向中国合格评定国家认可委员会（CNAS）申请CNAS认可。CNAS根据《中华人民共和国认证认可条例》，对申请机构的质量管理体系、检验检测能力等进行全面、综合评定，综合评定工作主要基于国际标准化组织与国际电工委员会（ISO/IEC）、国际认可论坛（IAF）、国际实验室认可合作组织（ILAC）和亚太地区认证合作组织（APAC）等组织发布的国际通则，以及CNAS发布的认可规则、准则等规范性文件进行。通过CNAS认可，标志着药品检验机构有能力对照国际准则进行规定类型检测，检验结果可在签署互认协议的国家和地区之间互认。
某种意义上讲，CMA资质认定是基于我国监管需求的法定行为，具有强制性，凡是为社会提供公正数据的检验检测机构必须通过CMA资质认定；而CNAS认可则依照国际通行准则等规范性文件，对实验室和检验检测机构的管理体系、技术能力进行综合评定，是基于自愿的市场行为。
因此，对照CMA资质认定的法律意义与考核要求，药品检验机构获得CMA资质认定，是证明其具有完成常规药品检验能力的重要前提，也是其出具的检验报告书具有法律效力的制度基础。可以说，CMA资质认定作为质量管理体系的“护城河”，为守住药品质量安全底线夯实了技术基础。药品检验机构有必要也必须通过CMA资质认定，以获得为社会出具公证数据和结果的法律资格。
提高药品检验能力满足执法需要
此外，继续获得CMA资质认定，也符合一线检验与执法人员开展工作的实际需求。经对国家药品抽检承检机构的初步调研，有30余家药品检验机构明确希望能够保留药品检验机构的CMA资质认证，占总调研对象的三分之二以上。普遍的共识是，CMA资质认定作为具有鲜明的中国特色，已有40余年成长历程，形成了一套完善且成熟的质量管理体系，是新时代中国特色社会主义理论应用于认证认可领域的具体体现，是保障药品检验机构整体检验检测质量的主要措施，是全面建设健康中国的重要技术保障。同时，在对不符合规定产品的判定、核查处置等过程中，由具有CMA资质认定的药品检验机构出具的检验报告书具有无可替代的法律效力和强有力的技术佐证。作为补充，笔者在市场监管总局留言咨询板块进行检索发现，2020年以来陆续有CMA资质认定方面的咨询，关心的问题主要包括：机构改革后CMA资质认定的管理权属；无法取得CMA资质认定后，检验报告书的法律证明作用等。对此，市场监管总局均回复：“药品监督管理部门设置或指定的药品专业技术机构，可到省市监局申请CMA资质”。
可以看出，药品检验机构继续获得CMA资质认定有助于检验检测能力水平的进一步提升，可持续满足法律法规层面的证明需求；从国家层面上看，不存在明显的政策阻力，但仍需要上位法律法规的明确。
完善法规体系推动药械化检验管理制度有机融合
食品、化妆品、医疗器械等监管体系对从事检验检测的机构都有相应资质要求。
新修订《中华人民共和国药品管理法》明确规定，药品检验工作可以由药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构完成，药品检验机构的设置也进入了可以进行动态调整的新发展阶段。笔者认为，如果取消CMA资质认定这一重要的“护城河”，一方面使检验检测机构的调整准入工作缺少一项极为重要的法规依据，增加管理难度；另一方面减少强制性的管理要求，不利于各地检验检测机构筑牢基础，以及检验检测能力的均衡充分发展。
因此，保留药品检验机构的CMA资质认定，有助于在机构动态调整中守住药品质量底线，全面提升药品检验检测能力，进而更好地促进药品检验检测行业高质量可持续发展，构建药品检验检测新发展格局。
基于药品监管法律法规现状，笔者建议在《中华人民共和国药品管理法实施条例》的修订中增加相应条款，明确“药品检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理，经国务院认证认可监督管理部门认定的药品检验机构，方可从事为社会提供公证数据的药品检验活动”，从而进一步守住药品质量安全底线，满足执法需求，推进大市场监管体系的充分形成。
（作者：中国食品药品检定研究院郗昊，海南省药品检验所王巨才，清华大学药学院杨悦，天津市药监局杨旭云、国家药监局药品监督管理司孙阳）