何洁副主任医师中日友好医院呼吸内科
新冠抗原指新型冠状病毒抗原检测试剂盒，该产品一般属于第三类医疗器械。具体分析如下：
按照风险程度分类，医疗器械一般可分为第一类、第二类、第三类这三种类型，第一类是手术剪、止血钳、探针等通过日常管理可以确保其安全性和有效性的医疗器械；第二类是X线拍片机、显微镜、生化仪等需要对其安全性、有效性加以控制的医疗器械；第三类是新型冠状病毒抗原检测试剂盒、超声手术刀、人工晶体等用于维持生命，对其需严格控制的医疗器械。因此，新型冠状病毒抗原检测试剂盒属于第三类医疗器械，其可以作为2019新型冠状病毒感染的重要依据，因为容易受到客观因素的干扰，所以新型冠状病毒抗原检测试剂盒的检测结果并非100%准确，无法完全替代核酸检测法。如果检测结果为阳性，可能说明感染了2019新型冠状病毒，建议再次进行核酸检测，以得到更准确的结果。
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