3.2总经理：批准风险和机会的应对措施。
4程序
4.1组织环境管理
无
6记录表单：
02风险和机遇应对措施管理程序.doc
风险和机遇应对措施管理程序
1.目的
为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。
2.范围
本程序适用于在公司管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据，
3.定义
3.1风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。
3.2机遇：对企业有正面影响的条件和事件,包括某些突发事件等。
3.3风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。即，风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。
3.4风险规避：风险规避是风险应对的一种方法，是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。风险规避并不意味着完全消除风险，我们所要规避的是风险可能给我们造成的损失。一是要降低损失发生的机率，这主要是采取事先控制措施；二是要降低损失程度，这主要包括事先控制、事后补救两个方面。
3.5风险降低：通过采取措施以达到降低风险的效果。一般情况下，若采取的措施能够有效的降低所遭受的风险，应将采取措施的记录进行保留或者写入文件进行归档，以便后期重复发生时作为改善的依据。
3.6风险接受：是指企业承担风险造成的损失。风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险、最适合于自留的风险事件。
3.7内部风险：企业内部形成的风险,例如战略决策风险、环境风险、财务风险、管理风险、经营风险等。
3.8外部风险：由外部影响因素导致的风险，例如政策风险、市场需求风险和业务风险等。
3.9风险严重度：风险发生后其所产生的影响的严重程度。
3.10风险发生频度：风险出现的频率或者概率。
3.11风险系数：风险系数用于评定是否对已识别的风险采取措施，风险系数=风险严重度x风险发生频度。
4.职责
4.1总经理：负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等。负责风险可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。
4.2品管部：负责建立风险和机遇应对流程，并进行维护。负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性。
4.3各部门：负责本部门的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。
4.4业务：负责收集产品售后的风险信息及本部门的风险识别，负责制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。
5.内容
5.1风险和机遇管理策划
为全面识别和应对各部门在生产和管理活动中存在的风险和机遇，各部门应建立识别和应对的方法，确认本部门存在的风险，并将评估的结果记录在《风险和机遇评估分析表》。
在风险和机遇的识别和应对过程中，责任部门应对可能存在风险的车间、生产过程和人员存在的风险进行逐一的筛选识别，风险识别过程中应识别包括但不限于以下方面的风险：
a.对产品适用的法律法规、客户要求的变更造成的风险；
b.产品售后的风险；
c.过程失效的风险，包括：
---产品设计开发阶段的设计失效风险；
---生产作业过程中的风险；
---人员、设备、工装夹具、刀具对产品质量造成的风险。
5.2建立风险/机遇管理团队
5.2.1建立分风险和机遇评估小组
a.组织实施风险和机遇分析和评估；
b.制定风险和机遇应对措施并落实执行；
c.编制风险管理计划；
d.组织实施风险应对措施的实施效果验证。
在“风险和机遇评估小组”中，总经理应指派一名人员作为该小组的组长，负责规划和安排风险和机遇的识别和应对的控制，并赋予评估小组组长以下职责：
a.策划并实施风险和机遇的管理；
b.领导风险和机遇评估小组；
c.向总经理报告风险和机遇评估结果。
5.2.2风险管理团队人员的任职要求
为确保参与风险和机遇识别和评估的人员，其人员资质符合要求，能够胜任并且参与本部门的风险和机遇的识别和制定应对相应的应对措施，风险和机遇评估小组人员应具备以下的能力：
a.熟悉其所在部门的所有流程；
b.有一定的组织协调能力；
c.熟悉本标准的要求，并依据本标准内容策划风险分析和评估。
5.3风险管理计划
评估小组组长应组织策划风险管理计划并编制风险管理计划，指导操作风险识别和风险评估，以及对风险的可接受性准则规定，建立风险管理计划时，应包含但不限于以下内容：
a.计划的范围，判定和描述适用于计划的周期阶段；
b.职责和权限的分配；
c.风险管理活动的评审要求；
d.风险的可接受性准则，包括危害概率不能估计时的可接受风险准则；
e.验证活动；
f.有关生产和生产后信息收集和评审的活动。
5.4风险评估
对已识别的风险的严重度和发生频度进行评价，其评价的要求应依据本程序所规定的评价准则进行评价确认，风险的严重度和发生频度的确认用以确定风险系数，之后根据风险系数确定对风险应采取的措施。
5.4.1风险的严重程度评价准则
风险严重度用于评价潜在风险可能造成的损害程度，根据对潜在风险的评估量化,若潜在风险发生后，其会导致的各方面的影响以及危害程度，以下包括但不限于风险产生后会导致的危害：
a.法律法规、产品及客户要求；
b.风险发生时导致的人身伤害；
c.财产损失的多少；
d.是否会导致停工/停产；
e.对企业形象的损害程度。
注：在对风险进行严重程度判定时，推荐扩大分析风险所带来的危害层面，以便于更有效的对潜在的风险采取措施，以达到减少或部分消除风险乃至完全消除的目的。
为便于识别风险所带来的危害程度，对风险的严重程度进行区分，风险严重度分为以下五类：
a.非常严重
b.严重
c.较严重
d.一般
e.轻微
下表为依据定义的风险影响和影响程度的多少进行量化，在对风险的严重程度进行评价时，下表作为评价风险严重度的准则：
严重度判定过程中，当多个因素的判定其严重程度不一致时，应遵循从严原则进行判定，即当多个因素中仅其中一个或部分因素其严重度级别更高时，依据严重级别高的因素作为风险严重度进行判定。根据上表内容确定风险的严重度后，将严重等级数字填入《风险和机遇评估分析表》中。
5.4.2风险的发生频率评价准则
风险的发生频率是指潜在风险出现的频率，为便于识别和定义，将风险频度定义为5级，如下所示：
a.极少发生；
b.很少发生；
c.偶尔发生;
d.有时发生；
e.经常发生。
通过对上述的不确定因素进行评价风险发生的频度，风险的发生频率的评价以其可能发生的频率进行量化确认作为风险的发生频率的评价准则：
发生频度
定义
等级
极少发生
发生概率≤0.001%
1
很少发生
0.001%＜发生概率≤0.1%
2
偶尔发生
0.1%＜发生概率≤1%
3
有时发生
1%＜发生概率≤10%
4
经常发生
发生概率≥10%
5
发生频度判定过程中，当一个或多个因素在判定过程中其发生频度不一致时，应遵循从严原则进行判定，即当多个因素中仅其中一个或部分因素其发生较为频繁时，依据发生频率较高的因素作为风险发生度进行判定。根据上表内容确定风险的严重度后，将严重等级数字填入《风险和机遇评估分析表》中。
5.4.3风险的可接受准则
风险可接受准则是通过计算得出的风险系数来判定风险是否可接受，通过对风险的严重度和风险的发生频率评价后，通过计算风险系数确定是否对风险采取措施。风险系数的计算如下公式：
风险系数=风险严重度等级*风险频度等级
风险系数的大小决定是否对风险应采取的措施，如下表要求:
使用风险系数作为参考值，下表为风险风险系数的范围及当风险系数达到一定值时应对风险采取的措施：
风险
系数
风险等级及应采取的措施
风险等级
风险措施
15-25
高风险
应立即采取措施规避或降低风险
5-15
一般风险
需采取措施降低风险
1-5
低风险
风险较低,当采取措施消除风险引起的成本比风险本身引起的损失较大时,接受风险
风险的应对方式应根据实际情况进行筛选，当潜在的风险可有效的采取规避措施进行规避风险时，应制定风险规避方案，确认风险规避措施并予以执行，直至部分消除或完全消除风险。当尚无可行方案进行规避风险时,应采取有效的风险降低措施，降低潜在风险所带来的影响。下表为识别风险系数后，对风险等级的判定应急应采取的风险应对措施对照表：
在进行风险分析和风险应对过程中，应保持风险措施的方案和实施结果的跟进应记录，记录的保持依据《文件与记录管理程序》执行，风险分析和风险应对措施的详细内容应记录在《风险和机遇评估分析表》中，便于后续的查阅和跟进。
5.5风险应对
各实施部门应对所识别的风险进行评估，根据评估的结果对风险采取措施，从而达到降低或消除风险的目的，风险应对的方法包括：
a.风险接受；
b.风险降低；
c.风险规避。
对风险所采取的措施应考虑尽可能的消除风险，在无法消除或暂无有效的方法或者采取消除风险的方法的成本高出风险存在时造成损失时，再选择采取降低风险或者风险接受的风险应对方法。
5.5.1风险接受
是指企业本身承担风险造成的损失。风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险，当出现以下情况时可采取接受风险的方法：
a.采取风险规避措施所带来的成本远超出潜在风险所造成的损失时；
b.造成的损失较小且重复性较高的风险；
c.既无有效的风险降低的措施，又无有效的规避风险的方法时；
d.按本文件要求的风险评估准则中计算得出风险系数低于5的低风险。
5.5.2风险降低
风险降低即采取措施降低潜在风险所带来的损坏或损失，风险评估实施单位应制定的详细的风险降低措施降低风险，当出现以下情况时，可采取风险降低方法：
b.无法消除风险或暂无有效的规避措施规避风险时；
c.按本文件要求的风险评估准则中计算得出风险系数为5至15之间的一般性风险。
5.5.3风险规避
风险规避是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。风险规避并不意味着完全消除风险，我们所要规避的是风险可能给我们造成的损失。一是要降低损失发生的机率，这主要是采取事先控制措施；二是要降低损失程度，这主要包括事先控制、事后补救两个方面。
5.5.4风险管理的监督与改进
风险识别和评估活动是用于识别风险并综合考虑对风险应采取的有效措施，当风险系数过高时应采取风险进行规避或者降低风险，以减少风险所带来的危害或损失。风险评估实施部门应制定详细有效的措施并予以执行，在制定措施时，应考虑以下方面的内容：
a.制定的措施应是在现有条件下可执行和可落实的；
b.制定的措施应落实到个人，每个人应完成的内容应得到明确；
c.应指派一名负责人为措施的执行进度和效果进行跟进，确保采取的措施被有效落实。
5.6风险和机遇的评审
品质部应按制定的周期组织实施对风险和机遇的评审，以验证其有效性。风险和机遇的评审应包含以下方面的内容：
a.风险和机遇的识别是否有效且完善；
b.风险应对措施的完成情况和进度；
d.对产品和服务的符合性和顾客满意度的潜在影响。
5.6.1风险和机遇评审的策划
风险和机遇评审应每年度至少实施一次评审（间隔不超过12个月），以验证其有效性。当出现以下情况是，应当适当增加风险和风险评审的次数：
a.与质量管理体系有关的法律、法规、标准及其他要求有变化时；
b.组织机构、产品范围、资源配置发生重大调整时；
d.最高管理者认为有必要评审时；
e.其他情况需要时。
5.6.2风险和机遇评审的实施
a.实施前的准备
在风险和机遇评审会议之前,各部门应整理本部门对风险和机遇分析的资料,包括风险识别风险评估和风险应对的内容以及风险应对所采取措施的结果等记录进行汇总分析。
b.风险和机遇应是的实施
品质部按策划的要求组织个部门实施对风险和机遇的评审，品质部应保留评审的记录以及评审所确定的决议，包括后续的改善机会。风险和机遇的评审应形成包含但不限于以下方面的内容：
---风险评估报告；
---持续改进的机会；
---剩余风险分析及改进措施
7.表单：
03目标、指标及管理方案控制程序.doc
目标、指标及管理方案控制程序
1、目的
为建立、实施与改进本公司的质量管理体系，实现对质量方针、目标和指标以及为确保实现目标和指标而制定的质量管理方案的管理。
2、适用范围
适用于本公司质量方针、目标和指标、质量管理方案的制定、更改与实施。
3、职责
3.1总经理制定质量方针,并负责方针、目标、指标、质量管理方案的批准。
3.2管理者代表组织目标、指标的制定，负责目标、指标、质量管理方案的审核，并负责监督方针、目标、指标与管理方案的实施。
3.3管理部负责质量管理方案的编制，并监督验证实施进度。
3.4各部门负责质量方针、目标、指标和管理方案的具体实施。
4、作业程序
4.1、质量方针的管理
4.1.1.质量方针的制定：
4.1.2.质量方针应确保：
a)适合于本公司的服务性质和规模；
b)对持续改进作出承诺；
c)对建立和评审质量目标提供框架和基础；
质量方针为组织的管理职责和质量管理表现水准设定了总体目标，以此作为评判一切后续活动的依据。
4.1.3.质量方针的更改：
每次管理评审，需对质量方针予以重新评价。质量方针需要更改时，须经总经理批准，形成文件后重新传达。
4.1.4.质量方针的宣贯：
a）通过管理手册、员工手册的分发，本公司内部培训、标语、宣传橱窗等方式对本公司各级管理者、专业技术人员以及操作人员进行方针的宣贯；
b）管理部负责对全体员工进行质量方针的培训，以确保对方针的充分理解。
4.2质量目标与指标管理
4.2.1.目标与指标的制定：
a）管理者代表于每年年底组织管理部根据质量方针、及其他外界因素的变更，制定新的质量目标与指标，由管理者代表审核后，报总经理批准生效；
b）体系建立之初的质量目标与指标，由管理者代表根据初始环境评审结果，组织制定并审核，报总经理批准后予以传达和实施。
4.2.2.目标与指标的制定应考虑以下几个方面：
a)质量方针的内容；
b)有关法律、法规及其他要求；
4.2.4.目标与指标的宣贯：
a)通过分发专文、内部会议、宣传公告等方式对本公司各级管理者、专业技术人员以及操作人员进行目标、指标的宣贯；
b）由管理部组织各部门对所属员工进行目标与指标的培训，确保全体员工清楚本公司及本部门的目标和指标，并付诸实施。
4.2.5.目标与指标的公开：
B）质量管理方案应涉及与实现质量目标与指标有关的全部可能的活动、资源及具体措施。
4.3质量管理方案
4.3.1质量管理方案的编制
质量管理方案由管理部于每年年底依据目标与指标编制，经管理者代表批准后实施。
4.3.2质量管理方案的更改：
当发生下列情况时：
质量方针、法律法规及有关要求变化时；
涉及到新的开发、服务、活动等情况时；
目标、指标和管理方案难以达成时。
4.3.4.质量管理方案的实施与监督验证：
5支持性文件
5.1《记录控制程序》
5.2《改进控制程序》
6记录
04组织变更管理控制程序.doc
组织变更管理控制程序
为了对人员、管理、工艺、技术、设备、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，从源头控制和削减在一定条件下产生的变更对企业管理体系的有害影响，对各类变更情况采取相应有效的控制措施，确保变更过程符合管理体系要求。
适用于管理体系运行过程中对变更的管理，包括：管理、新扩改基建、新增环境安全设施、新作业环境、新人员、新设备设施、新工艺、新材料、新产品、设备用途更改等。
3、定义
3.1新扩改基建：指用于生产、储存、生活、办公等，新增加建筑，或对原有建筑扩建、改造结构或规模的项目。
3.2新设备设施、安全设施：指新增机械设备或安全设施、消耗一定能资源，产生一定废物、带来一定的作业风险，或需定期维护点检、更换零部件、追加安全防护的机器。
3.3新材料：指新增原材料，包装材料中可能含有新的化学成分，并具有一定职业危害的材料。
3.4新产品：指新产品生产过程中，需要增加新材料、新设备、新技术、新作业环境、作业场所、作业人员、作业操作规程、体系管理或包装材料等。
3.5设备更改：是指对设备、工具等进行改造，例:生产线设备改造、手动工具等改造。
3.6用途更改：是指由一般用途该做特殊用途，例：储藏室改为易燃化学品库或油库等。
3.7管理变更：政策法规和标准的变更，企业机构和人员的变更、管理体系的变更等
4、职责
4.1管理部
（1）负责协助各部门对变更过程环境和职业健康安全的调查、策划、实施控制、验证、文件建立和完善、人员的培训等。
（2）负责办理新改扩建项目的申报手续。
（3）负责管理体系变更时的文件建立及修订，并将变更内容传达到各部门人员。
（4）负责法律、法规、标准变更时的及时更新，并将最新法规、标准传达到各部门人员。
（5）组织对应急计划变更的沟通，协助各部门将应急修订内容传达与员工。
（6）对新扩改建中环境、职业健康安全风险的控制、办理竣工验收、三同时验收、消防验收等工作；
4.2设备科
（1）负责对作业场所合理布局，选择低能、高效、安全、噪音低的设备设施，控制作业场所职业危害因素，改善作业环境；
（2）负责设备更改前后的危险源识别及风险评价，降低设备更改带来的职业健康安全危害。
4.3采购部
（2）负责供应商变更的主要管理工作。
4.4工艺组
（1）负责对工艺变更需要的产品设计、生产工艺、材料等调查，控制环境负荷物质、职业危害因素；
（2）负责设计变更的接收，并及时传达设计变更的内容；
（3）负责顾客要求的变更时是否会产生新的危险源作管理及控制。
4.5管理部
（1）负责人员组织机构及其职责的变更；
（2）负责组织对新进人员、调岗人员的环境职业健康安全培训教育；
4.6生产部
（1）负责设备、工具等用途更改前后的危险源辨识及风险评价，控制由于设备、工具等用途变更带来的职业健康安全危害；
（2）配合上述部门进行变更需求，并在生产过程中遵守、执行环境职业健康安全方面的要求，从源头控制职业健康安全风险。
5、作业程序
5.1任何变更均应加以识别、评审、实施、验证、确认和控制，并在实施前得到批准；公司依据对健康、安全、环境造成影响的因素，确定变更范围。
5.2变更的级别划分：
变更管理可分为重大变更、一般变更、临时变更管理。
5.2.1重大变更指对公司综合管理表现有重大影响的变更，变更前的潜在危险可能会造成重大经济损失或可能造成人员伤亡事故的变更。
5.2.2一般变更指工作程序、设备、人员、承包商的改变，也包括管理体系风险评价过程中和管理体系各要素运行过程中的局部调整变更。
5.2.3临时变更指作业场所在不改变风险评价结果的前提下，进行的暂时性变更以及本程序范围内个别条款的变更。
5.3组织机构变更
5.3.2组织机构变更后，人事部应组织进行风险评估，并填写相应的记录。
5.4重要人员变更
5.4.1重要人员包括总经理、管理者代表、副总、部门经理、车间主管等；
5.5新改扩建项目管理
5.5.1新、扩、改建项目必须策划，进行危险源辨识和风险评价，采取改善措施。
5.5.2新、扩、改建项目应进行环境、职业健康安全预评价。
5.5.3危险源登记和风险评价按《风险和机遇的应对措施控制程序》执行。
5.5.4新、扩、改建项目需要配套建设的环境、职业健康安全设施，必须执行“三同时”制度。
5.6新设备、新工具、新材料导入管理
5.6.1设备科在采购新设备前，要对安全、能耗、排污、职业危害、报废回收性等进行评估。
5.6.2生产部在新材料购买前，要考虑产品的环保性质、职业危害。
5.7管理体系变更
5.7.1公司承诺、方针和目标的变更，由安环科提出，管理者代表批准后发布实施；
5.7.2各部门负责分管业务活动范围内各类变更的控制管理，变更管理的内容要在所涉及到的要素中体现。
5.8法律、法规变更
5.8.2法律、法规和标准变更后的评审、确认和更新的工作程序按《法律法规和其它要求管理程序》执行。
5.9设备、用途更改的管理
5.9.1设备、用途更改策划时，要考虑更改带来的危险源及重大风险，要对风险进行控制，确保更改前后不会带来职业健康安全危害。
5.9.2设备、用途更改策划时，要与安环科、设备科一同对更改进行危险源辨识及风险评价，执行《风险和机遇的应对措施控制程序》，实施结果，报厂长批准。改造后，要向作业人员调查操作的适宜性及进行使用方法的教育、作业指导书的修订。
5.10主要供应商的变更
当产品所使用的原料、辅料等关键供应商发生变更时，由采购部负责组织质量部、设备部按规定对供应商资质和质量体系进行评审其满足本公司要求提供的产品或活动的能力。
5.11工艺变更管理
5.11.1变更生产工艺，包括变更生产设备，变更生产工艺流程、工艺方法、工艺技术参数以及质量标准等，其变更可能只涉及上述某一环节，也可能涉及上述多个环节，同时在工艺中增加或删除工序或某环节，也属于生产工艺的变更。
5.11.2生产工艺变更分为三类：
（1）微小变更：其变更不会引起产品质量的改变，不会引起安全性、有效性的明显改变，对产品质量基本不产生影响；
（2）中度变更：其变更对产品质量有影响但变化不大，不会产生明显影响，需要通过相应的研究工作证明变更产品质量不产生影响；
（3）重大变更：其变更会引起产品质量的明显改变，可能对产品质量产生明显影响，需要进行全面研究工作证明其变更对产品质量没有产生负面影响。
5.11.3工艺控制参数等，应对产品需要变更的工艺方法进行安全性、有效性评估，确认对产品质量安全性、有效性无显著影响，对产品进行小批量试生产，收集数据，进行稳定性研究，按规定进行现场检查，原始数据资料审核，经批准后，按规定修订质量标准和产品工艺规程，经批准后进行变更。
6、变更管理控制
6.1申请部门必须提供详细的变更方案及变更依据。对于重大变更应提供可行性报告。负责确认变更将涉及到的部门，并在变更审批表中注明。
6.2变更完成后，申请部门变更协调员填写变更执行报告，只有完成变更进行追踪批准之后，才能认为变更已经完成并允许执行。涉及变更的产品只有在变更结果得到完全确认后，方能放行。
6.9其他变更管理，以变更前后变化的大小判定是否需进行危险源辨识和风险评价，进行策划、实施、批准。
6.10变更的全过程要留有记录并归档保存，记录的管理执行《记录控制程序》。
7.1《文件管理控制程序》
7.2《风险和机遇的应对措施控制程序》
7.3《记录管理控制程序》
8记录
05知识管理程序.doc
06人力资源管理程序.doc
07设备管理控制程序.doc
08监视和测量资源控制程序.doc
监视和测量资源控制程序
对监视和测量资源进行监控，保证所有影响产品符合性的检验、测量和试验设备与器具处于受控状态。确保监视和测量资源的测量精度和测量数据的准确性,满足产品符合确定的要求。
适用于本公司内所有的检测、测量和试验设备的校验（检定）。
3.1品管部负责监视和测量资源的分级、检定、校准的管理和控制的归口管理。
3.2采购部负责采购符合规定要求的监视和测量资源。
3.3各使用部门负责监视和测量资源的正确使用及日常保养。
4作业程序
4.1监视和测量资源配置
4.1.1根据产品质量特性检测和生产过程所需的监视和测量活动，配置准确度和数量均能满足使用要求的监视和测量资源，并实施有效管理。
4.1.3所采购的监视和测量资源到货后，由品管部检查、验收，对本公司不能校准/检定的测量设备由品管部负责送法定计量管理部门进行检定(或在使用前检定)。
4.1.4经验收合格的监视和测量资源方可入库,若不合格由采购人员办理退货或更换。
4.3测量设备的周期检定和校准
4.3.2本公司不能校准和(或)检定(验证)的测量设备，按计划在校准(检定)有效期到期前，送法定计量管理部门或联系计量管理部门到公司来进行校准和(或)检定，保存相应的校准(检定)证书。
4.3.3品管部负责公司内部使用控制的测量设备的日常检查和校对。
4.4测量设备的状态标识
4.4.1对校准/检定合格的测量设备，品管部负责进行合格状态的标识。因体积小而不宜贴标签的测量设备，其校准/检定状态标签可贴在包装盒上或由其使用者妥善保管，在设备上作好编号或有可追溯标记。
4.5测量设备的使用管理
4.5.2按测量设备使用说明书或相应安全操作规程规定进行操作管理，防止因操作或调整不当而使其校准失效。
4.5.3在用测量设备不得随意拆卸。在搬运、保养、维护和贮存过程中，按使用说明书或操作规程要求控制，防止因管理不当造成损坏或失效，确保其准确度和适用性。
4.5.4若在运行检查、使用过程或其它途径发现测量设备偏离校准状态，使用者须停止继续测量，并报告品管部。品管部需对以往测量结果的有效性进行评价和记录，确定需要重新测量的范围并组织实施，如有已出厂的产品由品管部负责追踪处理并记录结果。对偏离校准状态的测量设备进行原因分析，由计量管理人员重新校准或维修、送检。
09信息交流管理程序.doc
10文件控制程序.doc
11记录控制程序.doc
12与顾客有关过程控制程序.doc
13设计和开发控制程序.doc
14采购控制程序.doc
采购管理程序
1.0目的:
确保采购事务顺利进行,依适质﹑适价﹑适时﹑适地、适量之原则采购所需材料。
2.0范围:
凡本公司所有采购之原料﹑物品及设备等均适之.
3.0权责:
3.1采购:负责物料之采购﹑进度跟催及异常处理.
4.0名词定义:无
5.0作业内容:
5.1采购在接获《请购单》后,依需求规格于现有合格供应商询价﹑比价﹑议价,选出合适之供应商.询价作业由采购员完成,定价由部门主管审核,由最高主管核定.如果现有供应商无法满足需求,则依照《供应商管理程序》开发新的供应商.
5.2价格管理.
5.2.2当采购新物料及单价变更时,采购人员应将确定之单价进行核对,且建立/更新“物料单价一览表”.
5.2.3凡有下列行情者则不须进行比价.
A.独家制造.B.独家代理.
C.原厂零件配件无代用品.D.有专利制造厂商
5.2.4比价注意事项.
B.采购案件如有特殊之要求,如客户指定厂商规格或属于独占技术时,需以议价方式进行采购,议价作业如有牵涉付款方式应先知会财务人员（如：月结期限）.
5.2.5采购人员应视市场行情调查,多方面进行询价、比价、议价.当订单量持续增大及市场行情下跌时应及时与供应商协商降价事宜,若因市场行情供应商已降到不能再降甚至于要求涨价时,采购人员需与部门主管商议反应予业务及最高主管,采购将降价/涨价之材料单价建立“物料单价一览表”予最高主管审批.
5.2.6请购单签核权限设定额度为：
5.3依据核准后之单价由责任采购开立《采购单》,在《采购单》内容上注明符合HSF的材料要求由最高主管核准，具体以《供应商管理程序》作业.
5.4经核准后的“采购单/采购凭单”由采购以传真的方式通知供应商,要求供应商回签“采购单”并按时交货，若供应商接获订单后有任何疑问,回传时注明问题点,经双方商议达成共识。
5.5采购依双方确认之交期跟催交货状况,确保供应商按照约定的交期交货，如果供应商不能按照PMC指出的交期交付时，应：
5.5.1依供应商回复之交期与PMC进行协商，调整生产计划，防止因物料供应不及时造成生产延误。
5.5.2寻找代用物料，或者寻找其他替代供应商,以满足生产需求.
5.6若因交期无法达成等其它问题导致订单取消,由采购在原订单上注明取消原因,并书面知会厂商,且要求厂商确认.
5.7供应商依交期交货到仓库,由仓库依“厂商送货单”所写之物料进行点收,并通知品管进行来料检验.
5.8经检验合格产品由仓库进行入库作业；经检验不合格品依《不合格品管理程序》进行处理.需退货之物品由采购通知供应商并要求其在48H内进行确認处理，5個工作日內得出處理結果.
6.1《供应商管理程序》
6.2《不合格品管理程序》
15供应商管理程序.doc
16生产过程控制程序.doc
17产品标识和可追溯性控制程序.doc
18顾客财产控制程序.doc
19产品防护和交付控制程序.doc
产品防护和交付控制程序
为了对产品在整个形成和最终交付过程中的防护措施进行控制，特制定本程序，确保产品完好送达顾客。
2适用范围
适用于公司对原辅材料、在制品、半成品和成品的搬运、贮存、包装、防护和交付过程进行有效控制。
3定义
3.1主料、产品、辅料：为满足客户需求或生产的所有物品。
3.2交付：是指产品从出库至顾客手中的过程中确保产品质量的活动。
3.3防护：是指已经将要成为顾客所有的产品，而仍留在本公司控制管理的产品。
4职责
4.1财务部仓库为公司产品防护的主管部门，负责对各部门所涉及的搬运、贮存、包装、防护和交付过程进行统一监督和检查。
4.2仓库负责制定本公司《仓库管理制度》，负责产品的贮存控制，并选择和使用适宜的搬运工具和方法。
4.3技术部负责对产品包装进行设计，负责编制包装作业指导书。
4.4生产部负责原材料、半成品、成品的搬运、贮存和包装过程的防护。
4.5采购部、销售部负责选定合适的运输供方，并对运输过程的质量进行监控。
4.6各部门负责所属区域内物资及产品的防护。
5流程图
5.1原材料进出库防护流程
7作业程序
6.1搬运
6.1.1生产部对生产的原材料、半成品、成品应有合适的搬运工具搬运。对半成品、成品的存放区域应进行标识，使产品过程得到防护，以确保产品符合规定要求。
6.1.2产品在搬运过程中，应注意保护好产品标识，选用合适的搬运工具和方法对产品的进出库搬运进行控制，不得有乱丢、乱卸的野蛮作业，应按规定的存放区域进行存放。
6.1.3营销部负责产品出库的搬运，应确保在搬运和运输途中对产品进行防护，保证不受损坏或变质，直至产品交付目的地，以保证顾客满意。
6.1.4对于易损物品、易爆危险物品应制定专门的搬运的方法，或使用特殊的搬运工具。
6.2贮存
6.2.1原材料入库：原材料到公司后，由仓库保管员填写《检测工作联系单》，将主料、辅料送分析室经检验确认合格后入库，其他材料送请购部门经检验合格后入库；半成品、成品凭《产品入库单》入库。
6.2.2材料、半成品出库凭《领料单》出库；成品出库凭《发货凭证》备货，并填写《送货单》,凭《销售出库单》出库。
6.2.3物料进库、出库单据在ERP软件中操作生成，保管员要确保帐、物、卡一致性。
6.2.4仓库保管员应采用不同方式对所管理的物资和产品进行“四防”（防火、防盗、防水、防损），以保证所贮存的物资和产品质量不受影响。
6.2.5桶装钴成品的堆放根据包装桶的的承压能力不能超过四层。
6.2.6仓库内应保持安全适宜的贮存环境，以保证产品在贮存期的质量。
6.2.7仓库保管员对库存物资每月进行检查、盘点，年底进行全面盘点，发现盈亏，保管员及时查明原因，并填写《盘亏盘盈表》由仓库会同财务部作出处理意见。
6.2.8易损物品、易爆危险物品，顾客提供的产品设专区摆放，易燃易爆的物品不能混放，并给予警示的标识。
6.3包装
6.3.1按照产品的特点，生产部应按技术部编制的包装作业指导书规定或按顾客要求的规定，对产品进行包装，确保运输途中不致损坏。
6.3.2包装箱外表，应有型号、规格、数量或重量及防护等相应的内容标识，标识应醒目，不易消失。
6.4防护
6.4.1公司产品未发运前,由仓库保管员负责管理。当产品已进入交付过程，但仍停留在本公司仓库内，仓库保管员应隔离存放，建立标识，进行维护和管理。
6.4.2防护和贮存不同，贮存是本公司对自己的所有产品的管理，而防护则是指已经将要成为顾客
所有的，而仍留在本公司控制管理的产品。
6.5交付
6.5.2营销部在产品交付前进行确认，验证产品出库单和出库单上的型号、规格、交付地点等，验证无误后方可交付，以满足顾客要求。
7记录
20仓储管理程序.doc
21产品监视和测量控制程序.doc
22不合格品控制程序.doc
23顾客沟通及满意度控制程序.doc
24数据分析控制程序.doc
数据分析管理程序
1.0目的
为对公司运行质量管理体系所产生的资料进行分析，找出体系运行的薄弱点，并予以改善，控制好产品质量及环境影响，特制定本程序。
2.0范围
适用于公司来料、生产、成品、服务等过程中各种资料的统计与分析过程。
3.0定义：无
4.0职责
4.1管理者代表：负责资料分析的控制，审批有关资料分析的结果。
4.2品管部：负责有关产品质量方面的资料分析。
5.0内容
5.1资料收集：
5.1.1有关产品质量方面的资料由品管部负责收集、整理与分析。
5.1.2有关生产监控方面的资料由生产部负责收集、整理与分析。
5.1.3有关供应商方面的资料由采购、品管部负责收集、整理与分析。
5.1.4有关客户满意度方面的资料由业务负责收集，品管部参与整理与分析。
5.2统计分析方法：
5.2.1品管部每月对来料的情况用月总结报告作出统计报表。
5.2.2品管部每月对不合格半成品、成品进行统计，并且每月对质量数据、记录进行汇总，并用柱状图或其他图表分析法进行分析。
5.2.3生产部每月汇总生产过程中因各种原因所产生的不合格品、报废品、工时损耗，用百分比来进行统计。
5.2.4业务每年对客户投拆进行统计，每年对客户满意度进行统计。
5.2.5各部门依据统计数据对比统计本公司每月质量/HSF目标达成情况及变化趋势。
5.2.6在有需要时，品管部对各类数据进行统一统计、分析，找出影响产品质量的主要原因，并采取相应措施，予以解决品质问题。
5.2.7其它统计分析方法根据实际情况而定。
6.0参考文件：
7.0记录表单：
25内部审核控制程序.doc
26管理评审控制程序.doc
27纠正与预防措施管理程序.doc
纠正与预防措施管理程序
为确保质量管理体系、生产过程及产品所产生的不合格能得到及时的纠正，并预防管理体系、生产过程及产品产生潜在的不合格，特制定本文件。
对本公司管理体系、生产过程及产品所产生的已有不合格或潜在不合格的纠正和预防均适用本程序。
各部门主管负责本部门的纠正和预防措施的有效实行和持续改善。
5.0内容（纠正措施）：
5.1.1生产过程中检验和试验不合格报告单
5.1.2内部和外部的质量体系审核不符合报告
5.1.3管理评审活动记录
5.1.4售后服务信息反馈单，包括顾客的投诉和抱怨（包括危害物质不符合的投诉和抱怨）。
5.1.5成品不合格报告单
5.1.6危害物质检测报告显示不符合要求
5.2纠正措施的提出
5.2.1品管部对产品不合格信息进行识别，并对其不合格的严重程度和影响进行评审，对有必要采取纠正措施的，填写《纠正措施要求表》或者《制程异常联络单》，发送有关责任部门，并作好相应记录。
5.2.2审核小组对体系运行不合格信息进行识别，并对其不合格的严重程度和影响面进行评审，对有必要采取纠正措施的，填写《不符合报告》，发送到有关责任部门，并作好相应记录。
5.2.3各部门对发生在本部门的不合格，不论是体系运行的不合格，还是产品质量不合格，都要加以识别和评审，评审不合格的严重程度和影响面，以确定是否需要纠正措施，并作好相应记录。
5.2.4有害物质检测不符合时，品管部开出《制程异常联络单》要求责任部门追踪到同批产品，并针对不符合的批量产品采取措施。
5.3纠正措施的实施和验证
5.3.1责任部门根据纠正措施要求表或内外审《不符合报告》，进行原因分析并制定纠正措施计划。
5.3.2责任部门的纠正措施计划需经纠正措施要求表发行部门（人）的认可。
5.3.3责任部门根据批准后的纠正措施，认真组织实施并将实施情况报管理者代表或品保部验证。
5.3.4验证人员验证其实施情况和有效性，并将验证情况填入《纠正措施要求表》内。
5.3.5审核小组评价纠正措施的实施结果，对验证中未能见效或实施效果不理想的重新填写《纠正措施要求表》，并仍按5.3.1、5.3.2、5.3.3、5.3.4条款执行。
5.3.6纠正措施计划应在5-10天内完成，对重大纠正措施计划可适当延长。
5.3.7内外审不合格纠正措施的跟踪及验证工作由审核员或审核组长完成。
5.3.8由于纠正措施的实施引起质量管理体系文件的更改或补充，其实施按《文件与资料控制程序》的要求执行。
5.4管理者代表将纠正措施的实施情况整理后，提交管理评审。
6.0内容（预防措施）：
6.1.1生产过程中检验和试验质量状况统计；
6.1.2技术图样的技术要求；
6.1.3内部外部的质量体系审核报告；
6.1.4顾客质量信息反馈单，包括顾客抱怨和合理期望。
6.2预防措施的提出
6.2.1各责任部门负责质量管理体系运行过程中预防措施要求的提出。
6.2.2品管部负责产品实现过程中预防措施要求的提出。
6.2.3各责任部门根据预防措施要求制定预防措施的实施计划。
6.2.4预防措施需经管理者代表批准后实施。
6.3预防措施的实施和验证
6.3.1经批准后的预防措施，各责任部门按计划进度组织实施。
6.3.2各责任部门在预防措施实施的重要阶段或完成后，质量管理体系运行过程中或产品实现过程中的预防措施向由品管部对其验证。
6.3.3管理者代表主持质量管理体系过程和产品实现过程中预防措施的有效性评价。
6.3.4由于预防措施及评价结果管理者代表整理后，提交管理评审。
6.0参考文件
7.0记录
文件名：ISO9001-2015体系认证文件包资料获取：t.zsxq.com/uJEiim2