四川省执业药师协会总第103期2023年5月（第1期）
第一部分时事政策
第二部分行业动态
第三部分健康科普
第四部分协会动态
一、《化妆品网络经营监督管理办法》政策解读
《办法》全文共五章35条，包括总则、平台管理、平台内化妆品经营者管理、监督管理、附则。《办法》在起草过程中坚持政府监管和平台治理相结合、线上净网和线下清源相结合、日常监管和技术管网相结合、一般要求和特殊规定相结合的管理理念，主要内容包括：一是明确化妆品网络经营的监管对象和监管部门。明确化妆品电子商务经营者包括化妆品电子商务平台经营者（以下简称“平台”）、平台内化妆品经营者以及通过自建网站、其他网络服务经营化妆品的电子商务经营者。明确国家药监局及县级以上负责药品监督管理的部门负责化妆品网络经营监管工作。二是明确平台对平台内经营者的管理责任。规定了平台开展实名登记、日常检查、违法行为制止及报告、质量安全重大信息报告等管理责任要求。三是明确平台内化妆品经营者的法律义务。规定了平台内化妆品经营者应当履行的进货查验、产品信息展示、风险控制、问题产品召回、产品贮存运输等义务。四是明确化妆品网络经营监管要求。对化妆品网络经营监管中涉及的监督检查职权、行政处罚管辖权、网络抽样检验、证据采用、网络经营监测等作出明确规定。
--源自国家药监局2023年4月25日
二、国家药监局发布《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》
近日，国家药监局发布《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》（以下简称《意见》），鼓励放射性药品研发。《意见》部署七个方面的重点任务，释放多项利好。例如，对临床急需的放射性药品上市许可申请给予优先审评审批，审评环节设立放射性药品专门通道，鼓励已在境内上市的境外生产放射性药品转移至境内生产等。《意见》还提出要推动《放射性药品管理办法》修订等。
《意见》强调，要完善我国放射性药品研发技术指导原则体系，加快放射性药品药学、药理毒理、临床技术指导原则的制修订工作，结合具体品种审评实践开展个药指南的制定工作。
在加强检查检验能力建设方面，《意见》提出，根据放射性药品检验需求，鼓励有能力和条件的药品检验机构开展锝标记药物及正电子类放射性药品检验能力建设，就近开展生产许可及医疗机构备案检验，增加有资质的检验机构。
--源自中国医药报2023年5月4日
4月17日，“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项“放射治疗装备质量评价技术和临床应用质量保障体系构建”“组织工程类医疗器械产品安全性有效性评价技术研究”“恶性肿瘤早期诊断及筛查体外诊断试剂监管科学研究”项目启动会在京召开。
--源自中国医药报2023年4月25日
二、【深读《中药注册管理专门规定》】制度创新激发中药创新积极性
党的二十大报告明确提出要促进中医药传承创新发展。《中药注册管理专门规定》（以下简称《专门规定》）的发布，对激发中药创新积极性、推动中药产业高质量发展、振兴中医药事业意义重大。是对药品审评审批制度改革的延续和创新，完善了符合中医药特点的中药审评审批体系。
《专门规定》鼓励应用新兴科学和技术研究阐释中药的作用机理。尤其是复方中药具有多成分、多靶点、多通路协同调控的独特优势，利用网络药理学技术、大数据、人工智能等现代科技手段阐明其药效成分，明确效应机制，并反馈到临床实际用药中，将使药品的临床定位更加精准，适应证更加明确，药物疗效得到更好发挥。
《专门规定》还立足中药全生命周期管理，对中药材资源、中药生产全过程质量控制提出明确要求，这将带动中药全生命周期一揽子“卡脖子”问题得到有效解决，进一步推动中药产业整体升级，助推我国实现从制药大国向制药强国的跨越，为培育世界大药奠定了更加坚实的基础。
三、国家药监局发布《药品监督管理统计年度数据（2022年）》
2022年，国家药监局部署开展药品安全专项整治行动，《药品监督管理统计年度数据（2022年）》介绍了药品、医疗器械、化妆品案件查处情况，显示出监管力度的增加。
2022年，全国共查处药品、药品包装材料案件9.17万件、货值金额20.17亿元，较2021年分别增加1万余件和10.18亿元；移送司法机关案件3890件，同比增长613.76%。全国共查处医疗器械案件3.36万件、货值金额6.06亿元，较2021年分别增长22.89%、7.83%；移送司法机关案件为271件，是2021年的3.99倍。全国共查处化妆品违法案件2.83万件、货值金额10.40亿元，较2021年分别增长23.86%、171.73%；移送司法机关案件147件，是2021年的1.84倍。
一、这些药可能会影响你的体检结果
1.抗生素及抗菌药物
一些磺胺类药物和青霉素等抗生素能增高血液中尿酸的浓度，导致误报“痛风阳性”。
2.维生素类药物
大剂量维生素C静脉给药，可出现假性糖尿，还可使尿酸测定值偏高，检验结果呈“痛风阳性”，使尿、粪隐血试验呈假阴性或使阳性减弱。
3.镇痛消炎类药物
咖啡因、可待因、哌替啶、奈福泮和吲哚美辛等药物能使胆总管开口处的括约肌痉挛，从而导致血、尿中的淀粉酶含量明显升高。在用药后3～4小时影响最大，24小时后消失。阿司匹林、氨基比林等因抑制胆红素氧化为蓝绿色物质，会使尿中胆红素值升高。
4.激素类药物
雌激素类药物能影响人体的血脂正常含量，使葡萄糖耐量试验降低，并可引起血小板、红细胞数量减少以及肝脏转氨酶含量升高。肾上腺素则可使血糖测定增高，易被误认为是糖尿病的征象。
5.利尿剂
6.抗糖尿病药物
抗糖尿病药物如甲苯磺丁脲、氯磺丙脲可损害肝功能，使丙氨酸转氨酶及天冬氨酸转氨酶升高，影响肝功能测定。
7.抗癌药物
这类药物绝大多数为细胞毒物，对人体造血系统有抑制和损害作用，可导致血液中红细胞、白细胞、血小板和血红蛋白数量减少，也有少数药物可使白细胞异常升高和肝功能改变，有的会使血脂升高。
8.碘造影剂
9.使标本着色的药物
这类药物主要使尿液染色，如服利福平后尿液呈橙红色。儿童用亚胺培南-西拉司丁钠复合剂时常可出现红色尿，并非血尿。另外，服驱蛲虫药恩波吡维铵可将粪便染成红色，服硫酸亚铁、葡萄糖酸铁后，服用铋剂如胃得乐、复方铝酸铋片、枸橼酸铋钾等药物后，粪便可呈柏油样，和医生描述时可能导致误判。
二、什么是免疫增强药？
免疫增强药，主要用于免疫缺陷性疾病、恶性肿瘤以及难治性细菌或病毒感染。
第一类：微生物制剂，主要有细菌溶解产物胶囊、肺炎克雷伯杆菌膜糖蛋白、细菌溶解物等细菌制剂，卡介苗及其提取物等分枝杆菌类；
第二类：化学制剂，常见的有匹多莫德、左旋咪唑、咪喹莫特等；
第三类：生物制剂，主要有免疫球蛋白、胸腺肽、干扰素、转移因子等；
第四类：微量元素类药物，主要有锌制剂、硒制剂等。
总之，免疫增强药种类繁多，主要用途也不一样。一般来说免疫功能正常者，不需使用免疫增强药。如果没有明确的导致抵抗力下降的疾病，建议不要用药。如需服用请在医师和药师的指导下进行。
--源自四川药品监管2023年5月4日
三、快过期的药品，吃还是不吃？
1.近效期的药品可以使用。
2.药品有效期≠药品启用后使用期限
主要注意的是，部分密封药品打开后，有效期可能发生变化，例如硝酸甘油片在密封条件下有效期为1~3年不等，但开封后进入瓶内的外界空气反复与药品接触易导致药品的潮解或氧化，一般开封半年后药效会下降约50%。建议硝酸甘油开封半年后应丢弃，患者或家属最好标记开封日期，并将其置于阴凉处避光保存。
药品剂型不同，开封后的使用效期也不同。例如：铝塑水泡眼包装药片剂或胶囊剂，在没有破损的情况下按照储存条件要求可以放心使用到有效期之前。颗粒剂、散剂多为塑料包装药品，在开封后一个月内用完，若出现吸潮、结块、软化、潮解等现象不宜使用；干混悬剂加水配制后置于密闭容器中，可放于冰箱冷藏保存，但严禁冻存，在瓶口及瓶盖未受到污染的情况下，保存14天后应丢弃。
--源自四川药品监管2023年4月28日
第四届“寻找身边最美药师”活动表彰大会召开
近日，由国家药监局指导，中国健康传媒集团和国家药监局执业药师资格认证中心共同举办的第四届“寻找身边最美药师”活动表彰大会在线召开。会议对评选出的30位“身边最美药师”及10家优秀组织单位进行了表彰。
会上，来自药品生产、经营企业及医疗机构的魏腾云、夏赋文、姜德浩（四川自贡）、黄捷、朱永洙5位“身边最美药师”代表讲述了自己的药品质量管理和药学服务故事。