b)公司确定的为确保质量管理体系有效性所需的成文信息。
质量管理体系成文信息的多少与详略程度应考虑：
a)本公司的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；
b)过程的复杂程度及其相互作用；
c)人员的能力。
本公司目前的成文信息（如图一）：
公司质量管理体系文件结构图
公司的质量体系文件可以采用任何形式或类型的媒介，如纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样件，也可以是它们的组合。
质量手册
为了贯彻本公司的质量方针和目标，阐明质量管理体系，明确影响质量的管理、执行和验证（或评审）工作人员的职责、权限和相互关系，特编制质量手册。质量手册经总经理批准发布实施，各级领导和全体员工都应严格执行。
质量手册应随质量方针和质量目标的改变和质量管理理论和实践的不断改进，并根据公司实际情况的变化做某些必要的修改和调整。
质量手册的内容包括：
◇质量管理体系的范围，包括任何不适用的内容和正当的理由；
◇程序文件的内容或对其的引用；
◇对质量管理体系中过程顺序和相互作用的描述。
创建和更新
在创建和更新成文信息时，公司应确保适当的：
a)标识和说明（例如：标题、日期、作者、索引编号等）；
b)格式（例如：语言、软件版本、图示）和媒介（例如：纸质、电子格式）；
c)评审和批准，以确保适宜性和充分性。
成文信息的控制
综合办公室应控制质量管理体系和本标准所要求的成文信息，以确保：
a)在需求的场合和时机，均可获得并使用；
b)予以妥善保护（如防止失密、不当使用或不完整）。
a)分发、访问、检索和使用；
b)储存和防护，包括保持可读性；
c)变更控制（如：版本控制）；
d)保留和处置。
对策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的成文信息，公司应进行适当识别和控制。具体见《文件控制程序》和《记录控制程序》。
THE END