精硕生物新冠病毒抗原检测试剂盒取得医疗器械注册证

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精硕生物新冠病毒抗原检测试剂盒取得医疗器械注册证

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河北新闻网讯（河北日报记者马彦铭）4月20日，河北精硕生物科技有限公司的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）取得国家药监局颁发的《医疗器械注册证》，正式获批上市。

精硕生物新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）是对鼻拭子样本中新型冠状病毒抗原进行检测，可用于体外定性检测新冠病毒N抗原。该试剂盒操作简便、快速，15分钟可获得检测结果，并有多种规格试剂，灵活应用，随到随检，对检测环境要求低。

新冠病毒抗原检测试剂是精硕生物的核心产品之一。该产品于2020年8月取得欧盟CE证书，10月进入商务部防疫物资出口白名单。新冠病毒检测试剂项目被评为“河北省科技进步二等奖”，公司“新冠病毒N-S优势表位融合蛋白、制备方法、应用，及表达蛋白、微生物、应用”项目获中国新冠病毒检测领域首个专利。2021年以来，精硕生物新冠抗原检测试剂在欧盟、东南亚、俄罗斯、以色列等18个国家和地区完成注册并实现销售。

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4.艾博甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)艾博生物本产品用于体外定性检测人体鼻腔抽洗液、鼻腔拭子、咽喉拭子样本中的甲乙型流感病毒(Influenza viruses,Flu)抗原。 产品储存条件及有效期 4～30℃避光干燥保存,禁止冷冻,有效期24个月。 更多艾博 甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)价格、说明、厂家,请关注3618医疗器械网 ...https://m.3618med.com/product/zhaoshang-1567070.html
1.销售新冠抗原检测试剂盒必须取得第三类医疗器械经营许可证资质!经营范围须包括:第三类医疗器械经营。 2、《医疗器械经营许可证》 经营范围须包括:2002年分类目录:6840(诊断试剂需低温冷藏运输贮存);2017年分类目录6840体外诊断试剂。 二、药店零售新冠抗原检测试剂盒,须取得以下资质: 经营范围须包括:一、二、三类医疗器械零售(三类按《医疗器械经营许可证》所列项目经营)。 成都代...https://m.11467.com/product/d17425349.htm
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