2.通过有效的风险管理，降低组织出现质量事故或不良事件的风险概率;
3.消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证;
4.增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率;
5.提升产品质量水平，使企业获取更大的经济效益;
6.改善企业管理水平，规避法律风险，提升知名度;
7.提升自身运行绩效，向公众和监管机构传递信心。
非有源医疗设备
有源(非植入)医疗器械
有源(植入)医疗器械
体外诊断医疗器械
对医疗器械的灭菌方法
包含/使用特定物质/技术的医疗器械
医疗器械有关服务
涉及的组织类型主要包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。
1.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2.已经取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时)。
3.申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产。
5.在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
THE END