“管代”，一个神（尴）奇（尬）的岗位
管理者代表，江湖人称“管代”，相信熟悉质量体系的同仁都不会陌生。
《医疗器械生产监督管理办法》规定：
第二十七条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当配备管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要负责人委派，履行建立、实施并保持质量管理体系有效运行等责任。
2018年，药监局更是专门发布了《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》，以指导对医疗器械生产企业管理者代表的管理。
那么管代的职责是什么？
管理者代表应当具备医疗器械质量意识和责任意识，把满足法规要求和产品质量安全放在首位，以实事求是、坚持原则的态度履行职责，保证本企业生产的医疗器械安全、有效。
说到实事求是、坚持原则，小编脑海里浮现出了这么几个人：魏征、包拯、海瑞……
只可惜魏征常有而李世民不常有啊，更何况魏征死后墓碑还被推到了，这伴君如伴虎的，坚持原则能得善终的自古有几人？
管代在公司处于一个啥位置？
随便找一个组织架构图，如有雷同纯属巧合。一般情况下，甭管下面是咋个结构，管代往往都是一条线单独领出来的，上面是老大，下面是各个部门，一言以蔽之：一人之下万人之上。
我们再来回看一下药监局给管代的职责有哪些：
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1.贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。
2.组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。
3.制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。
4.组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。
6.当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
7.当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
8.组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等。
9.定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告。
10.其他法律法规规定的工作。
遇到问题的时候，要协助企业负责人停产，还要主动向药监部门报告。听起来很正常的流程，在实操起来往往有很多的障碍。
比如客户需要的货着急出库，你这就相当于横加阻拦，耽误公司赚钱，最高管理者怎么会对你有好脸色呢？
难怪有人说领导见了销售总是笑逐颜开，见了管代是愁眉苦脸……
所以说管代是个很尴尬的岗位，尤其是最高管理者没有很强的质量意识的时候。
但恰恰是最高管理者没有很强质量意识的公司，药监局尤其希望有个管代能把质量控制住。
死循环，很尴尬。
上海局就曾经建议把管代的名字写在生产许可证上面，主要原因在于上海多数行业的老板是投资人的身份，能够有完整医疗器械全生命周期经营和质量意识的比较少，而医疗器械产品需要为人民的生命安全负责，其质量的稳定性尤其重要，所以迫切需要一个能够把关产品质量，宣贯管理意识，保障产品合法合规的人在公司。
既然法规有要求，人民的生命安全也需要保障，那么这个吃老板饭砸老板锅的管代该具备哪些能力？该咋开展工作呢？
管理者代表的任职条件
管理者代表应当是所在企业的全职员工，并符合以下条件：
1.遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。
医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）第七章法律责任部门明确规定，违法情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。这里面管代自然首当其冲，头顶的紧箍咒在这里，需要大家谨慎对待。
3.具有ISO13485或ISO9001内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训。
ISO9001在2015年进行了整天的架构升级，而13485在2016年改版时仍旧采用原架构，且由于13485强调法规的符合性，与各国的法规逐步融合，架构调整难度很大，从专业角度讲，还是ISO13485更契合质量管理体系的需要。
后面会专门聊聊9001升级后对于管代这个角色的取消问题。
4.熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力。
如果说对于法规的理解和ISO13485内审员证书的考取，更多的在于理论层面，而产品是具体的。
不同类型的产品，经过风险分析可以发现其质量控制点有很大的差异，而这些质量控制点决定了产品质量的稳定性。是否能够理解产品，能够识别质量控制点，能够在产生质量问题的时候解决实际的问题，这才是真正发挥管代作用的地方。
这就要求大家躬身入局，深入了解产品实现的过程，以具备解决实际问题的能力。
5.具有良好的组织、沟通和协调能力。
如果说产品的实现过程是一辆车的话，能够确保车辆安全行驶的人是谁？
是质量控制和质量保障人员吗？
从实现的角度讲，产品的设计开发是技术部门的事情，产品的生产是生产部门的事情，跟质量部门不存在直接关系。
也就是说，操作产品实现的“司机”前半段是技术部门，后半段是生产部门，而质量部门更像是“副驾驶”进行监督和提醒的角色，身家性命是交在兄弟部门手上的，为了保住自己和司机的性命，需要有效的沟通、组织和协调，以保障执行部门真心接受你的建议，合法合规进行开发和生产，最终保证产品的质量。
这个过程中，更多要处理的其实是人与人之间的关系，如何让自己尴尬的位置不尴尬，让各个部门统一思想，奔着同一个最终目标去努力，这需要能力，更需要大家的智慧。
6.企业副总经理或企业其他高级管理人员。
这条大家可以回去自查一下，看看管代都是啥级别的，是QA还是质量负责人还是哪个副总兼得？
ISO9001：2015对于管代这个角色的取消问题
跟2008版相比，2015版IOS9001选择不使用“管理者代表”这个名词，而是赋予类似的职责和权限，但是不要求委任一名管理者代表。
观点1：强化最高管理者作用，也就是前面讲到的一言九鼎的领导作用
2015版标准不使用管理者代表的名称，不仅是给予企业在建立质量管理体系中有更大的自主选择空间，也符合质量管理科学发展的客观规律。任何一个组织，若最高管理者不在建立、实施、保持质量管理体系中承担最重要的责任，“其他岗位”人员即使再努力，这个系统也是无法运转的。因此，2015版标准在不使用管理者代表名称的同时，大大加强了对最高管理者的要求。
观点2：通过“分配类似的职责和权限”使原有的管理者代表职责和权限更落到实处
比如，能像张瑞敏那样，当众砸掉不合格产品，以表明公司质量为本的决心；
质量管理的3P原则
之前我们曾经写过一篇《跟业务部门聊IVD质量体系内核》，是基于ISO9000的逻辑梳理的关于质量管理的七项原则，感兴趣的朋友可以回看一下。
下面简单介绍一个更简单的3P原则：
过程概念是现代组织管理最基本的概念之一，在ISO9000中，将过程定义为：“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。”
类似的，我们可以想象一个简化的过程，我们最终需要完成的就是一个合格的产品（Product），为了生产出稳定合格的产品，我们建立了一套体系并拆解出过程（Process），而最终执行这套体系和过程的是人员（People）。从这个角度看，我们可以转化为下面这个图：
这就体现出质量管理的三个层次：
1、针对产品：单纯的质量门槛其实并不高，比如我们如果会测试pH值，就可以进行一些产品的质控了；
2、针对体系：入门之后逐步变难，为了确保最终的结果，我们需要识别和分解过程，对每个过程进行控制，最终保障产品的质量；
3、针对人：最终，产品的落地还要回归的人身上，由于社会分工逐步细化，每个板块的人员更能理解自己涉及的业务，却更难全面的理解上下游业务，而为了保证体系的运行，又需要各个板块的人员相互协作和支持。
在这个过程中会产生各种各样的扯皮、推诿、不解和冲突，所以质量管理最终会变得非常困难。
为了解决这个问题，我们又可以回到前文提到的内容，提高法规、技术的认知，提高组织、沟通和协调的能力，善于狐假虎威发挥最高管理者的杠杆作用，一套组合拳下来，才又希望保障最终的产品质量。
以上便是小编关于“管代”如何有效达成药监局的期许，同时又能在老板那里如鱼得水的一些思考，更多工具层面的内容，比如内审、管评、不符合、纠正预防等这里不多赘述，感兴趣的朋友可以留言交流。祝愿各位老板能在集采、反腐加内卷的大环境下，依然能够有良好的产出和收益；祝愿各位管代在不砸锅的情况下，依然能够好好吃饭。